Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФЛУКОНАЗИН
5 мг/мл, сироп
Флуконазолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, так как она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство ФЛУКОНАЗИН и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства ФЛУКОНАЗИН
Как применять лекарство ФЛУКОНАЗИН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство ФЛУКОНАЗИН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ФЛУКОНАЗИН и для чего оно применяется

ФЛУКОНАЗИН содержит флуконазол — противогрибковый препарат, который подавляет образование основного компонента клеточной стенки патогенных грибов и нарушает её нормальное функционирование.
Флуконазол применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных дрожжеподобными грибами: кандидоз влагалища, кандидоз полости рта и пищевода, системные кандидозы (включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивного кандидоза, например, кандидоз лёгких, кандидоз брюшины, кандидоз мочевыводящих путей), криптококковый менингит, криптококковый менингит у пациентов с СПИДом, грибковые поражения кожи.
Кроме того, ФЛУКОНАЗИН применяется для профилактики кандидоза у пациентов из групп повышенного риска (пациенты с злокачественными новообразованиями, после трансплантации органов, а также пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию), в соответствии с действующими клиническими рекомендациями по лечению грибковых инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата Флуконазин

Когда не применять препарат Флуконазин:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие лекарственные средства, относящиеся к так называемым азоловым производным;
во время лечения терфенадином, пимозидом, астемизолом, цизапридом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флуконазин необходимо проконсультироваться с врачом:
Если у пациента ранее после применения препарата Флуконазин возникала тяжёлая кожная сыпь,
отслоение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.
У пациентов, получающих препарат Флуконазин, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая
реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia
1/8
and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо симптомы тяжёлых кожных реакций,
описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Флуконазин и
срочно обратиться за медицинской помощью.
У некоторых пациентов, особенно страдающих тяжёлыми заболеваниями, такими как СПИД или
онкологические заболевания, а также у лиц с нарушениями функции печени, для снижения риска
возникновения нарушений функции печени требуется регулярный контроль состояния этого органа,
и в случае появления симптомов печеночной недостаточности врач примет решение о прекращении
приёма флуконазола.
При лечении флуконазолом редко наблюдались кожные реакции (так называемый синдром Стивенса–Джонсона — разновидность многоформной эритемы и токсический эпидермальный некролиз — так называемый синдром Лиелла). Пациенты с СПИДом более склонны к возникновению кожных реакций при терапии различными лекарственными средствами.
Если у пациентов с поверхностными грибковыми инфекциями во время лечения флуконазолом
появляется сыпь, врач примет решение о прекращении приёма флуконазола.
Если у пациентов с системными или инвазивными формами кандидоза во время лечения флуконазолом
появляется сыпь, лечение флуконазолом можно продолжать при условии регулярного контроля
состояния пациента.
При появлении пузырьковых высыпаний или многоформной эритемы врач примет решение о прекращении
приёма флуконазола.
Если грибковая инфекция не поддаётся лечению, может потребоваться применение других
противогрибковых препаратов.
Также отмечались редкие случаи анафилаксии (см. пункт 4. «Возможные нежелательные действия»).
Лечение флуконазолом может редко приводить к изменениям на ЭКГ (так называемое
удлинение интервала QT) или даже к возникновению очень серьёзных нарушений ритма сердца
(так называемый полиморфный желудочковый тахикардия — «Torsade de pointes»). Приём флуконазола может способствовать возникновению аритмий в случаях:

врождённого или подтверждённого удлинения так называемого интервала QT на ЭКГ;
так называемой кардиомиопатии (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью);
так называемой синусовой брадикардии;
других нарушений ритма сердца;
одновременного приёма других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT на ЭКГ;
так называемых электролитных нарушений (снижение концентрации в крови калия, магния, кальция).

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью требуется соответствующая коррекция дозы флуконазола
(см. пункт 3. «Как применять препарат Флуконазин»).
Дети
См. пункт 3. «Как применять препарат Флуконазин».
Взаимодействие препарата Флуконазин с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
У пациентов, одновременно получающих флуконазол и другие лекарства, может потребоваться
соответствующая коррекция дозы принимаемых препаратов или изменение текущего способа лечения,
а иногда даже прекращение приёма одного из лекарств. Решение о внесении соответствующих
изменений в терапию принимает исключительно врач после предварительной детальной оценки
состояния пациента.
Известно, что у пациентов, получающих рифампицин, иногда требуется увеличение дозы флуконазола.
Уменьшение дозы флуконазола может быть иногда необходимо у пациентов, получающих
гидрохлоротиазид.
Флуконазол усиливает действие некоторых успокаивающих препаратов — так называемых короткодействующих бензодиазепинов (например, мидазолама), поэтому требуется соответствующая коррекция дозы и контроль состояния пациента.
Флуконазол усиливает действие антикоагулянтов, что может привести к возникновению кровотечений (синяков, носовых кровотечений, желудочно-кишечных кровотечений, гематурии и мелены).
Поэтому у пациентов, получающих кумарины (антикоагулянты) и флуконазол, врач должен назначить строгий контроль параметров, определяющих состояние системы свёртывания крови (так называемое протромбиновое время).
Пациентам с сахарным диабетом можно назначать флуконазол одновременно с пероральными гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины: хлорпропамидом, глибенкламидом,
глипизидом, толбутамидом), однако следует учитывать возможность возникновения эпизодов
так называемой гипогликемии.
Если необходимо одновременное применение фенитоина и флуконазола, следует контролировать его концентрацию в крови и скорректировать дозу так, чтобы достичь требуемой эффективности лечения.
Приём флуконазола, вероятно, не влияет на эффективность пероральных контрацептивов.
Приём флуконазола не влияет на активность стероидных гормонов у женщин и лишь незначительно изменяет её у мужчин.
У пациентов после трансплантации почки, получающих циклоспорин и флуконазол, рекомендуется
контроль концентрации циклоспорина в крови. Однако флуконазол не влиял на концентрацию
циклоcпорина в крови пациентов после трансплантации костного мозга.
Состояние пациентов, получающих флуконазол и высокие дозы теофиллина (или пациентов, подверженных риску токсического действия теофиллина), должно тщательно контролироваться, и при необходимости врач должен назначить соответствующую коррекцию проводимой терапии.
В связи с возможностью возникновения серьёзных нарушений сократительной функции сердца (удлинение интервала QT на ЭКГ, сердцебиение, тахикардия, головокружение и боль в груди) вследствие усиления действия терфенадина у пациентов, принимающих флуконазол, не рекомендуется одновременное лечение терфенадином и флуконазолом.
Аналогично, в связи с риском возникновения серьёзных нарушений ритма сердца, включая так называемый «Torsade de pointes», не следует одновременно принимать цизаприд и флуконазол.
Поскольку флуконазол повышает концентрацию зидовудина в крови, что увеличивает риск его нежелательных эффектов, врач должен контролировать состояние пациентов, получающих такое лечение.
Флуконазол повышает концентрацию рифабутин в крови, поэтому состояние пациентов, получающих рифабутин и флуконазол, должно контролироваться.
Аналогично, поскольку флуконазол повышает концентрацию такролимуса в крови, из-за риска повреждения почек, состояние пациентов, получающих такое лечение, должно контролироваться.
Некоторые лекарства подвергаются метаболизму в организме с участием тех же ферментных систем, которые ответственны за метаболизм флуконазола. Поэтому в некоторых случаях одновременный приём флуконазола и других препаратов может снизить безопасность проводимой терапии или вызвать нежелательные действия применяемых лекарств, что особенно важно при использовании препаратов, влияющих на ритм сердца, например, способных удлинять интервал QT на ЭКГ, или изменять эффективность лечения флуконазолом.
При применении флуконазола у пациентов, одновременно получающих астемизол или другие лекарства, метаболизирующиеся с участием системы цитохрома P-450, требуется тщательный контроль состояния пациентов.
Приём флуконазола вместе с пищей, циметидином, антацидами или во время облучения перед трансплантацией костного мозга практически не влияет на всасывание флуконазола.
Применение препарата Флуконазин с пищей и напитками
Одновременный приём пищи не влияет на всасывание флуконазола.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она не должна принимать препарат Флуконазин, если только врач не назначил иначе.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола до наступления беременности.
При длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения надёжной контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.
3/8
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличивать риск выкидыша.
Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличивать риск рождения ребёнка с врождёнными пороками сердца, костей и (или) мышц.
Отмечались случаи рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, а также бедренной и локтевой костей у матерей, получавших лечение кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Флуконазол не следует назначать беременным женщинам или женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.
Препарат проникает в грудное молоко в концентрациях, более низких, чем в плазме крови. Грудное вскармливание можно продолжать после однократного приёма 40 мл сиропа (т.е. 200 мг флуконазола) в сутки или меньшей дозы (см. пункт 3. «Как применять препарат Флуконазин»). Не рекомендуется грудное вскармливание после многократного приёма флуконазола или при применении высоких доз.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Препарат Флуконазин содержит мальтитол
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат может оказывать слабительное действие.
Калорийность 2,3 ккал/г мальтитола.
Препарат Флуконазин содержит бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 1,808 мг бензоата натрия в 1 мл сиропа.
Препарат Флуконазин содержит пропиленгликоль (Е 1520)
Препарат содержит 60,797 мг пропиленгликоля в 1 мл сиропа.
Перед применением препарата ребёнку в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам или кормящим грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Препарат Флуконазин содержит этанол
Этот препарат содержит 0,361 мг этанола в каждом мл сиропа. Количество алкоголя в 5 мл сиропа эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Препарат Флуконазин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл сиропа, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Флюкозин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Препарат не содержит сахара.
4/8
Общие рекомендации
Лечение необходимо продолжать до исчезновения клинических симптомов и получения результатов микологических исследований, свидетельствующих об отсутствии активности дрожжеподобных грибов в полученном материале.
Неправильная дозировка или слишком короткий курс лечения могут привести к рецидиву инфекции. У пациентов с СПИДом и криптококковым менингитом, как правило, требуется продолжение поддерживающей терапии с целью предотвращения рецидивов инфекции.
Дозировка для взрослых
Лечебное применение:

Кандидоз влагалища: однократно 150 мг флуконазола (т.е. 30 мл сиропа);
Кандидоз полости рта: обычно рекомендуемая доза — 50 мг флуконазола (т.е. 10 мл сиропа) один раз в сутки в течение 7–14 дней. Лечение, как правило, продолжается не более 14 дней, за исключением пациентов с ослабленным иммунитетом. В тяжёлых случаях врач может увеличить дозу до 100 мг флуконазола (т.е. до 20 мл сиропа) один раз в сутки;
Кандидоз пищевода: обычно рекомендуемая доза — 50 мг флуконазола (т.е. 10 мл сиропа) в сутки; в тяжёлых случаях врач может увеличить дозу до 100 мг флуконазола (т.е. 20 мл сиропа) в сутки. Обычно лечение продолжается от 14 до 30 дней;
Системные кандидозы, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивного кандидоза (кандидоз лёгких, кандидоз брюшины, кандидоз мочевыводящих путей): в первый день — 400 мг флуконазола (т.е. 80 мл сиропа), затем — 200 мг флуконазола (т.е. 40 мл сиропа) в сутки. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 400 мг флуконазола (т.е. 80 мл сиропа) в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа;
Криптококковый менингит: в первый день — 400 мг флуконазола (т.е. 80 мл сиропа), затем — 200–400 мг флуконазола (т.е. 40–80 мл сиропа) один раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинического эффекта и получения отрицательных результатов микологического исследования спинномозговой жидкости, обычно составляет не менее 6–8 недель;
Профилактика рецидива криптококкового менингита: у пациентов с СПИДом после первоначального курса лечения рекомендуется применение 100–200 мг флуконазола (т.е. 20–40 мл сиропа) в сутки;
Грибковые поражения кожи: рекомендуемая доза — 50 мг флуконазола (т.е. 10 мл сиропа) один раз в сутки в течение 2–4 недель, при поражении стоп — до 6 недель. Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Профилактическое применение:
Профилактика кандидозов у лиц с высоким риском инфицирования (пациентов с иммунодефицитом, вызванным так называемой нейтропенией, возникающей в результате химиотерапии цитотоксическими препаратами или лучевой терапии): рекомендуется применение 50–400 мг флуконазола (т.е. 10–80 мл сиропа) один раз в сутки в зависимости от степени риска возникновения инфекции. При высоком риске длительной нейтропении (например, при трансплантации костного мозга) рекомендуется применение 400 мг флуконазола (т.е. 80 мл сиропа) один раз в сутки. Лечение следует начинать за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и продолжать в течение 7 дней после достижения в периферической крови числа нейтрофилов более 1000 в мм³.
Дозировка для детей
Сироп Флюкозин может применяться у детей старше 1 года.
Дети старше 1 года:

Кандидоз полости рта, кандидоз пищевода: в первый день — 6 мг флуконазола/кг массы тела (т.е. по 1,2 мл сиропа/кг массы тела), затем — 3 мг флуконазола/кг массы тела (т.е. по 0,6 мл сиропа/кг массы тела) в сутки;
Системные кандидозы и криптококковый менингит: в зависимости от тяжести инфекции — 6–12 мг/кг массы тела в сутки (т.е. 1,2–2,4 мл сиропа/кг массы тела в сутки);
Профилактика кандидозов у детей с высоким риском инфицирования (у пациентов с иммунодефицитом, вызванным нейтропенией, возникающей в результате химиотерапии цитотоксическими препаратами или лучевой терапии): рекомендуется применение — в зависимости от степени
5/8
тяжести и продолжительности нейтропении — от 3 до 12 мг/кг массы тела в сутки (т.е. от 0,6 до 2,4 мл сиропа/кг массы тела в сутки). См. взрослых, профилактическое применение.
У детей не следует превышать суточную дозу 400 мг флуконазола (т.е. 80 мл сиропа).
В связи с ограниченным количеством данных о применении флуконазола при лечении вагинального кандидоза у детей младше 16 лет, его применение в этих случаях не рекомендуется, за исключением случаев, когда отсутствует альтернативный метод лечения.
Дозировка для пожилых пациентов
Если выделительная функция почек не нарушена (так называемый клиренс креатинина превышает 50 мл/мин), коррекция дозировки флуконазола у пожилых пациентов не требуется.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Однократное применение флуконазола у пациентов с нарушением функции почек не требует коррекции дозы.
При многократном применении (в том числе у детей) пациенты в первый день получают дозу, соответствующую вышеуказанным показаниям и возрасту, однако последующие суточные дозы врач должен скорректировать по следующей схеме:
Клиренс креатинина (мл/мин) Процент суточной дозы, рекомендуемой для
пациентов с нарушением функции почек

50 100 % (без изменений)
≤ 50 (без диализа) 50 % (уменьшить вдвое)
Пациенты, регулярно проходящие гемодиализ 100 % (без изменений) после каждого сеанса диализа
Если известно только значение концентрации креатинина в плазме крови пациента, для упрощения коррекции дозировки флуконазола можно рассчитать клиренс креатинина по следующей формуле:
для взрослых мужчин:
(140 – возраст пациента в годах) × масса тела пациента в кг
72 × концентрация креатинина в плазме (в мг/100 мл)
для взрослых женщин: значение, рассчитанное по указанной выше формуле, следует умножить на коэффициент 0,85.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Флюкозин
В случае передозировки флуконазола врач назначит симптоматическое лечение (при необходимости с промыванием желудка) и так называемый форсированный диурез. Трёхчасовой сеанс гемодиализа снижает концентрацию препарата в плазме на 50%.
Пропуск приёма препарата Флюкозин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Флуконазол, как правило, хорошо переносится.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата
Флуконазин и срочно обратиться за медицинской помощью:

обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности),
внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием,
зуд губ, языка, лица и шеи,
сильное головокружение или обморок,
зудящая сыпь или пузыри на коже, сопровождающиеся болью во рту или в половых органах.

Остальные побочные эффекты:

головная боль, головокружение, судороги, нарушения вкуса,
токсическое воздействие на печень, редкие случаи летального исхода, а также изменения лабораторных показателей крови (повышение активности ферментов: щелочной фосфатазы, аспартатдегидрогеназы, аланиндегидрогеназы и повышенное содержание билирубина), случаи печеночной недостаточности, гепатита, некроза печени, желтухи,
сыпь, выпадение волос, чрезмерное шелушение кожи, включая так называемый синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (так называемый синдром Лайелла),
диспепсия, рвота, боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота. У некоторых пациентов, особенно страдающих тяжелыми заболеваниями, такими как СПИД или онкологические заболевания, отмечались случаи изменений показателей функции печени, почек, а также гематологических и биохимических анализов крови,
изменения количества лейкоцитов и тромбоцитов (лейкопения с нейтропенией и агранулоцитозом, тромбоцитопения),
так называемая анафилаксия (включая ангионевротический отек, отек лица, зуд), крапивница,
повышение концентрации холестерина и триглицеридов, а также снижение концентрации калия в крови,
нарушения сердечного ритма (удлинение так называемого интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия, так называемая «Torsade de pointes»).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуконазин

Хранить во флаконе, при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюконазин
7/8

Действующим веществом лекарства является флуконазол. 1 мл сиропа содержит 5 мг флуконазола.
Вспомогательные вещества: мальтитол жидкий, пропиленгликоль (Е 1520), лимонная кислота моногидрат, бензоат натрия (Е 211), ароматизатор клубничный AR0012/F (содержит этанол и пропиленгликоль (Е 1520)), сакхарин натрия дигидрат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Флюконазин и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму сиропа. Одна упаковка содержит 150 мл сиропа.
Ответственный субъект и производитель
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК»
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
8/8