Габапентин тева

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Габапентин Тева (Габапентина Тева)
800 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Габапентинум
Габапентин Тева и Габапентина Тева — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента:

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Габапентин Тева и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Габапентин Тева
3. Как применять препарат Габапентин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Габапентин Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Габапентин Тева и для чего он применяется

Препарат Габапентин Тева относится к группе лекарственных средств, применяемых при лечении эпилепсии и периферической нейропатической боли (хроническая боль, вызванная повреждением нервов).
Действующим веществом препарата Габапентин Тева является габапентин.
Препарат Габапентин Тева применяется для лечения:

• различных форм эпилепсии (судорожных припадков, первоначально ограниченных определёнными участками мозга, которые могут распространяться на остальные части мозга или не распространяться). Препарат Габапентин Тева назначается взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше в качестве вспомогательного средства при лечении эпилепсии, когда ранее применяемая терапия не обеспечивает полного контроля над припадками. Препарат Габапентин Тева следует принимать в качестве дополнительного средства при лечении эпилепсии у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, если врач не назначил иначе. Препарат Габапентин Тева также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
• периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (в основном в нижних и (или) верхних конечностях) нейропатическая боль может быть вызвана различными заболеваниями, такими как сахарный диабет или опоясывающий лишай. Пациенты описывают ощущаемую боль как жгучую, жалящую, пульсирующую, пронизывающую, колющую, острую, подобную мышечным спазмам, а также как ноющую боль, покалывание, онемение и т.п.

2. Важная информация перед применением препарата Габапентин Тева

Когда не следует применять препарат Габапентин Тева

• если у пациента имеется аллергия на габапентин или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Габапентин Тева необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания почек, врач может назначить иной режим дозирования;
• если пациент проходит гемодиализ (для удаления продуктов обмена веществ при почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу о появлении боли или слабости в мышцах;
• если у пациента появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, тошнота и рвота, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита;
• если у пациента имеются заболевания нервной системы, нарушения дыхательной функции или возраст старше 65 лет — врач может назначить иное дозирование;
• перед началом приёма этого препарата необходимо сообщить врачу, если ранее у пациента имелось злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными психоактивными веществами, или он был зависим от них; это может означать, что риск развития зависимости от препарата Габапентин Тева выше.

После выхода на рынок сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости при применении габапентина. Если у пациента в прошлом имелись случаи злоупотребления лекарственными средствами или зависимость от них, об этом необходимо сообщить врачу.
Зависимость
У некоторых пациентов может развиться зависимость от препарата Габапентин Тева (необходимость постоянного приёма препарата). После прекращения приёма препарата Габапентин Тева у них могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять препарат Габапентин Тева» и «Прекращение приёма препарата Габапентин Тева»). Если пациент опасается, что может стать зависимым от препарата Габапентин Тева, важно проконсультироваться с врачом.
Если во время приёма препарата Габапентин Тева у пациента появятся какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• чувствует, что должен принимать препарат дольше, чем назначил лечащий врач;
• чувствует, что должен принимать дозу выше прописанной;
• использует препарат в целях, не предусмотренных назначением;
• неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить приём или контролировать приём препарата;
• после прекращения приёма препарата чувствует себя плохо, а после повторного приёма — лучше.

Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше поведенческих признаков, ему следует обратиться к врачу, чтобы обсудить оптимальный путь лечения, включая определение времени, когда целесообразно прекратить приём препарата, и как сделать это безопасно.
Небольшое число пациентов, принимавших противосудорожные препараты, содержащие габапентин, испытывали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента появятся подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Важная информация о потенциально тяжёлых побочных эффектах
При применении габапентина наблюдались тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём габапентина и обратиться к врачу.
Следует внимательно прочитать описание перечисленных выше симптомов в пункте 4 настоящей инструкции под заголовком: «Немедленно обратитесь к врачу, если после применения этого препарата появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными».
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно при одновременном плохом самочувствии и высокой температуре, могут быть вызваны неправильным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Может измениться окраска мочи, а также показатели анализов крови (значительное повышение уровня креатинкиназы в крови). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Габапентин Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту) обо всех препаратах, которые применялись или применяются в настоящее время для лечения эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревожных расстройств или других неврологических или психических заболеваний.
Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Габапентин Тева.
Кроме того, одновременный приём препарата Габапентин Тева и опиоидов может вызывать сонливость, седацию, угнетение дыхания или смерть.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок при изжоге
При одновременном применении препарата Габапентин Тева и препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих алюминий и магний, всасывание препарата Габапентин Тева из желудка может быть ограничено. Поэтому рекомендуется принимать препарат Габапентин Тева не ранее чем через два часа после приёма нейтрализующего препарата.
Препарат Габапентин Тева:

• не предполагается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с пероральными контрацептивами;
• может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований; при сдаче анализа мочи необходимо сообщить врачу или в больнице, что пациент принимает препарат Габапентин Тева.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Габапентин Тева не следует принимать во время беременности, если только врач не назначит иначе. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
Хотя клинические исследования по применению габапентина у беременных женщин не проводились, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода при применении других препаратов для лечения эпилепсии, особенно при одновременном применении нескольких противосудорожных препаратов. По возможности, но только по согласованию с врачом, беременным женщинам следует применять только один противосудорожный препарат.
При наступлении беременности, подозрении на беременность или при планировании беременности во время приёма препарата Габапентин Тева необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует резко прекращать приём этого препарата, поскольку это может вызвать прорывные судорожные припадки, которые могут привести к серьёзным последствиям как для беременной женщины, так и для её ребёнка.
Применение габапентина во время беременности может привести к появлению симптомов отмены у новорождённых. Риск может увеличиваться, если габапентин применяется одновременно с опиоидными обезболивающими препаратами (препаратами, применяемыми при сильной боли).
Грудное вскармливание
Габапентин — действующее вещество препарата Габапентин Тева — проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какое влияние он оказывает на ребёнка, кормящегося грудным молоком, кормление грудью не рекомендуется во время приёма препарата Габапентин Тева.
Фертильность
В исследованиях на животных влияния препарата на фертильность не выявлено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Габапентин Тева может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. Пациенту следует воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложными механизмами или других потенциально опасных видов деятельности, пока он не убедится, как этот препарат влияет на его способность к таким действиям.

3. Как применять лекарство Габапентин Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше препарата, чем было предписано. Дозу, подходящую для конкретного пациента, определяет врач.
Лекарство Габапентин Тева доступно в следующих дозировках: 600 мг и 800 мг.

Эпилепсия – рекомендуемая доза
Взрослые и подростки
Следует принимать такое количество таблеток, которое назначил врач. Обычно дозы постепенно увеличивают. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем она может постепенно увеличиваться до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, разделённых на 3 приёма (один утром, один днём и один вечером).

Дети в возрасте 6 лет и старше
Дозу препарата для ребёнка определяет врач на основании массы тела ребёнка. Лечение начинают с небольшой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение 3 дней. Обычно применяемая доза, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг массы тела в сутки. Препарат, как правило, принимают в трёх разделённых дозах ежедневно: одну таблетку (таблетки) утром, вторую днём и третью вечером.
Применение препарата Габапентин Тева у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая невропатическая боль – рекомендуемая доза
Взрослые
Следует принимать такое количество таблеток, которое назначил врач. Врач будет постепенно увеличивать дозу. Обычно применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем она может постепенно увеличиваться до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, принимаемых в 3 приёма (один утром, один днём и один вечером), как это назначил врач.
В случае необходимости применения более низких доз, для которых указанные формы выпуска не подходят, существуют другие дозировки и лекарственные формы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, проходящих гемодиализ
При наличии у пациентов заболеваний почек или при проведении гемодиализа врач может назначить иной режим дозирования и (или) другую дозу.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) должны принимать препарат Габапентин Тева по обычной рекомендуемой схеме дозирования, если только у них не имеются заболевания почек. В случае наличия у пациента заболеваний почек врач может назначить иной режим дозирования и (или) другую дозу.

При ощущении, что действие препарата Габапентин Тева слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения препарата
Препарат Габапентин Тева следует принимать внутрь. Таблетки необходимо всегда проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Препарат Габапентин Тева можно принимать независимо от приёма пищи.
Прекращать приём препарата Габапентин Тева можно только по назначению врача.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Габапентин Тева
Приём дозы, превышающей рекомендованную, может привести к увеличению числа побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость и диарею. В случае приёма дозы препарата Габапентин Тева, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу знал, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Габапентин Тева
Если была пропущена доза препарата, её следует принять сразу, как только вы вспомните, если только не наступил уже момент приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Габапентин Тева
Не следует резко прекращать приём препарата Габапентин Тева. Если пациент хочет прекратить приём препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит пациенту, как это правильно сделать. Препарат следует отменять постепенно в течение не менее чем 1 неделя. После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Габапентин Тева следует учитывать возможность возникновения некоторых побочных эффектов, так называемых симптомов отмены. К ним могут относиться судороги, тревожность, трудности с засыпанием, тошнота, боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение ненормальности, головокружение и общее плохое самочувствие. Эти симптомы, как правило, возникают в течение 48 часов после прекращения приёма препарата Габапентин Тева. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Из-за возможных серьёзных последствий для здоровья необходимо прекратить применение препарата
Габапентин Тева и немедленно обратиться к врачу, если после приёма препарата Габапентин
Тева появятся какие-либо из следующих симптомов:

• красные, не возвышающиеся плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно обратиться к врачу, если после приёма этого препарата появятся какие-либо из следующих симптомов,
так как они могут быть серьёзными:

• тяжёлые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отёк вокруг рта и лица, кожная сыпь и покраснение и (или) выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции);
• стойкая боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита;
• проблемы с дыханием, которые могут, особенно при тяжёлом течении, требовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.
• Препарат Габапентин Тева может вызывать тяжёлые или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При развитии таких реакций сыпь может появляться или не появляться. Вышеуказанные симптомы могут стать причиной госпитализации или необходимости прекращения применения препарата Габапентин Тева. Следует обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов:
• сыпь
• крапивница
• лихорадка
• отёк лимфатических узлов, который не проходит
• отёк губ и языка
• пожелтение кожи или белков глаз
• необычные синяки или кровотечения
• сильная усталость или слабость
• неожиданные боли в мышцах
• частые инфекции.

Вышеуказанные симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Врач должен принять решение о
необходимости продолжения терапии препаратом Габапентин Тева.
Если пациент проходит гемодиализ, следует сообщить врачу о появлении боли и (или)
слабости в мышцах.
Другие побочные действия включают:
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• вирусные инфекции
• сонливость, головокружение, нарушение координации
• чувство усталости, лихорадка.

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• воспаление лёгких, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
• снижение числа лейкоцитов
• анорексия, повышенный аппетит
• раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, трудности с мышлением
• судороги, внезапные движения мышц, проблемы с речью, потеря памяти, тремор, нарушения сна, головные боли, повышенная чувствительность кожи, ослабленное ощущение (онемение), нарушения координации, необычные движения глазных яблок, усиленные, ослабленные или отсутствующие рефлексы
• нечёткое зрение, двоение в глазах
• головокружение
• артериальная гипертензия, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• одышка, бронхит, боль в горле, кашель, ощущение сухости в носу
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, диспепсия, запоры, сухость во рту или горле, метеоризм
• отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• боли в суставах, мышечные боли, боли в спине, мышечный тремор
• нарушения эрекции (импотенция)
• отёк ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, напоминающие грипп
• снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
• случайные травмы, переломы костей, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и внезапные
рывки конечностей.
Не часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• возбуждение (постоянное беспокойство и непроизвольные, бессмысленные движения)
• аллергические реакции, например, крапивница
• снижение подвижности
• учащённое сердцебиение
• трудности с глотанием
• отёки, которые могут затрагивать лицо, туловище и конечности
• ненормальные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью
• психические расстройства
• падения
• повышенный уровень глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).

Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• снижение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
• потеря сознания
• затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (дыхательная депрессия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• развитие зависимости от препарата («лекарственная зависимость»).

После прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения препаратом Габапентин Тева следует помнить,
что могут возникнуть определённые побочные действия, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Прекращение
применения препарата Габапентин Тева»).
После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие побочные действия:

• снижение числа тромбоцитов (клеток, ответственных за свёртывание крови)
• суицидальные мысли, галлюцинации
• ненормальные движения, такие как скручивание конечностей, внезапные рывки и напряжение
• звон в ушах
• пожелтение кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение тканей молочной железы, увеличение груди
• побочные действия после резкого прекращения приёма габапентина (тревожность, проблемы со сном, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в грудной клетке
• распад мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинкиназы)
• нарушения половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• дефицит натрия в крови
• анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни реакции, включающие затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующие немедленного лечения).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Габапентин Тева

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке. Блистеры хранить во внешней упаковке.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Габапентин Тева
Активным веществом лекарства является габапентин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 800 мг габапентина.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: коповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, стеарат магния.
Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, макрогол, диоксид титана.
Как выглядит лекарство Габапентин Тева и что содержит упаковка
Лекарство Габапентин Тева, пластифицированные таблетки, доступно в двух дозировках, которые можно различить по нанесённым цифрам.
Лекарство Габапентин Тева, 800 мг, пластифицированные таблетки — это белые или почти белые, овальные, покрытые пленкой таблетки с фасонированными краями. С одной стороны таблетки выдавлен номер «7174», с другой — «93».
Пластифицированные таблетки выпускаются в блистерах по 100 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Португалия
Производитель:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нидерланды
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debreczyn, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5564588
Номер разрешения на параллельный импорт: 106/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: