Финомел пери

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Финомел Пери, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Финомел Пери и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Финомел Пери
3. Как применять лекарственное средство Финомел Пери
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Финомел Пери
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Финомел Пери и для чего оно применяется

Финомел Пери содержит аминокислоты (компоненты, используемые для построения белков), глюкозу (углеводы), липиды (жиры) и соли (электролиты).
Финомел Пери применяется для питания взрослых, когда обычное пероральное питание является недостаточным или неподходящим.

2. Информация, важная перед применением лекарства Финомел Пери

Когда не применять лекарство Финомел Пери:

• если у пациента имеется аллергия на рыбу, яйца, сою, белки арахиса или кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже), либо на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается высокое содержание жиров в крови;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени;
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови;
• если у пациента имеется заболевание, при котором организм не способен перерабатывать аминокислоты;
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек;
• если у пациента наблюдается слишком высокое содержание сахара в крови;
• если в крови пациента содержание одного из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора) ненормально повышено;
• если у пациента наблюдаются нарушения при введении больших объёмов жидкости внутривенно, такие как острый отёк лёгких, перегрузка жидкостью и несбалансированная сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется любое острое и тяжёлое заболевание, например, тяжёлые травматические повреждения, некомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжёлая сепсис (бактерии в крови), гипотоническое обезвоживание и гиперосмолярная кома.

В каждом случае врач примет решение о назначении лекарства на основании таких факторов, как возраст, масса тела и клиническое состояние пациента, включая результаты проведённых обследований.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Финомел Пери необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

• тяжёлые заболевания почек. Также следует сообщить врачу, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• тяжёлые заболевания печени;
• нарушения свёртываемости крови;
• нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники — это треугольные по форме железы, расположенные на верхушке почек;
• сердечная недостаточность;
• заболевание лёгких;
• накопление жидкости в организме (перегрузка жидкостью);
• недостаток жидкости в организме (обезвоживание);
• не леченное высокое содержание сахара в крови (сахарный диабет);
• инфаркт миокарда или шок вследствие острой сердечной недостаточности;
• тяжёлый метаболический ацидоз (слишком кислая реакция крови);
• тяжёлая инфекция (сепсис).

Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднение дыхания, необходимо немедленно прекратить инфузию. Лекарство содержит рыбий жир, соевое масло, фосфатиды белка куриного яйца и глюкозу, полученную из кукурузы, которые могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Затруднение дыхания может также быть признаком образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в лёгких (отложения в лёгочных сосудах). При возникновении любых затруднений с дыханием необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о необходимых действиях.

Если во время инфузии появляются боль, жжение, скованность, отёк или изменение окраски кожи в месте введения инфузии, а также при просачивании вводимой жидкости, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.

Особенно высокий риск возникновения инфекции или сепсиса (наличие бактерий или их токсинов в крови) существует после установки трубки (внутривенного катетера) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления любых признаков инфекции. Применение «асептической техники» («отсутствие микроорганизмов») при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении лекарства для питания может снизить риск развития инфекции.

При применении аналогичных препаратов описывалось возникновение синдрома перегрузки жирами. Сниженная или ограниченная способность организма к удалению жиров, содержащихся в препарате Финомел Пери, может привести к так называемому «синдрому перегрузки жирами» (см. пункт 4 — Возможные нежелательные действия).

Если пациент страдает тяжёлым недоеданием, вследствие чего ему необходимо внутривенное питание, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и осторожно.

Дополнительные контрольные обследования

Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения пациента. Врач может проводить клинические и лабораторные тесты во время введения этого лекарства, чтобы постоянно контролировать эффективность и безопасность его применения. Врач будет наблюдать за пациентом и может изменить дозировку или назначить дополнительные лекарства.

Дети и подростки

Опыт применения лекарства Финомел Пери у детей и подростков отсутствует.

Финомел Пери и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Финомел Пери содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно или через одну и ту же трубку с антибиотиком под названием цефтриаксон, поскольку могут образоваться частицы. Если эти лекарства вводятся последовательно с помощью одного и того же устройства, его следует тщательно промыть.

Оливковое масло и соевое масло, содержащиеся в препарате Финомел Пери, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарины. Однако если пациент принимает антикоагулянты, он должен сообщить об этом врачу.

Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут искажать результаты некоторых лабораторных исследований, если образец крови для анализа будет взят до того, как жиры будут удалены из кровотока пациента (жир удаляется из крови через 5–6 часов после введения жиров).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Данных о применении препарата Финомел Пери в период беременности и грудного вскармливания нет. Можно рассмотреть возможность применения этого препарата в период беременности и грудного вскармливания, если врач сочтёт это необходимым.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не имеет значения, поскольку этот препарат вводится в больнице.

3. Как применять лекарство Финомел Пери

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Данный препарат вводится в виде внутривенной инфузии (капельно) посредством небольшой трубки непосредственно в вену.
Дозу врач определяет индивидуально для каждого пациента в зависимости от массы тела и функции организма.
Финомел Пери будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Финомел Пери в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу этого препарата, поскольку Финомел Пери вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных действиях с неизвестной частотой:

• реакции гиперчувствительности (с такими симптомами, как отёк, лихорадка, снижение артериального давления, кожные высыпания, пузыри (возвышающиеся покрасневшие участки), внезапное покраснение кожи, головная боль);
• синдром повторного питания (заболевание, возникающее после начала питания после длительного голодания);
• повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
• головокружение;
• головная боль;
• воспаление вен (тромбофлебит);
• эмболия лёгочной артерии;
• затруднённое дыхание;
• тошнота;
• рвота;
• незначительное повышение температуры тела;
• высокие концентрации в крови (в плазме) соединений, происходящих из печени;
• синдром перегрузки жирами;
• выход инфузии в окружающие ткани (экстравазация).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в
аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финомел Пери

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить в защитных пакетах. Не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке пакета и на коробке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили видимые частицы в растворе или повреждение пакета.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Финомел Пери

• Действующими веществами лекарства являются г на 1000 мл
  Аланин 6,52
  Аргинин 3,62
  Глицин 3,24
  Гистидин 1,51
  Изолейцин 1,89
  Лейцин 2,30
  Лизин (в форме гидрохлорида лизина) 2,28
  Метионин 1,26
  Фенилаланин 1,76
  Пролин 2,14
  Серин 1,58
  Треонин 1,32
  Триптофан 0,57
  Тирозин 0,13
  Валин 1,83
  Натрия ацетат трехводный 1,77
  Калия хлорид 1,41
  Кальция хлорид двуводный 0,23
  Магния сульфат семиводный 0,78
  Натрия глицерофосфат увлажненный 1,87
  Цинка сульфат семиводный 0,007
  Глюкоза (в форме глюкозы моногидрата) 77,8
  Очищенное соевое масло 8,46
  Очищенное оливковое масло 7,05
  Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи 7,05
  Очищенное рыбий жир, богатый омега-3 жирными кислотами 5,64

• Прочие компоненты: уксусная кислота ледяная, соляная кислота, яичные фосфолипиды, глицерол, натрия олеинат, all-rac-α-токоферол, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Финомел Пери и что содержит упаковка
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные до слабо-желтоватого, не содержат твердых частиц.
Жировая эмульсия — белая и однородная.
После смешивания содержимого трех отсеков лекарство представляет собой белую эмульсию.
Размеры упаковок:
4 x 1085 мл
4 x 1450 мл
4 x 2020 мл

Ответственная организация и импортёр
Ответственная организация:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Польша

Импортёр:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Лессин
Бельгия

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Финомел Пери расфасован в трёхкамерные пластиковые пакеты. Каждый пакет содержит стерильный, апирогенный
13% раствор глюкозы, 10% раствор аминокислот с электролитами и 20% масляную эмульсию.
Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трёх камер приведён в следующей таблице:

B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка
Дозировку следует подбирать индивидуально в зависимости от энергетических затрат, клинического состояния пациента, массы тела и способности организма к метаболизму компонентов препарата Финомел Пери, а также от дополнительных энергетических компонентов или белков, поступающих перорально/энтерально. Поэтому необходимо правильно выбрать объем пакета.
Средняя суточная потребность у взрослых пациентов составляет:

• у пациентов с нормальным питанием или при легком катаболическом стрессе: 0,6 – 0,9 г аминокислот/кг массы тела/сутки (0,10 – 0,15 г азота/кг массы тела/сутки);
• у пациентов с умеренным или тяжелым метаболическим стрессом с недостаточным питанием или без него: 0,9 – 1,6 г аминокислот/кг массы тела/сутки (0,15 – 0,25 г азота/кг массы тела/сутки);
• у пациентов в особых условиях (например, при ожогах или выраженном анаболизме) потребность в азоте может быть ещё выше.

Максимальная суточная доза различается в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день.
Скорость потока следует постепенно увеличивать в течение первого часа.
Скорость введения должна соответствовать вводимой дозе, суточному объему и продолжительности инфузии.
Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 14 до 24 часов.
Диапазон дозы 20 мл – 40 мл/кг массы тела/сутки соответствует 0,6 – 1,3 г аминокислот/кг массы тела/сутки (что соответствует 0,10 – 0,21 г азота/кг массы тела/сутки) и 14 – 27 ккал/кг массы тела/сутки общей энергетической ценности (11 – 22 ккал/кг массы тела/сутки неазотистой энергетической ценности).
Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час, аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/час и жиров — 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 3,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,09 г аминокислот, 0,21 г глюкозы и 0,09 г жиров/кг массы тела/час).
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки и обеспечит 1,3 г аминокислот/кг массы тела/сутки (что соответствует 0,21 г азота/кг массы тела/сутки), 2,8 г глюкозы/кг массы тела/сутки, 1,2 г липидов/кг массы тела/сутки и общую энергетическую ценность 27 ккал/кг массы тела/сутки (что соответствует 22 ккал/кг массы тела/сутки неазотистой энергетической ценности).
Дети и подростки
Исследования препарата Финомел Пери у детей и подростков не проводились.
Пациенты с нарушениями функции почек/печени
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нарушениями функции печени, включая холестаз и (или) повышенную активность печеночных ферментов. Показатели функции печени необходимо тщательно контролировать.
Способ применения
Внутривенное введение, инфузия в периферическую или центральную вену.
Инструкции по восстановлению препарата перед введением см. в пункте Е. Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства к применению.
При использовании периферических вен для инфузии следует учитывать осмолярность растворов, поскольку может развиться тромбофлебит. Место введения катетера необходимо ежедневно осматривать на наличие местных признаков тромбофлебита.
Информация о смешивании с другими инфузионными растворами/кровью до или во время введения — см. пункт С. Несовместимость.
C. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Нельзя смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не была подтверждена.
Нельзя смешивать и вводить цефтриаксон одновременно с инфузионными растворами, содержащими кальций, включая препарат Финомел Пери.
Не следует вводить препарат Финомел Пери одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.
D. ПРЕДОЗИРОВКА
При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, гипергликемия, электролитные нарушения, а также признаки гиперволемии или ацидоза. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.
При развитии гипергликемии следует проводить соответствующее лечение в зависимости от клинической ситуации, вводя инсулин и (или) корректируя скорость инфузии. Кроме того, передозировка может привести к перегрузке жидкостью, электролитным нарушениям и гиперосмолярности.
Если симптомы сохраняются после прекращения инфузии, можно рассмотреть возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.
E. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УДАЛЕНИИ И ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА К ПРИМЕНЕНИЮ
Открытие:

• Снимите защитный пакет.
• Утилизируйте пакетик с абсорбентом кислорода.
• Применять только в случае, если пакет не повреждён, швы целы (т.е. содержимое трёх отсеков ещё не смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, без видимых частиц, а жировая эмульсия — однородная, с молочным внешним видом.

Смешивание содержимого отсеков:

• Перед разрывом швов необходимо убедиться, что препарат имеет комнатную температуру.
• Начиная сверху пакета (у ручки), сверните пакет двумя руками (Рисунок 1). Швы будут исчезать от стороны портов. Продолжайте сворачивать пакет до тех пор, пока швы не разорвутся наполовину по длине. (Рисунок 2)
• Перемешайте, повернув пакет не менее трёх раз. (Рисунок 3)
• После смешивания препарат представляет собой однородную эмульсию молочного вида.

После снятия защитного колпачка с порта для введения лекарственных средств можно добавить совместимые дополнительные компоненты через порт для введения лекарств (см. подраздел «Добавление»).
Снимите защитный колпачок с порта для инфузии и подключите инфузионный набор. Подвесьте пакет на стойку для инфузий и проведите инфузию, используя стандартную технику. (Рисунок 4)
После открытия пакета содержимое следует использовать немедленно; хранение открытого пакета для последующей инфузии не допускается.
Частично использованные пакеты повторно подключать запрещается. Во избежание риска воздушной эмболии не подключайте пакеты последовательно.

Добавление
Не следует вводить в пакет какие-либо дополнительные компоненты без предварительной проверки их совместимости, поскольку выпадение осадка или расслоение жировой эмульсии может привести к непроходимости сосудов.
Дополнительные компоненты должны вводиться в асептических условиях.
Препарат Финомел Пери можно смешивать со следующими дополнительными компонентами:

• поливитаминные препараты
• препараты, содержащие несколько микроэлементов
• селен
• цинк
• натриевые соли
• калиевые соли
• магниевые соли
• кальциевые соли
• фосфатные соли

Ниже приведена ориентировочная таблица совместимости, демонстрирующая возможность добавления препарата, содержащего несколько микроэлементов (например, Nutryelt), поливитаминного препарата (например, Cernevit), а также различных электролитов и микроэлементов в определённых количествах. При добавлении клинически необходимых электролитов и микроэлементов следует учитывать уже содержащиеся в пакете количества.

Совместимость для различных лекарственных средств может быть разной, и квалифицированный медицинский персонал должен провести соответствующую проверку перед смешиванием препарата Финомел Пери с другими растворами для парентерального введения.
Содержимое пакета следует тщательно перемешать и визуально проверить смесь. Не должно быть признаков расслоения эмульсии. Смесь представляет собой молочно-белую однородную эмульсию.
В случае добавления дополнительных компонентов необходимо оценить конечную осмолярность смеси, особенно при внутривенном введении в периферическую вену.