Fluconazolo Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fluconazole Kabi, 2 mg/mL, soluzione per infusione
Fluconazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluconazole Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fluconazole Kabi
3. Come usare Fluconazole Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazole Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazole Kabi e a cosa serve

Fluconazole Kabi appartiene al gruppo dei medicinali antifungini. Il principio attivo è il fluconazolo.
Fluconazole Kabi viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi e per la prevenzione
delle infezioni fungine. La causa più comune delle infezioni fungine sono i lieviti del genere Candida.
Pazienti adulti
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello;
• coccidioidomicosi – malattia del sistema broncopolmonare;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi (ad es. cuore, polmoni) o nell’apparato urinario;
• mughetto – infezione della mucosa orale, della gola e lesioni della bocca associate all’uso di protesi dentale.

Fluconazole Kabi può essere utilizzato anche per:

• prevenire le ricadute della meningite criptococcica;
• prevenire le ricadute delle infezioni fungine della mucosa orale;
• prevenire le infezioni fungine da Candida (quando il sistema immunitario del paziente è debole e non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (dai 0 ai 17 anni)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni fungine:

• mughetto – infezione della mucosa orale o della gola;
• infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi (ad es. cuore, polmoni) o nell’apparato urinario;
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Fluconazole Kabi può essere utilizzato anche per:

• prevenire le infezioni fungine da Candida (quando il sistema immunitario del paziente è debole e non funziona correttamente);
• prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Fluconazole Kabi

Quando non usare Fluconazole Kabi
­ Se il paziente è allergico al fluconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
­ Se il paziente è allergico ad altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine. I sintomi possono
includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
­ Se il paziente sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle
allergie).
­ Se il paziente sta assumendo cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici).
­ Se il paziente sta assumendo pimozide (utilizzata nel trattamento dei disturbi psichici).
­ Se il paziente sta assumendo chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache).
­ Se il paziente sta assumendo eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Fluconazole Kabi, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l'infermiere:
­ se il paziente ha problemi epatici o renali;
­ se è stato diagnosticato al paziente una malattia cardiaca, comprese aritmie;
­ se il paziente ha alterazioni dei livelli ematici di potassio, calcio o magnesio;
­ se il paziente ha manifestato reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà
respiratorie);
­ se il paziente presenta sintomi di insufficienza surrenalica, ovvero quando la corteccia surrenale produce quantità insufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo (affaticamento persistente o cronico, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale);
­ se l'infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo;
­ se in passato, dopo l'assunzione di Fluconazole Kabi, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali.

Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi in pazienti trattati con fluconazolo, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di reazioni cutanee gravi descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Fluconazole Kabi e cercare immediatamente assistenza medica.

Fluconazole Kabi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, di quelli recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici), pimozide (utilizzata nel trattamento dei disturbi psichici), chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazole Kabi (vedere il paragrafo "Quando non usare Fluconazole Kabi").

Esistono anche altri medicinali che possono interagire con Fluconazole Kabi. Assicurarsi che il medico sia a conoscenza dell'assunzione di uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino a essere efficaci come previsto:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• abrocitinib (utilizzato nel trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico);
• alfentanil, fentanil (anestetici);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini);
• medicinali anticoagulanti, che prevengono la formazione di coaguli (warfarin o altri simili);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri simili), medicinali che facilitano il sonno o che hanno effetto sedativo;
• carbamazepina, fenitoina (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione);
• olaparib (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro ovarico);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (medicinali che prevengono il rigetto del trapianto);
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri simili), utilizzati nel trattamento di malattie tumorali;
• alofantrina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili), utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo;
• metadone (analgesico);
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei, FANS);
• contraccettivi orali;
• prednisolone (un corticosteroide);
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (medicinali utilizzati nei pazienti con HIV);
• medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;
• teofillina (utilizzata nell'asma);
• tofacitinib (medicinale utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide);
• tolvaptan utilizzato nel trattamento dell'iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale;
• vitamina A (integratore alimentare);
• ivacaftor (utilizzato singolarmente o in combinazione con altri medicinali nel trattamento della fibrosi cistica);
• amiodarone (medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
• idroclorotiazide (un diuretico);
• ibrutinib (medicinale utilizzato nel trattamento di tumori del sangue);
• lurasidone (utilizzata nel trattamento della schizofrenia).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l'assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di cercare di concepire.
In caso di trattamenti prolungati con fluconazolo, è necessario discutere con il medico la necessità di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e per una settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, non deve assumere Fluconazole Kabi a meno che il medico non indichi diversamente. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento o entro una settimana dall'assunzione dell'ultima dose, deve contattare immediatamente il medico.
L'uso di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo.
L'uso di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite cardiache, ossee e/o muscolari nel neonato.
Sono stati riportati casi di malformazioni congenite craniche, auricolari e delle ossa femorali e omerali in neonati di madri trattate per coccidioidomicosi con dosi elevate di fluconazolo (400-800 mg al giorno) per almeno 3 mesi. Il legame tra l'uso di fluconazolo e questi casi non è certo.
Dopo l'assunzione di una singola dose da 150 mg di Fluconazole Kabi, è possibile continuare l'allattamento al seno.
Non allattare al seno se la paziente assume dosi multiple di Fluconazole Kabi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari, tenere presente che raramente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazole Kabi contiene sodio (sale)
Questo medicinale contiene 88,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 25 mL. Ciò corrisponde al 4,4% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Se il paziente deve assumere Fluconazole Kabi ogni giorno per un periodo prolungato, specialmente se gli è stata prescritta una dieta a basso contenuto di sale, deve discuterne con il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare Fluconazole Kabi

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale viene somministrato da un medico o da un'infermiera mediante lenta iniezione endovenosa (infusione).
Fluconazole Kabi è fornito in forma di soluzione. Il medicinale non verrà ulteriormente diluito.
Informazioni dettagliate per il personale medico sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
La posologia raccomandata di Fluconazole Kabi, in base al tipo di infezione, è riportata di seguito.
È necessario consultare il medico o l'infermiera in caso di dubbi riguardo all'uso di Fluconazole Kabi.
Pazienti adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Seguire le indicazioni del medico (posologia per pazienti adulti o pediatrici).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose deve essere stabilita in base al peso corporeo del bambino (kg).

Neonati da 0 a 4 settimane di vita
Neonati da 15 a 27 giorni di vita
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata singolarmente ogni 2 giorni. La dose massima è di
12 mg/kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Neonati da 0 a 14 giorni di vita
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata singolarmente ogni 3 giorni. La dose massima è di
12 mg/kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Il medico può talvolta raccomandare un dosaggio diverso. Il medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Viene somministrata la dose solitamente utilizzata negli adulti, a meno che il paziente non presenti alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nel caso di pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico può raccomandare una modifica del dosaggio.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluconazole Kabi
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Fluconazole Kabi, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. I sintomi di un eventuale sovradosaggio possono includere disturbi dell'udito, della vista, della sensibilità e pensieri su cose irreali (allucinazioni e comportamenti paranoici).
Omissione della somministrazione di Fluconazole Kabi
Poiché questo medicinale viene utilizzato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che una dose venga omessa. Tuttavia, se il paziente ritiene che una dose sia stata saltata, deve informare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi si verificano raramente.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare non più di 1 paziente su 10):

• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 100):

• prurito generalizzato, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose.

Effetti indesiderati rari (possono interessare non più di 1 paziente su 1000):

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o senso di oppressione al torace;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (possono interessare anche la bocca e la lingua).

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento con
Fluconazole Kabi e contattare immediatamente il medico.

Fluconazole Kabi può influire sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare non più di 1 paziente su 10):

• vomito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 100):

• sensazione di stanchezza;
• perdita dell'appetito;
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero).

Fluconazole Kabi può influire su altri sistemi dell'organismo, manifestandosi nei seguenti modi:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 100):

• convulsioni.

Effetti indesiderati rari (possono interessare non più di 1 paziente su 1000):

• riduzione al di sotto dei valori normali del numero di globuli bianchi responsabili della difesa contro le infezioni e delle piastrine responsabili dell'arresto dell'emorragia, con conseguente comparsa improvvisa di ematomi e sanguinamenti, febbre improvvisa, mal di gola e ulcere della bocca.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento con
Fluconazole Kabi e contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa;
• dolore addominale, diarrea, nausea;
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 100):

• riduzione del numero di globuli rossi con conseguente pallore, debolezza e affanno;
• insonnia, sonnolenza;
• vertigini, sensazione di giramento, alterazioni della sensibilità, generalmente sotto forma di formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto;
• stitichezza, dispepsia, gonfiore addominale, secchezza della bocca;
• dolore muscolare;
• danno epatico;
• vesciche, orticaria, prurito, sudorazione aumentata;
• malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono interessare non più di 1 paziente su 1000):

• macchie cutanee rosse o porpora, dovute possibilmente a riduzione del numero di piastrine o alterazioni di altre cellule del sangue;
• alterazioni dei parametri biochimici del sangue (aumento del colesterolo, dei livelli ematici di lipidi);
• tremori;
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• alterazioni dell'ECG, aritmie;
• insufficienza epatica;
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota, ma possono verificarsi anche (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi, aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota come DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).

Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta nel paziente, è necessario interrompere il trattamento con
Fluconazole Kabi e cercare immediatamente assistenza medica:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Fluconazole Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Sacche ( free flex )
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.
Flaconi (KabiPac )
Non congelare.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura del contenitore.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è limpida o contiene particelle visibili. Non utilizzare se il flacone o la sacca sono danneggiati.
Il medicinale è destinato all’uso monouso. I flaconi, le sacche e qualsiasi residuo non utilizzato devono essere eliminati dopo l’uso.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluconazole Kabi

• Il principio attivo del medicinale è il fluconazolo.
• Ogni mL contiene 2 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta Fluconazole Kabi e contenuto della confezione

• Soluzione trasparente, incolore, senza particelle solide visibili.
• Formati di confezionamento:
• 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 o 60 flaconi o sacche da 50 mL contenenti 100 mg di fluconazolo.
• 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50 o 60 flaconi o sacche da 100 mL contenenti 200 mg di fluconazolo.
• 1, 10, 20, 25, 30 o 40 flaconi o sacche da 200 mL contenenti 400 mg di fluconazolo.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
Flaconi (KabiPac)
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
e
Sacche (freeflex)
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
Francia

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato nell’ambito degli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Belgio Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Repubblica Ceca Fluconazol Kabi
Danimarca Fluconazol Fresenius Kabi
Finlandia Fluconazol Fresenius Kabi
Francia Fluconazole Kabi 2 mg/ml
Grecia Fluconazole/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Spagna Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Olanda Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Lussemburgo Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
M Fluconazole Kabi 2 mg/ml solution for infusion
Germania Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Polonia Fluconazole Kabi
Portogallo Fluconazol Kabi
Romania Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Slovacchia Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok
Svezia Fluconazol Fresenius Kabi
Ungheria Fluconazol Kabi
Italia Fluconazolo Kabi
Regno Unito Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
(Irlanda del Nord)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

L'infusione endovenosa deve essere somministrata a una velocità non superiore a 10 mL/minuto. Fluconazole Kabi contiene 9 mg/mL (0,9%) di soluzione di cloruro di sodio per infusione. Ogni 200 mg (100 mL di soluzione per infusione) contiene 15 mmol di ioni sodici e cloruro. Fluconazole Kabi è disponibile in forma diluita con soluzione di cloruro di sodio; pertanto, nei pazienti con controllo dell'assunzione di sodio e liquidi, si deve prestare attenzione alla velocità di somministrazione della soluzione.

Fluconazolo soluzione per infusione endovenosa è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

• Soluzione di destrosio al 20%;
• Soluzione di Ringer;
• Soluzione di Ringer con lattato;
• Soluzione di cloruro di potassio in soluzione di destrosio al 5%;
• Soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2%;
• Soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/mL (0,9%).

Il fluconazolo può essere somministrato attraverso un accesso endovenoso esistente insieme a una delle soluzioni sopra elencate. Nonostante l'assenza di incompatibilità specifiche, non si raccomanda di mescolare il fluconazolo con altri farmaci prima della somministrazione.

La soluzione per infusione è destinata all'uso monouso.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica del farmaco diluito per 24 ore a una temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Le operazioni di diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche. La soluzione deve essere ispezionata prima della somministrazione per verificare eventuali cambiamenti di colore o la formazione di un precipitato. La soluzione deve essere utilizzata solo se risulta limpida e priva di particelle visibili.

Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.