Gabapentin Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gabapentin Teva (Gabapentina Teva)
800 mg, compresse rivestite
Gabapentinum
Gabapentin Teva e Gabapentina Teva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente:

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista qualora si desideri un consiglio o ulteriori informazioni.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gabapentin Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Teva
3. Come prendere Gabapentin Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentin Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentin Teva e a cosa serve

Gabapentin Teva appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da un danno ai nervi).
La sostanza attiva di Gabapentin Teva è la gabapentina.
Gabapentin Teva viene utilizzato per il trattamento di:

• diverse forme di epilessia (crisi epilettiche che inizialmente interessano solo una parte specifica del cervello e che possono diffondersi al resto del cervello o meno). Gabapentin Teva è prescritto ad adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'epilessia, quando il trattamento precedentemente adottato non ha garantito un controllo completo delle crisi. Gabapentin Teva deve essere assunto come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'epilessia in adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni, salvo diversa indicazione del medico. Gabapentin Teva può essere utilizzato anche come monoterapia in adulti e bambini di età superiore a 12 anni.
• dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da un danno ai nervi). Il dolore neuropatico periferico (localizzato principalmente agli arti inferiori e/o superiori) può essere causato da diverse malattie, come il diabete o l'herpes zoster. I pazienti descrivono questo dolore come bruciante, pungente, pulsante, trafittivo, acuto, simile a crampi muscolari, formicolio, intorpidimento, ecc.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gabapentin Teva

Quando non utilizzare il medicinale Gabapentin Teva

• se il paziente è allergico alla gabapentina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Gabapentin Teva, è necessario parlare con il medico o
con il farmacista

• se il paziente soffre di malattie renali, il medico potrebbe prescrivere un diverso schema posologico,
• se il paziente è sottoposto a emodialisi (per rimuovere i prodotti di scarto metabolico a causa di insufficienza renale), è necessario informare il medico in caso di dolore o debolezza muscolare,
• se il paziente dovesse manifestare sintomi come dolore addominale persistente, sensazione di nausea e vomito, deve immediatamente contattare il medico poiché potrebbero essere segni di pancreatite acuta,
• se il paziente soffre di malattie del sistema nervoso, disturbi respiratori o ha un'età superiore ai 65 anni; il medico potrebbe prescrivere un dosaggio diverso,
• prima di iniziare a prendere questo medicinale, è necessario informare il medico se in passato il paziente ha abusato di alcol, medicinali con prescrizione o sostanze stupefacenti illegali oppure ne è stato dipendente; ciò potrebbe significare che il rischio di sviluppare dipendenza da Gabapentin Teva è maggiore.

Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza in seguito all’uso di gabapentina dopo l’introduzione del medicinale in commercio. Se il paziente ha avuto in passato problemi di abuso di medicinali o dipendenza da sostanze, è necessario informarne il medico.
Dipendenza
In alcune persone può svilupparsi dipendenza da Gabapentin Teva (necessità di continuare a prendere il medicinale). Dopo l’interruzione del trattamento con Gabapentin Teva, possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere punto 3, “Come prendere Gabapentin Teva” e “Interruzione del trattamento con Gabapentin Teva”). Se il paziente teme di poter sviluppare dipendenza da Gabapentin Teva, è importante consultare il medico.
Se durante l’assunzione di Gabapentin Teva il paziente dovesse notare uno dei seguenti segni, ciò potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza.

• Sente di dover assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico curante
• Sente di dover assumere una dose maggiore di quella prescritta
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli indicati
• Ha fatto più volte tentativi, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale
• Dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale si sente male e si sente meglio riprendendolo.

Se il paziente dovesse notare uno di questi comportamenti, dovrebbe parlare con il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la tempistica corretta per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.
Un numero ridotto di persone che assumono medicinali antiepilettici contenenti gabapentina ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse avere questi pensieri, deve immediatamente contattare il medico.
Informazioni importanti sui possibili effetti indesiderati gravi
In seguito all’uso di gabapentina sono stati osservati gravi eritemi cutanei, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di gabapentina e consultare immediatamente il medico.
È necessario leggere la descrizione dei sintomi sopra riportati al punto 4 di questo foglio illustrativo dopo: “È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.
Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre alta, potrebbero essere causati da un malfunzionamento dei muscoli, condizione potenzialmente letale che può provocare problemi renali. Potrebbe verificarsi un cambiamento nel colore dell’urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (notevole aumento della concentrazione ematica della creatinfosfochinasi). In caso di comparsa di tali sintomi oggettivi e soggettivi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gabapentin Teva e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico (o il farmacista) di tutti i medicinali attualmente o recentemente utilizzati per il trattamento di convulsioni, disturbi del sonno, depressione, disturbi d’ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.
Medicinali contenenti oppioidi, come la morfina
Il paziente che assume medicinali contenenti oppioidi (come la morfina) deve informarne il medico o il farmacista, poiché gli oppioidi possono potenziare l’effetto di Gabapentin Teva.
Inoltre, l’assunzione contemporanea di Gabapentin Teva e oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, depressione respiratoria o morte.
Medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica per il bruciore di stomaco
Quando Gabapentin Teva viene assunto contemporaneamente a medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica contenenti alluminio e magnesio, l’assorbimento di Gabapentin Teva dallo stomaco può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentin Teva almeno due ore dopo l’assunzione del medicinale antiacido.
Gabapentin Teva

• non si ritiene che interagisca con altri medicinali antiepilettici né con contraccettivi orali.
• può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio; se viene effettuato un esame delle urine, è necessario informare il medico o l’ospedale che si sta assumendo Gabapentin Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Gabapentin Teva non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Sebbene non siano stati condotti studi specifici sull’uso di gabapentina in donne in gravidanza, sono stati riportati aumentati rischi di danni al feto in sviluppo con altri medicinali antiepilettici, specialmente quando vengono assunti contemporaneamente più medicinali antiepilettici. Ogni volta che possibile, ma esclusivamente in accordo con il medico, le donne in gravidanza dovrebbero assumere un solo medicinale antiepilettico.
In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progettazione di una gravidanza durante l’assunzione di Gabapentin Teva, è necessario contattare immediatamente il medico.
Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale, poiché ciò potrebbe causare crisi epilettiche di sospensione, che potrebbero avere conseguenze gravi sia per la donna in gravidanza che per il suo bambino.
L’uso di gabapentina durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. Tale rischio può aumentare se la gabapentina viene assunta contemporaneamente a medicinali oppioidi per il dolore (medicinali utilizzati per il trattamento del dolore intenso).
Allattamento
La gabapentina – il principio attivo di Gabapentin Teva – passa nel latte materno. Poiché non è noto l’effetto che potrebbe avere sul bambino allattato, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Gabapentin Teva.
Fertilità
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gabapentin Teva può causare vertigini, sonnolenza e sensazione di affaticamento. Finché il paziente non avrà verificato come questo medicinale influenza la sua capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari complessi o svolgere altre attività potenzialmente pericolose, deve astenersi dal praticarle.

3. Come prendere il medicinale Gabapentin Teva

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.
La dose appropriata per il singolo paziente viene stabilita dal medico.
Il medicinale Gabapentin Teva è disponibile nelle seguenti dosi: 600 mg e 800 mg.
Epilessia – dose raccomandata
Adulti e adolescenti
Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente, le dosi vengono aumentate gradualmente. La dose iniziale più comune è compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi più piccole (una al mattino, una nel pomeriggio e una alla sera).
Bambini di età pari o superiore a 6 anni
La dose da somministrare al bambino viene stabilita dal medico in base al peso corporeo. Il trattamento inizia con una piccola dose iniziale, che viene aumentata gradualmente nell'arco di 3 giorni. La dose solitamente utilizzata per il controllo dell'epilessia è compresa tra 25 e 35 mg/kg di peso corporeo al giorno. Il medicinale viene generalmente assunto in tre dosi suddivise: una compressa (o compresse) al mattino, una seconda nel pomeriggio e una terza alla sera.
L'uso di Gabapentin Teva nei bambini di età inferiore a 6 anni non è raccomandato.
Dolore neuropatico periferico – dose raccomandata
Adulti
Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Il medico aumenterà gradualmente la dose.
La dose iniziale solitamente utilizzata è compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, assunta in 3 dosi più piccole (una al mattino, una nel pomeriggio e una alla sera), come indicato dal medico.
Nel caso in cui sia necessaria una dose inferiore per cui queste formulazioni non sono adatte, sono disponibili altre dosi e forme farmaceutiche.
Uso nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti sottoposti a emodialisi
Nei pazienti con malattie renali o sottoposti a emodialisi, il medico può prescrivere uno schema posologico diverso e/o una dose differente.
I pazienti anziani (oltre i 65 anni) dovrebbero assumere Gabapentin Teva secondo lo schema posologico normalmente raccomandato, a meno che non abbiano problemi renali. Nei pazienti con malattie renali, il medico può prescrivere uno schema posologico diverso e/o una dose differente.
Se ha l'impressione che l'effetto del medicinale Gabapentin Teva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Modalità e via di somministrazione del medicinale
Gabapentin Teva deve essere assunto per via orale. Le compresse devono essere sempre inghiottite intere, con abbondante acqua.
Gabapentin Teva può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Non interrompa l'assunzione di Gabapentin Teva se non su indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gabapentin Teva
L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui perdita di coscienza, vertigini, visione doppia, parlato impastato, sonnolenza e diarrea. Se assume una dose maggiore di Gabapentin Teva rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimanenti, l'imballaggio e il foglietto illustrativo, in modo che il personale ospedaliero possa identificare immediatamente il medicinale assunto.
Salto dell'assunzione di Gabapentin Teva
Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Gabapentin Teva
Non interrompa bruscamente l'assunzione di Gabapentin Teva. Se desidera interrompere il trattamento, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, per un periodo di almeno 1 settimana. Dopo l'interruzione di un trattamento a breve o a lungo termine con Gabapentin Teva, tenga presente che possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, cosiddetti sintomi da sospensione. Tali sintomi possono includere convulsioni, ansia, difficoltà ad addormentarsi, nausea, dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione di stranezza, vertigini e malessere generale. Questi sintomi si verificano generalmente entro 48 ore dall'interruzione del trattamento con Gabapentin Teva. Se compaiono sintomi da sospensione, contatti il medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
A causa delle possibili conseguenze gravi per la salute, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale
Gabapentin Teva e contattare immediatamente il medico se, dopo aver assunto Gabapentin Teva,
si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosse, piatte o rotondeggianti sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi
dopo l'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:

• gravi reazioni cutanee che richiedono un immediato intervento medico, gonfiore intorno alla bocca e al viso, eruzione cutanea e arrossamento e (o) perdita dei capelli (potrebbero essere segni di una grave reazione allergica);
• dolore addominale persistente, nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di pancreatite acuta;
• problemi respiratori, che potrebbero richiedere, specialmente in caso di forme gravi, un immediato e intensivo intervento medico per ripristinare una normale respirazione.
• Il medicinale Gabapentin Teva può causare gravi o potenzialmente letali reazioni allergiche che possono interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule del sangue. Durante queste reazioni, l'eruzione cutanea può manifestarsi o meno. I sintomi sopra descritti possono richiedere il ricovero in ospedale o l'interruzione del trattamento con Gabapentin Teva. È necessario contattare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• eruzione cutanea
• orticaria
• febbre
• gonfiore dei linfonodi che non si risolve
• gonfiore delle labbra e della lingua
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• ematomi o sanguinamenti anomali
• forte stanchezza o debolezza
• dolori muscolari inattesi
• infezioni ricorrenti.

I sintomi sopra elencati possono essere i primi segni di una reazione grave. Il medico dovrà decidere
se è necessario continuare la terapia con Gabapentin Teva.
Se il paziente è sottoposto a emodialisi, informare il medico in caso di dolore e (o)
debolezza muscolare.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• infezioni virali
• sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
• sensazione di affaticamento, febbre.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• polmonite, infezioni del sistema respiratorio, infezioni del tratto urinario, otite o altre infezioni
• riduzione del numero di globuli bianchi
• anoressia, aumento dell'appetito
• irritabilità verso gli altri, confusione, alterazioni dell'umore, depressione, ansia, agitazione, difficoltà di pensiero
• convulsioni, movimenti muscolari improvvisi, problemi nel parlare, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, cefalea, aumento della sensibilità cutanea, ridotta sensibilità (formicolio), disturbi della coordinazione, movimenti oculari anomali, riflessi esagerati, ridotti o assenti
• visione offuscata, visione doppia
• capogiri
• ipertensione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
• affanno, bronchite, dolore alla gola, tosse, sensazione di secchezza del naso
• vomito, nausea, problemi dentali, infiammazione delle gengive, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, gonfiore addominale
• gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne
• dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, tremori muscolari
• disturbi dell'eiaculazione (impotenza)
• gonfiore di mani e piedi, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, malessere generale, sintomi simil-influenzali
• riduzione del numero di globuli bianchi, aumento di peso
• incidenti accidentali, fratture ossee, abrasioni cutanee.

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono stati spesso segnalati comportamenti aggressivi e movimenti improvvisi degli arti.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• agitazione (stato di continua irrequietezza con movimenti involontari e senza scopo)
• reazioni allergiche, ad esempio orticaria
• ridotta mobilità
• accelerazione del battito cardiaco
• difficoltà di deglutizione
• gonfiori che possono interessare il viso, il tronco e gli arti
• risultati anomali degli esami del sangue, che suggeriscono problemi epatici
• disturbi psichici
• cadute
• aumento della glicemia (osservato più frequentemente nei pazienti diabetici).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• riduzione della glicemia (osservata più frequentemente nei pazienti diabetici)
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sviluppo di dipendenza dal farmaco ("dipendenza da farmaco").

Dopo l'interruzione di un trattamento a breve o a lungo termine con Gabapentin Teva, si deve essere consapevoli che possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, detti sintomi da sospensione (vedere "Interruzione del trattamento con Gabapentin Teva").
Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di piastrine (cellule responsabili della coagulazione del sangue)
• pensieri suicidi, allucinazioni
• movimenti anomali, come torsione degli arti o improvvisi scatti e rigidità
• ronzio alle orecchie
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato
• insufficienza renale acuta, incontinenza urinaria
• ingrandimento del tessuto mammario, aumento delle dimensioni del seno
• effetti indesiderati dopo la sospensione improvvisa della gabapentina (ansia, disturbi del sonno, nausea, dolore, sudorazione eccessiva), dolore toracico
• rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• alterazioni negli esami del sangue (aumento della concentrazione della fosfochinasi creatina)
• disturbi della funzione sessuale, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, eiaculazione ritardata
• carenza di sodio nel sangue
• reazioni anafilattiche (gravi reazioni potenzialmente letali che comprendono difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e ipotensione arteriosa che richiedono un trattamento immediato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gabapentin Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale. Conservare le compresse nel blister all’interno dell’imballaggio esterno.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gabapentin Teva
Il principio attivo del medicinale è la gabapentina. Ogni compressa rivestita contiene 800 mg di gabapentina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: copovidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcool polivinilico, talco, macrogol, biossido di titanio.
Aspetto del medicinale Gabapentin Teva e contenuto della confezione
Il medicinale Gabapentin Teva, compresse rivestite, è disponibile in due dosaggi distinguibili in base ai numeri incisi.
Gabapentin Teva 800 mg compresse rivestite sono compresse rivestite ovali, bianche o quasi bianche, con bordi smussati. Su un lato è inciso il numero „7174”, sull'altro „93”.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister contenenti 100 compresse, confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portogallo
Produttore:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5564588
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 106/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: