Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Габапентин Тева (Gabapentine Teva), 400 мг, капсулы, твёрдые
Gabapentinum
Габапентин Тева и Gabapentine Teva — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова с ним ознакомиться.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Габапентин Тева и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Габапентин Тева
Как применять препарат Габапентин Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Габапентин Тева
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Габапентин Тева и для чего он применяется

Препарат Габапентин Тева относится к группе лекарственных средств, применяемых при лечении эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).
Действующим веществом препарата Габапентин Тева является габапентин.
Препарат Габапентин Тева применяется для лечения:

различных форм эпилепсии (судорожных припадков, первоначально ограниченных определёнными участками мозга, которые могут распространяться на остальную часть мозга или не распространяться). Препарат Габапентин Тева назначается взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше в качестве вспомогательного средства при лечении эпилепсии, если ранее проводимая терапия не обеспечивает полного контроля над припадками. Препарат Габапентин Тева следует принимать в качестве дополнительного средства при лечении эпилепсии у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, если врач не назначил иначе. Препарат Габапентин Тева также может применяться в монотерапии у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (в основном в нижних и (или) верхних конечностях) нейропатическая боль может быть вызвана различными заболеваниями, такими как сахарный диабет или опоясывающий лишай. Пациенты описывают ощущаемую боль как жгучую, щиплющую, пульсирующую, пронизывающую, колющую, острую, напоминающую мышечные судороги, а также как покалывание, онемение, покалывание и т.д.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Габапентин Тева

Когда не следует применять лекарственное средство Габапентин Тева

если у пациента имеется аллергия на габапентин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Габапентин Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеются заболевания почек, врач может назначить иной режим дозирования;
если пациент подвергается гемодиализу (для удаления продуктов метаболизма при почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу о появлении боли и (или) слабости в мышцах;
если у пациента появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, тошнота и рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита;
если у пациента имеются заболевания нервной системы, нарушения дыхательной системы или пациент старше 65 лет, врач может назначить иной режим дозирования;
перед началом приема этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее имелось злоупотребление или зависимость от алкоголя, рецептурных лекарственных средств или незаконных психоактивных веществ; это может означать, что риск развития зависимости от лекарственного средства Габапентин Тева выше.

После выхода на рынок сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости, связанных с применением габапентина.
Если у пациента ранее имелись случаи злоупотребления лекарственными средствами или зависимость от них, необходимо сообщить об этом врачу.
Зависимость
У некоторых пациентов может развиться зависимость от лекарственного средства Габапентин Тева (необходимость постоянного приема препарата). После прекращения приема лекарственного средства Габапентин Тева у них могут возникнуть симптомы отмены (см. раздел 3 «Как применять лекарственное средство Габапентин Тева» и «Прекращение применения лекарственного средства Габапентин Тева»). Если пациент опасается, что может стать зависимым от лекарственного средства Габапентин Тева, важно проконсультироваться с врачом.
Если во время приема лекарственного средства Габапентин Тева у пациента появляются какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

чувствует, что должен принимать препарат дольше, чем назначил лечащий врач;
чувствует, что должен принимать дозу больше, чем была прописана;
принимает препарат в целях, отличных от назначенных;
предпринимал многократные, неудачные попытки прекратить прием или контролировать его;
после прекращения приема чувствует себя плохо, а после повторного приема чувствует себя лучше.

Если пациент замечает у себя любое из перечисленных поведенческих проявлений, ему следует поговорить с врачом, чтобы обсудить наилучший путь лечения, включая определение времени, когда следует прекратить прием препарата, и как сделать это безопасно.
Небольшое число пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие габапентин, испытывали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у пациента когда-либо появятся такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Важная информация о потенциально тяжелых побочных реакциях
При применении габапентина наблюдались тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). При появлении любого из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4, необходимо немедленно прекратить прием габапентина и обратиться к врачу.
Следует внимательно ознакомиться с описанием вышеуказанных симптомов в разделе 4 настоящей инструкции «Немедленно обратитесь к врачу, если после применения этого лекарственного средства появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными».
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно при одновременном плохом самочувствии и высокой температуре, могут быть вызваны неправильным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Может наблюдаться изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинкиназы в крови). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарственного средства Габапентин Тева с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту) обо всех препаратах, которые пациент принимает или принимал недавно для лечения эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий лекарственные средства, содержащие опиоиды (например, морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие лекарственного средства Габапентин Тева.
Кроме того, одновременный прием лекарственного средства Габапентин Тева и опиоидов может вызывать сонливость, седацию, угнетение дыхания или смерть.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок при изжоге
При одновременном применении лекарственного средства Габапентин Тева и препаратов, нейтрализующих желудочный сок и содержащих алюминий и магний, может быть ограничено всасывание габапентина из желудка. Рекомендуется принимать лекарственное средство Габапентин Тева не ранее чем через два часа после приема антацида.
Лекарственное средство Габапентин Тева

не предполагается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с пероральными контрацептивами;
может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований; при сдаче анализа мочи необходимо сообщить врачу или в больнице о приеме этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Лекарственное средство Габапентин Тева не следует принимать во время беременности, если только врач не назначит иначе. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
Хотя не проводились клинические исследования по применению габапентина у беременных женщин, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода при применении других противосудорожных препаратов, особенно при одновременном применении нескольких противосудорожных средств. Всегда, когда это возможно, но исключительно по согласованию с врачом, беременные женщины должны принимать только один противосудорожный препарат.
Не следует резко прекращать прием этого лекарственного средства, поскольку это может вызвать прорывные судорожные припадки, которые могут привести к серьезным последствиям как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
При наступлении беременности, подозрении на беременность или планировании беременности во время приема лекарственного средства Габапентин Тева необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует резко прекращать прием этого лекарственного средства, поскольку это может привести к возникновению абстинентных судорожных припадков, которые могут привести к серьезным последствиям как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
Применение габапентина во время беременности может привести к появлению симптомов отмены у новорожденных. Риск может увеличиваться, если габапентин принимается одновременно с опиоидными обезболивающими препаратами (лекарственными средствами, применяемыми при сильной боли).
Грудное вскармливание
Габапентин — действующее вещество лекарственного средства Габапентин Тева — проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какое влияние он оказывает на кормленного ребенка, кормление грудью во время применения лекарственного средства Габапентин Тева не рекомендуется.
Фертильность
В исследованиях на животных влияния препарата на фертильность не отмечалось.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Габапентин Тева может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. Пациенту следует воздержаться от вождения транспортных средств, управления сложными механизмами или выполнения других потенциально опасных видов деятельности, пока он не убедится, как этот препарат влияет на его способность к таким действиям.

3. Как применять лекарство Габапентин Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше препарата, чем предписано.

Лекарство Габапентин Тева доступно в следующих дозировках: 100 мг, 300 мг, 400 мг.
Дозу, подходящую для конкретного пациента, определяет врач.

Эпилепсия — рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Следует принимать такое количество капсул, которое назначил врач. Обычно дозы постепенно увеличивают. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем она может постепенно увеличиваться до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, разделённой на 3 приёма (один утром, один днём и один вечером).

Дети в возрасте 6 лет и старше
Дозу препарата для ребёнка определяет врач на основе массы тела ребёнка. Лечение начинают с небольшой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение 3 дней. Обычно применяемая доза, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг массы тела в сутки. Препарат обычно применяют в трёх разделённых дозах ежедневно — одну капсулу (капсулы) утром, вторую — днём и третью — вечером.

Лекарство Габапентин Тева не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 6 лет.

Периферическая невропатическая боль — рекомендуемая доза

Взрослые
Следует принимать такое количество капсул, которое назначил врач. Врач будет постепенно увеличивать дозу.
Обычно применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем она может постепенно увеличиваться до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, принимаемой, как рекомендовано врачом, в трёх разделённых дозах (одна утром, одна днём и одна вечером).

Применение у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих гемодиализ

У пациентов с заболеваниями почек или у пациентов, проходящих гемодиализ, врач может назначить иной режим дозирования и (или) иную дозу.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) должны принимать лекарство Габапентин Тева в соответствии с обычной рекомендуемой схемой дозирования, если у них нет заболеваний почек. В случае наличия у пациента заболеваний почек врач может назначить иной режим дозирования и (или) иную дозу.

Если вы чувствуете, что действие препарата Габапентин Тева слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Лекарство Габапентин Тева следует принимать внутрь. Капсулы необходимо всегда глотать целиком, запивая большим количеством воды.

Препарат Габапентин Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Прекращать приём препарата Габапентин Тева можно только по рекомендации врача.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Габапентин Тева

Применение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к увеличению числа побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость и диарею. В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы (ОНО).
Следует взять с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу знал, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Габапентин Тева

Если вы пропустили приём препарата, следует принять его сразу, как только вспомните, если только не наступил уже момент следующего приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Габапентин Тева

Не следует резко прекращать приём препарата Габапентин Тева. Если пациент хочет прекратить приём препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это следует делать. Препарат следует отменять постепенно, в течение минимум 1 недели. После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Габапентин Тева следует учитывать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним могут относиться судороги, тревожность, трудности с засыпанием, тошнота, боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение ненормальности, головокружение и общее плохое самочувствие. Эти симптомы обычно возникают в течение 48 часов после прекращения приёма препарата Габапентин Тева. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Из-за возможных серьёзных последствий для здоровья необходимо прекратить приём препарата
Габапентин Тева и немедленно обратиться к врачу, если после приёма препарата Габапентин Тева
появятся следующие симптомы:

красные, плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями посередине, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после применения этого препарата
появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

тяжёлые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отёк вокруг рта и лица, кожная сыпь и покраснение, и (или) выпадение волос (это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции)
стойкая боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита
нарушения дыхания, которые могут, особенно при тяжёлом течении, требовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания
Препарат Габапентин Тева может вызывать тяжёлые или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При возникновении таких реакций сыпь может появляться или не появляться. Вышеуказанные симптомы могут стать причиной госпитализации или необходимости прекратить приём препарата Габапентин Тева. Необходимо обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов:
Сыпь
Крапивница
Лихорадка
Отёк лимфатических узлов, который не проходит
Отёк губ и языка
Желтушность кожи или склер (белков глаз)
Необычные синяки или кровотечения
Сильная усталость или слабость
Неожиданные боли в мышцах
Частые инфекции.

Вышеуказанные симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Врач должен принять решение
о необходимости продолжения терапии препаратом Габапентин Тева.
Если пациент проходит гемодиализ, необходимо сообщить врачу о появлении боли и (или)
слабости в мышцах.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Вирусные инфекции
Сонливость, головокружение, нарушение координации
Ощущение усталости, лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

Воспаление лёгких, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции, отит или другие инфекции
Снижение количества лейкоцитов
Потеря аппетита, повышенный аппетит
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, трудности с мышлением
Судороги, внезапные движения мышц, нарушения речи, потеря памяти, тремор, нарушения сна, головные боли, повышенная чувствительность кожи, ослабленное ощущение (онемение), нарушения координации, необычные движения глазных яблок, усиленные, ослабленные или отсутствующие рефлексы
Нечёткое зрение, двоение в глазах
Головокружение
Артериальная гипертензия, покраснение или расширение кровеносных сосудов
Одышка, бронхит, боль в горле, кашель, ощущение сухости в носу
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, диспепсия, запоры, сухость во рту или горле, вздутие живота
Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, угревая сыпь
Боли в суставах, мышечные боли, боли в спине, мышечное подёргивание
Нарушения эрекции (импотенция)
Отёк ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, напоминающие грипп
Снижение количества лейкоцитов, увеличение массы тела
Случайные травмы, переломы костей, ссадины.

Дополнительно в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и внезапные подёргивания конечностей.
Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

Возбуждение (состояние постоянного беспокойства и непроизвольных, бессмысленных движений)
Аллергические реакции, например, крапивница
Снижение подвижности
Учащённое сердцебиение
Затруднения при глотании
Отёки, которые могут затрагивать лицо, туловище и конечности
Ненормальные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью
Психические расстройства
Падения
Повышенный уровень глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

Снижение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
Потеря сознания
Затруднения дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

развитие зависимости от препарата («лекарственная зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения следует учитывать, что могут возникнуть
некоторые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Прекращение приёма препарата
Габапентин Тева»).
После введения препарата Габапентин Тева в обращение были зарегистрированы следующие побочные
эффекты:

Снижение количества тромбоцитов (клеток, ответственных за свёртывание крови)
Суицидальные мысли, галлюцинации
Ненормальные движения, такие как скручивание конечностей, внезапные подёргивания и напряжение
Звон в ушах
Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
Острая почечная недостаточность, недержание мочи
Увеличение тканей молочной железы, увеличение груди
Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, проблемы со сном, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в грудной клетке
Изменения уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом
Растворение мышечных волокон (рабдомиолиз)
Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинкиназы)
Нарушения половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
Дефицит натрия в крови
Анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни реакции, включающие затруднения дыхания, отёк губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующие немедленного лечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Габапентин Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Блистеры хранить во внешней упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Габапентин Тева
Действующим веществом лекарства является габапентин.
Каждая капсула твёрдая содержит 400 мг габапентина.
Другие компоненты:
Начинка капсулы: тальк, крахмал прежелатинизированный.
Корпус и колпачок капсулы: желатин, оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172),
оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Печатная краска: шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Габапентин Тева и что содержит упаковка
Твёрдая желатиновая капсула с коричневым колпачком и корпусом, заполненная белым или почти белым порошком в виде мелких агрегатов. На колпачке и корпусе напечатаны цифры «93» и «40».
Упаковка содержит 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200, 500 или 1000 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Производитель:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 31982
Номер разрешения на параллельный импорт: 233/24

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Норвегия Gatonin 400 mg kapsler, harde
Германия GABAPENTIN-TEVA 400 mg Hartkapseln
Чехия Gabapentin-Teva 400 mg
Польша Габапентин Тева
Португалия Gabapentina Teva 400 mg Cápsula
Словакия Gabapentin-Teva 400 mg

Габапентин тева