Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Furosemide Kabi, 20 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий
Фуроземид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фуросемид Каби и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фуросемид Каби
Как применять Фуросемид Каби
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фуросемид Каби
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фуросемид Каби и для чего он применяется

Фуросемид Каби относится к группе мочегонных препаратов. Фуросемид увеличивает количество мочи, образующейся в организме.
Фуросемид применяется для облегчения симптомов, вызванных избыточным скоплением жидкости в организме (отёки). Избыточное скопление жидкости в организме может быть вызвано:

заболеваниями сердца,
заболеваниями печени,
заболеваниями почек.

Врач назначает фуросемид, если:

требуется быстрое и эффективное удаление избытка жидкости;
пациент не может принимать данный препарат перорально или в экстренных состояниях;
у пациента наблюдается избыточное скопление жидкости вокруг сердца, лёгких, печени или почек;
возникло очень высокое артериальное давление, которое может привести к угрожающим жизни состояниям (гипертонический криз).

2. Важная информация перед применением препарата Фуроземид Каби

Когда не следует применять препарат Фуроземид Каби:

если у пациента имеется аллергия на фуросемид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на сульфаниламидные антибиотики;
при значительном обезвоживании (потеря большого количества жидкости, например, при тяжелой диарее или рвоте);
при почечной недостаточности и отсутствии выделения мочи, несмотря на применение фуросемида;
при почечной недостаточности, вызванной токсическим воздействием на почки или печень;
если у пациента выявлено очень низкое содержание калия или натрия в крови;
если пациент находится в печеночной коме вследствие печеночной недостаточности;
во время грудного вскармливания.

При возникновении сомнений относительно применения препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фуроземид Каби следует проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

наблюдаются нарушения мочеиспускания, вызванные сужением мочевых путей (например, вследствие увеличения простаты);
у пациента имеется сахарный диабет;
имеется артериальная гипотензия или приступы острого снижения артериального давления (особенно важно у пациентов с сужением сосудов сердца или мозга);
имеются заболевания печени (например, цирроз);
имеются заболевания почек (например, нефротический синдром);
пациент обезвожен (потеря жидкости вследствие тяжелой диареи или рвоты), поскольку это состояние может привести к коллапсу или тромбозу;
имеется подагра (боль или воспаление суставов), вызванная высоким уровнем мочевой кислоты (продукта метаболизма) в крови;
имеется заболевание аутоиммунного характера, называемое системной красной волчанкой — заболевание иммунной системы, которое поражает кожу, кости, суставы и внутренние органы;
имеются нарушения слуха;
пациент принимает сорбитол (заменитель сахара для пациентов с диабетом);
пациент принимает лекарства, вызывающие угрожающие жизни нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT);
пациент принимает литий;
имеется порфирия (заболевание, при котором нарушается связывание кислорода эритроцитами и появляется фиолетовое окрашивание мочи);
имеется повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация);
пациент является спортсменом — препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле;
пациент — пожилой человек, принимает другие лекарства, вызывающие снижение артериального давления, или имеет другие заболевания, связанные с риском снижения артериального давления.

Введение фуросемида недоношенным новорождённым может привести к образованию почечных камней или кальцификации почек.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных состояний, врач может изменить лечение или дать соответствующие рекомендации. Во время применения препарата Фуроземид Каби врач может назначить регулярное определение уровня сахара или мочевой кислоты в крови. Также может быть рекомендован контроль концентрации основных электролитов, таких как натрий и калий, особенно при рвоте или диарее.

Взаимодействие Фуроземид Каби с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку некоторые препараты нельзя применять одновременно с Фуроземид Каби. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Литий (применяется при расстройствах настроения) — одновременное применение с фуросемидом может усиливать действие и побочные эффекты лития. Врач может назначить совместное применение только при абсолютной необходимости и будет контролировать уровень лития в крови. При необходимости доза лития будет скорректирована.
Рисперидон, применяемый при лечении некоторых психозов.
Сердечные препараты, такие как дигоксин — врач может скорректировать дозу препарата.
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая тиазидные диуретики (например, бендрометиазид или гидрохлортиазид), ингибиторы АПФ (например, лизиноприл), антагонисты ангиотензина II (например, лозартан), поскольку фуросемид может вызвать чрезмерное снижение артериального давления. Врач может скорректировать дозу фуросемида.
Препараты, снижающие уровень холестерина и липидов, такие как фибраты, например, клофibrate, фенофибрат или бефасибрат, поскольку действие фуросемида может усиливаться.
Препараты, применяемые при лечении диабета, такие как метформин и инсулин, поскольку может наблюдаться повышение уровня сахара в крови.
Противовоспалительные препараты, включая НПВС (например, аспирин или целекоксиб), поскольку они могут ослаблять действие фуросемида. Большие дозы обезболивающих (салицилатов) могут усиливать побочные эффекты фуросемида.
Противовоспалительные и антиаллергические препараты, такие как кортикостероиды, карбеноксолон (применяется при лечении язв желудка) или слабительные, поскольку их одновременное применение с фуросемидом влияет на уровень натрия и калия в крови. Солодка оказывает такое же действие, как карбеноксолон. Врач порекомендует контролировать уровень калия в крови.
Препараты, вводимые в виде инъекций во время хирургических вмешательств, включая тукурин, производные кураре и сукцинилхолин.
Хлоралгидрат (применяется при нарушениях сна), поскольку внутривенное введение фуросемида в течение 24 часов до введения хлоралгидрата может вызвать внезапное покраснение лица, чрезмерное потоотделение, беспокойство, тошноту, повышение артериального давления и учащение сердцебиения. По этой причине одновременное применение фуросемида и хлоралгидрата не рекомендуется.
Фенитоин или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии, поскольку действие фуросемида может ослабляться.
Теофиллин, применяемый при лечении астмы, поскольку фуросемид может усиливать его действие.
Антибиотики, такие как цефалоспорины, полимиксины, аминогликозиды или хинолоны, а также другие препараты, нарушающие функцию почек, такие как иммунодепрессанты, йодсодержащие контрастные вещества, фоскарнет или пентамидин, поскольку фуросемид может усиливать их действие.
Амфотерицин В, применяемый длительно (при лечении грибковых инфекций).
Пробенецид (применяется в качестве нефропротектора с другими препаратами), поскольку может ослаблять действие фуросемида.
Органические соединения платины (применяются при лечении некоторых опухолей), поскольку фуросемид может усиливать побочные эффекты этих препаратов.
Метотрексат, применяемый при лечении некоторых опухолей и тяжелого воспаления суставов, поскольку может ослаблять действие фуросемида.
Препараты, повышающие артериальное давление (прессорные амины), поскольку одновременное применение фуросемида может ослаблять их действие.
Аминоглутетимид, применяемый для подавления выделения кортикостероидов (при синдроме Кушинга), поскольку может усиливать побочные эффекты фуросемида.
Карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии или шизофрении, поскольку может усиливать побочные эффекты фуросемида.
Циклоспорин, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, поскольку увеличивается риск развития подагрического артрита (боли в суставах).
Препараты, влияющие на функцию сердца, такие как амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, поскольку фуросемид может усиливать их действие.
Препараты, вводимые в виде инъекций перед рентгенологическим исследованием.
Левотироксин, применяемый при заболеваниях щитовидной железы.

Фуроземид Каби, пища, напитки и алкоголь

При внутривенном введении пища не влияет на действие препарата. Во время применения фуросемида пациент может питаться и пить, как и раньше. Нет необходимости изменять диету, если врач не порекомендует иное.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Фуросемид не следует применять во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фуросемид может проникать из организма матери к ребёнку.
Фуросемид применяется у женщин во время беременности только при абсолютной необходимости.
Не следует применять препарат Фуроземид Каби во время грудного вскармливания.
Препарат проникает в грудное молоко.

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Фуроземид Каби может ослаблять способность к концентрации. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку фуросемид может нарушать способность к концентрации (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Фуроземид Каби содержит натрий

Этот препарат содержит 3,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Фуросемид Каби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Фуросемид Каби вводит врач или медсестра:

медленно внутривенно (в вену) или
в исключительных случаях — внутримышечно.
Врач определяет соответствующую дозу, время введения и продолжительность лечения. Это зависит от возраста, массы тела, анамнеза заболевания, других препаратов, которые принимает пациент, а также от вида и тяжести заболевания.

Общие рекомендации

Парентеральное введение фуросемида показано в тех случаях, когда пероральное применение невозможно или неэффективно (например, при снижении кишечной абсорбции), либо когда требуется быстрый терапевтический эффект.
При необходимости парентерального введения рекомендуется как можно скорее перейти на пероральный способ применения.
Для достижения оптимальной эффективности и предотвращения компенсаторных реакций, как правило, предпочтительнее непрерывная инфузия фуросемида, а не его многократное болюсное введение.
Если непрерывная инфузия фуросемида невозможна при продолжении лечения после однократного или многократного болюсного введения, предпочтительнее внутривенное введение небольших доз с короткими интервалами (около 4 часов), а не введение больших доз с более длительными интервалами.
Фуросемид следует вводить внутривенно медленно — в виде болюсного введения или инфузии. Скорость введения не должна превышать 4 мг в минуту. Не допускается смешивание с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Дозирование
Взрослые

При отсутствии необходимости уменьшения дозы (см. ниже) рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет составляет 20–40 мг фуросемида, вводимых внутривенно (или в исключительных случаях — внутримышечно). Максимальная доза определяется индивидуальной реакцией пациента на лечение.
Если требуется применение более высокой дозы, врач вводит дополнительную дозу 20 мг. Как правило, последующие дозы вводят каждые 2 часа до достижения желаемой потери жидкости.
В некоторых случаях может потребоваться более высокая начальная или поддерживающая доза в зависимости от состояния пациента. Дозу определяет врач. При необходимости таких доз их можно вводить в виде непрерывной инфузии.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Опыт применения у детей и подростков ограничен. Внутривенное введение фуросемида детям и подросткам в возрасте до 15 лет рекомендуется только в исключительных случаях. Дозу следует корректировать в зависимости от массы тела; рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в сутки, с максимальной суточной дозой до 20 мг. Необходимо как можно скорее перейти на пероральный способ применения.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста, как правило, начальная доза составляет 20 мг в сутки. Дозу можно постепенно увеличивать до достижения желаемой потери жидкости. Потеря массы тела, обусловленная выведением жидкости, не должна превышать 1 кг в сутки.
Если существует необходимость длительного применения препарата Фуросемид Каби, врач порекомендует перейти на пероральный способ (таблетки) как можно скорее.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фуросемид Каби
Если пациент опасается, что получил слишком высокую дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы передозировки фуросемида включают: сухость слизистой оболочки полости рта, повышенную жажду, нарушения сердечного ритма, изменения настроения, судороги или боли в мышцах, тошноту или рвоту, чрезмерную усталость или слабость, слабо ощутимый пульс или потерю аппетита.

Пропуск введения препарата Фуросемид Каби
Если пациент опасается, что пропущено введение препарата, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При лечении фуросемидом могут наблюдаться следующие побочные действия:

Часто (могут затрагивать менее 1 из 10 пациентов):

печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (симптомы включают потерю памяти, судороги, изменения настроения, кому).

Нечасто (могут затрагивать менее 1 из 100 пациентов):

кожные высыпания (включая зуд, покраснение, шелушение), склонность к образованию синяков или повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
изменения в составе крови, которые могут привести к нарушениям свёртываемости (с повышенным риском кровотечений);
глухота (иногда необратимая).

Редко (могут затрагивать менее 1 из 1000 пациентов):

тошнота или рвота, диарея, запор, потеря аппетита, дискомфорт в полости рта и желудке;
нарушения слуха (чаще у пациентов с почечной недостаточностью) и шум в ушах (звон в ушах);
анафилаксия, тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызвать высыпания, отёк, затруднение дыхания и потерю сознания; в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
повреждение почек (интерстициальный нефрит);
очень низкое количество белых кровяных клеток в крови (что может вызывать угрожающие жизни инфекции); в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
нарушения в мышцах, включая судороги ног или мышечную слабость;
боль или дискомфорт в месте инъекции (особенно после внутримышечного введения);
возможность возникновения или обострения воспалительного состояния, называемого системной красной волчанкой;
ненормальные результаты анализов крови (изменение концентрации жироподобных веществ в крови);
ощущение онемения или покалывания, ощущение вращения (головокружение);
высокая температура тела;
нечёткость зрения, спутанность сознания, сонливость;
сухость слизистой оболочки полости рта.

Очень редко (могут затрагивать менее 1 из 10 000 пациентов):

тяжёлые нарушения мышц, включая дрожь, спазмы и судороги мышц (так называемая тетания);
изменения в составе крови, которые могут привести к анемии и снижению иммунитета к инфекциям;
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в эпигастральной области.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

синдром Стивенса-Джонсона (образование пузырей и шелушение кожи вокруг губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, гриппоподобные симптомы, лихорадка);
токсический эпидермальный некролиз (отслоение больших участков эпидермиса с обнажением собственной кожи);
острая генерализованная пустулёзная экзантема (острая лихорадочная лекарственная сыпь, так называемый синдром AGEP);
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (так называемый синдром DRESS);
головокружение, обморок и потеря сознания (в результате ортостатической гипотензии или других причин), головная боль;
обострение или активация системной красной волчанки (симптомы могут включать: сыпь, боль в суставах, лихорадку);
сообщалось о случаях поражения мышц (рабдомиолиз), часто связанных с тяжёлой гипокалиемией.

Также могут возникнуть следующие побочные действия:

Снижение артериального давления, вызывающее обморок или головокружение, которое также может привести к ощущению тяжести в голове, боли в суставах, образованию тромбов крови или циркуляторному коллапсу (шоку).
Низкое содержание калия в крови, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание и онемение, незначительные трудности с движением частей тела, рвоту, вздутие живота, запор, усиленное мочеиспускание, сильную жажду, медленный или нерегулярный сердечный ритм. Эти нарушения чаще возникают у пациентов с другими заболеваниями, например, с нарушениями функции печени или сердца, при соблюдении диеты с низким содержанием калия или при применении других лекарств (см. раздел «Фуросемид Каби и другие лекарства»). Значительная потеря калия может привести к временной остановке кишечной моторики или нарушениям сознания, вплоть до потери сознания в крайних случаях. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови и применение добавок калия.
Низкое содержание натрия, кальция и магния в крови, вызванное их усиленным выведением с мочой. Низкое содержание натрия приводит к нарушениям концентрации, судорогам икроножных мышц, потере аппетита, слабости, сонливости, рвоте и спутанности сознания. Низкое содержание кальция может быть причиной болезненных мышечных судорог. Болезненные мышечные судороги и нарушения сердечного ритма могут также быть вызваны низким содержанием магния в крови.
Подагра — возможное возникновение или усиление.
Нарушения мочеиспускания — возможное усиление нарушений.
Сахарный диабет — возможное возникновение или усиление.
Нарушения функции печени или изменения в крови, которые могут привести к появлению желтухи (пожелтение кожи, потемнение мочи, усталость).
Уменьшение внутрисосудистого объёма, особенно у пожилых людей, что при значительной потере жидкости может привести к сгущению крови и склонности к образованию тромбов.
У детей, рождённых преждевременно, может возникнуть образование камней в почках или кальцинация почек.
Возможность сохранения проходимости артериального протока между лёгочной артерией и аортой у недоношенных детей (этот проток открыт у нерождённых детей).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет накапливать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фуросемид Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фуросемид Каби

Действующим веществом препарата является фуросемид.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит Фуросемид Каби и что содержит упаковка
Фуросемид Каби — прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор. Упаковка может содержать 5, 50 или 100 ампул по 2 мл из оранжевого стекла, содержащих Фуросемид Каби, 20 мг/2 мл, раствор для инъекций/для инфузий.

Ответственная организация
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Еродолимские 134
02-305 Варшава

Производитель
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Лажеду, 3465-157 Сантьягу ди Бештейруш
Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь в ответственную организацию:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Еродолимские 134
02-305 Варшава
тел. + 48 22 345 67 89

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie / infusie
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml solution injectable /pour perfusion
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml Injektionslösung/Infusionslösung

Чехия
Furosemid Kabi

Финляндия
Furosemide Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste

Испания
Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG

Нидерланды
Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie/infusie

Ирландия
Furosemide 20mg/2ml solution for injection/infusion

Польша
Фуросемид Каби

Португалия
Furosemida Fresenius Kabi 20mg/2ml solução injectável ou para perfusão

Словакия
Furosemid Kabi 20 mg/2 ml, injekcný /infúzny roztok

Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Furosemide 20mg/2ml solution for injection/infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ введения:
Фуросемид Каби следует вводить внутривенно медленно, со скоростью не более 4 мг в минуту. Другие лекарственные средства в одной и той же шприце не следует применять.
Внутримышечное введение Фуросемида Каби следует ограничить исключительно исключительными случаями, когда невозможно пероральное или внутривенное введение препарата. Следует отметить, что внутримышечное введение не подходит для острых состояний, таких как отёк лёгких.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет составляет 20 мг – 40 мг (1 или 2 ампулы), вводимых внутривенно (или в особых случаях внутримышечно). Максимальная доза зависит от индивидуальной реакции пациента на лечение. При необходимости увеличения дозы её следует повышать по 20 мг за один раз, не чаще чем каждые 2 часа.
У взрослых максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 1500 мг фуросемида.

Несовместимости:
Фуросемид Каби можно смешивать с нейтральными и слабощелочными растворами с pH 7–10, такими как 0,9 % раствор хлорида натрия и раствор Рингера с лактатом.
Из-за риска выпадения осадка не следует смешивать фуросемид с сильно кислыми растворами (pH менее 5,5), такими как растворы, содержащие аскорбиновую кислоту, норадреналин и адреналин.
Не следует применять раствор, в котором видны твёрдые частицы.
Препарат предназначен для однократного применения, остатки раствора подлежат уничтожению.

Срок годности:
3 года

Срок годности после вскрытия:
После вскрытия препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения:
Химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °C и в условиях защиты от света.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения перед применением. Препарат не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если он не был разведён в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Фуросемид каби