Gabapentina Teva

Prospecto: Información para el usuario

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Gabapentin Teva (Gabapentina Teva)
800 mg, comprimidos recubiertos con película
Gabapentinum
Gabapentin Teva y Gabapentina Teva son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted:

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gabapentin Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gabapentin Teva
3. Cómo tomar Gabapentin Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gabapentin Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gabapentin Teva y para qué se utiliza

Gabapentin Teva pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso).
La sustancia activa de Gabapentin Teva es la gabapentina.
Gabapentin Teva se utiliza en el tratamiento de:

• distintos tipos de epilepsia (crisis epilépticas que comienzan en zonas específicas del cerebro y que pueden extenderse al resto del cerebro o no). Gabapentin Teva se prescribe a adultos y niños de 6 años o más como tratamiento complementario en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento previo no ha logrado un control completo de las crisis. Gabapentin Teva debe tomarse como medicamento adyuvante en el tratamiento de la epilepsia en adultos y niños de 6 años o más, salvo que el médico indique lo contrario. Gabapentin Teva también puede utilizarse como monoterapia en adultos y niños mayores de 12 años.
• dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso). El dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las extremidades inferiores y/o superiores) puede ser provocado por diversas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster. Los pacientes describen este dolor como ardor, escozor, pulsátil, punzante, agudo, similar a calambres musculares, hormigueo, entumecimiento, etc.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gabapentin Teva

Cuándo no debe utilizar Gabapentin Teva

• si el paciente tiene alergia a la gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gabapentin Teva, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedades renales, el médico podría recomendar un esquema de dosificación diferente;
• si el paciente está sometido a hemodiálisis (para eliminar productos de desecho debido a insuficiencia renal), debe informar al médico si experimenta dolor o debilidad muscular;
• si el paciente presenta síntomas como dolor abdominal persistente, sensación de náuseas y vómitos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de pancreatitis aguda;
• si el paciente padece enfermedades del sistema nervioso, trastornos respiratorios o tiene más de 65 años de edad; el médico podría recomendar una dosificación diferente;
• antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar al médico si en algún momento ha abusado del alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales; esto podría indicar un mayor riesgo de desarrollar dependencia al medicamento Gabapentin Teva.

Se han notificado casos de abuso y dependencia relacionados con el uso de gabapentina tras su comercialización. Si el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de medicamentos o dependencia, debe informar de ello a su médico.
Dependencia
Algunas personas pueden desarrollar dependencia del medicamento Gabapentin Teva (necesidad de continuar tomando el medicamento de forma continua). Tras dejar de tomar Gabapentin Teva, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase el apartado 3, "Cómo utilizar Gabapentin Teva" y "Interrupción del tratamiento con Gabapentin Teva"). Si el paciente teme que pueda volverse dependiente de Gabapentin Teva, es importante que consulte con su médico.
Si durante el tratamiento con Gabapentin Teva el paciente observa alguno de los siguientes signos, podría indicar el desarrollo de dependencia:

• Siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le ha indicado el médico.
• Siente que necesita tomar una dosis mayor que la recetada.
• Utiliza el medicamento para fines distintos de los indicados.
• Ha realizado múltiples intentos, sin éxito, de dejar de tomarlo o controlar su uso.
• Tras dejar de tomar el medicamento se siente mal, y al volver a tomarlo se siente mejor.

Si el paciente observa alguno de estos comportamientos, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen gabapentina han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio. Si el paciente tuviera en algún momento estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Información importante sobre posibles efectos adversos graves
Con el uso de gabapentina se han observado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con gabapentina y debe consultarse al médico sin demora.
Debe leer la descripción de los síntomas mencionados en el apartado 4 de este prospecto, tras la frase: "Póngase en contacto inmediatamente con su médico si tras la administración de este medicamento aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves".
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si se acompañan de malestar general y fiebre alta, podrían deberse a una descomposición anormal de las fibras musculares, lo cual puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. Puede observarse un cambio en el color de la orina y alteraciones en los análisis de sangre (aumento significativo de la concentración de creatinfosfocinasa en sangre). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Gabapentin Teva y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Debe informar especialmente al médico (o farmacéutico) sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente para tratar convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
El paciente que esté tomando medicamentos que contengan opioides (como la morfina) debe informar de ello al médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden intensificar el efecto de Gabapentin Teva.
Además, la administración conjunta de Gabapentin Teva y opioides puede provocar somnolencia, sedación, depresión respiratoria o muerte.
Medicamentos antiácidos
Cuando se toma Gabapentin Teva junto con medicamentos antiácidos que contienen aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentin Teva desde el estómago puede verse reducida. Por ello, se recomienda tomar Gabapentin Teva al menos dos horas después de haber tomado el antiácido.
Gabapentin Teva

• no se sospecha que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos ni con anticonceptivos orales.
• puede afectar los resultados de ciertos análisis de laboratorio; si se realiza un análisis de orina, debe informar al médico o al hospital que está tomando Gabapentin Teva.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Gabapentin Teva durante el embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Aunque no se han realizado estudios que evalúen el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, se ha informado de un riesgo aumentado de malformaciones en el feto con otros medicamentos antiepilépticos, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos simultáneamente. Siempre que sea posible, y únicamente bajo supervisión médica, las mujeres embarazadas deben tomar un solo medicamento antiepiléptico.
Si queda embarazada, sospecha un embarazo o planea quedarse embarazada mientras toma Gabapentin Teva, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina, ya que podría provocar crisis convulsivas de rebote, que podrían tener consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su bebé.
El uso de gabapentina durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Este riesgo puede aumentar si la gabapentina se toma junto con analgésicos opioides (medicamentos para el tratamiento del dolor intenso).
Lactancia
La gabapentina, sustancia activa de Gabapentin Teva, pasa a la leche materna. Dado que no se conoce su efecto en el lactante, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Gabapentin Teva.
Fertilidad
En estudios realizados en animales no se ha observado ningún efecto del medicamento sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Gabapentin Teva puede provocar mareos, somnolencia y sensación de fatiga. Hasta que el paciente no sepa cómo le afecta este medicamento, debe abstenerse de conducir, operar maquinaria compleja o realizar otras actividades potencialmente peligrosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Gabapentin Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico. No debe tomarse una cantidad mayor de la prescrita.
La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico.
Gabapentin Teva está disponible en las siguientes dosis: 600 mg y 800 mg.
Epilepsia – dosis recomendada
Adultos y adolescentes
Debe tomarse el número de comprimidos que indique el médico. Habitualmente, las dosis se aumentan
progresivamente. La dosis inicial más frecuente oscila entre 300 y 900 mg por día. Posteriormente,
puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg por día, dividida en 3 dosis más pequeñas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Niños a partir de 6 años
La dosis que debe administrarse al niño la determina el médico en función del peso corporal del niño.
El tratamiento comienza con una dosis inicial baja, que se aumenta progresivamente durante un período de 3 días. La dosis habitualmente utilizada para controlar la epilepsia suele estar entre 25 y 35 mg/kg/peso corporal/día. El medicamento se toma generalmente en tres dosis divididas: un comprimido (o comprimidos) por la mañana, otro por la tarde y un tercero por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentin Teva en niños menores de 6 años.
Dolor neuropático periférico – dosis recomendada
Adultos
Debe tomarse el número de comprimidos que indique el médico. El médico irá aumentando progresivamente la dosis.
La dosis inicial habitual oscila entre 300 y 900 mg por día. Posteriormente, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg por día, tomada en 3 dosis más pequeñas según indique el médico (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Si se requiere una dosificación inferior para la que no están disponibles estas presentaciones, existen otras dosis y formas farmacéuticas.
Uso en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes sometidos a hemodiálisis
En pacientes con enfermedad renal o en aquellos sometidos a hemodiálisis,
el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben tomar Gabapentin Teva según el esquema de dosificación habitualmente recomendado, salvo que presenten enfermedad renal. En caso de pacientes con enfermedad renal, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Gabapentin Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Vía y forma de administración del medicamento
Gabapentin Teva debe administrarse por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de abundante agua.
Gabapentin Teva puede tomarse con independencia de las comidas.
No debe interrumpirse el tratamiento con Gabapentin Teva salvo que el médico lo indique.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gabapentin Teva
La administración de dosis superiores a las recomendadas puede aumentar la frecuencia de efectos adversos, como pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla ininteligible, somnolencia y diarrea. Si se toma una dosis mayor de Gabapentin Teva de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo los comprimidos restantes, el envase y el prospecto, para que el personal sanitario sepa inmediatamente qué medicamento se ha ingerido.
Olvido de una dosis de Gabapentin Teva
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gabapentin Teva
No debe interrumpirse bruscamente la toma de Gabapentin Teva. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe hablar primero con su médico. Este le indicará cómo hacerlo. El medicamento debe retirarse progresivamente durante un período mínimo de 1 semana. Tras la interrupción del tratamiento, ya sea a corto o largo plazo con Gabapentin Teva, debe tenerse en cuenta que pueden aparecer ciertos efectos adversos, denominados síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir convulsiones, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, náuseas, dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de anormalidad, mareos y malestar general. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento con Gabapentin Teva. Si aparecen síntomas de abstinencia, debe consultarse con el médico.
Si se tienen dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debido a posibles consecuencias graves para la salud, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento
Gabapentin Teva y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la toma de Gabapentin
Teva aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas, planas o redondeadas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Póngase en contacto inmediatamente con el médico si tras la toma de este medicamento aparece alguno de los siguientes síntomas,
ya que podrían ser graves:

• Reacciones cutáneas graves que requieran asistencia médica inmediata, hinchazón alrededor de la boca y la cara, erupción cutánea y enrojecimiento y (o) pérdida de cabello (pueden ser signos de una reacción alérgica grave);
• Dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que podrían indicar pancreatitis aguda;
• Problemas para respirar, que podrían requerir atención médica inmediata e intensiva, especialmente si son graves, para restablecer una respiración adecuada.
• El medicamento Gabapentin Teva puede provocar reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales que pueden afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Durante este tipo de reacciones, la erupción puede o no aparecer. Estos síntomas podrían requerir hospitalización o la necesidad de interrumpir el tratamiento con Gabapentin Teva. Debe ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Fiebre
• Hinchazón de los ganglios linfáticos que no desaparece
• Hinchazón de los labios y la lengua
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
• Moretones o hemorragias inusuales
• Cansancio o debilidad intensos
• Dolor muscular inesperado
• Infecciones frecuentes.

Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una reacción grave. El médico deberá decidir si debe continuar el tratamiento con Gabapentin Teva.
Si el paciente está recibiendo hemodiálisis, debe informar al médico si aparece dolor y (o) debilidad muscular.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones víricas
• Somnolencia, mareo, falta de coordinación
• Sensación de cansancio, fiebre.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infecciones respiratorias, infecciones del tracto urinario, otitis u otras infecciones
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Pérdida de apetito, aumento del apetito
• Irritabilidad, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, inquietud, dificultades para pensar
• Convulsiones, movimientos musculares bruscos, problemas para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolor de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), alteraciones de la coordinación, movimientos oculares atípicos, reflejos exagerados, disminuidos o ausentes
• Visión borrosa, visión doble
• Mareo
• Hipertensión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sensación de sequedad en la nariz
• Vómitos, náuseas, problemas dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, hinchazón abdominal
• Hinchazón de la cara, moretones, erupción cutánea, picor, acné
• Dolor articular, dolores musculares, dolor de espalda, temblores musculares
• Trastornos de la erección (impotencia)
• Hinchazón de las piernas y brazos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas óseas, rozaduras de la piel.

Además, en estudios clínicos en niños se han notificado con frecuencia comportamientos agresivos y tirones bruscos de las extremidades.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Agitación (estado continuo de inquietud y movimientos involuntarios sin propósito)
• Reacciones alérgicas, por ejemplo urticaria
• Disminución de la movilidad
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Dificultad para tragar
• Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales en análisis de sangre que sugieren problemas hepáticos
• Trastornos psíquicos
• Caídas
• Aumento de la glucosa en sangre (observado principalmente en pacientes con diabetes).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Disminución de la glucosa en sangre (observado principalmente en pacientes con diabetes)
• Pérdida de conciencia
• Dificultad para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Desarrollo de dependencia del medicamento («adicción al medicamento»).

Tras interrumpir el tratamiento con Gabapentin Teva, ya sea a corto o largo plazo, debe tenerse en cuenta que podrían presentarse ciertos efectos adversos, conocidos como síntomas de abstinencia (ver «Interrupción del tratamiento con Gabapentin Teva»).
Desde la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Disminución del número de plaquetas (células responsables de la coagulación sanguínea)
• Pensamientos suicidas, alucinaciones
• Movimientos anormales, como torsión de extremidades, tirones bruscos y rigidez
• Zumbidos en los oídos
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria
• Aumento del tejido mamario, agrandamiento de las mamas
• Efectos adversos tras la interrupción repentina del tratamiento con gabapentina (ansiedad, problemas para dormir, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho
• Ruptura de fibras musculares (rabdomiólisis)
• Cambios en los resultados de análisis de sangre (aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa)
• Trastornos de la función sexual, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• Hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre)
• Reacciones anafilácticas (reacciones graves, potencialmente mortales, que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua, e hipotensión arterial, que requieren tratamiento inmediato).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentin Teva

Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original. Conservar las tiras blíster en el envase exterior.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gabapentin Teva
La sustancia activa del medicamento es gabapentina. Cada comprimido recubierto contiene 800 mg de gabapentina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: copovidona, celulosa microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, macrogol, dióxido de titanio.
Aspecto del medicamento Gabapentin Teva y contenido del envase
El medicamento Gabapentin Teva, comprimidos recubiertos, está disponible en dosis diferentes que pueden distinguirse por los números grabados.
Gabapentin Teva, 800 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos ovales, blancos o blancuzcos, con bordes biselados. En un lado está grabado el número «7174», en el otro lado «93».
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters con 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5564588
Número de autorización para importación paralela: 106/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: