Genotropin 12

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GENOTROPIN 5,3, 5,3 mg (16 u.i.), polvere e solvente per preparare una soluzione per iniezione
GENOTROPIN 12, 12 mg (36 u.i.), polvere e solvente per preparare una soluzione per iniezione
Somatropinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente, nonché le istruzioni per l'uso dello strumento per iniezioni (GoQuick).

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Genotropin e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Genotropin
3. Come usare Genotropin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Genotropin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Genotropin e a che cosa serve

Genotropin contiene somatropina, un ormone della crescita umano prodotto in cellule batteriche Escherichia coli mediante tecnologia del DNA ricombinante. La somatropina è essenziale per una normale crescita nei bambini. Negli adulti con carenza di ormone della crescita, la somatropina riduce la massa del tessuto adiposo e aumenta la massa muscolare.
Genotropin viene utilizzato nei bambini:

• in caso di disturbi della crescita dovuti a insufficiente produzione dell’ormone della crescita;
• in caso di disturbi della crescita associati al sindrome di Turner (anomalia cromosomica nelle bambine);
• in caso di disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica;
• in caso di disturbi della crescita in bambini di bassa statura nati con un peso troppo basso rispetto all’età gestazionale (ovvero troppo piccoli rispetto alla durata della gravidanza);
• nel sindrome di Prader-Willi, al fine di migliorare il processo di crescita e la composizione corporea.

Genotropin viene utilizzato negli adulti come terapia sostitutiva in caso di carenza significativa dell’ormone della crescita. Il trattamento può essere iniziato sia in età adulta che protratto da un trattamento iniziato in età pediatrica.
Se il paziente è stato trattato con Genotropin durante l’infanzia, al termine della crescita deve essere valutata la quantità di ormone della crescita presente nell’organismo. In caso di confermata carenza grave dell’ormone della crescita, il medico potrà raccomandare di proseguire il trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Genotropin

Prima di iniziare il trattamento con Genotropin, la diagnosi della malattia deve essere confermata. Il trattamento
può essere effettuato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto e con le necessarie conoscenze.
Quando non usare il medicinale Genotropin

• se il paziente è allergico alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una malattia tumorale attiva. Informare il medico in caso di tumore. I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere terminata prima di iniziare il trattamento con Genotropin;
• nei bambini che hanno terminato la crescita;
• se il paziente ha gravi malattie acute potenzialmente letali, complicazioni dopo interventi a cuore aperto, interventi addominali o traumi multiorgano, nonché in caso di insufficienza respiratoria acuta e altre patologie simili. Prima di un intervento programmato o durante il ricovero ospedaliero, informare il medico dell’assunzione di ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Genotropin, discutere con il medico o con il farmacista:

• nei pazienti con diabete; dopo l’inizio della somministrazione di Genotropin potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale usato per il trattamento del diabete;
• se sono presenti fattori di rischio per il diabete (ad esempio, se il paziente è in sovrappeso o se il diabete è presente in famiglia);
• in alcuni pazienti, dopo l’inizio del trattamento con Genotropin, potrebbe rendersi necessaria una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei;
• nei pazienti in trattamento con ormoni tiroidei potrebbe essere necessario modificare la dose di tali farmaci;
• se il paziente assume una terapia sostitutiva con glicocorticosteroidi, deve consultare regolarmente il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale;
• se il bambino inizia a zoppicare (riguarda solo i bambini);
• in caso di cefalea grave o improvvisa, disturbi della vista, nausea e (o) vomito;
• in caso di sintomi di scoliosi;
• se il paziente manifesta un dolore addominale intenso, informare il medico;
• nei pazienti di età superiore a 80 anni, a causa dell’esperienza limitata nell’uso del medicinale in questa fascia d’età e della maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati.

Se il trattamento è correlato a un’insufficienza renale cronica, prima di iniziare la terapia è necessario valutare la funzionalità renale; dopo il trapianto renale, il trattamento con Genotropin deve essere interrotto.
Nel caso del sindrome di Prader-Willi, prima di iniziare e durante il trattamento, il medico deve prestare attenzione alla presenza dei seguenti fattori di rischio: grave obesità, disturbi della funzione respiratoria o apnea notturna in anamnesi e infezioni respiratorie non identificate. Il medico raccomanderà un’adeguata dieta ipocalorica e (o) il trattamento delle infezioni.
Nei pazienti con ritardo della crescita intrauterina, è necessario escludere altre cause di disturbi della crescita prima di iniziare il trattamento. Il medico prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni anno prescriverà un esame per determinare i livelli di insulina e glucosio a digiuno; inoltre, prima dell’inizio del trattamento e successivamente due volte all’anno, il medico raccomanderà la determinazione del livello di IGF-I (fattore di crescita simile all’insulina). Non si raccomanda di iniziare la terapia nei bambini con ritardo della crescita intrauterina prossimi alla pubertà.
Genotropin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono o si hanno recentemente assunto i seguenti medicinali:

• estrogeni per via orale o altri ormoni sessuali. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose di Genotropin o di altri farmaci.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso di Genotropin non è raccomandato nelle donne in gravidanza o che prevedono di rimanere incinte a breve termine.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Genotropin non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Genotropin contiene m-cresolo
Genotropin contiene come eccipiente il m-cresolo, che può essere associato all’insorgenza di miosite. Informare il medico in caso di dolore muscolare o di dolore eccessivo nel sito di iniezione. In caso di miosite, il medico deciderà di utilizzare un medicinale privo di m-cresolo.
Genotropin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose giornaliera massima, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come usare il medicinale Genotropin
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose viene stabilita dal medico in modo personalizzato per ogni paziente.
Genotropin viene somministrato per via sottocutanea. Il sito di iniezione deve essere variato per evitare alterazioni cutanee.
Seguire le indicazioni del medico o dell’infermiere.
Disturbi della crescita nei bambini dovuti a insufficiente secrezione dell’ormone della crescita
Dose raccomandata: 0,025–0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno o 0,7–1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno.
Nei bambini con sindrome di Prader-Willi, per accelerare la crescita e migliorare la composizione corporea
Dose raccomandata: 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno.
Non si deve usare una dose giornaliera superiore a 2,7 mg/m² di superficie corporea al giorno. Non si deve trattare bambini la cui crescita è inferiore a 1 cm all’anno e che stanno per terminare la crescita.
Disturbi della crescita nei bambini associati alla sindrome di Turner
Dose raccomandata: 0,045–0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno o 1,4 mg/m² di superficie corporea al giorno.
Disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica
Dose raccomandata: 0,045–0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno o 1,4 mg/m² di superficie corporea al giorno. Se la velocità di crescita è insufficiente, potrebbe essere necessario aumentare la dose. Un aggiustamento della dose può rendersi necessario dopo 6 mesi di trattamento.
Disturbi della crescita nei bambini di bassa statura nati con un peso troppo basso rispetto all’età gestazionale
Dose raccomandata: 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 mg/m² di superficie corporea al giorno). Il trattamento prosegue fino al raggiungimento dell’altezza finale. Il trattamento deve essere interrotto se la velocità di crescita è troppo lenta.
Adulti con deficit dell’ormone della crescita
Nei pazienti che proseguono la terapia con ormone della crescita dopo un deficit GH pediatrico, la dose raccomandata per riprendere il trattamento è di 0,2–0,5 mg al giorno. La dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, determinate in base ai livelli di IGF-I (fattore di crescita simile all’insulina).
Nei pazienti con deficit GH acquisito in età adulta, il trattamento deve iniziare con una dose bassa: 0,15–0,3 mg al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente in base ai livelli sierici di IGF-I (fattore di crescita simile all’insulina), nonché in base all’efficacia e agli effetti indesiderati del trattamento.
La dose giornaliera massima raramente supera 1,0 mg al giorno. Si deve usare la dose efficace più bassa possibile.
Nelle donne potrebbe essere necessaria una dose maggiore rispetto agli uomini.
La produzione naturale dell’ormone diminuisce con l’età, pertanto nel tempo potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Il dosaggio deve essere controllato ogni 6 mesi.
Nei pazienti di età superiore a 60 anni, il trattamento deve iniziare con una dose di 0,1–0,2 mg al giorno e aumentare gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente. Si deve usare la dose efficace più bassa possibile. La dose di mantenimento in questi pazienti raramente supera 0,5 mg al giorno.
Modalità di impiego
Genotropin soluzione iniettabile in cartuccia GoQuick. La cartuccia, preinserita in uno strumento iniettore, contiene in due camere separate l’ormone della crescita e il solvente.
È importante avvitare l’ago sull’iniettore GoQuick prima del mescolamento. Usare un ago nuovo per ogni iniezione. Non riutilizzare l’ago.
Il mescolamento tra ormone della crescita e solvente avviene ruotando la cartuccia all’interno dell’iniettore (vedere Istruzioni per l’uso dell’iniettore GoQuick). Successivamente, sciogliere il contenuto agitando delicatamente l’iniettore fino a completa dissoluzione della polvere.
NON AGITARE!
L’agitazione può causare la denaturazione della sostanza attiva, con conseguente perdita delle proprietà biologiche.
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso dell’iniettore GoQuick allegate al foglietto illustrativo.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Genotropin
In caso di somministrazione eccessiva di Genotropin, contattare immediatamente il medico. Un singolo sovradosaggio può influenzare i livelli di glucosio nel sangue, causando ipoglicemia o iperglicemia. Possono manifestarsi tremori, sudorazione, sonnolenza, svenimenti e sensazione di “non sentirsi se stessi”.
Se si dimentica di usare Genotropin
Non usare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
Adulti:

• Dolore articolare.
• Ritenzione idrica (che si manifesta con gonfiore delle dita o delle caviglie).

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
Bambini:

• Dolore articolare.
• Arrossamento transitorio, prurito e dolore nel sito di iniezione.

Adulti:

• Formicolio o intorpidimento.
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o alle ascelle (noto come sindrome del tunnel carpale).
• Rigidità delle braccia e delle gambe, dolore muscolare.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
Bambini:

• Leucemia (è stata osservata in un numero ridotto di pazienti con deficit dell'ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con Genotropin. Tuttavia, non esistono prove che confermino un aumento dell'incidenza di leucemia nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita senza fattori predisponenti).
• Aumento della pressione intracranica (che provoca sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito).
• Formicolio o intorpidimento.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Pomfi sporgenti e pruriginosi sulla pelle.
• Dolore muscolare.
• Aumento delle dimensioni del seno (ginecomastia).
• Ritenzione idrica (che si manifesta con gonfiore delle dita o delle caviglie).

Adulti:

• Aumento delle dimensioni del seno (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Adulti e bambini:

• Diabete di tipo II.
• Gonfiore del viso.
• Mal di testa.
• Riduzione della concentrazione di cortisolo nel sangue.

Bambini:

• Rigidità delle braccia e delle gambe.

Adulti:

• Aumento della pressione intracranica (che provoca sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito).
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Pomfi sporgenti e pruriginosi sulla pelle.
• Arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.

È stato osservato lo sviluppo di anticorpi diretti contro l'ormone della crescita iniettato,
ma ciò non sembra influire sull'efficacia del trattamento.
Molto raramente sono state osservate reazioni infiammatorie dei muscoli intorno al sito di iniezione, causate dal
m-cresolo (eccipiente). Se il medico conferma tale reazione, si raccomanda l'uso di un medicinale privo di m-cresolo.
È necessario variare il sito di iniezione per evitare alterazioni cutanee come irregolarità o noduli.
Dopo l'introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati casi rari di morte improvvisa in pazienti con
sindrome di Prader-Willi trattati con Genotropin. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale con il medicinale
Genotropin.
In bambini trattati con ormone della crescita sono stati segnalati casi di slittamento epifisario della testa del femore
e malattia di Legg-Calvé-Perthes. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale con il medicinale Genotropin.
Altri effetti indesiderati associati all'uso dell'ormone della crescita possono includere aumento della concentrazione di glucosio nel sangue o riduzione dei livelli di ormone tiroideo sia negli adulti che nei bambini. Questi effetti possono essere confermati dal medico e, se necessario, può essere avviato un trattamento adeguato. Raramente sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti trattati con ormone della crescita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Genotropin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione: „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale a una temperatura di 2°C - 8°C (in frigorifero), non congelare. Il medicinale può essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C per un mese. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Dopo la ricostituzione
La soluzione può essere conservata per 28 giorni a una temperatura di 2°C - 8°C (in frigorifero), non congelare. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Se si utilizza il cappuccio protettivo per l’ago, lo strumento per iniezione deve essere conservato con il cappuccio protettivo sull’ago e con il tappo nero posizionato.
Se non si utilizza il cappuccio protettivo per l’ago, lo strumento per iniezione deve essere conservato con il tappo bianco posizionato (vedere il foglietto illustrativo).
Queste operazioni aiuteranno a proteggere il medicinale Genotropin dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Genotropin 5,3

• La sostanza attiva del medicinale è la somatropina*. Ogni cartuccia contiene 5,3 mg di somatropina*.
• Gli altri componenti sono: glicina, mannitolo, sodio diidrogenofosfato monoidrato (calcolato come anidro), sodio idrogenofosfato dodecaidrato (calcolato come anidro) (vedere punto 2 „Il medicinale Genotropin contiene sodio”). Il solvente contiene m-cresolo (vedere punto 2 „Il medicinale Genotropin contiene m-cresolo”), mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili. Dopo la ricostituzione, la concentrazione di somatropina è di 5,3 mg/ml.

* prodotta in cellule batteriche di Escherichia coli mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Cosa contiene il medicinale Genotropin 12

• La sostanza attiva del medicinale è la somatropina*. Ogni cartuccia contiene 12 mg di somatropina*.
• Gli altri componenti sono: glicina, mannitolo, sodio diidrogenofosfato monoidrato (calcolato come anidro), sodio idrogenofosfato dodecaidrato (calcolato come anidro) (vedere punto 2 „Il medicinale Genotropin contiene sodio”). Il solvente contiene m-cresolo (vedere punto 2 „Il medicinale Genotropin contiene m-cresolo”), mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili. Dopo la ricostituzione, la concentrazione di somatropina è di 12 mg/ml.

* prodotta in cellule batteriche di Escherichia coli mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
Genotropin è disponibile in penne preriempite, multidose, monouso GoQuick contenenti cartucce a doppia camera, in cui una camera contiene la sostanza attiva sotto forma di polvere bianca e l’altra una soluzione trasparente che funge da solvente della sostanza attiva.
Genotropin è disponibile in confezioni contenenti una o cinque penne GoQuick.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 335 61 00
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://urpl.gov.pl
GENOTROPIN 5,3 GOQUICK ISTRUZIONI PER L’USO
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna GoQuick. Per qualsiasi domanda riguardante la dose raccomandata o il trattamento con Genotropin 5,3, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Informazioni sulla penna GoQuick
GoQuick è una penna preriempita, multidose, monouso contenente 5,3 mg di somatropina. Consente di somministrare il medicinale Genotropin 5,3 in dosi comprese tra 0,1 mg e 1,5 mg. Ogni scatto dell’anello nero modifica la dose di 0,05 mg. Il medicinale Genotropin 5,3 nella penna viene miscelato una sola volta, al primo utilizzo della penna. Non è possibile sostituire le cartucce all’interno della penna. Dopo aver svuotato la penna, occorre utilizzarne una nuova.
La penna è dotata di memoria della dose. La dose viene impostata una sola volta. Successivamente, ad ogni iniezione viene somministrata la stessa dose. Ciò evita di superare la dose impostata.
Informazioni importanti

• Non mescolare la polvere e il liquido contenuti nella penna se non è montata l’ago.
• Non conservare la penna con l’ago applicato. Il medicinale Genotropin 5,3 potrebbe fuoriuscire e potrebbero formarsi bolle d’aria nella cartuccia. Prima di conservare la penna, rimuovere sempre l’ago e applicare il tappo della penna o il tappo della protezione iguola.
• Fare attenzione a non far cadere la penna. Se cade e una qualsiasi delle sue parti sembra rotta o danneggiata, non utilizzarla. Rivolgersi al medico o all’infermiere per ottenere una nuova penna. Se la penna cade ma non è danneggiata né rotta, eseguire nuovamente il caricamento della dose del medicinale, seguendo le istruzioni al passo 6 (Impostazione e utilizzo della nuova penna GoQuick).
• Pulire la penna con un panno umido. Non immergerla in acqua.
• Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Non condividere gli aghi per penne.
• La scala graduata del volume residuo, situata lateralmente sulla manopola della cartuccia, indica il volume di medicinale Genotropin 5,3 rimasto nella penna.

Conservazione e smaltimento

• Conservare la penna in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C), nella confezione esterna, al riparo dalla luce. Non congelare né esporre al gelo.
• Non utilizzare la penna dopo la data di scadenza.
• Dopo 28 giorni dal momento della miscelazione, gettare via la penna, anche se rimane una certa quantità di medicinale.
• Le informazioni sulla conservazione della penna GoQuick si trovano in questa bolla, sulla sua seconda pagina.
• Smaltire la penna usata secondo le norme locali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.

Componenti della penna GoQuick

Gli aghi non sono inclusi con la penna GoQuick. Gli aghi di lunghezza fino a 8 mm devono essere acquistati in farmacia.

• Aghi da utilizzare con la penna GoQuick: 31 G o 32 G (Becton Dickinson and Company) 31 G o 32 G (Novo Nordisk) 32,5 G o 34 G (Terumo) Impostazione e utilizzo della nuova penna GoQuick Passo 1 Preparazione

• Lavare e asciugare le mani.
• Raccogliere i seguenti materiali e disporli su una superficie pulita e piana: o nuova penna GoQuick o nuovo ago (non incluso nel kit) o contenitore adeguato per rifiuti taglienti (non incluso nel kit).
• Verificare la data di scadenza sull’etichetta della penna. Non utilizzare la penna se la data di scadenza è trascorsa.

Passo 2 Scelta del sito di iniezione

• Scegliere e pulire il sito di iniezione secondo le indicazioni del medico o dell’infermiere. Per ogni iniezione scegliere un sito diverso. Ogni iniezione successiva deve essere effettuata in un punto distante almeno 2 cm dal precedente.
• Evitare le aree ossee, livide, arrossate, doloranti o indurite, così come le aree della pelle coperte da cicatrici o alterate da malattia. Passo 3 Applicazione del nuovo ago

• Rimuovere il tappo bianco dalla penna.
• Prendere un nuovo ago e rimuovere la chiusura di carta.
• Premere delicatamente e quindi avvitare l’ago sulla penna. Non avvitare troppo forte. Attenzione: Fare attenzione a non applicare l’ago in modo obliquo. Ciò potrebbe causare fuoriuscita.
• Lasciare entrambe le protezioni sull’ago.

Passo 4 Miscelazione del medicinale Genotropin 5,3

• Tenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto e la lettera „A” rivolta verso di sé.
• Ruotare energicamente la cartuccia nella penna fino a sentire uno scatto, quando la lettera „B” si trova allineata con l’incavo.
• Inclinare delicatamente la penna da un lato all’altro per facilitare la completa dissoluzione della polvere. Non agitare. L’agitazione potrebbe danneggiare l’ormone della crescita.
• Verificare che il liquido nella cartuccia sia limpido e che tutta la polvere si sia sciolta. o Se il liquido è torbido o se si vede della polvere, inclinare delicatamente la penna da un lato all’altro ancora alcune volte. o Se il liquido rimane torbido o si vede della polvere, non utilizzare questa penna e riprovare con una nuova.

Passo 5 Rimozione dell’aria dalla penna

• Rimuovere la protezione esterna dell’ago. Conservarla per proteggere l’ago usato dopo l’iniezione.
• Lasciare la protezione interna dell’ago al suo posto. Attenzione: Dopo aver rimosso la protezione esterna, dovrebbe essere visibile la protezione interna dell’ago. Se non è visibile, provare a riapplicare l’ago.
• Tenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto.
• Battere leggermente sulla cartuccia per far risalire l’aria intrappolata verso l’alto.
• Ruotare energicamente la cartuccia nella penna fino a sentire uno scatto, quando la lettera „C” si trova allineata con l’incavo. Intorno alla protezione interna dell’ago potrebbe comparire una piccola quantità di liquido. Questo è normale. Passo 6 Caricamento della dose del medicinale

Il caricamento della dose del medicinale permette di rimuovere l’aria residua espellendo una piccola quantità di liquido dalla penna. La dose caricata del medicinale è di 0,1 mg e differisce dalla dose prescritta dal medico o dall’infermiere. Eseguire questa operazione solo al primo utilizzo della penna.

• Rimuovere e gettare via la protezione interna dell’ago. Attenzione: Non toccare l’ago per evitare punture.
• Assicurarsi che nella finestra della dose sia impostata la dose di 0,1 mg.
• Ruotare la manopola grigia nella direzione indicata dalle frecce fino a quando smette di scattare.
• Tenere la penna con l’ago rivolto direttamente verso l’alto.
• Premere completamente il pulsante blu di iniezione.
• Verificare se appare del liquido all’estremità dell’ago. Se appare, la penna è pronta per l’uso. o Se non appare liquido, ripetere le operazioni descritte nel passo relativo al caricamento della dose, una o due volte. o Se il liquido non appare comunque, non utilizzare questa penna. Rivolgersi al medico o all’infermiere per ottenere consigli.

Passo 7 Impostazione e preparazione della dose

Al primo utilizzo della penna verrà impostata la dose prescritta dal medico o dall’infermiere.
Non è necessario reimpostare la dose fino all’inizio dell’utilizzo di una nuova penna o fino a quando non viene indicato dal medico o dall’infermiere.

• Ruotare l’anello nero in senso antiorario fino a quando la dose raccomandata si allinea con il puntino bianco nella finestra della dose. Fare attenzione a non ruotare la manopola grigia. o Se la dose selezionata non è allineata con il puntino bianco, ruotare l’anello nero nell’altra direzione per impostare il valore corretto della dose. Attenzione: Se non è possibile ruotare l’anello nero, premere il pulsante blu di somministrazione della dose fino a quando smette di scattare. Quindi provare nuovamente a impostare la dose. Si noti che del liquido uscirà dall’ago. Ruotare la manopola grigia nella direzione indicata dalle frecce fino a quando smette di scattare. Passo 8 Verifica della dose del medicinale

Il valore della dose selezionata visibile sullo stantuffo nero deve allinearsi con il puntino bianco.

• Assicurarsi che il valore della dose visibile sullo stantuffo nero corrisponda al valore impostato nella finestra della dose. o Se questi valori sono uguali, la penna è pronta per l’iniezione. o Se i valori della dose non sono uguali, assicurarsi che la manopola grigia sia stata ruotata nella direzione corretta indicata dalle frecce fino a quando smette di scattare.

Passo 9 Iniezione del medicinale Genotropin 5,3

• Tenere la penna sopra il sito di iniezione.
• Inserire l’ago direttamente nella pelle.
• Premere il pulsante blu fino a quando smette di scattare.
• Attendere esattamente 5 secondi per assicurare che sia stata somministrata la dose completa del medicinale. Durante l’attesa, mantenere una leggera pressione sul pulsante blu di iniezione.
• Dopo 5 secondi, rimuovere l’ago dalla pelle senza inclinarlo da un lato. Attenzione: Se si vede una goccia di liquido nel sito di iniezione o all’estremità dell’ago, durante la prossima iniezione tenere premuto più a lungo il pulsante blu di iniezione prima di rimuovere l’ago dalla pelle. Passo 10 Rimozione dell’ago

• Applicare con attenzione la protezione esterna sull’ago. Attenzione: Non toccare l’ago per evitare punture.
• Svitare l’ago utilizzando la protezione esterna.
• Gettare l’ago nel contenitore adeguato per rifiuti taglienti.
• Applicare il tappo bianco sulla penna.
• Conservare la penna in frigorifero fino alla prossima iniezione.

Uso quotidiano della penna GoQuick
Passo 1 Preparazione

• Lavare e asciugare le mani.
• Raccogliere i seguenti materiali e disporli su una superficie pulita e piana: o penna GoQuick con medicinale miscelato o nuovo ago (non incluso nel kit) o contenitore adeguato per rifiuti taglienti (non incluso nel kit).
• Verificare la data di scadenza sull’etichetta della penna. Non utilizzare la penna se la data di scadenza è trascorsa. Non utilizzare la penna dopo 28 giorni dal primo utilizzo.

Passo 2 Scelta del sito di iniezione

• Scegliere e pulire il sito di iniezione secondo le indicazioni del medico o dell’infermiere. Per ogni iniezione scegliere un sito diverso. Ogni iniezione successiva deve essere effettuata in un punto distante almeno 2 cm dal precedente.
• Evitare le aree ossee, livide, arrossate, doloranti o indurite, così come le aree della pelle coperte da cicatrici o alterate da malattia. Passo 3 Applicazione del nuovo ago

• Rimuovere il tappo bianco dalla penna.
• Prendere un nuovo ago e rimuovere la chiusura di carta.
• Premere delicatamente e quindi avvitare l’ago sulla penna. Non avvitare troppo forte. Attenzione: Fare attenzione a non applicare l’ago in modo obliquo. Ciò potrebbe causare fuoriuscita.
• Rimuovere entrambe le protezioni dall’ago. Conservare la protezione esterna dell’ago per rimuovere l’ago dopo l’iniezione. Passo 4 Caricamento della dose del medicinale

• Ruotare la manopola grigia nella direzione indicata dalle frecce fino a quando smette di scattare.
• Il valore della dose selezionata visibile sullo stantuffo nero deve allinearsi con il puntino bianco.
• Assicurarsi che il valore della dose visibile sullo stantuffo nero corrisponda al valore impostato nella finestra della dose. o Se questi valori sono uguali, la penna è pronta per l’iniezione. Attenzione: Se la dose preparata è inferiore, ciò indica che nella penna non è presente la dose completa di Genotropin 5,3. Se nella penna non è presente la dose completa, seguire le indicazioni ricevute dal medico o dall’infermiere, oppure rivolgersi al medico o all’infermiere per ottenere consigli.

Passo 5 Iniezione del medicinale Genotropin 5,3

• Tenere la penna sopra il sito di iniezione.
• Inserire l’ago direttamente nella pelle.
• Premere il pulsante blu di iniezione fino a quando smette di scattare.
• Attendere esattamente 5 secondi per assicurare che sia stata somministrata la dose completa del medicinale. Durante l’attesa, mantenere una leggera pressione sul pulsante blu di iniezione.
• Dopo 5 secondi, rimuovere l’ago dalla pelle senza inclinarlo da un lato. Attenzione: Se si vede una goccia di liquido nel sito di iniezione o all’estremità dell’ago, durante la prossima iniezione tenere premuto più a lungo il pulsante blu di iniezione prima di rimuovere l’ago dalla pelle. Passo 6 Rimozione dell’ago

• Applicare con attenzione la protezione esterna sull’ago. Attenzione: Non toccare l’ago per evitare punture.
• Svitare l’ago utilizzando la protezione.
• Gettare l’ago nel contenitore adeguato per rifiuti taglienti.
• Applicare il tappo bianco sulla penna.
• Conservare la penna in frigorifero fino alla prossima iniezione.

Utilizzo della protezione iguola (opzionale)
La protezione iguola è un componente opzionale fornito separatamente che permette di nascondere l’ago durante l’esecuzione dell’iniezione.
Applicazione della protezione iguola:
La protezione iguola deve essere applicata dopo aver completato il passo 5 (Impostazione e utilizzo della nuova penna GoQuick) per evitare punture con l’ago.

• Rimuovere il tappo nero dalla protezione iguola. o Se il dispositivo di sicurezza si estende, premere nuovamente all’interno della protezione iguola fino a quando si blocca in posizione.
• Allineare il logo nero sulla protezione iguola con il logo blu sulla penna. Premere delicatamente la protezione iguola sulla penna fino a quando si blocca.
• Dopo aver completato il passo 6 (Impostazione e utilizzo della nuova penna GoQuick), premere il pulsante nero per sbloccare il dispositivo di sicurezza nella protezione iguola.
• Seguire le istruzioni descritte al passo 7 (Impostazione e utilizzo della nuova penna GoQuick). Per rimuovere l’ago con la protezione iguola applicata:
• Applicare la protezione esterna dell’ago sull’estremità del dispositivo di sicurezza.
• Utilizzando la protezione esterna dell’ago, spingere il dispositivo di sicurezza fino a quando si blocca in posizione.
• Utilizzando la protezione, svitare l’ago e gettarlo nel contenitore adeguato per rifiuti taglienti.
• Lasciare la protezione iguola sulla penna.
• Applicare il tappo nero sulla protezione iguola. Conservare la penna in frigorifero. Per rimuovere la protezione iguola:
• Rimuovere prima l’ago, quindi rimuovere delicatamente la protezione iguola dalla penna.
• Non gettare la protezione iguola. Può essere riutilizzata con la penna successiva.

GENOTROPIN 12 GOQUICK ISTRUZIONI PER L’USO
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna GoQuick. Per qualsiasi domanda riguardante la dose raccomandata o il trattamento con Genotropin 12, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Informazioni sulla penna GoQuick
GoQuick è una penna preriempita, multidose, monouso contenente 12 mg di somatropina. Consente di somministrare il medicinale Genotropin 12 in dosi comprese tra 0,3 mg e 4,5 mg. Ogni scatto dell’anello nero modifica la dose di 0,15 mg. Il medicinale Genotropin 12 nella penna viene miscelato una sola volta, al primo utilizzo della penna. Non è possibile sostituire le cartucce all’interno della penna. Dopo aver svuotato la penna, occorre utilizzarne una nuova.
La penna è dotata di memoria della dose. La dose viene impostata una sola volta. Successivamente, ad ogni iniezione viene somministrata la stessa dose. Ciò evita di superare la dose impostata.
Informazioni importanti

• Non mescolare la polvere e il liquido contenuti nella penna se non è montato l’ago.
• Non conservare la penna con l’ago applicato. Il medicinale Genotropin 12 potrebbe fuoriuscire e potrebbero formarsi bolle d’aria nella cartuccia. Prima di conservare la penna, rimuovere sempre l’ago e applicare il tappo della penna o il tappo della protezione iguola.
• Fare attenzione a non far cadere la penna. Se cade e una qualsiasi delle sue parti sembra rotta o danneggiata, non utilizzarla. Rivolgersi al medico o all’infermiere per ottenere una nuova penna. Se la penna cade ma non è danneggiata né rotta, eseguire nuovamente il caricamento della dose del medicinale, seguendo le istruzioni al passo 6 (Impostazione e utilizzo della nuova penna GoQuick).
• Pulire la penna con un panno umido. Non immergerla in acqua.
• Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Non condividere gli aghi per penne.
• La scala graduata del volume residuo, situata lateralmente sulla manopola della cartuccia, indica il volume di medicinale Genotropin 12 rimasto nella penna.

Conservazione e smaltimento

• Conservare la penna in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C), nella confezione esterna, al riparo dalla luce. Non congelare né esporre al gelo.
• Non utilizzare la penna dopo la data di scadenza.
• Dopo 28 giorni dal momento della miscelazione, gettare via la penna, anche se rimane una certa quantità di medicinale.
• Le informazioni sulla conservazione della penna GoQuick si trovano in questa bolla, sulla sua seconda pagina.
• Smaltire la penna usata secondo le norme locali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.

Componenti della penna GoQuick

Gli aghi non sono inclusi con la penna GoQuick. Gli aghi di lunghezza fino a 8 mm devono essere acquistati in farmacia.

• Aghi da utilizzare con la penna GoQuick: 31 G o 32 G (Becton Dickinson and Company) 31 G o 32 G (Novo Nordisk) 32,5 G o 34 G (Terumo) Impostazione e utilizzo della nuova penna GoQuick Passo 1 Preparazione

• Lavare e asciugare le mani.
• Raccogliere i seguenti materiali e disporli su una superficie pulita e piana: o nuova penna GoQuick o nuovo ago (non incluso nel kit) o contenitore adeguato per rifiuti taglienti (non incluso nel kit). Verificare la data di scadenza sull’etichetta della penna. Non utilizzare la penna se la data di scadenza è trascorsa.

Passo 2 Scelta del sito di iniezione

• Scegliere e pulire il sito di iniezione secondo le indicazioni del medico o dell’infermiere. Per ogni iniezione scegliere un sito diverso. Ogni iniezione successiva deve essere effettuata in un punto distante almeno 2 cm dal precedente.
• Evitare le aree ossee, livide, arrossate, doloranti o indurite, così come le aree della pelle coperte da cicatrici o alterate da malattia. Passo 3 Applicazione del nuovo ago

• Rimuovere il tappo bianco dalla penna.
• Prendere un nuovo ago e rimuovere la chiusura di carta.
• Premere delicatamente e quindi avvitare l’ago sulla penna. Non avvitare troppo forte. Attenzione: Fare attenzione a non applicare l’ago in modo obliquo. Ciò potrebbe causare fuoriuscita.
• Lasciare entrambe le protezioni sull’ago.

Passo 4 Miscelazione del medicinale Genotropin 12

• Tenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto e la lettera „A” rivolta verso di sé.
• Ruotare energicamente la manopola della cartuccia fino a sentire uno scatto, quando la lettera „B” si trova allineata con l’incavo.
• Inclinare delicatamente la penna da un lato all’altro per facilitare la completa dissoluzione della polvere. Non agitare. L’agitazione potrebbe danneggiare l’ormone della crescita.
• Verificare che il liquido nella cartuccia sia limpido e che tutta la polvere si sia sciolta. o Se il liquido è torbido o se si vede della polvere, inclinare delicatamente la penna da un lato all’altro ancora alcune volte. o Se il liquido rimane torbido o si vede della polvere, non utilizzare questa penna e riprovare con una nuova.

Passo 5 Rimozione dell’aria dalla penna

• Rimuovere la protezione esterna dell’ago. Conservarla per proteggere l’ago usato dopo l’iniezione.
• Lasciare la protezione interna dell’ago al suo posto. Attenzione: Dopo aver rimosso la protezione esterna, dovrebbe essere visibile la protezione interna dell’ago. Se non è visibile, provare a riapplicare l’ago.
• Tenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto.
• Battere leggermente sulla cartuccia per far risalire l’aria intrappolata verso l’alto.
• Ruotare energicamente la manopola della cartuccia fino a sentire uno scatto, quando la lettera „C” si trova allineata con l’incavo. Intorno alla protezione interna dell’ago potrebbe comparire una piccola quantità di liquido. Questo è normale. Passo 6 Caricamento della dose del medicinale

Il caricamento della dose del medicinale permette di rimuovere l’aria residua espellendo una piccola quantità di liquido dalla penna. La dose caricata del medicinale è di 0,3 mg e differisce dalla dose prescritta dal medico o dall’infermiere. Eseguire questa operazione solo al primo utilizzo della penna.

• Rimuovere e gettare via la protezione interna dell’ago. Attenzione: Non toccare l’ago per evitare punture.
• Assicurarsi che nella finestra della dose sia impostata la dose di 0,3 mg.
• Ruotare la manopola grigia nella direzione indicata dalle frecce fino a quando smette di scattare.
• Tenere la penna con l’ago rivolto direttamente verso l’alto.
• Premere completamente il pulsante viola di iniezione.
• Verificare se appare del liquido all’estremità dell’ago. Se appare, la penna è pronta per l’uso. o Se non appare liquido, ripetere le operazioni descritte nel passo relativo al caricamento della dose, una o due volte. o Se il liquido non appare comunque, non utilizzare questa penna. Rivolgersi al medico o all’infermiere per ottenere consigli.

Passo 7 Impostazione e preparazione della dose

Al primo utilizzo della penna verrà impostata la dose prescritta dal medico o dall’infermiere.
Non è necessario reimpostare la dose fino all’inizio dell’utilizzo di una nuova penna o fino a quando non viene indicato dal medico o dall’infermiere.

• Ruotare l’anello nero in senso antiorario fino a quando la dose raccomandata si allinea con il puntino bianco nella finestra della dose. Fare attenzione a non ruotare la manopola grigia. o Se la dose selezionata non è allineata con il puntino bianco, ruotare l’anello nero nell’altra direzione per impostare il valore corretto della dose. Attenzione: Se non è possibile ruotare l’anello nero, premere il pulsante viola di somministrazione della dose fino a quando smette di scattare. Quindi provare nuovamente a impostare la dose. Si noti che del liquido uscirà dall’ago. Ruotare la manopola grigia nella direzione indicata dalle frecce fino a quando smette di scattare. Passo 8 Verifica della dose del medicinale

Il valore della dose selezionata visibile sullo stantuffo nero deve allinearsi con il puntino bianco.

• Assicurarsi che il valore della dose visibile sullo stantuffo nero corrisponda al valore impostato nella finestra della dose. o Se questi valori sono uguali, la penna è pronta per l’iniezione. o Se i valori della dose non sono uguali, assicurarsi che la manopola grigia sia stata ruotata nella direzione corretta indicata dalle frecce fino a quando smette di scattare.

Passo 9 Iniezione del medicinale Genotropin 12

• Tenere la penna sopra il sito di iniezione.
• Inserire l’ago direttamente nella pelle.
• Premere il pulsante viola di iniezione fino a quando smette di scattare.
• Attendere esattamente 5 secondi per assicurare che sia stata somministrata la dose completa del medicinale. Durante l’attesa, mantenere una leggera pressione sul pulsante viola di iniezione.
• Dopo 5 secondi, rimuovere l’ago dalla pelle senza inclinarlo da un lato. Attenzione: Se si vede una goccia di liquido nel sito di iniezione o all’estremità dell’ago, durante la prossima iniezione tenere premuto più a lungo il pulsante viola di iniezione prima di rimuovere l’ago dalla pelle. Passo 10 Rimozione dell’ago

• Applicare con attenzione la protezione esterna sull’ago. Attenzione: Non toccare l’ago per evitare punture.
• Svitare l’ago utilizzando la protezione esterna.
• Gettare l’ago nel contenitore adeguato per rifiuti taglienti.
• Applicare il tappo bianco sulla penna.
• Conservare la penna in frigorifero fino alla prossima iniezione.

Uso quotidiano della penna GoQuick
Passo 1 Preparazione

• Lavare e asciugare le mani.
• Raccogliere i seguenti materiali e disporli su una superficie pulita e piana: o penna GoQuick con medicinale miscelato o nuovo ago (non incluso nel kit) o contenitore adeguato per rifiuti taglienti (non incluso nel kit).
• Verificare la data di scadenza sull’etichetta della penna. Non utilizzare la penna se la data di scadenza è trascorsa. Non utilizzare la penna dopo 28 giorni dal primo utilizzo.

Passo 2 Scelta del sito di iniezione

Scegliere e pulire il sito di iniezione secondo le indicazioni del medico o dell’infermiere. Per ogni iniezione scegliere un sito diverso. Ogni iniezione successiva deve essere effettuata in un punto distante almeno 2 cm dal precedente.
Evitare le aree ossee, livide, arrossate, doloranti o indurite, così come le aree della pelle coperte da cicatrici o alterate da malattia.
Passo 3 Applicazione del nuovo ago

• Rimuovere il tappo bianco dalla penna.
• Prendere un nuovo ago e rimuovere la chiusura di carta.
• Premere delicatamente e quindi avvitare l’ago sulla penna. Non avvitare troppo forte. Attenzione: Fare attenzione a non applicare l’ago in modo obliquo. Ciò potrebbe causare fuoriuscita.
• Rimuovere entrambe le protezioni dall’ago. Conservare la protezione esterna sull’ago per rimuovere l’ago dopo l’iniezione. Passo 4 Caricamento della dose del medicinale

• Ruotare la manopola grigia nella direzione indicata dalle frecce fino a quando smette di scattare.
• Il valore della dose selezionata visibile sullo stantuffo nero deve allinearsi con il puntino bianco.
• Assicurarsi che il valore della dose visibile sullo stantuffo nero corrisponda al valore impostato nella finestra della dose. o Se questi valori sono uguali, la penna è pronta per l’iniezione. Attenzione: Se la dose preparata è inferiore, ciò indica che nella penna non è presente la dose completa di Genotropin 12.

Se nella penna non è presente la dose completa, seguire le indicazioni ricevute dal medico o dall’infermiere, oppure rivolgersi al medico o all’infermiere per ottenere consigli.
Passo 5 Iniezione del medicinale Genotropin 12

• Tenere la penna sopra il sito di iniezione.
• Inserire l’ago direttamente nella pelle.
• Premere il pulsante viola di iniezione fino a quando smette di scattare.
• Attendere esattamente 5 secondi per assicurare che sia stata somministrata la dose completa del medicinale. Durante l’attesa, mantenere una leggera pressione sul pulsante viola di iniezione.
• Dopo 5 secondi, rimuovere l’ago dalla pelle senza inclinarlo da un lato. Attenzione: Se si vede una goccia di liquido nel sito di iniezione o all’estremità dell’ago, durante la prossima iniezione tenere premuto più a lungo il pulsante viola di iniezione prima di rimuovere l’ago dalla pelle. Passo 6 Rimozione dell’ago

• Applicare con attenzione la protezione esterna sull’ago. Attenzione: Non toccare l’ago per evitare punture.
• Svitare l’ago utilizzando la protezione.
• Gettare l’ago nel contenitore adeguato per rifiuti taglienti.
• Applicare il tappo bianco sulla penna.
• Conservare la penna in frigorifero fino alla prossima iniezione.

Utilizzo della protezione iguola (opzionale)
La protezione iguola è un componente opzionale fornito separatamente che permette di nascondere l’ago durante l’esecuzione dell’iniezione.

Applicazione della protezione iguola:
La protezione iguola deve essere applicata dopo aver completato il passo 5 (Impostazione e utilizzo della nuova penna GoQuick) per evitare punture con l’ago.

• Rimuovere il tappo nero dalla protezione iguola. o Se il dispositivo di sicurezza si estende, premere nuovamente all’interno della protezione iguola fino a quando si blocca in posizione.
• Allineare il logo nero sulla protezione iguola con il logo viola sulla penna. Premere delicatamente la protezione iguola sulla penna fino a quando si blocca.
• Dopo aver completato il passo 6 (Impostazione e utilizzo della nuova penna GoQuick), premere il pulsante nero per sbloccare il dispositivo di sicurezza nella protezione iguola.
• Seguire le istruzioni descritte al passo 7 (Impostazione e utilizzo della nuova penna GoQuick).

Per rimuovere l’ago con la protezione iguola applicata:

• Applicare la protezione esterna dell’ago sull’estremità del dispositivo di sicurezza.
• Utilizzando la protezione esterna dell’ago, spingere il dispositivo di sicurezza fino a quando si blocca in posizione.
• Utilizzando la protezione, svitare l’ago e gettarlo nel contenitore adeguato per rifiuti taglienti.
• Lasciare la protezione iguola sulla penna.
• Applicare il tappo nero sulla protezione iguola. Conservare la penna in frigorifero. Per rimuovere la protezione iguola:
• Rimuovere prima l’ago, quindi rimuovere delicatamente la protezione iguola dalla penna.
• Non gettare la protezione iguola. Può essere riutilizzata con la penna successiva.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GENOTROPIN 5,3, 5,3 mg (16 u.i.), polvere e solvente per soluzione iniettabile
GENOTROPIN 12, 12 mg (36 u.i.), polvere e solvente per soluzione iniettabile
Somatropinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Genotropin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Genotropin
3. Come usare Genotropin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Genotropin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Genotropin e a cosa serve

Genotropin contiene somatropina, un ormone della crescita umano prodotto da cellule batteriche di Escherichia coli ottenute mediante tecnologia del DNA ricombinante. La somatropina è necessaria per una normale crescita dei bambini. Negli adulti con carenza dell'ormone della crescita, la somatropina riduce la massa del tessuto adiposo e aumenta la massa muscolare.
Genotropin viene utilizzato nei bambini:

• in caso di disturbi della crescita causati da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita;
• in caso di disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (anomalia cromosomica nelle bambine);
• in caso di disturbi della crescita legati a insufficienza renale cronica;
• in caso di disturbi della crescita nei bambini di bassa statura nati con un peso troppo basso rispetto all'età gestazionale (ossia troppo piccoli per l'età della gravidanza);
• nella sindrome di Prader-Willi, al fine di migliorare il processo di crescita e la composizione corporea.

Genotropin viene utilizzato negli adulti come terapia sostitutiva in caso di carenza significativa dell'ormone della crescita. Il trattamento può essere iniziato sia in età adulta sia continuato da un trattamento iniziato nell'infanzia.
Se il paziente è stato trattato con Genotropin durante l'infanzia, al termine della crescita va effettuato un accertamento dei livelli di ormone della crescita. In caso di accertata carenza grave di ormone della crescita, il medico può consigliare di proseguire il trattamento.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Genotropin

Prima di iniziare il trattamento con Genotropin, la diagnosi della malattia deve essere confermata. Il trattamento può essere effettuato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con le conoscenze e l’esperienza necessarie.
Quando non usare Genotropin:

• se il paziente è allergico alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una malattia tumorale attiva. Informare il medico in caso di tumore. I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Genotropin;
• nei bambini che hanno completato la crescita;
• se il paziente presenta malattie acute potenzialmente letali, complicazioni dopo interventi a cuore aperto, interventi addominali o traumi multiorgano, nonché in pazienti con insufficienza respiratoria acuta, ecc. Prima di un intervento programmato o durante il ricovero ospedaliero, informare il medico che si sta assumendo ormone della crescita.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’uso di Genotropin, discutere con il medico o il farmacista:

• nei pazienti con diabete; dopo l’inizio della somministrazione di Genotropin potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale usato per il trattamento del diabete;
• se sono presenti fattori di rischio per il diabete (ad esempio, se il paziente è in sovrappeso o se il diabete è presente in famiglia);
• in alcuni pazienti, dopo l’inizio del trattamento con Genotropin, potrebbe rendersi necessaria l’introduzione di una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei;
• nei pazienti in trattamento con ormoni tiroidei potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di tali farmaci;
• se il paziente assume terapia sostitutiva con glicocorticosteroidi, deve consultare regolarmente il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale;
• se il bambino inizia a zoppicare (si applica solo ai bambini);
• in caso di cefalea grave o improvvisa, disturbi della vista, nausea e (o) vomito;
• quando si manifestano sintomi di scoliosi;
• se il paziente sviluppa un dolore addominale intenso, informare immediatamente il medico;
• negli anziani con età superiore a 80 anni, a causa della limitata esperienza nell’uso del medicinale in questa fascia di età e della maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati.

Se il trattamento è correlato a un’insufficienza renale cronica, prima di iniziare la terapia deve essere valutata la funzionalità renale; dopo il trapianto renale, Genotropin deve essere sospeso.
Nel caso della sindrome di Prader-Willi, prima di iniziare e durante il trattamento, il medico deve prestare attenzione alla presenza dei seguenti fattori di rischio: grave obesità, alterazioni della funzionalità respiratoria o apnea notturna in anamnesi, nonché infezioni respiratorie non identificate. Il medico potrà raccomandare un’adeguata dieta ipocalorica e (o) trattare l’infezione.
Nei pazienti con ritardo della crescita intrauterina, devono essere escluse altre cause di disturbi della crescita prima di iniziare il trattamento. Il medico, prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni anno, prescriverà un esame per determinare i livelli di insulina e glucosio a digiuno; inoltre, prima dell’inizio del trattamento e successivamente due volte all’anno, il medico consiglierà di misurare la concentrazione di IGF-I (fattore di crescita simile all’insulina). Non si raccomanda di iniziare la terapia in bambini con ritardo della crescita intrauterina che si avvicinano all’età puberale.
Genotropin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si sta assumendo attualmente o si è assunto di recente uno dei seguenti medicinali:

• estrogeni per via orale o altri ormoni sessuali. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose di Genotropin o di altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di Genotropin in donne in gravidanza o che prevedono di rimanere incinte a breve termine.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Genotropin non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Genotropin contiene m-cresolo
Genotropin contiene come eccipiente il m-cresolo, che può essere associato all’insorgenza di miosite. Informare il medico in caso di dolore muscolare o di dolore eccessivo nel sito di iniezione. In caso di miosite, il medico deciderà di utilizzare un medicinale privo di m-cresolo.
Genotropin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose giornaliera massima; pertanto, il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Genotropin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose, personalizzandola per ogni paziente.
Genotropin viene somministrato per via sottocutanea. È necessario cambiare il sito di iniezione per evitare alterazioni cutanee.
Seguire attentamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.

Disturbi della crescita nei bambini causati da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita
La dose raccomandata è: 0,025–0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7-1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno.

Nei bambini con sindrome di Prader-Willi per accelerare la crescita e migliorare la composizione corporea
La dose raccomandata è: 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno.
Non deve essere superata una dose giornaliera di 2,7 mg/m² di superficie corporea. Non trattare bambini con crescita inferiore a 1 cm all'anno e che presto concluderanno la crescita.

Disturbi della crescita nei bambini associati alla sindrome di Turner
La dose raccomandata è: 0,045–0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg/m² di superficie corporea al giorno.

Disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica
La dose raccomandata è: 0,045–0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg/m² di superficie corporea al giorno. Se la velocità di crescita è insufficiente, può essere necessario aumentare la dose. Un aggiustamento della dose può essere necessario dopo 6 mesi di trattamento.

Disturbi della crescita nei bambini di bassa statura nati con un peso troppo basso rispetto all'età gestazionale
La dose raccomandata è: 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 mg/m² di superficie corporea al giorno). Il trattamento prosegue fino al raggiungimento dell'altezza finale. Il trattamento deve essere interrotto se la velocità di crescita è troppo lenta.

Adulti con carenza di ormone della crescita
Nei pazienti che proseguono la terapia con ormone della crescita dopo una carenza pediatrica di GH, la dose raccomandata per riprendere il trattamento è di 0,2–0,5 mg al giorno. La dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, determinate in base alla concentrazione di IGF-I (fattore di crescita simile all'insulina).

Nei pazienti con carenza di GH acquisita in età adulta, il trattamento deve iniziare con una bassa dose: 0,15-0,3 mg al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente in base al livello di IGF-I (fattore di crescita simile all'insulina) nel siero, nonché in base all'efficacia e agli effetti indesiderati del trattamento.
La dose giornaliera massima raramente supera 1,0 mg al giorno. Deve essere utilizzata la dose minima efficace.
Nelle donne può essere necessario somministrare dosi più elevate rispetto agli uomini.
La produzione naturale dell'ormone diminuisce con l'età, pertanto nel tempo può rendersi necessaria una riduzione della dose.
Il dosaggio deve essere controllato ogni 6 mesi.
Nei pazienti di età superiore a 60 anni, il trattamento deve iniziare con una dose di 0,1 – 0,2 mg al giorno e aumentare gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. La dose di mantenimento in questi pazienti raramente supera 0,5 mg al giorno.

Modalità di utilizzo
Genotropin 5,3 in cartuccia a doppia camera viene somministrato con lo strumento di iniezione Genotropin Pen 5.3.
La cartuccia a doppia camera contiene ormone della crescita e solvente.
Genotropin 12 in cartuccia a doppia camera viene somministrato con lo strumento di iniezione Genotropin Pen 12.
La cartuccia a doppia camera contiene ormone della crescita e solvente.
Genotropin Pen: Dopo aver inserito la cartuccia a doppia camera, ruotare il Genotropin Pen. L'ormone della crescita e il solvente vengono mescolati automaticamente. Durante la preparazione NON agitare la soluzione.
NON AGITARE!
L'agitazione può causare la denaturazione della sostanza attiva del medicinale, con conseguente perdita delle proprietà biologiche.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso del Genotropin Pen.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Genotropin
In caso di somministrazione accidentale di una quantità eccessiva di Genotropin, contattare immediatamente il medico. Un singolo sovradosaggio può influenzare la concentrazione di glucosio nel sangue, che di conseguenza può risultare troppo bassa o troppo alta. Possono manifestarsi sensazione di tremore, sudorazione, sonnolenza, svenimenti e sensazione di "non sentirsi se stessi".

Omissione della somministrazione di Genotropin
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Adulti:

• Dolore alle articolazioni.
• Ritenzione idrica (che si manifesta con gonfiore delle dita o polsi gonfi).

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
Bambini:

• Dolore alle articolazioni.
• Arrossamento, prurito e dolore transitori nel sito di iniezione.

Adulti:

• Formicolio o intorpidimento.
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o alle piante dei piedi (noto come sindrome del tunnel carpale).
• Rigidità delle spalle e delle gambe, dolore muscolare.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
Bambini:

• Leucemia (è stata osservata in un numero ridotto di pazienti con deficit dell'ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con Genotropin. Tuttavia, non esistono prove che confermino un aumento dell'incidenza di leucemia nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti).
• Aumento della pressione intracranica (che provoca sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito).
• Formicolio o intorpidimento.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Pomfi gonfi e pruriginosi sulla pelle.
• Dolore muscolare.
• Aumento delle mammelle (ginecomastia).
• Ritenzione idrica (che si manifesta con gonfiore delle dita o polsi gonfi).

Adulti:

• Aumento delle mammelle (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Adulti e bambini:

• Diabete di tipo II.
• Gonfiore del viso.
• Cefalea.
• Riduzione della concentrazione di cortisolo nel sangue.

Bambini:

• Rigidità delle spalle e delle gambe.

Adulti:

• Aumento della pressione intracranica (che provoca sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito).
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Pomfi gonfi e pruriginosi sulla pelle.
• Arrossamento, prurito e dolore nel sito di iniezione.

È stato osservato lo sviluppo di anticorpi diretti contro l'ormone della crescita iniettato,
ma ciò non sembra essere correlato alla perdita di efficacia del farmaco.
Molto raramente sono state osservate reazioni infiammatorie dei muscoli nel sito di iniezione, causate
dal m-cresolo (eccipiente). In caso di conferma di tale reazione da parte del medico, si raccomanda l'uso di un medicinale privo di m-cresolo.
Il sito di iniezione deve essere variato per evitare alterazioni cutanee come irregolarità o noduli.
Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi rari di morte improvvisa in pazienti con sindrome di Prader-Willi trattati con Genotropin. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale con il medicinale Genotropin.
In bambini trattati con ormone della crescita sono stati segnalati casi di slittamento epifisario femorale giovanile e malattia di Legg-Calvé-Perthes. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso causale con il medicinale Genotropin.
Altri effetti indesiderati associati all'uso dell'ormone della crescita possono includere un aumento della glicemia o una riduzione dei livelli dell'ormone tiroideo sia negli adulti che nei bambini. Questi effetti possono essere confermati dal medico e, se necessario, può essere avviato un trattamento adeguato. Raramente sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti trattati con ormone della crescita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Genotropin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale a una temperatura di 2°C - 8°C (in frigorifero), non congelare. Il medicinale può essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C per un mese. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Dopo la ricostituzione
La soluzione può essere conservata per 4 settimane a una temperatura di 2°C - 8°C (in frigorifero), non congelare.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Genotropin 5,3

• Il principio attivo del medicinale è la somatropina*. Ogni contenitore contiene 5,3 mg di somatropina*.
• Gli altri componenti sono: glicina, mannitolo, diidrogenofosfato di sodio monoidrato (calcolato come anidro), fosfato disodico dodecaidrato (calcolato come anidro) (vedere punto 2 „Il medicinale Genotropin contiene sodio”). Il solvente contiene m-cresolo (vedere punto 2 „Il medicinale Genotropin contiene m-cresolo”), mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili. Dopo ricostituzione, la concentrazione di somatropina è di 5,3 mg/ml.

* prodotta in cellule batteriche di Escherichia coli mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Cosa contiene il medicinale Genotropin 12

• Il principio attivo del medicinale è la somatropina*. Ogni contenitore contiene 12 mg di somatropina*.
• Gli altri componenti sono: glicina, mannitolo, diidrogenofosfato di sodio monoidrato (calcolato come anidro), fosfato disodico dodecaidrato (calcolato come anidro) (vedere punto 2 „Il medicinale Genotropin contiene sodio”). Il solvente contiene m-cresolo (vedere punto 2 „Il medicinale Genotropin contiene m-cresolo”), mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili. Dopo ricostituzione, la concentrazione di somatropina è di 12 mg/ml.

* prodotta in cellule batteriche di Escherichia coli mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale Genotropin è disponibile in contenitori a doppia camera, in cui una camera contiene il principio attivo sotto forma di polvere bianca e l’altra contiene una soluzione trasparente, che è il solvente del principio attivo.
Genotropin è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 contenitori a doppia camera.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 335 61 00
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://urpl.gov.pl