Генотропин 12

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

GENOTROPIN 5,3, 5,3 мг (16 ЕД), порошок и растворитель для приготовления
раствора для инъекций
GENOTROPIN 12, 12 мг (36 ЕД), порошок и растворитель для приготовления
раствора для инъекций
Соматропин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента, а также с инструкцией по использованию шприц-ручки (GoQuick).

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Генотропин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Генотропин
3. Как применять Генотропин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Генотропин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Генотропин и для чего он применяется

Генотропин содержит соматропин — гормон роста человека, получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК в клетках бактерий Escherichia coli. Соматропин необходим для нормального роста детей. У взрослых при дефиците гормона роста соматропин уменьшает массу жировой ткани и увеличивает мышечную массу.
Генотропин применяется у детей:

• при нарушениях роста, вызванных недостаточной секрецией гормона роста;
• при нарушениях роста, связанных с синдромом Тернера (нарушение строения хромосом у девочек);
• при нарушениях роста, связанных с хронической почечной недостаточностью;
• при нарушениях роста у низкорослых детей, родившихся с низкой массой тела по сравнению с гестационным возрастом (то есть были слишком малы для срока беременности);
• при синдроме Прадера-Вилли, с целью улучшения роста и улучшения состава тела.

Генотропин применяется у взрослых как заместительная терапия при выраженном дефиците гормона роста. Лечение может быть начато как во взрослом возрасте, так и продолжено после лечения, начатого в детском возрасте.
Если пациент ранее получал лечение препаратом Генотропин в детском возрасте, после завершения роста необходимо провести обследование уровня гормона роста. В случае подтверждения тяжёлого дефицита гормона роста врач может рекомендовать продолжение лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Генотропин

Перед началом лечения препаратом Генотропин диагноз должен быть подтверждён. Лечение может проводиться только под наблюдением врача, обладающего необходимыми знаниями и опытом.
Когда не применять препарат Генотропин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к саматропину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется активное онкологическое заболевание. Необходимо сообщить врачу о наличии онкологического заболевания. Опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения препаратом Генотропин;
• у детей, у которых завершился рост;
• если у пациента имеются острые угрожающие жизни заболевания, осложнения после операций на открытом сердце, после операций на брюшной полости и после множественных травм, у пациентов с острым дыхательным недостаточностью и другими подобными состояниями. Перед планируемой операцией или во время госпитализации необходимо сообщить врачу о приёме гормона роста.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Генотропин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• у пациентов с сахарным диабетом; после начала введения препарата Генотропин может потребоваться коррекция дозы лекарственного средства, применяемого для лечения сахарного диабета;
• при наличии факторов риска развития сахарного диабета (например, избыточный вес пациента или наличие сахарного диабета у членов семьи пациента);
• у некоторых пациентов после начала лечения препаратом Генотропин может возникнуть необходимость в заместительной терапии гормонами щитовидной железы;
• у пациентов, получающих заместительную терапию гормонами щитовидной железы, может потребоваться изменение дозировки этих препаратов;
• если пациент принимает заместительную терапию глюкокортикостероидами, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата;
• если у ребёнка наблюдается отставание в росте (касается только детей);
• при сильных или внезапных головных болях, нарушениях зрения, тошноте и (или) рвоте;
• при наличии симптомов искривления позвоночника;
• если у пациента появляются сильные боли в животе, необходимо сообщить об этом врачу;
• у лиц в возрасте старше 80 лет, в связи с ограниченным опытом применения препарата в этой возрастной группе и повышенной чувствительностью к побочным эффектам.

Если лечение связано с хроническим нарушением функции почек, перед началом терапии необходимо оценить функцию почек; после трансплантации почки препарат Генотропин следует отменить.
При синдроме Прадера-Вилли перед началом и во время лечения врач должен обратить внимание на наличие следующих факторов риска: тяжёлого ожирения, нарушений функции дыхательной системы или обструктивного апноэ во сне в анамнезе, а также неустановленных инфекций дыхательных путей. Врач порекомендует соблюдение низкокалорийной диеты и (или) проведение лечения инфекции.
У пациентов с внутриутробной задержкой роста необходимо исключить другие причины нарушений роста перед началом применения препарата. Врач перед началом лечения, а затем ежегодно назначит обследование с целью определения концентрации инсулина и глюкозы натощак; также перед началом лечения, а затем два раза в год врач порекомендует определение концентрации IGF-I (инсулиноподобного фактора роста). Не рекомендуется начинать терапию у детей с внутриутробной задержкой роста, приближающихся к периоду полового созревания.
Взаимодействие Генотропина с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме в настоящее время или недавно следующих препаратов:

• пероральные эстрогены или другие половые гормоны. Врач может порекомендовать коррекцию дозы препарата Генотропин или других лекарственных средств.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Генотропин у беременных женщин или у женщин, планирующих беременность в ближайшее время.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Генотропин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Генотропин содержит m-крезол
Препарат Генотропин содержит в качестве вспомогательного вещества m-крезол, который может быть связан с развитием миозита. Необходимо сообщить врачу о боли в мышцах или чрезмерно сильной боли в месте инъекции. При возникновении миозита врач примет решение о применении препарата, не содержащего m-крезол.
Препарат Генотропин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Способ применения препарата Генотропин
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента.
Генотропин вводится подкожно. Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений кожи.
Необходимо соблюдать рекомендации врача или медсестры.
Нарушения роста у детей, вызванные недостаточной секрецией гормона роста
Рекомендуемая доза: 0,025–0,035 мг/кг массы тела в сутки или 0,7–1,0 мг/м² площади поверхности тела в сутки.
У детей с синдромом Прадера-Вилли с целью ускорения роста и улучшения телосложения
Рекомендуемая доза: 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м² площади поверхности тела в сутки.
Не следует применять суточную дозу более 2,7 мг/м² площади поверхности тела в сутки. Не следует лечить детей, рост которых составляет менее 1 см в год, и у которых вскоре завершится рост.
Нарушения роста у детей, связанные с синдромом Тернера
Рекомендуемая доза: 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в сутки.
Нарушения роста, сопровождающие хроническую почечную недостаточность
Рекомендуемая доза: 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в сутки. Если скорость роста будет слишком низкой, может потребоваться увеличение дозы. Коррекция дозы может быть необходима через 6 месяцев лечения.
Нарушения роста у низкорослых детей, родившихся с низкой массой тела по сравнению с возрастом беременности
Рекомендуемая доза: 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м² площади поверхности тела в сутки). Лечение продолжается до достижения окончательного роста. Лечение следует прекратить, если темп роста будет слишком медленным.
Взрослые с дефицитом гормона роста
У пациентов, продолжающих терапию гормоном роста после детского дефицита ГР, рекомендуемая доза для возобновления лечения составляет 0,2–0,5 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми на основании концентрации IGF-I (инсулиноподобного фактора роста).
У пациентов с приобретённым в зрелом возрасте дефицитом ГР лечение следует начинать с небольшой дозы: 0,15–0,3 мг в сутки. Дозу постепенно увеличивают в зависимости от уровня IGF-I (инсулиноподобного фактора роста) в сыворотке, а также в зависимости от эффективности и побочных эффектов лечения.
Максимальная суточная доза редко превышает 1,0 мг в сутки. Следует применять минимальную эффективную дозу.
У женщин может потребоваться введение более высоких доз, чем у мужчин.
Естественная продукция гормона уменьшается с возрастом, поэтому со временем может потребоваться снижение дозы.
Дозировку следует контролировать каждые 6 месяцев.
У пациентов в возрасте старше 60 лет лечение следует начинать с дозы 0,1–0,2 мг в сутки и постепенно увеличивать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Следует применять минимальную эффективную дозу. Поддерживающая доза у этих пациентов редко превышает 0,5 мг в сутки.
Способ применения
Генотропин раствор для инъекций во вкладыше GoQuick. Заводская двухкамерная система, помещённая в шприц-ручку, содержит гормон роста и растворитель.
Необходимо помнить, что перед смешиванием следует закрепить иглу на шприце-ручке GoQuick. Для каждой инъекции следует использовать новую иглу. Повторное использование иглы запрещено.
Смешивание гормона роста и растворителя происходит путём ввинчивания вкладыша в шприц-ручку (см. Инструкцию для пользователя GoQuick). Затем порошок следует растворить, аккуратно переворачивая шприц-ручку до полного растворения порошка.
НЕ ВСТРЯХИВАТЬ!
Встряхивание может привести к денатурации активного вещества препарата, что вызовет потерю биологических свойств.
Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению шприца-ручки GoQuick, прилагаемой к инструкции для пациента.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Генотропин
При случайном введении избыточного количества препарата Генотропин необходимо обратиться к врачу. Однократное передозирование влияет на концентрацию глюкозы в крови, которая может стать слишком низкой или слишком высокой. Возможны ощущение дрожи, потливость, сонливость, обмороки и чувство «непохожести на себя».
Пропуск приёма препарата Генотропин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Генотропин 12 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):
Взрослые:

• Боль в суставах.
• Задержка жидкости в организме (проявляется в виде отёчных пальцев или опухших запястий).

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):
Дети:

• Боль в суставах.
• Преходящее покраснение, зуд и боль в месте инъекции.

Взрослые:

• Онемение/покалывание.
• Боль или жжение в ладонях или подмышках (так называемый синдром запястного канала).
• Скованность в руках и ногах, боль в мышцах.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):
Дети:

• Лейкемия (наблюдалась у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, включая некоторых, получавших лечение препаратом Генотропин 12. Однако нет доказательств, подтверждающих повышенный риск лейкемии у пациентов с дефицитом гормона роста при отсутствии предрасполагающих факторов).
• Повышенное внутричерепное давление (вызывает такие симптомы, как сильная головная боль, нарушение зрения или рвота).
• Онемение/покалывание.
• Высыпания.
• Зуд.
• Возвышающиеся, зудящие узелки на коже.
• Боль в мышцах.
• Увеличение молочных желёз (гинекомастия).
• Задержка жидкости в организме (проявляется в виде отёчных пальцев или опухших запястий).

Взрослые:

• Увеличение молочных желёз (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Взрослые и дети:

• Сахарный диабет 2 типа.
• Отёк лица.
• Головная боль.
• Снижение концентрации кортизола в крови.

Дети:

• Скованность в руках и ногах.

Взрослые:

• Повышенное внутричерепное давление (вызывает такие симптомы, как сильная головная боль, нарушение зрения или рвота).
• Высыпания.
• Зуд.
• Возвышающиеся, зудящие узелки на коже.
• Покраснение, зуд и боль в месте инъекции.

Наблюдалось образование антител, направленных против введённого гормона роста, однако это, по-видимому, не связано с прекращением его действия. Очень редко также наблюдались воспалительные реакции в мышцах в месте инъекции, вызванные м-крезолом (вспомогательное вещество). При подтверждении врачом наличия такой реакции рекомендуется применение препарата, не содержащего м-крезол.
Место инъекции следует менять, чтобы избежать кожных изменений, таких как неровности или узелки.
После выхода препарата на рынок сообщалось о редких случаях внезапной смерти пациентов с синдромом Прадера-Вилли, которым применялся препарат Генотропин 12. Однако причинная связь с препаратом Генотропин 12 не была установлена.
У детей, получающих гормон роста, сообщалось о случаях юношеского эпифизеолиза головки бедренной кости и болезни Легга-Кальве-Пертеса. Однако причинная связь с препаратом Генотропин 12 не была установлена.
Другие побочные эффекты, связанные с применением гормона роста, могут включать повышенный уровень сахара в крови или снижение уровня тиреоидного гормона у взрослых и детей. Это может быть выявлено врачом, и при необходимости он может назначить соответствующее лечение. Редко сообщалось о случаях панкреатита у пациентов, получающих гормон роста.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Генотропин 12

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препарат следует хранить при температуре 2 °C – 8 °C (в холодильнике), не замораживать. Препарат может храниться при температуре ниже 25 °C в течение одного месяца. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
После реконституции
Раствор может храниться в течение 28 дней при температуре 2 °C – 8 °C (в холодильнике), не замораживать. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Если используется защитный колпачок для иглы, шприц следует хранить с защитным колпачком на игле и установленной чёрной заглушкой.
Если защитный колпачок для иглы не используется, шприц следует хранить с установленной белой заглушкой (см. Инструкцию для пользователя).
Эти меры помогут защитить препарат Генотропин 12 от воздействия света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Генотропин 5,3

• Активным веществом препарата является соматропин*. Один картридж содержит 5,3 мг соматропина*.
• Другие компоненты: глицин, маннитол, дигидрофосфат натрия моногидрат (в пересчёте на безводный), гидрофосфат натрия двенадцативодный (в пересчёте на безводный) (см. пункт 2 «Лекарство Генотропин содержит натрий»). Растворитель содержит м-крезол (см. пункт 2 «Лекарство Генотропин содержит м-крезол»), маннитол, воду для инъекций. После реконституции концентрация соматропина составляет 5,3 мг/мл.

* полученный в клетках бактерий Escherichia coli методом рекомбинантной ДНК-технологии.
Что содержит лекарство Генотропин 12

• Активным веществом препарата является соматропин*. Один картридж содержит 12 мг соматропина*.
• Другие компоненты: глицин, маннитол, дигидрофосфат натрия моногидрат (в пересчёте на безводный), гидрофосфат натрия двенадцативодный (в пересчёте на безводный) (см. пункт 2 «Лекарство Генотропин содержит натрий»). Растворитель содержит м-крезол (см. пункт 2 «Лекарство Генотропин содержит м-крезол»), маннитол, воду для инъекций. После реконституции концентрация соматропина составляет 12 мг/мл.

* полученный в клетках бактерий Escherichia coli методом рекомбинантной ДНК-технологии.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Генотропин выпускается в виде двухкамерных картриджей, одна камера которых содержит активное вещество в виде белого порошка, а вторая — прозрачный раствор, являющийся растворителем активного вещества.
Генотропин доступен в упаковке, содержащей 1 или 5 двухкамерных картриджей.
Ответственный субъект:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Для получения более подробной информации о данном лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел.: 22 335 61 00
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ГЕНОТРОПИН 5,3, 5,3 мг (16 ед.), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
ГЕНОТРОПИН 12, 12 мг (36 ед.), порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Соматропинум
Внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Генотропин 5,3

• Активным веществом препарата является соматропин*. Один картридж содержит 5,3 мг соматропина*.
• Другие компоненты: глицин, маннитол, дигидрофосфат натрия моногидрат (в пересчёте на безводный), гидрофосфат натрия двенадцативодный (в пересчёте на безводный) (см. пункт 2 «Лекарство Генотропин содержит натрий»). Растворитель содержит м-крезол (см. пункт 2 «Лекарство Генотропин содержит м-крезол»), маннитол, воду для инъекций. После реконституции концентрация соматропина составляет 5,3 мг/мл.

* полученный в клетках бактерий Escherichia coli методом рекомбинантной ДНК-технологии.
Что содержит лекарство Генотропин 12

• Активным веществом препарата является соматропин*. Один картридж содержит 12 мг соматропина*.
• Другие компоненты: глицин, маннитол, дигидрофосфат натрия моногидрат (в пересчёте на безводный), гидрофосфат натрия двенадцативодный (в пересчёте на безводный) (см. пункт 2 «Лекарство Генотропин содержит натрий»). Растворитель содержит м-крезол (см. пункт 2 «Лекарство Генотропин содержит м-крезол»), маннитол, воду для инъекций. После реконституции концентрация соматропина составляет 12 мг/мл.

* полученный в клетках бактерий Escherichia coli методом рекомбинантной ДНК-технологии.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Генотропин выпускается в виде двухкамерных картриджей, одна камера которых содержит активное вещество в виде белого порошка, а вторая — прозрачный раствор, являющийся растворителем активного вещества.
Генотропин доступен в упаковке, содержащей 1 или 5 двухкамерных картриджей.
Ответственный субъект:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Для получения более подробной информации о данном лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел.: 22 335 61 00
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl