Finomel Peri

Folleto informativo: Información para el usuario

Finomel Peri, emulsión para perfusión
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Finomel Peri y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Finomel Peri
3. Cómo usar Finomel Peri
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finomel Peri
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finomel Peri y para qué se utiliza

Finomel Peri contiene aminoácidos (componentes utilizados en la formación de proteínas), glucosa (hidratos de carbono), lípidos (grasas) y sales (electrolitos).
Finomel Peri se utiliza para la nutrición de adultos cuando la alimentación oral normal no es suficiente o adecuada.

2. Información importante antes de utilizar Finomel Peri

Cuándo no debe utilizarse Finomel Peri:

• si el paciente tiene alergia a pescado, huevo, soja, proteínas de cacahuete o maíz/productos que contengan maíz (véase también el apartado „Advertencias y precauciones” más abajo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta niveles elevados de grasas en sangre;
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente padece una enfermedad que impide al organismo procesar los aminoácidos;
• si el paciente tiene enfermedades renales graves;
• si el paciente tiene niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;
• si en sangre del paciente hay niveles anormalmente altos de cualquiera de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y (o) fósforo);
• si el paciente presenta trastornos relacionados con la administración intravenosa de grandes volúmenes de líquidos, como edema pulmonar agudo, sobrecarga hídrica e insuficiencia cardíaca descompensada;
• si el paciente padece cualquier enfermedad aguda grave, como trastornos traumáticos severos, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia, acidosis metabólica, sepsis grave (bacterias en sangre), deshidratación hipotónica o coma hiperosmolar.

En cada caso, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento basándose en factores como la edad, el peso corporal y el estado clínico del paciente, incluyendo los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Finomel Peri, debe consultarse con el médico o la enfermera si el paciente presenta:

• enfermedades renales graves. También debe informarse al médico si el paciente está recibiendo diálisis (riñón artificial) u otros métodos de depuración sanguínea;
• enfermedades hepáticas graves;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas con forma triangular situadas encima de los riñones;
• insuficiencia cardíaca;
• enfermedad pulmonar;
• acumulación de líquido en el organismo (sobrecarga hídrica);
• falta de líquidos en el organismo (deshidratación);
• niveles elevados de azúcar en sangre sin tratar (diabetes);
• infarto de miocardio o shock debido a una insuficiencia cardíaca repentina;
• acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida);
• infección grave (sepsis).

Si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad para respirar, se debe interrumpir inmediatamente la infusión. El medicamento contiene aceite de pescado, aceite de soja, fosfatidilcolina de huevo y glucosa procedente del maíz, que pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y las de cacahuete.

La dificultad para respirar también puede indicar la formación de pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (embolias en los vasos pulmonares). Si aparece cualquier dificultad respiratoria, debe informarse al médico o a la enfermera, quienes decidirán la acción a seguir.

Si durante la infusión aparecen dolor, escozor, rigidez, hinchazón o cambios en el color de la piel en el lugar de la infusión, o si se produce fugas del líquido administrado, debe informarse al médico o a la enfermera. La administración del medicamento se interrumpirá inmediatamente y se reanudará en otra vena.

Existe un riesgo especial de infección o sepsis (presencia de bacterias o sus toxinas en sangre) tras la colocación de un catéter (tubo intravenoso) en la vena del paciente. El médico observará cuidadosamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. El uso de una técnica aséptica (ausencia de microorganismos) durante la colocación y mantenimiento del catéter y durante la preparación del medicamento para nutrición puede reducir el riesgo de infección.

Con medicamentos similares se ha descrito la aparición del denominado síndrome de sobrecarga lipídica. Una capacidad reducida o limitada del organismo para eliminar las grasas contenidas en Finomel Peri puede provocar lo que se conoce como „síndrome de sobrecarga lipídica” (véase el apartado 4 - Posibles efectos adversos).

Si el paciente padece una desnutrición grave que requiere nutrición intravenosa, se recomienda comenzar la nutrición parenteral lentamente y con precaución.

Análisis complementarios

Antes de iniciar la infusión, deben corregirse los desequilibrios hidroelectrolíticos y los trastornos metabólicos del paciente. El médico puede realizar pruebas clínicas y de laboratorio durante la administración de este medicamento para controlar de forma continua su eficacia y seguridad. El médico monitorizará al paciente y puede ajustar la dosis o administrar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

No existe experiencia en el uso de Finomel Peri en niños y adolescentes.

Finomel Peri y otros medicamentos

Debe informarse al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Finomel Peri contiene calcio. No debe administrarse conjuntamente ni por el mismo tubo con el antibiótico llamado ceftriaxona, ya que podrían formarse partículas. Si estos medicamentos se administran sucesivamente mediante el mismo dispositivo, este debe enjuagarse cuidadosamente.

El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en Finomel Peri contienen vitamina K. Normalmente, esto no afecta al efecto de los medicamentos anticoagulantes (antitrombóticos), como la cumarina. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar de ello al médico.

Las grasas contenidas en la emulsión pueden interferir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que las grasas hayan sido eliminadas de la circulación sanguínea del paciente (las grasas se eliminan de la sangre entre 5 y 6 horas tras su administración).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No existen datos sobre el uso de Finomel Peri durante el embarazo o la lactancia. El uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia puede considerarse si el médico lo considera necesario.

Conducción y uso de máquinas

No aplicable, ya que este medicamento se administra en un hospital.

3. Cómo utilizar el medicamento Finomel Peri

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Este medicamento se administra en forma de infusión intravenosa (perfusión gota a gota) mediante un pequeño tubo conectado directamente a una vena.
La dosis la determinará el médico individualmente para cada paciente, en función del peso corporal y la función orgánica. Finomel Peri será administrado por personal médico cualificado.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Finomel Peri
Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de este medicamento, ya que Finomel Peri es administrado por personal médico cualificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida:

• reacciones de hipersensibilidad (con síntomas como edema, fiebre, descenso de la presión arterial, erupciones cutáneas, ampollas (áreas elevadas y enrojecidas), enrojecimiento repentino de la piel, dolor de cabeza).
• síndrome de realimentación (enfermedad que ocurre tras la administración de nutrición tras un ayuno prolongado)
• aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
• mareos
• dolor de cabeza
• inflamación de las venas (flebitis trombótica)
• embolia pulmonar
• dificultad para respirar
• náuseas
• vómitos
• ligero aumento de la temperatura corporal
• concentraciones elevadas en sangre (en plasma) de compuestos procedentes del hígado
• síndrome de sobrecarga lipídica
• extravasación de la infusión hacia los tejidos circundantes (extravasación)

Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Finomel Peri

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar en las bolsas protectoras. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la bolsa y en el estuche.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas visibles en la solución o si la bolsa está dañada.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Finomel Peri

• Las sustancias activas del medicamento son g por 1000 ml:
  Alanina 6,52
  Arginina 3,62
  Glicina 3,24
  Histidina 1,51
  Isoleucina 1,89
  Leucina 2,30
  Lisina (en forma de clorhidrato de lisina) 2,28
  Metionina 1,26
  Fenilalanina 1,76
  Prolina 2,14
  Serina 1,58
  Treonina 1,32
  Triptófano 0,57
  Tirosina 0,13
  Valina 1,83
  Acetato de sodio trihidratado 1,77
  Cloruro de potasio 1,41
  Cloruro de calcio dihidratado 0,23
  Sulfato de magnesio heptahidratado 0,78
  Fosfato de glicerol sódico hidratado 1,87
  Sulfato de zinc heptahidratado 0,007
  Glucosa (en forma de glucosa monohidratada) 77,8
  Aceite de soja purificado 8,46
  Aceite de oliva purificado 7,05
  Triglicéridos de cadena media 7,05
  Aceite de pescado rico en ácidos omega-3 5,64
• Otros componentes: ácido acético glacial, ácido clorhídrico, fosfolípidos de huevo, glicerol, oleato de sodio, all-rac-α-tocoferol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Finomel Peri y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas y no contienen partículas en suspensión. La emulsión grasa es blanca y homogénea.
Tras mezclar el contenido de las 3 cámaras, el medicamento es una emulsión blanca.
Tamaños de los envases:
4 x 1085 ml
4 x 1450 ml
4 x 2020 ml

Titular y distribuidor
Titular:
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia

Distribuidor:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Finomel Peri se presenta en bolsas plásticas de tres compartimentos. Cada bolsa contiene una solución estéril, apirógena de glucosa al 13%, una solución de aminoácidos con electrolitos al 10% y una emulsión grasosa al 20%.
La composición de la emulsión final lista para usar, tras mezclar el contenido de los tres compartimentos, se indica en la siguiente tabla:

B. DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dosificación
La dosificación debe ajustarse individualmente según el gasto energético, el estado clínico del paciente, la masa corporal y la capacidad de metabolizar los componentes del medicamento Finomel Peri, así como también según los aportes energéticos o proteicos adicionales administrados por vía oral o enteral. Por ello, se debe elegir adecuadamente el tamaño de la bolsa.
Requerimiento diario medio en pacientes adultos:

• en pacientes con estado nutricional normal o bajo condiciones de estrés catabólico leve: 0,6 - 0,9 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0,10 - 0,15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día);
• en pacientes con estrés metabólico moderado o intenso, con o sin desnutrición: 0,9 - 1,6 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0,15 - 0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día);
• en pacientes en condiciones especiales (por ejemplo, quemaduras o marcado anabolismo), la necesidad de nitrógeno puede ser aún mayor.

La dosis diaria máxima varía según el estado clínico del paciente y puede cambiar de un día a otro.
La velocidad de flujo debe aumentarse progresivamente durante la primera hora.
La velocidad de administración debe ajustarse en función de la dosis administrada, el volumen diario recibido y la duración de la infusión.
El tiempo recomendado de infusión es de 14 a 24 horas.
El rango de dosis de 20 ml – 40 ml/kg de peso corporal/día corresponde a 0,6 – 1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (equivalente a 0,10 – 0,21 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día) y 14 – 27 kcal/kg de peso corporal/día de valor energético total (11 – 22 kcal/kg de peso corporal/día de valor energético no proteico).
La velocidad máxima de infusión de glucosa es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora, de aminoácidos 0,1 g/kg de peso corporal/hora y de lípidos 0,15 g/kg de peso corporal/hora.
La velocidad de infusión no debe superar los 3,0 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,09 g de aminoácidos, 0,21 g de glucosa y 0,09 g de lípidos/kg de peso corporal/hora).
La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg de peso corporal/día, aportando 1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (equivalente a 0,21 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día), 2,8 g de glucosa/kg de peso corporal/día, 1,2 g de lípidos/kg de peso corporal/día y un valor energético total de 27 kcal/kg de peso corporal/día (equivalente a 22 kcal/kg de peso corporal/día de valor energético no proteico).
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios con el medicamento Finomel Peri en niños y adolescentes.
Pacientes con alteraciones de la función renal/hepática
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática, incluyendo colestasis y (o) actividad enzimática hepática elevada. Los parámetros de función hepática deben monitorizarse estrechamente.
Vía de administración
Vía intravenosa, infusión en vena periférica o central.
Para instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, véase el apartado E. Medidas especiales de precaución respecto a la eliminación y preparación del medicamento para su uso.
En caso de utilizar venas periféricas para la infusión, debe considerarse la osmolaridad de las soluciones, ya que puede producirse flebitis trombótica. El sitio de inserción del catéter debe evaluarse diariamente en busca de signos locales de flebitis trombótica.
Para información sobre la mezcla con otros líquidos de infusión/sangre antes o durante la administración, véase el apartado C. Incompatibilidades farmacéuticas.
C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS
No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos con los que no se haya demostrado compatibilidad.
No se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo el medicamento Finomel Peri.
No se debe administrar el medicamento Finomel Peri simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de infusión.
D. SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de sobredosificación, pueden aparecer náuseas, vómitos, escalofríos, hiperglucemia y alteraciones electrolíticas, así como signos de hipervolemia o acidosis. En tales situaciones, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
En caso de hiperglucemia, debe aplicarse un tratamiento adecuado según la situación clínica, administrando insulina y (o) ajustando la velocidad de infusión. Además, la sobredosificación puede provocar sobrecarga de líquidos, alteraciones electrolíticas e hiperosmolalidad.
Si los síntomas persisten tras la interrupción de la infusión, puede considerarse la aplicación de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
E. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN RESPECTO A LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU USO
Apertura:

• Retirar la bolsa protectora.
• Desechar la bolsita que contiene el absorbente de oxígeno.
• Utilizar únicamente si la bolsa está intacta y las soldaduras no están dañadas (es decir, si el contenido de las tres cámaras no ha sido mezclado), las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, sin partículas visibles, y la emulsión de lípidos es homogénea y de aspecto lechoso.

Mezcla del contenido de las cámaras:

• Antes de romper las soldaduras, asegurarse de que el medicamento esté a temperatura ambiente.
• A partir de la parte superior de la bolsa (junto al asa), enrollar la bolsa con ambas manos (Figura 1). Las soldaduras desaparecerán desde el lado de los puertos. Continuar enrollando la bolsa hasta que las soldaduras se rompan hasta la mitad de su longitud (Figura 2).
• Mezclar girando la bolsa al menos tres veces (Figura 3).
• Tras la mezcla, el medicamento debe presentar un aspecto de emulsión homogénea de color lechoso.

Una vez retirada la tapa protectora del puerto de inyección, pueden añadirse componentes adicionales compatibles a través de este puerto (véase el subapartado "Adición").
Retirar la tapa protectora del puerto de infusión y conectar el sistema de infusión. Colgar la bolsa en un soporte para infusión y administrar mediante técnica estándar (Figura 4).
Tras abrir la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente y no debe conservarse para una infusión posterior.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas. Para evitar el riesgo de embolias aéreas, no conectar bolsas en serie.

Adición
No se deben añadir al interior de la bolsa componentes adicionales sin haber verificado previamente su compatibilidad, ya que la precipitación de un sedimento o la separación de fases en la emulsión de lípidos podría provocar obstrucción vascular.
Los componentes adicionales deben añadirse en condiciones asépticas.
El medicamento Finomel Peri puede mezclarse con los siguientes componentes adicionales:

• preparados multivitamínicos
• preparados que contienen varios oligoelementos
• selenio
• zinc
• sales sódicas
• sales potásicas
• sales magnésicas
• sales cálcicas
• sales fosfóricas

La tabla orientativa de compatibilidad que figura a continuación muestra la posibilidad de añadir un medicamento que contiene varios oligoelementos, como Nutryel, y un medicamento multivitamínico, como Cernevit, así como diferentes tipos de electrolitos y oligoelementos en cantidades específicas. Al añadir electrolitos y oligoelementos clínicamente necesarios, debe tenerse en cuenta la cantidad ya presente en la bolsa.

La compatibilidad puede no ser la misma para diferentes medicamentos, y el personal médico especializado debe realizar un control adecuado antes de mezclar el medicamento Finomel Peri con otras soluciones para administración parenteral.
Debe agitarse bien el contenido de la bolsa y examinarse visualmente la mezcla. No deben observarse signos de separación de fases de la emulsión. La mezcla es una emulsión homogénea, blanca lechosa.
En caso de añadir componentes adicionales, deberá evaluarse la osmolaridad final de la mezcla, especialmente en caso de administración por vía periférica.