Fluconazol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUCONAZINA
5 mg/ml, sciroppo
Fluconazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluconazina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazina
3. Come prendere Fluconazina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazina e a cosa serve

Fluconazina contiene fluconazolo, un agente antimicotico che inibisce la formazione di un componente essenziale della parete cellulare dei funghi patogeni, alterandone il corretto funzionamento.
Il fluconazolo è indicato nel trattamento delle infezioni causate da funghi di tipo lievito: candidosi della vagina, candidosi orale ed esofagea, candidosi sistemica (inclusa la candidemia, candidosi disseminata e altre forme invasive di candidosi, come candidosi polmonare, candidosi peritoneale, candidosi urinaria), meningite criptococcica, meningite criptococcica in pazienti con AIDS, infezioni micotiche della cute.
Inoltre, Fluconazina è indicata nella prevenzione della candidosi in pazienti a rischio aumentato (pazienti con neoplasie maligne, dopo trapianto d'organo e pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia), in conformità con le linee guida attualmente in vigore per la gestione delle infezioni fungine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fluconazolo

Quando non usare il medicinale Fluconazolo:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci appartenenti alla classe degli azoli;
• durante il trattamento con terfenadina, pimozide, astemizolo o cisapride.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Fluconazolo, è necessario discuterne con il medico:
Se il paziente in passato ha manifestato, dopo l'assunzione di Fluconazolo, eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali.
Nei pazienti trattati con Fluconazolo sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Fluconazolo e rivolgersi senza indugio al medico.
In alcuni pazienti, specialmente in coloro che soffrono di malattie gravi come AIDS o tumori, o in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, per ridurre il rischio di disturbi epatici è necessario effettuare controlli regolari dell'organo; in caso di comparsa di sintomi di insufficienza epatica, il medico deciderà di interrompere la somministrazione di fluconazolo.
Durante il trattamento con fluconazolo sono stati raramente osservati cambiamenti cutanei (sindrome di Stevens-Johnson, una variante dell'eritema multiforme, e necrolisi tossica epidermica, nota come sindrome di Lyell). I pazienti con AIDS sono più suscettibili a sviluppare reazioni cutanee durante la terapia con diversi farmaci.
Se durante il trattamento con fluconazolo per infezioni fungine superficiali dovesse apparire un'eruzione cutanea, il medico deciderà di interrompere la somministrazione di fluconazolo.
Se durante il trattamento con fluconazolo per candidosi sistemica o forme invasive dovesse apparire un'eruzione cutanea, il trattamento con fluconazolo può essere proseguito, a condizione che lo stato del paziente venga controllato regolarmente.
In caso di comparsa di lesioni vescicolari o eritema multiforme, il medico deciderà di interrompere la somministrazione di fluconazolo.
Se l'infezione fungina non regredisce, potrebbe essere necessario ricorrere a un altro trattamento antifungino.
Sono stati inoltre riportati casi rari di anafilassi (vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”).
Il trattamento con fluconazolo può raramente causare alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), note come allungamento dell'intervallo QT, o addirittura provocare gravi aritmie cardiache (tachicardia ventricolare polimorfa, nota come „Torsade de pointes”). La somministrazione di fluconazolo può favorire l'insorgenza di aritmie nei seguenti casi:

• prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT nell'ECG;
• cardiomiopatia (soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca);
• bradicardia sinusale;
• altre aritmie cardiache;
• somministrazione contemporanea di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT nell'ECG;
• squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale è necessario adeguare la dose di fluconazolo (vedere punto 3. „Come prendere Fluconazolo”).
Bambini
Vedere punto 3. „Come prendere Fluconazolo”.
Fluconazolo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con fluconazolo e altri farmaci, potrebbe essere necessario adeguare la dose dei farmaci coinvolti, modificare il trattamento o, talvolta, interrompere uno dei farmaci. La decisione di modificare la terapia spetta esclusivamente al medico, previa valutazione approfondita dello stato del paziente.
È noto che in alcuni pazienti trattati con rifampicina può essere necessario aumentare la dose di fluconazolo.
In alcuni pazienti trattati con idroclorotiazide può essere necessario ridurre la dose di fluconazolo.
Il fluconazolo potenzia l'effetto di alcuni farmaci sedativi, in particolare le benzodiazepine a breve durata d'azione (es. midazolam); pertanto è necessario adeguare la dose e monitorare attentamente il paziente.
Il fluconazolo potenzia l'effetto degli anticoagulanti orali, aumentando il rischio di emorragie (ecchimosi, epistassi, emorragie gastrointestinali, ematuria, feci nere). Per questo motivo, nei pazienti che assumono derivati cumarinici e fluconazolo, il medico deve raccomandare un rigoroso controllo dei parametri della coagulazione (tempo di protrombina).
Ai pazienti diabetici può essere somministrato fluconazolo insieme ai farmaci ipoglicemizzanti orali (derivati sulfonilurea: clorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide), tuttavia si deve considerare la possibilità di episodi di ipoglicemia.
Se necessario somministrare contemporaneamente fenitoina e fluconazolo, è necessario monitorarne la concentrazione ematica e adeguarne la dose per garantire l'efficacia terapeutica.
L'assunzione di fluconazolo probabilmente non influisce sull'efficacia dei contraccettivi orali.
La somministrazione di fluconazolo non influenza l'attività degli ormoni steroidei nelle donne, mentre modifica in modo irrilevante l'attività negli uomini.
Nei pazienti trapiantati di rene che assumono ciclosporina e fluconazolo si raccomanda il monitoraggio della concentrazione ematica di ciclosporina. Tuttavia, il fluconazolo non ha influenzato la concentrazione di ciclosporina nei pazienti trapiantati di midollo osseo.
Lo stato dei pazienti che assumono fluconazolo e alte dosi di teofillina (o soggetti al rischio di tossicità da teofillina) deve essere attentamente monitorato e, se necessario, il medico deve raccomandare opportune modifiche terapeutiche.
A causa del rischio di gravi alterazioni della funzione cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT nell'ECG, palpitazioni, tachicardia, capogiri e dolore toracico) dovute al potenziamento dell'effetto della terfenadina nei pazienti che assumono fluconazolo, non è raccomandato l'uso contemporaneo di terfenadina e fluconazolo.
Analogamente, a causa del rischio di gravi aritmie cardiache, inclusa la „Torsade de pointes”, non si deve assumere contemporaneamente cisapride e fluconazolo.
Poiché il fluconazolo aumenta la concentrazione ematica di zidovudina, aumentando il rischio di effetti indesiderati, il medico deve monitorare attentamente i pazienti sottoposti a tale trattamento.
Il fluconazolo aumenta la concentrazione ematica di rifabutina; pertanto lo stato dei pazienti trattati con rifabutina e fluconazolo deve essere monitorato.
Allo stesso modo, poiché il fluconazolo aumenta la concentrazione ematica di tacrolimus, a causa del rischio di nefrotossicità, lo stato dei pazienti sottoposti a tale trattamento deve essere monitorato.
Alcuni farmaci subiscono trasformazioni metaboliche nell'organismo attraverso gli stessi sistemi enzimatici coinvolti nel metabolismo del fluconazolo. Per questo motivo, in alcuni casi, la somministrazione contemporanea di fluconazolo e di altri farmaci può ridurre la sicurezza del trattamento o rivelare effetti indesiderati, soprattutto quando si trattano farmaci che influiscono sul ritmo cardiaco (es. prolungamento dell'intervallo QT nell'ECG) o che alterano l'efficacia del fluconazolo.
Durante il trattamento con fluconazolo in pazienti che assumono astemizolo o altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P-450, è necessario un rigoroso monitoraggio clinico.
La somministrazione di fluconazolo con cibo, cimetidina, farmaci antiacidi o durante la terapia fotodinamica prima del trapianto di midollo osseo non influenza in modo significativo l'assorbimento del fluconazolo.
Uso del medicinale Fluconazolo con cibo e bevande
L'assunzione contemporanea di cibo non influenza l'assorbimento di fluconazolo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, non deve assumere il medicinale Fluconazolo, a meno che il medico non lo raccomandi diversamente.
Se la paziente prevede una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo l'assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di concepire.
In caso di trattamenti prolungati con fluconazolo, è consigliabile discutere con il medico la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per una settimana dopo l'ultima dose.
L'assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo.
L'assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite cardiache, ossee e/o muscolari nel feto.
Sono stati riportati casi di neonati con malformazioni craniche, auricolari e delle ossa femorali e ulnari, nati da madri trattate per cocidioidomicosi con alte dosi di fluconazolo (400–800 mg al giorno) per almeno tre mesi. Il legame tra l'uso di fluconazolo e questi casi non è chiaro.
Non somministrare fluconazolo a donne in gravidanza o a donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.
Il farmaco passa nel latte materno a concentrazioni inferiori rispetto a quelle nel plasma. L'allattamento al seno può essere proseguito dopo una singola dose di 40 ml di sciroppo (cioè 200 mg di fluconazolo) al giorno o inferiore (vedere punto 3. „Come prendere Fluconazolo”). Non è raccomandato l'allattamento al seno dopo somministrazioni multiple o dosi elevate di fluconazolo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Il medicinale Fluconazolo contiene maltitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
Valore energetico: 2,3 kcal/g di maltitolo.
Il medicinale Fluconazolo contiene sodio benzoato (E 211)
Il medicinale contiene 1,808 mg di sodio benzoato in 1 ml di sciroppo.
Il medicinale Fluconazolo contiene glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 60,797 mg di glicole propilenico in 1 ml di sciroppo.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in queste pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in questi pazienti.
Il medicinale Fluconazolo contiene etanolo
Questo medicinale contiene 0,361 mg di etanolo in ogni ml di sciroppo. La quantità di alcol in 5 ml di sciroppo equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Il medicinale Fluconazolo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Fluconazin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene assunto per via orale.
Il medicinale non contiene zucchero.
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Indicazioni generali
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi clinici e fino al conseguimento di risultati micologici che indichino l’assenza di attività dei lieviti nel materiale prelevato.
Un dosaggio inadeguato o una durata del trattamento troppo breve espongono il paziente al rischio di recidiva dell’infezione. Nei pazienti con AIDS e meningite criptococcica, di solito è necessario proseguire con una terapia di mantenimento al fine di prevenire le recidive dell’infezione.
Dosaggio negli adulti
Uso terapeutico :

• candidosi vaginale : singola dose di 150 mg di fluconazolo (cioè 30 ml di sciroppo);
• candidosi orale : la dose solitamente raccomandata è di 50 mg di fluconazolo (cioè 10 ml di sciroppo) una volta al giorno, per 7-14 giorni. Il trattamento di solito non dura più di 14 giorni, ad eccezione dei pazienti con immunodeficienza. Nei casi gravi, il medico può aumentare la dose fino a 100 mg di fluconazolo (cioè fino a 20 ml di sciroppo) una volta al giorno;
• candidosi dell’esofago : la dose solitamente raccomandata è di 50 mg di fluconazolo (cioè 10 ml di sciroppo) al giorno; nei casi gravi, il medico può aumentare la dose fino a 100 mg di fluconazolo (cioè 20 ml di sciroppo) al giorno. Di norma, il trattamento dura da 14 a 30 giorni;
• candidosi sistemica, inclusa la candidemia, la candidosi disseminata e altre forme invasive di candidosi (candidosi polmonare, candidosi peritoneale, candidosi urinaria) : primo giorno 400 mg di fluconazolo (cioè 80 ml di sciroppo), successivamente 200 mg di fluconazolo (cioè 40 ml di sciroppo) al giorno. In base alla risposta clinica, il medico può aumentare la dose fino a 400 mg di fluconazolo (cioè 80 ml di sciroppo) al giorno. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica;
• meningite criptococcica : primo giorno 400 mg di fluconazolo (cioè 80 ml di sciroppo), successivamente da 200 a 400 mg di fluconazolo (cioè da 40 a 80 ml di sciroppo) una volta al giorno. La durata del trattamento dipende dagli effetti clinici e dall’ottenimento di risultati micologici negativi nel liquido cefalorachidiano, solitamente almeno 6-8 settimane;
• prevenzione della recidiva della meningite criptococcica : nei pazienti con AIDS, dopo un trattamento iniziale, si raccomanda l’assunzione di 100-200 mg di fluconazolo (cioè 20-40 ml di sciroppo) al giorno;
• micosi cutanee : la dose raccomandata è di 50 mg di fluconazolo (cioè 10 ml di sciroppo) una volta al giorno, per 2-4 settimane, e fino a 6 settimane nel caso della micosi dei piedi. La durata del trattamento non deve superare le 6 settimane.

Uso profilattico:
Prevenzione della comparsa di candidosi in persone a elevato rischio di infezione (pazienti con
immunodeficienza dovuta a neutropenia, conseguente a chemioterapia con farmaci citotossici o
radioterapia) : si raccomanda di somministrare da 50 a 400 mg di fluconazolo (cioè da 10 a 80 ml di sciroppo) una volta al giorno, in base al grado di rischio di infezione. Se sussiste il rischio di neutropenia prolungata (ad es. nel caso di trapianto di midollo osseo), si raccomanda di somministrare 400 mg di fluconazolo (cioè 80 ml di sciroppo) una volta al giorno; il trattamento deve iniziare alcuni giorni prima dell’insorgenza prevista della neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo il raggiungimento nel sangue periferico di un numero di neutrofili superiore a 1000/mm³.
Dosaggio nei bambini
Lo sciroppo Fluconazin può essere utilizzato nei bambini di età superiore a 1 anno.
Bambini di età superiore a 1 anno:

• candidosi orale, candidosi esofagea : primo giorno 6 mg di fluconazolo/kg di peso corporeo (cioè 1,2 ml di sciroppo/kg di peso corporeo), successivamente 3 mg di fluconazolo/kg di peso corporeo (cioè 0,6 ml di sciroppo/kg di peso corporeo) al giorno;
• candidosi sistemica e meningite criptococcica : in base alla gravità dell’infezione, da 6 a 12 mg/kg di peso corporeo al giorno (cioè da 1,2 a 2,4 ml di sciroppo/kg di peso corporeo al giorno);
• prevenzione della comparsa di candidosi nei bambini a elevato rischio di infezione (pazienti con immunodeficienza dovuta a neutropenia, conseguente a chemioterapia con farmaci citotossici o radioterapia) : si raccomanda di somministrare – in base al grado di gravità e alla durata della neutropenia – da 3 a 12 mg/kg di peso corporeo al giorno (cioè da 0,6 a 2,4 ml di sciroppo/kg di peso corporeo al giorno). Vedere: adulti, uso profilattico.
  Nei bambini non superare la dose giornaliera di 400 mg di fluconazolo (cioè 80 ml di sciroppo).
  A causa della limitata disponibilità di dati sull’uso del fluconazolo nel trattamento della candidosi vaginale nei bambini al di sotto dei 16 anni, non si raccomanda il suo utilizzo in questi casi, salvo in assenza di alternative terapeutiche.
  Dosaggio negli anziani
  Se la funzionalità renale non è ridotta (valore del cosiddetto clearance della creatinina superiore a 50 ml/min), non è necessaria una modifica del dosaggio del fluconazolo negli anziani.
  Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
  Una singola dose di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale non richiede un aggiustamento del dosaggio.
  Nella somministrazione ripetuta (anche nei bambini), il primo giorno il paziente riceve la dose indicata in base alla patologia e all’età; le dosi successive devono essere corrette dal medico secondo lo schema seguente:
  Clearance della creatinina (ml/min) Percentuale della dose giornaliera raccomandata per il paziente con insufficienza renale

50 100 % (senza variazioni)
≤ 50 (senza dialisi) 50 % (ridotta della metà)
Pazienti emodializzati regolarmente 100 % (senza variazioni) dopo ogni dialisi
Se è noto soltanto il valore della concentrazione di creatinina nel plasma sanguigno del paziente, per facilitare la corretta correzione del dosaggio del fluconazolo si può calcolare il clearance della creatinina con la seguente formula:
per gli uomini adulti:
(140 - età del paziente in anni) x peso corporeo del paziente in kg
72 x concentrazione di creatinina nel plasma (in mg/100 ml)
per le donne adulte: il valore calcolato con la formula precedente deve essere moltiplicato per il fattore 0,85.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Fluconazin
In caso di sovradosaggio di fluconazolo, il medico adotterà un trattamento sintomatico (eventualmente con lavanda gastrica) e la cosiddetta diuresi forzata. Un'emodialisi di tre ore riduce la concentrazione del farmaco nel plasma del 50%.
Omissione della somministrazione del medicinale Fluconazin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il fluconazolo è generalmente ben tollerato.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, il trattamento con
Fluconazin deve essere interrotto immediatamente e si deve cercare immediatamente assistenza medica:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco),
• difficoltà respiratorie, di parola o di deglutizione insorgenti improvvisamente,
• prurito alle labbra, alla lingua, al viso e al collo,
• capogiri intensi o svenimenti,
• eruzione cutanea pruriginosa o vesciche sulla pelle, con dolore orale o genitale associato.

Altri effetti indesiderati:

• cefalea, capogiri, crisi epilettiche, alterazioni del gusto,
• effetti epatotossici, raramente casi di morte e alterazioni dei parametri ematici di laboratorio (aumento dell'attività degli enzimi: fosfatasi alcalina, aspartato deidrogenasi, alanina deidrogenasi e aumento della bilirubina), casi di insufficienza epatica, epatite, necrosi epatica, ittero,
• eruzione cutanea, perdita dei capelli, desquamazione eccessiva della pelle, inclusi il cosiddetto morbo di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell),
• dispepsia, vomito, dolore addominale, diarrea, meteorismo, nausea. In alcuni pazienti, specialmente in quelli affetti da gravi malattie come l'AIDS o da neoplasie, sono stati osservati casi di alterazioni dei parametri indicativi del funzionamento del fegato, dei reni e dei risultati degli esami ematologici e biochimici,
• alterazioni del numero dei globuli bianchi e delle piastrine (leucopenia con neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia),
• cosiddetta anafilassi (inclusi edema angioneurotico, edema del viso, prurito), orticaria,
• aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare polimorfa, nota come „Torsade de pointes”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati potenziali
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluconazolo

Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluconazin
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• Il principio attivo del medicinale è il fluconazolo. 1 ml di sciroppo contiene 5 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltitolo liquido, glicole propilenico (E 1520), acido citrico monoidrato, benzoato di sodio (E 211), aroma fragola AR0012/F (contenente etanolo e glicole propilenico (E 1520)), saccarina sodica diidrata, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Fluconazin e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sciroppo. Una confezione contiene 150 ml di sciroppo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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