Genotropin 12

Prospecto: Información para el paciente

GENOTROPIN 5,3, 5,3 mg (16 u.i.), polvo y disolvente para solución inyectable
GENOTROPIN 12, 12 mg (36 u.i.), polvo y disolvente para solución inyectable
Somatropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted, así como las instrucciones de uso del inyector (GoQuick).

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Genotropin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Genotropin
3. Cómo usar Genotropin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Genotropin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Genotropin y para qué se utiliza

Genotropin contiene somatropina, una hormona humana del crecimiento producida en células bacterianas Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante. La somatropina es necesaria para el crecimiento normal de los niños. En adultos con deficiencia de hormona del crecimiento, la somatropina reduce la masa de tejido adiposo y aumenta la masa muscular.

Genotropin se utiliza en niños:

• en trastornos del crecimiento causados por una secreción insuficiente de hormona del crecimiento;
• en trastornos del crecimiento asociados con el síndrome de Turner (anomalía cromosómica en niñas);
• en trastornos del crecimiento relacionados con insuficiencia renal crónica;
• en trastornos del crecimiento en niños de baja estatura que nacieron con un peso demasiado bajo para la edad gestacional (es decir, que eran demasiado pequeños para la duración del embarazo);
• en el síndrome de Prader-Willi, con el fin de mejorar el crecimiento y la composición corporal.

Genotropin se utiliza en adultos como terapia sustitutiva en personas con deficiencia significativa de hormona del crecimiento. El tratamiento puede iniciarse en la edad adulta o continuarse desde el tratamiento iniciado en la infancia.
Si el paciente fue tratado con Genotropin durante la infancia, tras finalizar el crecimiento se debe evaluar la concentración de hormona del crecimiento. Si se confirma una deficiencia grave de hormona del crecimiento, el médico puede recomendar continuar el tratamiento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Genotropin

Antes de iniciar el tratamiento con Genotropin, el diagnóstico de la enfermedad debe estar confirmado.
El tratamiento solo debe realizarse bajo supervisión médica por un profesional con conocimientos y experiencia adecuados.
Cuándo no debe usarse Genotropin

• si el paciente tiene alergia a la somatroprina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad tumoral activa. Debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad tumoral. Los tumores deben estar inactivos y el tratamiento antineoplásico debe haber finalizado antes de iniciar el tratamiento con Genotropin;
• en niños que ya han completado su crecimiento;
• si el paciente padece enfermedades agudas graves que pongan en peligro la vida, complicaciones tras cirugía cardíaca abierta, tras cirugía abdominal o tras traumatismos múltiples, o en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda u otras enfermedades similares. Antes de una cirugía programada o durante la hospitalización, debe informarse al médico sobre el uso de hormona del crecimiento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el uso de Genotropin, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• en pacientes con diabetes; tras iniciar el tratamiento con Genotropin puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento utilizado para tratar la diabetes;
• si existen factores de riesgo de diabetes (por ejemplo, si el paciente tiene sobrepeso o si hay antecedentes familiares de diabetes);
• en algunos pacientes, tras iniciar el tratamiento con Genotropin, puede ser necesario comenzar un tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas;
• en pacientes tratados con hormonas tiroideas puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos;
• si el paciente está recibiendo terapia sustitutiva con glucocorticosteroides, debe consultar regularmente al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• si el paciente comienza a ganar peso (solo en niños);
• ante cefaleas graves o súbitas, alteraciones visuales, náuseas y (o) vómitos;
• si existen síntomas de desviación de la columna vertebral;
• si el paciente presenta dolor abdominal intenso, debe informarse al médico;
• en personas mayores de 80 años, debido a la experiencia limitada en el tratamiento de pacientes de este grupo de edad y a una mayor susceptibilidad a efectos adversos.

Si el tratamiento está relacionado con una insuficiencia renal crónica, antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la función renal; tras el trasplante de riñón, el tratamiento con Genotropin debe suspenderse.
En el síndrome de Prader-Willi, antes de iniciar y durante el tratamiento, el médico debe prestar atención a factores de riesgo como obesidad grave, alteraciones respiratorias o antecedentes de apnea del sueño, así como infecciones respiratorias no identificadas.
El médico recomendará una dieta baja en calorías adecuada y (o) tratará cualquier infección presente.
En pacientes con retraso del crecimiento intrauterino, deben descartarse otras causas de alteraciones del crecimiento antes de iniciar el tratamiento. El médico ordenará, antes de comenzar el tratamiento y posteriormente anualmente, un análisis para determinar la concentración de insulina y glucosa en ayunas; también antes de iniciar el tratamiento y posteriormente dos veces al año, el médico recomendará determinar la concentración de IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina). No se recomienda iniciar la terapia en niños con retraso del crecimiento intrauterino que se aproximan a la pubertad.

Genotropin y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
En particular, debe informarse al médico si actualmente o recientemente se están tomando:

• estrógenos orales u otras hormonas sexuales. El médico puede recomendar ajustar la dosis de Genotropin u otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Genotropin en mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas en el futuro inmediato.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Genotropin no afecta la capacidad para conducir vehículos ni operar maquinaria.

Genotropin contiene m-cresol
Genotropin contiene como excipiente el m-cresol, que puede estar relacionado con la aparición de miositis. Debe informarse al médico cualquier dolor muscular o dolor excesivo en el lugar de inyección. Si se produce miositis, el médico decidirá si se debe usar un medicamento que no contenga m-cresol.

Genotropin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Genotropin
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente.
Genotropin se administra por vía subcutánea. El lugar de inyección debe cambiarse regularmente para evitar alteraciones cutáneas.
Debe seguirse las instrucciones del médico o enfermera.

Trastornos del crecimiento en niños debidos a deficiencia de hormona del crecimiento
Dosis recomendada: 0,025–0,035 mg/kg de peso corporal al día o 0,7–1,0 mg/m² de superficie corporal al día.

En niños con síndrome de Prader-Willi para acelerar el crecimiento y mejorar la composición corporal
Dosis recomendada: 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m² de superficie corporal al día.
No debe administrarse una dosis diaria superior a 2,7 mg/m² de superficie corporal al día. No debe tratarse a niños con un crecimiento inferior a 1 cm por año ni a aquellos que pronto finalicen su crecimiento.

Trastornos del crecimiento en niños asociados al síndrome de Turner
Dosis recomendada: 0,045–0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m² de superficie corporal al día.

Trastornos del crecimiento asociados a insuficiencia renal crónica en niños
Dosis recomendada: 0,045–0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m² de superficie corporal al día. Si la velocidad de crecimiento es insuficiente, puede ser necesario aumentar la dosis. Puede ser necesaria una corrección de la dosis tras 6 meses de tratamiento.

Trastornos del crecimiento en niños bajos que nacieron con bajo peso para la edad gestacional
Dosis recomendada: 0,035 mg/kg de peso corporal al día (1 mg/m² de superficie corporal al día). El tratamiento continúa hasta alcanzar la estatura final. Debe interrumpirse el tratamiento si la velocidad de crecimiento es demasiado lenta.

Adultos con deficiencia de hormona del crecimiento

• En pacientes que continúan el tratamiento con hormona del crecimiento tras una deficiencia infantil de GH, la dosis recomendada para reiniciar el tratamiento es de 0,2–0,5 mg al día. La dosis debe aumentarse o disminuirse gradualmente según las necesidades individuales del paciente, determinadas por la concentración de IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina).
• En pacientes con deficiencia de GH adquirida en la edad adulta, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja: 0,15–0,3 mg al día. La dosis debe aumentarse progresivamente según el nivel de IGF-I en suero, así como según la eficacia y los efectos adversos del tratamiento.
• La dosis diaria máxima rara vez supera los 1,0 mg al día. Debe usarse la dosis más baja eficaz.
• En mujeres puede ser necesario administrar dosis más altas que en hombres.
• La producción natural de hormona disminuye con la edad, por lo que con el tiempo puede ser necesario reducir la dosis.
• La dosificación debe controlarse cada 6 meses.
• En pacientes mayores de 60 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,1–0,2 mg al día y aumentarse gradualmente según las necesidades individuales del paciente. Debe usarse la dosis más baja eficaz. La dosis de mantenimiento en estos pacientes rara vez supera los 0,5 mg al día.

Modo de empleo
Genotropin solución inyectable en cartucho GoQuick. El cartucho de dos cámaras, precargado en el inyector, contiene la hormona del crecimiento y el disolvente.
Debe recordarse colocar la aguja en el inyector GoQuick antes de mezclar. Para cada inyección debe usarse una aguja nueva. No debe reutilizarse la aguja.
La mezcla del hormona del crecimiento y el disolvente se realiza mediante el enroscado del cartucho en el inyector (ver Instrucciones de uso del inyector GoQuick). A continuación, debe disolverse el polvo agitando suavemente el inyector hasta que el polvo se disuelva completamente.
¡NO AGITAR!
La agitación puede provocar la desnaturalización de la sustancia activa del medicamento, lo que conduce a la pérdida de sus propiedades biológicas.
Debe leerse cuidadosamente el contenido de las instrucciones de uso del inyector GoQuick incluidas en el prospecto del paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Genotropin
Si se inyecta una cantidad excesiva de Genotropin, debe contactarse con el médico. Una sobredosis única afecta al nivel de glucosa en sangre, que puede volverse demasiado bajo o demasiado alto. Pueden presentarse sensación de temblores, sudoración, somnolencia, desmayos y sensación de "no ser uno mismo".

Olvido de una dosis de Genotropin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Adultos:

• Dolor articular.
• Retención de líquidos (que se manifiesta con dedos hinchados o muñecas inflamadas).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Niños:

• Dolor articular.
• Enrojecimiento, picor y dolor transitorios en el lugar de inyección.

Adultos:

• Entumecimiento/hormigueo.
• Dolor o sensación de ardor en las palmas de las manos o en las axilas (conocido como síndrome del túnel carpiano).
• Rigidez en brazos y piernas, dolor muscular.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Niños:

• Leucemia (se ha observado en un número reducido de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos tratados con Genotropin. Sin embargo, no existen pruebas que demuestren un aumento en la incidencia de leucemia en personas con deficiencia de la hormona del crecimiento sin factores predisponentes).
• Aumento de la presión intracraneal (que provoca síntomas como fuerte dolor de cabeza, alteraciones visuales o vómitos).
• Entumecimiento/hormigueo.
• Erupción cutánea.
• Picor.
• Nódulos elevados y pruriginosos en la piel.
• Dolor muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia).
• Retención de líquidos (que se manifiesta con dedos hinchados o muñecas inflamadas).

Adultos:

• Aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Adultos y niños:

• Diabetes tipo II.
• Hinchazón facial.
• Dolor de cabeza.
• Disminución de la concentración de cortisol en sangre.

Niños:

• Rigidez en brazos y piernas.

Adultos:

• Aumento de la presión intracraneal (que provoca síntomas como fuerte dolor de cabeza, alteraciones visuales o vómitos).
• Erupción cutánea.
• Picor.
• Nódulos elevados y pruriginosos en la piel.
• Enrojecimiento, picor y dolor en el lugar de inyección.

Se ha observado la formación de anticuerpos dirigidos contra la hormona del crecimiento inyectada, aunque no parece que esto esté relacionado con la pérdida de eficacia del tratamiento.
Muy raramente también se han observado reacciones inflamatorias musculares en la zona del lugar de inyección provocadas por el m-crezol (una sustancia auxiliar). Si el médico confirma la aparición de esta reacción, se recomienda utilizar un medicamento que no contenga m-crezol.
Debe cambiarse el lugar de inyección para evitar alteraciones cutáneas como irregularidades o nódulos en la piel.
Desde la introducción del medicamento en el mercado se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi que estaban siendo tratados con Genotropin. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal con el medicamento Genotropin.
En niños tratados con hormona del crecimiento se han notificado casos de deslizamiento epifisario de la cabeza del fémur y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes. No obstante, no se ha establecido una relación causal con el medicamento Genotropin.
Otros efectos adversos asociados con el uso de la hormona del crecimiento pueden incluir aumento de la glucosa en sangre o disminución del nivel de la hormona tiroidea tanto en adultos como en niños. Esto puede ser confirmado por el médico y, si es necesario, este podrá iniciar el tratamiento adecuado. Raramente se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con hormona del crecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o al representante del titular.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Genotropin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga este medicamento a una temperatura de 2°C - 8°C (en nevera), no congele. El medicamento puede conservarse a una temperatura inferior a 25°C durante un mes. Guárdelo en su envase exterior para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución
La solución puede conservarse durante 28 días a una temperatura de 2°C - 8°C (en nevera), no congele.
Guárdela en el envase exterior para protegerla de la luz.

Si se utiliza la funda protectora de la aguja, el inyector debe guardarse con la funda protectora de la aguja colocada y con el tapón negro puesto.
Si no se utiliza la funda protectora de la aguja, el inyector debe guardarse con el tapón blanco colocado (véase el Instrucciones para el usuario).
Estas medidas ayudarán a proteger el medicamento Genotropin de la luz.

No tire medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Genotropin 5,3

• La sustancia activa del medicamento es la somatropina*. Cada cartucho contiene 5,3 mg de somatropina*.
• Los demás componentes son: glicina, manitol, dihidrogenofosfato sódico monohidrato (calculado como anhidro), hidrogenofosfato sódico dodecahidrato (calculado como anhidro) (ver punto 2 "El medicamento Genotropin contiene sodio"). El solvente contiene m-cresol (ver punto 2 "El medicamento Genotropin contiene m-cresol"), manitol, agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución, la concentración de somatropina es de 5,3 mg/ml.

* producida en células bacterianas de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Qué contiene el medicamento Genotropin 12

• La sustancia activa del medicamento es la somatropina*. Cada cartucho contiene 12 mg de somatropina*.
• Los demás componentes son: glicina, manitol, dihidrogenofosfato sódico monohidrato (calculado como anhidro), hidrogenofosfato sódico dodecahidrato (calculado como anhidro) (ver punto 2 "El medicamento Genotropin contiene sodio"). El solvente contiene m-cresol (ver punto 2 "El medicamento Genotropin contiene m-cresol"), manitol, agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución, la concentración de somatropina es de 12 mg/ml.

* producida en células bacterianas de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Genotropin está disponible en inyectores GoQuick precargados, multidosis, de un solo uso, que contienen cartuchos de doble cámara, en los que una cámara contiene la sustancia activa en forma de polvo blanco y la otra un líquido transparente que actúa como solvente de la sustancia activa.
Genotropin está disponible en envases que contienen uno o cinco inyectores GoQuick.
Titular del permiso de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 335 61 00
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas http://urpl.gov.pl
GENOTROPIN 5,3 GOQUICK INSTRUCCIONES DE USO
Lea atentamente todas las instrucciones antes de utilizar el inyector GoQuick. Si tiene preguntas sobre la dosis recomendada o el tratamiento con Genotropin 5,3, póngase en contacto con su médico o enfermera.
Información sobre el inyector GoQuick
GoQuick es un inyector precargado, multidosis, de un solo uso, que contiene 5,3 mg de somatropina. Permite administrar el medicamento Genotropin 5,3 en dosis comprendidas entre 0,1 mg y 1,5 mg. Cada clic del anillo negro cambia la dosis en 0,05 mg. El medicamento Genotropin 5,3 en el inyector se mezcla solo una vez, al primer uso del inyector. No se cambian los cartuchos dentro del inyector. Tras vaciar el inyector, debe utilizarse uno nuevo.
El inyector está equipado con memoria de dosis. La dosis se establece una vez en el inyector. Posteriormente, cada inyección se administra con la misma dosis establecida. Esto evita la administración de una dosis superior a la programada.
Información importante

• No mezclar el polvo y el líquido contenidos en el inyector si no tiene colocada la aguja.
• No guardar el inyector con la aguja colocada. El medicamento Genotropin 5,3 podría salirse y podrían formarse burbujas de aire en el cartucho. Antes de guardar, retire siempre la aguja y coloque la tapa del inyector o la tapa de la funda protectora de la aguja.
• Tenga cuidado de no dejar caer el inyector. Si se cae y alguna de sus partes parece rota o dañada, no debe utilizarlo. Póngase en contacto con su médico o enfermera para obtener un nuevo inyector. Si el inyector se cae pero no está dañado ni roto, debe realizar una nueva carga de dosis del medicamento, siguiendo las instrucciones del paso 6 (Configuración y uso del nuevo inyector GoQuick).
• Limpie el inyector con un paño húmedo. No sumerja el inyector en agua.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. No comparta agujas para inyectores.
• La escala de volumen restante, situada en el lateral del mango del cartucho, indica el volumen restante de medicamento Genotropin 5,3 en el inyector.

Conservación y eliminación

• Guarde el inyector en el refrigerador (entre 2 °C y 8 °C), dentro del envase exterior, para protegerlo de la luz. No congele ni exponga a temperaturas bajo cero.
• No utilice el inyector después de la fecha de caducidad.
• Después de 28 días desde la mezcla, deseche el inyector, incluso si queda algo de medicamento.
• La información sobre la conservación del inyector GoQuick se encuentra en esta hoja informativa, en su segunda página.
• Deseche el inyector usado según las normativas locales. En caso de duda, consulte a su médico o enfermera.

Componentes del inyector GoQuick

Las agujas no están incluidas con el inyector GoQuick. Las agujas de hasta 8 mm de longitud deben comprarse en la farmacia.

• Agujas para uso con el inyector GoQuick: 31 G o 32 G (Becton Dickinson and Company), 31 G o 32 G (Novo Nordisk), 32,5 G o 34 G (Terumo)
  Configuración y uso del nuevo inyector GoQuick
  Paso 1 Preparación

• Lávese y séquese las manos.
• Reúna los siguientes materiales y colóquelos sobre una superficie limpia y plana: o nuevo inyector GoQuick o nueva aguja (no incluida en el conjunto) o recipiente adecuado para residuos punzantes (no incluido en el conjunto).
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del inyector. No utilice el inyector si ha expirado su fecha de caducidad.

Paso 2 Selección del lugar de inyección

• Seleccione y limpie el lugar de inyección según las indicaciones de su médico o enfermera. Seleccione un lugar diferente para cada inyección. Cada inyección siguiente debe realizarse en un lugar separado al menos 2 cm del anterior.
• Evite áreas óseas, amoratadas, enrojecidas, dolorosas o endurecidas, así como áreas de piel con cicatrices o alteraciones patológicas.
  Paso 3 Colocación de una nueva aguja

• Retire la tapa blanca del inyector.
• Tome una nueva aguja y retire su cierre de papel.
• Presione suavemente y luego enrosque la aguja al inyector. No apriete demasiado. Advertencia: Tenga cuidado de no colocar la aguja en ángulo. Esto podría provocar fugas.
• Deje ambas fundas en la aguja.

Paso 4 Mezcla del medicamento Genotropin 5,3

• Sujete el inyector con la aguja hacia arriba y la letra "A" hacia usted.
• Enrosque firmemente el cartucho en el inyector hasta sentir un clic, cuando la letra "B" quede alineada con la muesca.
• Incline suavemente el inyector de lado a lado para facilitar la disolución completa del polvo. No agite. Agitar puede dañar la hormona del crecimiento.
• Compruebe que el líquido en el cartucho sea transparente y que todo el polvo se haya disuelto. o Si el líquido está turbio o se ve polvo, incline suavemente el inyector de lado a lado varias veces más. o Si el líquido sigue estando turbio o se ve polvo, no utilice este inyector y vuelva a intentarlo con uno nuevo.

Paso 5 Eliminación del aire del inyector

• Retire la funda exterior de la aguja. Guárdela para proteger la aguja usada después de la inyección.
• Deje la funda interior de la aguja en su lugar. Advertencia: Tras retirar la funda exterior, debe verse la funda interior de la aguja. Si no es visible, intente volver a colocar la aguja.
• Sujete el inyector con la aguja hacia arriba.
• Toque suavemente el cartucho para hacer subir el aire atrapado hacia arriba.
• Enrosque firmemente el cartucho hasta sentir un clic, cuando la letra "C" quede alineada con la muesca. Puede aparecer una pequeña cantidad de líquido alrededor de la funda interior de la aguja. Esto es normal.
  Paso 6 Carga de la dosis del medicamento

La carga de la dosis del medicamento permite eliminar el aire restante expulsando una pequeña cantidad de líquido del inyector. La dosis cargada es de 0,1 mg y difiere de la dosis prescrita por el médico o enfermera. Realice este paso solo en el primer uso del inyector.

• Retire y deseche la funda interior de la aguja. Advertencia: No toque la aguja para evitar punciones accidentales.
• Asegúrese de que en la ventana de dosis esté establecida la dosis de 0,1 mg.
• Gire el botón gris en la dirección indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.
• Sujete el inyector con la aguja directamente hacia arriba.
• Presione completamente el botón azul de inyección.
• Compruebe si hay líquido en la punta de la aguja. Si aparece, el inyector está listo para usar. o Si no aparece líquido, repita las acciones descritas en el paso de carga de dosis una o dos veces. o Si aún no aparece líquido, no utilice este inyector. Póngase en contacto con su médico o enfermera para obtener asesoramiento.

Paso 7 Establecimiento y preparación de la dosis

En el primer uso del inyector se establecerá la dosis prescrita por el médico o enfermera. No es necesario volver a establecer la dosis hasta que comience a usar un nuevo inyector o hasta que el médico o enfermera lo indiquen.

• Gire el anillo negro en sentido contrario a las agujas del reloj hasta que la dosis recomendada quede alineada con el indicador blanco en la ventana de dosis. Tenga cuidado de no girar el botón gris. o Si la dosis seleccionada no coincide con el indicador blanco, gire el anillo negro en la dirección opuesta para establecer el valor correcto de la dosis. Advertencia: Si no puede girar el anillo negro, presione el botón azul de administración de dosis hasta que deje de hacer clic. Luego intente establecer nuevamente la dosis. Tenga en cuenta que saldrá líquido por la aguja. Gire el botón gris en la dirección indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.
  Paso 8 Comprobación de la dosis del medicamento

El valor de la dosis seleccionada visible en la pestaña negra debe alinearse con el indicador blanco.

• Asegúrese de que el valor de la dosis visible en la pestaña negra coincida con el valor establecido en la ventana de dosis. o Si ambos valores coinciden, el inyector está listo para la inyección. o Si los valores de dosis no coinciden, asegúrese de que el botón gris se haya girado en la dirección correcta indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.

Paso 9 Inyección del medicamento Genotropin 5,3

• Sujete el inyector sobre el lugar de punción.
• Inserte la aguja directamente en la piel.
• Presione el botón azul hasta que deje de hacer clic.
• Espere 5 segundos completos para asegurar la administración completa de la dosis. Mantenga una ligera presión sobre el botón azul durante la espera.
• Tras 5 segundos, retire la aguja de la piel sin inclinarla hacia los lados. Advertencia: Si se observa una gota de líquido en el lugar de inyección o en la punta de la aguja, en la siguiente inyección mantenga presionado el botón azul durante más tiempo antes de retirar la aguja de la piel.
  Paso 10 Eliminación de la aguja

• Coloque cuidadosamente la funda exterior sobre la aguja. Advertencia: No toque la aguja para evitar punciones accidentales.
• Desenrosque la aguja usando la funda exterior.
• Deseche la aguja en un recipiente adecuado para residuos punzantes.
• Coloque la tapa blanca en el inyector.
• Guarde el inyector en el refrigerador hasta la próxima inyección.

Uso habitual (diario) del inyector GoQuick
Paso 1 Preparación

• Lávese y séquese las manos.
• Reúna los siguientes materiales y colóquelos sobre una superficie limpia y plana: o inyector GoQuick con medicamento mezclado o nueva aguja (no incluida en el conjunto) o recipiente adecuado para residuos punzantes (no incluido en el conjunto).
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del inyector. No utilice el inyector si ha expirado su fecha de caducidad. No utilice el inyector después de 28 días desde el primer uso.

Paso 2 Selección del lugar de inyección

• Seleccione y limpie el lugar de inyección según las indicaciones de su médico o enfermera. Seleccione un lugar diferente para cada inyección. Cada inyección siguiente debe realizarse en un lugar separado al menos 2 cm del anterior.
• Evite áreas óseas, amoratadas, enrojecidas, dolorosas o endurecidas, así como áreas de piel con cicatrices o alteraciones patológicas.
  Paso 3 Colocación de una nueva aguja

• Retire la tapa blanca del inyector.
• Tome una nueva aguja y retire su cierre de papel.
• Presione suavemente y luego enrosque la aguja al inyector. No apriete demasiado. Advertencia: Tenga cuidado de no colocar la aguja en ángulo. Esto podría provocar fugas.
• Retire ambas fundas de la aguja. Guarde la funda exterior para retirar la aguja tras la inyección.
  Paso 4 Carga de la dosis del medicamento

• Gire el botón gris en la dirección indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.
• El valor de la dosis seleccionada visible en la pestaña negra debe alinearse con el indicador blanco.
• Asegúrese de que el valor de la dosis visible en la pestaña negra coincida con el valor establecido en la ventana de dosis. o Si ambos valores coinciden, el inyector está listo para la inyección. Advertencia: Si la dosis preparada es menor, significa que no hay dosis completa de medicamento Genotropin 5,3 en el inyector. Si no hay dosis completa en el inyector, siga las recomendaciones recibidas de su médico o enfermera, o póngase en contacto con ellos para obtener asesoramiento.

Paso 5 Inyección del medicamento Genotropin 5,3

• Sujete el inyector sobre el lugar de punción.
• Inserte la aguja directamente en la piel.
• Presione el botón azul de inyección hasta que deje de hacer clic.
• Espere 5 segundos completos para asegurar la administración completa de la dosis. Mantenga una ligera presión sobre el botón azul durante la espera.
• Tras 5 segundos, retire la aguja de la piel sin inclinarla hacia los lados. Advertencia: Si se observa una gota de líquido en el lugar de inyección o en la punta de la aguja, en la siguiente inyección mantenga presionado el botón azul durante más tiempo antes de retirar la aguja de la piel.
  Paso 6 Eliminación de la aguja

• Coloque cuidadosamente la funda exterior sobre la aguja. Advertencia: No toque la aguja para evitar punciones accidentales.
• Desenrosque la aguja usando la funda.
• Deseche la aguja en un recipiente adecuado para residuos punzantes.
• Coloque la tapa blanca en el inyector.
• Guarde el inyector en el refrigerador hasta la próxima inyección.

Uso de la funda protectora de aguja (opcional)
La funda protectora de aguja es un componente opcional suministrado por separado que permite ocultar la aguja durante la inyección.
Colocación de la funda protectora de aguja:
La funda protectora de aguja debe colocarse tras completar el paso 5 (Configuración y uso del nuevo inyector GoQuick) para evitar punciones accidentales.

• Retire la tapa negra de la funda protectora de aguja. o Si el mecanismo de seguridad se ha extendido, empuje hacia dentro hasta que encaje en su lugar.
• Alinee el logotipo negro de la funda protectora de aguja con el logotipo azul del inyector. Empuje suavemente la funda protectora sobre el inyector hasta que encaje.
• Tras completar el paso 6 (Configuración y uso del nuevo inyector GoQuick), presione el botón negro para liberar el mecanismo de seguridad de la funda protectora de aguja.
• Siga las instrucciones descritas en el paso 7 (Configuración y uso del nuevo inyector GoQuick).
  Para retirar la aguja con la funda protectora colocada:
• Coloque la funda exterior de la aguja en el extremo del mecanismo de seguridad.
• Empuje el mecanismo de seguridad con la funda exterior hasta que quede bloqueado en su lugar.
• Desenrosque la aguja usando la funda y desecharla en un recipiente adecuado para residuos punzantes.
• Deje la funda protectora de aguja en el inyector.
• Coloque la tapa negra en la funda protectora de aguja. Guarde el inyector en el refrigerador.
  Para retirar la funda protectora de aguja:
• Retire primero la aguja y luego retire suavemente la funda protectora del inyector.
• No deseche la funda protectora de aguja. Puede volver a usarla con un nuevo inyector.

GENOTROPIN 12 GOQUICK INSTRUCCIONES DE USO
Lea atentamente todas las instrucciones antes de utilizar el inyector GoQuick. Si tiene preguntas sobre la dosis recomendada o el tratamiento con Genotropin 12, póngase en contacto con su médico o enfermera.
Información sobre el inyector GoQuick
GoQuick es un inyector precargado, multidosis, de un solo uso, que contiene 12 mg de somatropina. Permite administrar el medicamento Genotropin 12 en dosis comprendidas entre 0,3 mg y 4,5 mg. Cada clic del anillo negro cambia la dosis en 0,15 mg. El medicamento Genotropin 12 en el inyector se mezcla solo una vez, al primer uso del inyector. No se cambian los cartuchos dentro del inyector. Tras vaciar el inyector, debe utilizarse uno nuevo.
El inyector está equipado con memoria de dosis. La dosis se establece una vez en el inyector. Posteriormente, cada inyección se administra con la misma dosis establecida. Esto evita la administración de una dosis superior a la programada.
Información importante

• No mezclar el polvo y el líquido contenidos en el inyector si no tiene colocada la aguja.
• No guardar el inyector con la aguja colocada. El medicamento Genotropin 12 podría salirse y podrían formarse burbujas de aire en el cartucho. Antes de guardar, retire siempre la aguja y coloque la tapa del inyector o la tapa de la funda protectora de la aguja.
• Tenga cuidado de no dejar caer el inyector. Si se cae y alguna de sus partes parece rota o dañada, no debe utilizarlo. Póngase en contacto con su médico o enfermera para obtener un nuevo inyector. Si el inyector se cae pero no está dañado ni roto, debe realizar una nueva carga de dosis del medicamento, siguiendo las instrucciones del paso 6 (Configuración y uso del nuevo inyector GoQuick).
• Limpie el inyector con un paño húmedo. No sumerja el inyector en agua.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. No comparta agujas para inyectores.
• La escala de volumen restante, situada en el lateral del mango del cartucho, indica el volumen restante de medicamento Genotropin 12 en el inyector.

Conservación y eliminación

• Guarde el inyector en el refrigerador (entre 2 °C y 8 °C), dentro del envase exterior, para protegerlo de la luz. No congele ni exponga a temperaturas bajo cero.
• No utilice el inyector después de la fecha de caducidad.
• Después de 28 días desde la mezcla, deseche el inyector, incluso si queda algo de medicamento.
• La información sobre la conservación del inyector GoQuick se encuentra en esta hoja informativa, en su segunda página.
• Deseche el inyector usado según las normativas locales. En caso de duda, consulte a su médico o enfermera.

Componentes del inyector GoQuick

Las agujas no están incluidas con el inyector GoQuick. Las agujas de hasta 8 mm de longitud deben comprarse en la farmacia.

• Agujas para uso con el inyector GoQuick: 31 G o 32 G (Becton Dickinson and Company), 31 G o 32 G (Novo Nordisk), 32,5 G o 34 G (Terumo)
  Configuración y uso del nuevo inyector GoQuick
  Paso 1 Preparación

• Lávese y séquese las manos.
• Reúna los siguientes materiales y colóquelos sobre una superficie limpia y plana: o nuevo inyector GoQuick o nueva aguja (no incluida en el conjunto) o recipiente adecuado para residuos punzantes (no incluido en el conjunto). Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del inyector. No utilice el inyector si ha expirado su fecha de caducidad.

Paso 2 Selección del lugar de inyección

• Seleccione y limpie el lugar de inyección según las indicaciones de su médico o enfermera. Seleccione un lugar diferente para cada inyección. Cada inyección siguiente debe realizarse en un lugar separado al menos 2 cm del anterior.
• Evite áreas óseas, amoratadas, enrojecidas, dolorosas o endurecidas, así como áreas de piel con cicatrices o alteraciones patológicas.
  Paso 3 Colocación de una nueva aguja

• Retire la tapa blanca del inyector.
• Tome una nueva aguja y retire su cierre de papel.
• Presione suavemente y luego enrosque la aguja al inyector. No apriete demasiado. Advertencia: Tenga cuidado de no colocar la aguja en ángulo. Esto podría provocar fugas.
• Deje ambas fundas en la aguja.

Paso 4 Mezcla del medicamento Genotropin 12

• Sujete el inyector con la aguja hacia arriba y la letra "A" hacia usted.
• Gire firmemente la empuñadura del cartucho hasta sentir un clic, cuando la letra "B" quede alineada con la muesca.
• Incline suavemente el inyector de lado a lado para facilitar la disolución completa del polvo. No agite. Agitar puede dañar la hormona del crecimiento.
• Compruebe que el líquido en el cartucho sea transparente y que todo el polvo se haya disuelto. o Si el líquido está turbio o se ve polvo, incline suavemente el inyector de lado a lado varias veces más. o Si el líquido sigue estando turbio o se ve polvo, no utilice este inyector y vuelva a intentarlo con uno nuevo.

Paso 5 Eliminación del aire del inyector

• Retire la funda exterior de la aguja. Guárdela para proteger la aguja usada después de la inyección.
• Deje la funda interior de la aguja en su lugar. Advertencia: Tras retirar la funda exterior, debe verse la funda interior de la aguja. Si no es visible, intente volver a colocar la aguja.
• Sujete el inyector con la aguja hacia arriba.
• Toque suavemente el cartucho para hacer subir el aire atrapado hacia arriba.
• Gire firmemente la empuñadura del cartucho hasta sentir un clic, cuando la letra "C" quede alineada con la muesca. Puede aparecer una pequeña cantidad de líquido alrededor de la funda interior de la aguja. Esto es normal.
  Paso 6 Carga de la dosis del medicamento

La carga de la dosis del medicamento permite eliminar el aire restante expulsando una pequeña cantidad de líquido del inyector. La dosis cargada es de 0,3 mg y difiere de la dosis prescrita por el médico o enfermera. Realice este paso solo en el primer uso del inyector.

• Retire y deseche la funda interior de la aguja. Advertencia: No toque la aguja para evitar punciones accidentales.
• Asegúrese de que en la ventana de dosis esté establecida la dosis de 0,3 mg.
• Gire el botón gris en la dirección indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.
• Sujete el inyector con la aguja directamente hacia arriba.
• Presione completamente el botón violeta de inyección.
• Compruebe si hay líquido en la punta de la aguja. Si aparece, el inyector está listo para usar. o Si no aparece líquido, repita las acciones descritas en el paso de carga de dosis una o dos veces. o Si aún no aparece líquido, no utilice este inyector. Póngase en contacto con su médico o enfermera para obtener asesoramiento.

Paso 7 Establecimiento y preparación de la dosis

En el primer uso del inyector se establecerá la dosis prescrita por el médico o enfermera. No es necesario volver a establecer la dosis hasta que comience a usar un nuevo inyector o hasta que el médico o enfermera lo indiquen.

• Gire el anillo negro en sentido contrario a las agujas del reloj hasta que la dosis recomendada quede alineada con el indicador blanco en la ventana de dosis. Tenga cuidado de no girar el botón gris. o Si la dosis seleccionada no coincide con el indicador blanco, gire el anillo negro en la dirección opuesta para establecer el valor correcto de la dosis. Advertencia: Si no puede girar el anillo negro, presione el botón violeta de administración de dosis hasta que deje de hacer clic. Luego intente establecer nuevamente la dosis. Tenga en cuenta que saldrá líquido por la aguja. Gire el botón gris en la dirección indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.
  Paso 8 Comprobación de la dosis del medicamento

El valor de la dosis seleccionada visible en la pestaña negra debe alinearse con el indicador blanco.

• Asegúrese de que el valor de la dosis visible en la pestaña negra coincida con el valor establecido en la ventana de dosis. o Si ambos valores coinciden, el inyector está listo para la inyección. o Si los valores de dosis no coinciden, asegúrese de que el botón gris se haya girado en la dirección correcta indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.

Paso 9 Inyección del medicamento Genotropin 12

• Sujete el inyector sobre el lugar de punción.
• Inserte la aguja directamente en la piel.
• Presione el botón violeta de inyección hasta que deje de hacer clic.
• Espere 5 segundos completos para asegurar la administración completa de la dosis. Mantenga una ligera presión sobre el botón violeta durante la espera.
• Tras 5 segundos, retire la aguja de la piel sin inclinarla hacia los lados. Advertencia: Si se observa una gota de líquido en el lugar de inyección o en la punta de la aguja, en la siguiente inyección mantenga presionado el botón violeta durante más tiempo antes de retirar la aguja de la piel.
  Paso 10 Eliminación de la aguja

• Coloque cuidadosamente la funda exterior sobre la aguja. Advertencia: No toque la aguja para evitar punciones accidentales.
• Desenrosque la aguja usando la funda exterior.
• Deseche la aguja en un recipiente adecuado para residuos punzantes.
• Coloque la tapa blanca en el inyector.
• Guarde el inyector en el refrigerador hasta la próxima inyección.

Uso habitual (diario) del inyector GoQuick
Paso 1 Preparación

• Lávese y séquese las manos.
• Reúna los siguientes materiales y colóquelos sobre una superficie limpia y plana: o inyector GoQuick con medicamento mezclado o nueva aguja (no incluida en el conjunto) o recipiente adecuado para residuos punzantes (no incluido en el conjunto).
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del inyector. No utilice el inyector si ha expirado su fecha de caducidad. No utilice el inyector después de 28 días desde el primer uso.

Paso 2 Selección del lugar de inyección

Seleccione y limpie el lugar de inyección según las indicaciones de su médico o enfermera. Seleccione un lugar diferente para cada inyección. Cada inyección siguiente debe realizarse en un lugar separado al menos 2 cm del anterior.
Evite áreas óseas, amoratadas, enrojecidas, dolorosas o endurecidas, así como áreas de piel con cicatrices o alteraciones patológicas.
Paso 3 Colocación de una nueva aguja

• Retire la tapa blanca del inyector.
• Tome una nueva aguja y retire su cierre de papel.
• Presione suavemente y luego enrosque la aguja al inyector. No apriete demasiado. Advertencia: Tenga cuidado de no colocar la aguja en ángulo. Esto podría provocar fugas.
• Retire ambas fundas de la aguja. Guarde la funda exterior para retirar la aguja tras la inyección.
  Paso 4 Carga de la dosis del medicamento

• Gire el botón gris en la dirección indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.
• El valor de la dosis seleccionada visible en la pestaña negra debe alinearse con el indicador blanco.
• Asegúrese de que el valor de la dosis visible en la pestaña negra coincida con el valor establecido en la ventana de dosis. o Si ambos valores coinciden, el inyector está listo para la inyección. Advertencia: Si la dosis preparada es menor, significa que no hay dosis completa de medicamento Genotropin 12.
  Si no hay dosis completa en el inyector, siga las recomendaciones recibidas de su médico o enfermera, o póngase en contacto con ellos para obtener asesoramiento.
  Paso 5 Inyección del medicamento Genotropin 12

• Sujete el inyector sobre el lugar de punción.
• Inserte la aguja directamente en la piel.
• Presione el botón violeta de inyección hasta que deje de hacer clic.
• Espere 5 segundos completos para asegurar la administración completa de la dosis. Mantenga una ligera presión sobre el botón violeta durante la espera.
• Tras 5 segundos, retire la aguja de la piel sin inclinarla hacia los lados. Advertencia: Si se observa una gota de líquido en el lugar de inyección o en la punta de la aguja, en la siguiente inyección mantenga presionado el botón violeta durante más tiempo antes de retirar la aguja de la piel.
  Paso 6 Eliminación de la aguja

• Coloque cuidadosamente la funda exterior sobre la aguja. Advertencia: No toque la aguja para evitar punciones accidentales.
• Desenrosque la aguja usando la funda.
• Deseche la aguja en un recipiente adecuado para residuos punzantes.
• Coloque la tapa blanca en el inyector.
• Guarde el inyector en el refrigerador hasta la próxima inyección.

Uso de la funda protectora de aguja (opcional)
La funda protectora de aguja es un componente opcional suministrado por separado que permite ocultar la aguja durante la inyección.

Colocación de la funda protectora de aguja:
La funda protectora de aguja debe colocarse tras completar el paso 5 (Configuración y uso del nuevo inyector GoQuick) para evitar punciones accidentales.

• Retire la tapa negra de la funda protectora de aguja. o Si el mecanismo de seguridad se ha extendido, empuje hacia dentro hasta que encaje en su lugar.
• Alinee el logotipo negro de la funda protectora de aguja con el logotipo violeta del inyector. Empuje suavemente la funda protectora sobre el inyector hasta que encaje.
• Tras completar el paso 6 (Configuración y uso del nuevo inyector GoQuick), presione el botón negro para liberar el mecanismo de seguridad de la funda protectora de aguja.
• Siga las instrucciones descritas en el paso 7 (Configuración y uso del nuevo inyector GoQuick).

Para retirar la aguja con la funda protectora colocada:

• Coloque la funda exterior de la aguja en el extremo del mecanismo de seguridad.
• Empuje el mecanismo de seguridad con la funda exterior hasta que quede bloqueado en su lugar.
• Desenrosque la aguja usando la funda y desecharla en un recipiente adecuado para residuos punzantes.
• Deje la funda protectora de aguja en el inyector.
• Coloque la tapa negra en la funda protectora de aguja. Guarde el inyector en el refrigerador.
  Para retirar la funda protectora de aguja:
• Retire primero la aguja y luego retire suavemente la funda protectora del inyector.
• No deseche la funda protectora de aguja. Puede volver a usarla con un nuevo inyector.

Prospecto: Información para el usuario

GENOTROPIN 5,3, 5,3 mg (16 U.I.), polvo y disolvente para solución inyectable
GENOTROPIN 12, 12 mg (36 U.I.), polvo y disolvente para solución inyectable
Somatropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Genotropin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Genotropin
3. Cómo usar Genotropin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Genotropin
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Genotropin y para qué se utiliza?

Genotropin contiene somatropina, una hormona del crecimiento humana producida en células bacterianas Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante. La somatropina es necesaria para un crecimiento normal en los niños. En adultos con déficit de la hormona del crecimiento, la somatropina disminuye la masa de tejido graso y aumenta la masa muscular.

Genotropin se utiliza en niños:

• en trastornos del crecimiento provocados por una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento;
• en trastornos del crecimiento asociados al síndrome de Turner (anomalía en la estructura de los cromosomas en niñas);
• en trastornos del crecimiento relacionados con insuficiencia renal crónica;
• en trastornos del crecimiento en niños de baja estatura que nacieron con un peso demasiado bajo en relación con la edad gestacional (es decir, que eran demasiado pequeños para la duración del embarazo);
• en el síndrome de Prader-Willi, con el fin de favorecer el proceso de crecimiento y mejorar la composición corporal.

Genotropin se utiliza en adultos como terapia sustitutoria en personas con un déficit significativo de la hormona del crecimiento. El tratamiento puede iniciarse tanto en la edad adulta como continuar un tratamiento iniciado durante la infancia.
Si el paciente fue tratado con Genotropin durante la infancia, tras finalizar el crecimiento se deberá evaluar la concentración de hormona del crecimiento. Si se detecta un déficit grave de hormona del crecimiento, el médico podrá recomendar continuar el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Genotropin

Antes de iniciar el tratamiento con Genotropin, el diagnóstico de la enfermedad debe estar confirmado. El tratamiento
solo puede ser administrado bajo supervisión médica por un médico con los conocimientos y experiencia necesarios.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Genotropin:

• si el paciente tiene alergia a la somatrofina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad tumoral activa. Debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad tumoral. Los tumores deben estar inactivos y el tratamiento antineoplásico debe haber finalizado antes de iniciar el tratamiento con Genotropin;
• en niños que ya han finalizado su crecimiento;
• si el paciente padece enfermedades agudas graves que pongan en peligro la vida, complicaciones tras cirugía cardíaca abierta, tras cirugías abdominales o tras traumatismos multisistémicos, o en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda u otras enfermedades similares. Antes de una cirugía programada o durante la hospitalización, debe informarse al médico sobre el uso de hormona del crecimiento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Genotropin, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• en pacientes con diabetes; tras iniciar la administración de Genotropin puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento utilizado para tratar la diabetes;
• si existen factores de riesgo de diabetes (por ejemplo, si el paciente tiene sobrepeso o si hay antecedentes de diabetes en la familia del paciente);
• en algunos pacientes, tras iniciar el tratamiento con Genotropin puede ser necesario comenzar un tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas;
• en pacientes tratados con hormonas tiroideas puede ser necesario modificar la dosis de estos medicamentos;
• si el paciente está recibiendo terapia sustitutiva con glucocorticosteroides, debe consultar regularmente al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• si el paciente comienza a cojear (solo en niños);
• en caso de dolores de cabeza intensos o repentinos, alteraciones visuales, náuseas y (o) vómitos;
• cuando aparezcan síntomas de escoliosis;
• si el paciente presenta dolor abdominal intenso, debe informarse al médico;
• en personas mayores de 80 años, debido a la limitada experiencia en el tratamiento de pacientes en este grupo de edad y al mayor riesgo de efectos adversos.

Si el tratamiento está relacionado con una alteración crónica de la función renal, antes de iniciar el tratamiento
debe evaluarse la función renal; tras el trasplante de riñón, el medicamento Genotropin debe suspenderse.
En el síndrome de Prader-Willi, antes de iniciar y durante el tratamiento, el médico debe prestar atención a la presencia de los siguientes factores de riesgo: obesidad mórbida, alteraciones funcionales del sistema respiratorio o antecedentes de apnea del sueño, así como infecciones respiratorias no identificadas.
El médico recomendará una dieta baja en calorías adecuada y (o) tratará las infecciones.
En pacientes con retraso del crecimiento intrauterino, deben descartarse otras causas de alteraciones del crecimiento antes de iniciar el tratamiento. El médico, antes de comenzar el tratamiento y posteriormente una vez al año, solicitará un análisis para determinar la concentración de insulina y glucosa en ayunas; también antes de iniciar el tratamiento y posteriormente dos veces al año, el médico recomendará determinar la concentración de IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina). No se recomienda iniciar la terapia en niños con retraso del crecimiento intrauterino que se aproximan a la pubertad.
Genotropin y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico si se están tomando actualmente o recientemente los siguientes medicamentos:

• estrógenos orales u otras hormonas sexuales. El médico puede recomendar ajustar la dosis de Genotropin u otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Genotropin en mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas en el corto plazo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Genotropin no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Genotropin contiene m-cresol
Genotropin contiene como excipiente m-cresol, que puede estar relacionado con la aparición de miositis. Deben comunicarse al médico dolores musculares o un dolor excesivamente intenso en el lugar de inyección. En caso de presentarse miositis, el médico decidirá si se debe utilizar un medicamento que no contenga m-cresol.
Genotropin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, lo que significa que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Genotropin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico, ajustándola individualmente a cada paciente.
Genotropin se administra por vía subcutánea. Es necesario cambiar el lugar de inyección para evitar alteraciones cutáneas.
Debe seguirse las instrucciones proporcionadas por el médico o la enfermera.

Alteraciones del crecimiento en niños debidas a una insuficiente secreción de la hormona del crecimiento
Dosis recomendada: 0,025–0,035 mg/kg de peso corporal al día o 0,7–1,0 mg/m² de superficie corporal al día.

En niños con síndrome de Prader-Willi para acelerar el crecimiento y mejorar la composición corporal
Dosis recomendada: 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m² de superficie corporal al día.
No debe administrarse una dosis diaria superior a 2,7 mg/m² de superficie corporal al día. No debe tratarse a niños cuyo crecimiento anual sea inferior a 1 cm y que estén próximos a finalizar su crecimiento.

Alteraciones del crecimiento en niños asociadas al síndrome de Turner
Dosis recomendada: 0,045–0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m² de superficie corporal al día.

Alteraciones del crecimiento asociadas a insuficiencia renal crónica
Dosis recomendada: 0,045–0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m² de superficie corporal al día. Si la velocidad de crecimiento es insuficiente, puede ser necesario aumentar la dosis. Puede ser necesaria una corrección de la dosis tras 6 meses de tratamiento.

Alteraciones del crecimiento en niños de baja estatura que nacieron con un peso inadecuado para la edad gestacional
Dosis recomendada: 0,035 mg/kg de peso corporal al día (1 mg/m² de superficie corporal al día). El tratamiento continúa hasta alcanzar la estatura final. Debe interrumpirse el tratamiento si la velocidad de crecimiento es demasiado lenta.

Adultos con deficiencia de hormona del crecimiento
En pacientes que continúan el tratamiento con hormona del crecimiento tras una deficiencia de GH en la infancia, la dosis recomendada para reiniciar el tratamiento es de 0,2–0,5 mg al día. La dosis debe aumentarse o reducirse progresivamente según las necesidades individuales del paciente, determinadas por la concentración de IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina).

En pacientes con deficiencia de GH adquirida en la edad adulta, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja: 0,15–0,3 mg al día. La dosis debe aumentarse progresivamente en función del nivel de IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina) en suero, así como según la eficacia y los efectos adversos del tratamiento.
La dosis diaria máxima rara vez supera 1,0 mg al día. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz.

Puede ser necesario administrar dosis más altas en mujeres que en hombres.
La producción natural de la hormona disminuye con la edad, por lo que con el tiempo puede ser necesario reducir la dosis.
La dosificación debe controlarse cada 6 meses.

En pacientes mayores de 60 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,1–0,2 mg al día y aumentarse progresivamente según las necesidades individuales del paciente. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz. La dosis de mantenimiento en estos pacientes rara vez supera 0,5 mg al día.

Modo de empleo
Genotropin 5,3 en cartucho de dos cámaras se administra mediante el inyector Genotropin Pen 5.3.
El cartucho de dos cámaras contiene la hormona del crecimiento y el disolvente.

Genotropin 12 en cartucho de dos cámaras se administra mediante el inyector Genotropin Pen 12.
El cartucho de dos cámaras contiene la hormona del crecimiento y el disolvente.

Genotropin Pen: Tras colocar el cartucho de dos cámaras, debe girarse el Genotropin Pen. La hormona del crecimiento y el disolvente se mezclan automáticamente. Durante la preparación NO debe agitarse la solución.
¡NO AGITAR!
La agitación puede provocar la desnaturalización de la sustancia activa del medicamento, lo que conduce a la pérdida de sus propiedades biológicas.

Debe leerse cuidadosamente el prospecto de uso del Genotropin Pen.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Genotropin
En caso de haber inyectado una cantidad excesiva de Genotropin, debe consultarse inmediatamente con el médico. Una sobredosis única puede afectar a la concentración de glucosa en sangre, lo que puede provocar hipoglucemia o hiperglucemia. Pueden aparecer sensación de temblores, sudoración, somnolencia, desmayos y sensación de "no ser uno mismo".

Olvido de la administración de Genotropin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Adultos:

• Dolor articular.
• Retención de líquidos (que se manifiesta con hinchazón en los dedos o muñecas inflamadas).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Niños:

• Dolor articular.
• Enrojecimiento, picor y dolor transitorios en el lugar de inyección.

Adultos:

• Entumecimiento/hormigueo.
• Dolor o sensación de ardor en las palmas de las manos o en las axilas (conocido como síndrome del túnel carpiano).
• Rigidez en brazos y piernas, dolor muscular.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Niños:

• Leucemia (se ha observado en un número reducido de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos tratados con Genotropin. Sin embargo, no existen pruebas que confirmen un aumento del riesgo de leucemia en pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento sin factores predisponentes).
• Aumento de la presión intracraneal (que provoca síntomas como fuerte dolor de cabeza, alteraciones visuales o vómitos).
• Entumecimiento/hormigueo.
• Erupción cutánea.
• Picor.
• Nódulos elevados y pruriginosos en la piel.
• Dolor muscular.
• Aumento de las mamas (ginecomastia).
• Retención de líquidos (que se manifiesta con hinchazón en los dedos o muñecas inflamadas).

Adultos:

• Aumento de las mamas (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Adultos y niños:

• Diabetes tipo II.
• Hinchazón facial.
• Dolor de cabeza.
• Disminución de la concentración de cortisol en sangre.

Niños:

• Rigidez en brazos y piernas.

Adultos:

• Aumento de la presión intracraneal (que provoca síntomas como fuerte dolor de cabeza, alteraciones visuales o vómitos).
• Erupción cutánea.
• Picor.
• Nódulos elevados y pruriginosos en la piel.
• Enrojecimiento, picor y dolor en el lugar de inyección.

Se ha observado la formación de anticuerpos dirigidos contra la hormona del crecimiento inyectada,
aunque no parece estar relacionada con la pérdida de eficacia del medicamento.
Muy raramente también se han observado reacciones inflamatorias en los músculos alrededor del lugar de inyección provocadas por el m-cresol (un excipiente). Si el médico confirma la aparición de dicha reacción, se recomienda utilizar un medicamento que no contenga m-cresol.
Debe cambiarse el lugar de inyección para evitar alteraciones cutáneas como irregularidades o nódulos.
Desde la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi tratados con Genotropin. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal con Genotropin.
En niños tratados con hormona del crecimiento se han notificado casos de epifisiólisis femoral capital juvenil y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes. No obstante, no se ha establecido una relación causal con Genotropin.
Otros efectos adversos asociados al uso de la hormona del crecimiento pueden incluir aumento de la glucosa en sangre o disminución del nivel de la hormona tiroidea tanto en adultos como en niños. Estos efectos pueden ser detectados por el médico, quien, si es necesario, iniciará el tratamiento adecuado. Rara vez se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con hormona del crecimiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Genotropin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Mantenga este medicamento en el refrigerador a una temperatura de entre 2°C y 8°C; no lo congele. El medicamento puede conservarse a una temperatura inferior a 25°C durante un mes. Guárdelo en su envase exterior para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución
La solución puede conservarse durante 4 semanas a una temperatura de entre 2°C y 8°C (en el refrigerador); no debe congelarse. Manténgase en el envase exterior para protegerla de la luz.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de manejo ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Genotropin 5,3

• La sustancia activa del medicamento es la somatropina*. Cada cartucho contiene 5,3 mg de somatropina*.
• Los demás componentes son: glicina, manitol, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (en base anhidra), fosfato de sodio dodecahidratado (en base anhidra) (ver sección 2 "El medicamento Genotropin contiene sodio"). El disolvente contiene m-cresol (ver sección 2 "El medicamento Genotropin contiene m-cresol"), manitol, agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución, la concentración de somatropina es de 5,3 mg/ml.

* producida en células bacterianas de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Qué contiene el medicamento Genotropin 12

• La sustancia activa del medicamento es la somatropina*. Cada cartucho contiene 12 mg de somatropina*.
• Los demás componentes son: glicina, manitol, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (en base anhidra), fosfato de sodio dodecahidratado (en base anhidra) (ver sección 2 "El medicamento Genotropin contiene sodio"). El disolvente contiene m-cresol (ver sección 2 "El medicamento Genotropin contiene m-cresol"), manitol, agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución, la concentración de somatropina es de 12 mg/ml.

* producida en células bacterianas de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento Genotropin está disponible en cartuchos de dos cámaras, en los que una cámara contiene la sustancia activa en forma de polvo blanco y la otra cámara contiene una solución transparente que actúa como disolvente de la sustancia activa.
Genotropin se presenta en envases que contienen 1 o 5 cartuchos de dos cámaras.
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 335 61 00
Otros recursos de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: http://urpl.gov.pl