Флуконазол каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуконазол Каби, 2 мг/мл, раствор для инфузий
Флуконазолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Каби и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флуконазол Каби
3. Как применять Флуконазол Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флуконазол Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Флуконазол Каби и для чего его применяют

Флуконазол Каби относится к группе противогрибковых лекарственных средств. Действующим веществом является флуконазол.
Флуконазол Каби применяется для лечения грибковых инфекций, а также для профилактики
грибковых инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода Candida.
Взрослые пациенты
Врач может назначить применение этого лекарственного средства для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококковый менингит — грибковое поражение оболочек головного мозга;
• кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы;
• инфекции, вызванные грибами рода Candida, выявленные в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящей системе;
• слизисто-кожный кандидоз — инфекция слизистой оболочки полости рта, горла и молочница, связанная с ношением зубного протеза.

Флуконазол Каби также может применяться для:

• профилактики рецидивов криптококкового менингита;
• профилактики рецидивов слизисто-кожного кандидоза;
• профилактики грибковых инфекций, вызванных грибами рода Candida (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого лекарственного средства для лечения следующих грибковых инфекций:

• слизисто-кожный кандидоз — инфекция слизистой оболочки полости рта или горла;
• инфекции, вызванные грибами рода Candida, выявленные в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящей системе;
• криптококковый менингит — грибковое поражение оболочек головного мозга.

Флуконазол Каби также может применяться для:

• профилактики грибковых инфекций, вызванных грибами рода Candida (если иммунная система пациента ослаблена и функционирует неправильно);
• профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Флуконазол Каби

Когда не применять препарат Флуконазол Каби
­ Если у пациента имеется аллергия на флуконазол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
­ Если у пациента имеется аллергия на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций. Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
­ Если пациент принимает астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты).
­ Если пациент принимает цизаприд (применяется при лечении расстройств желудка).
­ Если пациент принимает пимозид (применяется при лечении психических расстройств).
­ Если пациент принимает хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма).
­ Если пациент принимает эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флуконазол Каби необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:
­ если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
­ если у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
­ если у пациента имеются нарушения концентрации калия, кальция или магния в крови;
­ если у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание);
­ если у пациента наблюдаются симптомы недостаточности коры надпочечников, т.е. когда кора надпочечников вырабатывает недостаточное количество определённых стероидных гормонов, например кортизола (постоянное или длительное чувство усталости, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
­ если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения;
­ если у пациента ранее после применения препарата Флуконазол Каби возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта.

У пациентов, получающих флуконазол, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Флуконазол Каби и срочно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие Флуконазол Каби с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует немедленно сообщить врачу, если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты), цизаприд (применяется при лечении расстройств желудка), пимозид (применяется при лечении психических расстройств), хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флуконазол Каби (см. раздел «Когда не применять препарат Флуконазол Каби»).

Существуют и другие лекарства, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол Каби. Необходимо убедиться, что врач знает о применении любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль для оценки эффективности лечения:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• аброкитиниб (применяется при лечении атопического дерматита, также известного как экзема);
• альфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты);
• препараты, разжижающие кровь, предотвращающие образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), снотворные или успокаивающие средства;
• карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (препараты, применяемые при лечении гипертонии);
• олафариб (препарат, применяемый при лечении рака яичника);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний;
• галофантрин (препарат, применяемый при лечении малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, фловастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (обезболивающее средство);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));
• оральные контрацептивы;
• преднизолон (стероидный препарат);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (препарат, применяемый у пациентов с ВИЧ);
• препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется при астме);
• тофацитиниб (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита);
• толваптан (применяется при лечении гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления прогрессирования почечной недостаточности);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (применяется отдельно или в комбинации с другими препаратами при лечении муковисцидоза);
• амиодарон (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
• гидрохлоротиазид (мочегонный препарат);
• ибрутиниб (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний крови);
• луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если пациентка планирует беременность, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола до наступления беременности.

При длительных курсах лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она не должна применять препарат Флуконазол Каби, если только врач не посоветовал иное. Если пациентка забеременеет во время применения этого препарата или в течение 1 недели после приёма последней дозы, ей следует немедленно обратиться к врачу.

Применение флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличивать риск выкидыша.

Применение флуконазола в первом триместре беременности может увеличивать риск врождённых пороков сердца, костей и (или) мышц у новорождённого ребёнка.

Были зарегистрированы случаи врождённых пороков черепа, ушей, бедренной и локтевой костей у детей, рождённых матерями, получавшими лечение кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями достоверно не установлена.

После приёма однократной дозы 150 мг препарата Флуконазол Каби можно продолжать грудное вскармливание.

Не следует кормить грудью, если пациентка принимает многократные дозы препарата Флуконазол Каби.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При вождении автотранспорта или управлении механизмами следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или судороги.

Препарат Флуконазол Каби содержит натрий (соль)
Этот препарат содержит 88,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 25 мл. Это составляет 4,4% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Если пациенту необходимо ежедневно применять препарат Флуконазол Каби в течение длительного времени, особенно при назначении бессолевой диеты, следует обсудить это с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Флуконазол Каби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат вводит врач или медсестра в виде медленной внутривенной инфузии.
Флуконазол Каби поставляется в виде раствора. Препарат не разводят дополнительно.
Подробная информация для медицинского персонала приведена в конце инструкции.
Ниже указаны рекомендуемые дозы препарата Флуконазол Каби в зависимости от вида инфекции.
При возникновении вопросов о применении препарата Флуконазол Каби следует обратиться к врачу или медсестре.
Взрослые пациенты

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует соблюдать рекомендации врача (дозировка у взрослых пациентов или детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза у детей составляет 400 мг в сутки.
Дозу следует устанавливать на основе массы тела ребёнка (кг).

Младенцы в возрасте от 0 до 4-й недели жизни
Младенцы в возрасте от 15 до 27 дня жизни
Та же доза, что и выше, но вводится однократно через день. Максимальная доза составляет
12 мг/кг массы тела каждые 48 часов.
Младенцы в возрасте от 0 до 14 дня жизни
Та же доза, что и выше, но вводится однократно раз в 3 дня. Максимальная доза составляет
12 мг/кг массы тела каждые 72 часа.
Иногда врач может назначить другую дозировку. Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Назначается доза, обычно применяемая у взрослых пациентов, если только у пациента не наблюдаются нарушения функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может назначить изменение дозировки.
Применение дозы препарата Флуконазол Каби, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Флуконазол Каби, он должен немедленно сообщить врачу или медсестре. К симптомам возможного передозировки могут относиться нарушения слуха, зрения, ощущения и мышления о нереальных вещах (галлюцинации и параноидальное поведение).
Пропуск введения препарата Флуконазол Каби
Поскольку данный препарат применяется под строгим медицинским контролем, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако, если пациент подозревает, что доза была пропущена, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• сыпь на коже.

Не очень часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• зуд всего тела, покраснение кожи или красные зудящие пятна.

Редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• внезапная одышка, затруднение дыхания или ощущение сдавления в груди;
• отек век, лица или губ;
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать полость рта и язык).

Если появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Каби и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Флуконазол Каби может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• рвота.

Не очень часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• чувство усталости;
• потеря аппетита;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Препарат Флуконазол Каби может оказывать влияние и на другие системы организма, что может проявляться следующим образом:

Не очень часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• судороги.

Редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение ниже нормы числа лейкоцитов, ответственных за защиту от инфекций, и тромбоцитов, отвечающих за остановку кровотечения, что приводит к неожиданному появлению синяков и кровотечений, внезапной лихорадке, боли в горле и язвам в полости рта.

Если появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Каби и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются новые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота;
• повышение показателей функциональных проб печени;
• сыпь.

Не очень часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение числа эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку;
• бессонница, сонливость;
• головокружение, ощущение вращения, нарушения чувствительности, чаще всего в виде покалывания, жжения или онемения, изменения вкуса;
• запор, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• поражение печени;
• волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
• общее недомогание, лихорадка.

Редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• красные или пурпурные изменения окраски кожи, которые могут быть вызваны снижением числа тромбоцитов или изменением других клеток крови;
• изменения биохимических параметров крови (повышенная концентрация холестерина, липидов в крови);
• дрожание;
• снижение концентрации калия в крови;
• нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
• печеночная недостаточность;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но также может встречаться (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалительными изменениями во внутренних органах (печени, лёгких, сердца, почек и толстой кишки) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, синдром DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).

Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол Каби и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Флуконазол Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Контейнеры ( free flex )
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Бутылки (KabiPac )
Не замораживать.
Препарат следует использовать сразу после первого вскрытия контейнера.
Не следует применять препарат, если замечено, что раствор не прозрачный или содержит видимые твёрдые частицы. Не использовать, если бутылка или пакет повреждены.
Препарат предназначен для однократного применения. Использованные бутылки, пакеты и любые неиспользованные остатки препарата следует утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флуконазол Каби

• Действующим веществом препарата является флуконазол.
• Каждый мл содержит 2 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, а также натрия гидроксид и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Флуконазол Каби и что содержит упаковка

• Прозрачный, бесцветный раствор без видимых твёрдых частиц.
• Размеры упаковок:
• 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 или 60 флаконов или пакетов по 50 мл, содержащих 100 мг флуконазола.
• 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 или 60 флаконов или пакетов по 100 мл, содержащих 200 мг флуконазола.
• 1, 10, 20, 25, 30 или 40 флаконов или пакетов по 200 мл, содержащих 400 мг флуконазола.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрации
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава

Производитель
Флаконы (KabiPac)
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Кутно
и
Пакеты (free*flex)
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Лувье
Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному держателю регистрации:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Чехия Fluconazol Kabi
Дания Fluconazol Fresenius Kabi
Финляндия Fluconazol Fresenius Kabi
Франция Fluconazole Kabi 2 mg/ml
Греция Fluconazole/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Испания Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Нидерланды Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Люксембург Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
M Fluconazole Kabi 2 mg/ml solution for infusion
Германия Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Польша Флуконазол Каби
Португалия Fluconazol Kabi
Румыния Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Словакия Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok
Швеция Fluconazol Fresenius Kabi
Венгрия Fluconazol Kabi
Италия Fluconazolo Kabi
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инфузию следует вводить со скоростью не более 10 мл/минуту. Флуконазол Каби содержит 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Каждые 200 мг (100 мл раствора для инфузий) содержат 15 ммоль ионов натрия и хлора. Препарат Флуконазол Каби выпускается в виде раствора, разбавленного раствором натрия хлорида, поэтому при введении необходимо учитывать скорость поступления натрия и жидкости у пациентов, которым требуется контроль потребления натрия и жидкости.

Раствор для инфузий флуконазола совместим со следующими инфузионными растворами:

• 20% раствор декстрозы;
• раствор Рингера;
• раствор Рингера с лактатом;
• раствор калия хлорида в 5% растворе декстрозы;
• 4,2% раствор натрия гидрокарбоната;
• 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида.

Флуконазол можно вводить через существующий внутривенный доступ вместе с одним из вышеперечисленных растворов. Несмотря на отсутствие специфических несовместимостей, не рекомендуется смешивать флуконазол с другими лекарственными средствами перед введением.

Раствор для инфузий предназначен для однократного применения.

Химическая и физическая стабильность разбавленного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением лежит на пользователе. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Разбавление должно проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор следует осмотреть на предмет изменения цвета и выпадения осадка. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит видимых твёрдых частиц.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.