Finomel Peri

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Finomel Peri, emulsione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finomel Peri e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Finomel Peri
3. Come usare Finomel Peri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finomel Peri
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finomel Peri e a cosa serve

Finomel Peri contiene aminoacidi (componenti utilizzati per la formazione delle proteine), glucosio (un carboidrato), lipidi (grassi) e sali (elettroliti).
Finomel Peri viene utilizzato per la nutrizione di adulti quando l'alimentazione orale normale non è sufficiente o non è appropriata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Finomel Peri

Quando non usare il medicinale Finomel Peri:

• se il paziente è allergico a pesce, uova, soia, proteine della nocciolina o del mais/prodotti contenenti mais (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" più avanti) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un elevato livello di grassi nel sangue;
• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche;
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue;
• se il paziente soffre di una malattia caratterizzata dall'incapacità dell'organismo di metabolizzare gli aminoacidi;
• se il paziente soffre di gravi malattie renali;
• se il paziente presenta un eccessivo livello di zucchero nel sangue;
• se nel sangue del paziente è presente un contenuto anormalmente elevato di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e (o) fosforo);
• se il paziente presenta disturbi legati alla somministrazione di grandi volumi di liquidi per via endovenosa, come edema polmonare acuto, sovraccarico idrico e insufficienza cardiaca non compensata;
• se il paziente presenta qualsiasi condizione acuta e grave, come gravi traumi, diabete non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi (batteri nel sangue), disidratazione ipotonica e coma iperosmolare.

In ogni caso, il medico deciderà se somministrare il medicinale sulla base di fattori quali età, peso corporeo e condizione clinica del paziente, inclusi i risultati degli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Finomel Peri, informare il medico o l'infermiere se il paziente presenta:

• gravi malattie renali. Informare inoltre il medico se il paziente è sottoposto a dialisi (rene artificiale) o ad altri metodi di purificazione del sangue;
• gravi malattie epatiche;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• funzionamento anomalo delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale). Le ghiandole surrenali sono ghiandole a forma triangolare situate sulla sommità dei reni;
• insufficienza cardiaca;
• malattia polmonare;
• accumulo di liquidi nell'organismo (sovraccarico idrico);
• insufficiente quantità di acqua nell'organismo (disidratazione);
• elevato livello di zucchero nel sangue non trattato (diabete);
• infarto del miocardio o shock dovuto a improvvisa insufficienza cardiaca;
• grave acidosi metabolica (sangue troppo acido);
• grave infezione (sepsi).

Se si manifestano segni o sintomi insoliti di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Il medicinale contiene olio di pesce, olio di soia, fosfatidi della proteina dell'uovo di gallina e glucosio ottenuto dal mais, che possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e della nocciolina.
Le difficoltà respiratorie possono anche indicare la formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (depositi nei vasi polmonari). In caso di difficoltà respiratorie, informare immediatamente il medico o l'infermiere, che decideranno le opportune misure da adottare.
Se durante l'infusione si manifestano dolore, bruciore, rigidità, gonfiore o alterazione del colore della pelle nel sito di infusione, oppure se il liquido in infusione fuoriesce, informare immediatamente il medico o l'infermiere. La somministrazione del medicinale verrà interrotta immediatamente e ripresa successivamente in un'altra vena.
Esiste un particolare rischio di infezione o sepsi (presenza di batteri o delle loro tossine nel sangue) dopo l'inserimento di un catetere endovenoso nel paziente. Il medico osserverà attentamente il paziente per individuare eventuali segni di infezione. L'uso di una "tecnica asettica" (assenza di microrganismi) durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione del medicinale per l'alimentazione può ridurre il rischio di sviluppare un'infezione.
Con l'uso di medicinali simili sono stati descritti casi di sindrome da sovraccarico lipidico. Una ridotta o limitata capacità dell'organismo di eliminare i grassi contenuti in Finomel Peri può causare la cosiddetta "sindrome da sovraccarico lipidico" (vedere punto 4 - Possibili effetti indesiderati).
Se il paziente è gravemente malnutrito e deve ricevere nutrimento per via endovenosa, si raccomanda di iniziare l'alimentazione parenterale lentamente e con cautela.

Esami di controllo aggiuntivi
Prima dell'inizio dell'infusione, è necessario correggere eventuali squilibri idro-elettrolitici e disturbi metabolici del paziente. Il medico può eseguire esami clinici e di laboratorio durante la somministrazione di questo medicinale per monitorarne costantemente efficacia e sicurezza. Il medico monitorerà il paziente e potrà modificare la dose o somministrare un medicinale aggiuntivo.

Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze sull'uso di Finomel Peri in bambini e adolescenti.

Finomel Peri e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Finomel Peri contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente o attraverso lo stesso catetere con un antibiotico chiamato ceftriaxone, poiché potrebbero formarsi particelle. Se questi medicinali vengono somministrati consecutivamente utilizzando lo stesso dispositivo, quest'ultimo deve essere accuratamente risciacquato.
L'olio d'oliva e l'olio di soia presenti in Finomel Peri contengono vitamina K. Generalmente, ciò non influenza l'effetto dei medicinali fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia, se il paziente assume medicinali anticoagulanti, deve informarne il medico.
I grassi contenuti nell'emulsione possono alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i grassi siano stati eliminati dalla circolazione del paziente (l'eliminazione dei grassi dal sangue avviene in un periodo compreso tra 5 e 6 ore dopo la somministrazione dei grassi).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non vi sono dati sull'uso di Finomel Peri durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento può essere preso in considerazione se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non pertinente, poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale.

3. Come utilizzare il medicinale Finomel Peri

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Questo medicinale viene somministrato sotto forma di infusione endovenosa (gocciolamento) tramite un piccolo tubo direttamente in vena.
Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente, in base al peso corporeo e alla funzionalità dell'organismo. Finomel Peri sarà somministrato da personale medico specializzato.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Finomel Peri
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di questo medicinale, poiché Finomel Peri viene somministrato da personale medico specializzato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota:

• reazioni di ipersensibilità (con sintomi quali gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, vesciche (aree sollevate e arrossate), arrossamento improvviso della pelle, cefalea).
• sindrome da refeeding (malattia che si verifica dopo l’alimentazione successiva a un prolungato digiuno)
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• capogiri
• cefalea
• infiammazione delle vene (tromboflebite)
• embolia polmonare
• difficoltà respiratorie
• nausea
• vomito
• lieve aumento della temperatura corporea
• alte concentrazioni nel sangue (nel siero) di sostanze provenienti dal fegato
• sindrome da sovraccarico lipidico
• fuoriuscita dell’infusione nei tessuti circostanti (extravasazione)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finomel Peri

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nelle borse protettive. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della borsa e sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle visibili nella soluzione o in caso di danneggiamento della borsa.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finomel Peri

• Le sostanze attive sono g su 1000 ml Alanina 6,52 Arginina 3,62 Glicina 3,24 Istidina 1,51 Isoleucina 1,89 Leucina 2,30 Lisina (come cloridrato di lisina) 2,28 Metionina 1,26 Fenilalanina 1,76 Prolina 2,14 Sierina 1,58 Treonina 1,32 Triptofano 0,57 Tirosina 0,13 Valina 1,83 Acetato di sodio triidrato 1,77 Cloruro di potassio 1,41 Cloruro di calcio diidrato 0,23 Solfato di magnesio eptaidrato 0,78 Glicerofosfato di sodio idrato 1,87 Solfato di zinco eptaidrato 0,007 Glucosio (come glucosio monoidrato) 77,8 Olio di soia purificato 8,46 Olio di oliva purificato 7,05 Trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi 7,05 Olio di pesce ricco in acidi grassi omega-3 5,64
• Altri componenti: acido acetico glaciale, acido cloridrico, fosfolipidi delle uova, glicerolo, oleato di sodio, all- rac -α-tocoferolo, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Finomel Peri e contenuto della confezione
Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori fino a leggermente gialle e non contengono particelle solide. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.
Dopo miscelazione del contenuto delle 3 camere, il medicinale è un'emulsione bianca.
Confezioni disponibili:
4 x 1085 ml
4 x 1450 ml
4 x 2020 ml
Titolo responsabile e importatore
Titolo responsabile:
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Importatore:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgio
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Finomel Peri è confezionato in sacche di plastica a tre compartimenti. Ogni sacca contiene una soluzione sterile, apirogena di
glucosio al 13%, soluzione di aminoacidi al 10% con elettroliti e emulsione lipidica al 20%.
La composizione dell'emulsione pronta dopo miscelazione del contenuto dei tre compartimenti è riportata nella seguente tabella:

B. POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La posologia deve essere adattata individualmente in base al dispendio energetico, allo stato clinico del paziente, al peso corporeo e alla capacità di metabolizzare i componenti del medicinale Finomel Peri, nonché ai componenti energetici o proteici aggiuntivi somministrati per via orale/intestinale. Pertanto, è necessario scegliere opportunamente il formato della sacca.
Esigenza giornaliera media nei pazienti adulti:

• nei pazienti ben nutriti o in condizioni di lieve stress catabolico: 0,6 - 0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,10 - 0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno);
• nei pazienti con stress metabolico moderato o grave, con o senza malnutrizione: 0,9 - 1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,15 - 0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno);
• nei pazienti in condizioni particolari (ad es. ustioni o marcato anabolismo), il fabbisogno di azoto può essere ancora maggiore.

La dose giornaliera massima varia in base allo stato clinico del paziente e può cambiare di giorno in giorno.
La velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.
La velocità di infusione deve essere adattata in base alla dose somministrata, al volume giornaliero assunto e alla durata dell'infusione.
Il tempo raccomandato per l'infusione è compreso tra 14 e 24 ore.
Un dosaggio compreso tra 20 ml e 40 ml/kg di peso corporeo/giorno corrisponde a 0,6 – 1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (pari a 0,10 – 0,21 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) e a un valore energetico totale di 14 – 27 kcal/kg di peso corporeo/giorno (di cui 11 – 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di valore energetico non proteico).
La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/ora, per gli aminoacidi di 0,1 g/kg di peso corporeo/ora e per i lipidi di 0,15 g/kg di peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare i 3,0 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,09 g di aminoacidi, 0,21 g di glucosio e 0,09 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora).
La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno, che fornisce 1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (pari a 0,21 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 2,8 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,2 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un valore energetico totale di 27 kcal/kg di peso corporeo/giorno (pari a 22 kcal/kg di peso corporeo/giorno di valore energetico non proteico).
Neonati, bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi clinici con il medicinale Finomel Peri in neonati, bambini e adolescenti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica/renale
È necessario adottare cautela nel trattare pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, inclusa la colestasi e/o l’aumentata attività degli enzimi epatici. I parametri di funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa, per infusione in vena periferica o centrale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, si rimanda al punto E. Misure precauzionali particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale.
Nel caso di utilizzo di vene periferiche per l’infusione, si deve considerare l’osmolarità delle soluzioni, poiché potrebbe verificarsi una flebite trombotica. Il sito di inserzione del catetere deve essere valutato quotidianamente per segni locali di flebite trombotica.
Per informazioni riguardanti la miscelazione con altri liquidi per infusione/sangue prima o durante la somministrazione, si rimanda al punto C. Incompatibilità farmaceutiche.
C. INCOMPATIBILITÀ FARMACEUTICHE
Non mescolare questo medicinale con altri farmaci con cui non è stata dimostrata la compatibilità.
Non mescolare né somministrare contemporaneamente ceftriaxone con soluzioni per infusione contenenti calcio, inclusa la soluzione Finomel Peri.
Non somministrare il medicinale Finomel Peri contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set per infusione.
D. SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito, brividi, iperglicemia, squilibri elettrolitici e segni di ipervolemia o acidosi. In tali situazioni, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
In caso di iperglicemia, si deve adottare un trattamento appropriato alla situazione clinica, somministrando insulina e/o regolando la velocità di infusione. Inoltre, un sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici e iperosmolarità.
Se i sintomi persistono dopo l’interruzione dell’infusione, si può prendere in considerazione l’applicazione di emodialisi, emofiltri o emodiafiltrazione.
E. MISURE PRECAUZIONALI PARTICOLARI PER L’ELIMINAZIONE E LA PREPARAZIONE DEL MEDICINALE
Apertura:

• Rimuovere la confezione protettiva esterna.
• Gettare la bustina contenente l’assorbente di ossigeno.
• Utilizzare esclusivamente se la sacca è integra, le saldature non sono rotte (cioè il contenuto delle tre camere non è stato mescolato), le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle, prive di particelle visibili e l’emulsione lipidica è omogenea e di aspetto lattiginoso.

Miscelazione del contenuto delle camere:

• Prima di rompere le saldature, verificare che il medicinale sia a temperatura ambiente.
• A partire dall’alto della sacca (presso l’impugnatura), arrotolare la sacca con entrambe le mani (Figura 1). Le saldature si romperanno a partire dai porti. Continuare ad arrotolare la sacca fino a rompere le saldature per metà della loro lunghezza (Figura 2).
• Mescolare capovolgendo la sacca almeno tre volte (Figura 3).
• Dopo la miscelazione, il medicinale assume l’aspetto di un’emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Dopo aver rimosso il tappo protettivo dal porto di aggiunta, è possibile aggiungere componenti aggiuntivi compatibili attraverso il porto di aggiunta (vedere il paragrafo „Aggiunta“).
Rimuovere il tappo protettivo dal porto di infusione e collegare il set per infusione. Appendere la sacca all’apposito sostegno e procedere con l’infusione seguendo la tecnica standard (Figura 4).
Dopo l’apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente; non conservare la sacca aperta per successive infusione.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate. Per evitare il rischio di embolia gassosa, non collegare le sacche in serie.

Aggiunta
Non aggiungere alcun componente supplementare alla sacca senza averne prima verificato la compatibilità, poiché la precipitazione di sedimenti o la separazione dell’emulsione lipidica potrebbero causare ostruzioni vascolari.
I componenti aggiuntivi devono essere introdotti in condizioni asettiche.
Il medicinale Finomel Peri può essere miscelato con i seguenti componenti aggiuntivi:

• preparati multivitaminici
• preparati contenenti oligoelementi
• selenio
• zinco
• sali di sodio
• sali di potassio
• sali di magnesio
• sali di calcio
• sali fosfatici

La tabella indicativa di compatibilità riportata di seguito mostra la possibilità di aggiungere un preparato contenente diversi oligoelementi, come Nutryelt, un preparato multivitaminico come Cernevit, nonché diversi tipi di elettroliti e oligoelementi in quantità specifiche. Quando si aggiungono elettroliti e oligoelementi clinicamente necessari, si deve tenere conto delle quantità già presenti nella sacca.

La compatibilità con altri farmaci potrebbe non essere identica e il personale medico specializzato dovrà effettuare un'adeguata verifica nel caso di mescolanza del farmaco Finomel Peri con altre soluzioni per somministrazione parenterale.

È necessario mescolare accuratamente il contenuto della sacca ed esaminare visivamente la miscela. Non devono essere presenti segni di separazione delle fasi dell'emulsione. La miscela è un'emulsione omogenea di colore bianco latteo.

Nel caso di aggiunta di ulteriori componenti, dovrà essere valutata l'osmolarità finale della miscela, soprattutto in caso di somministrazione per via periferica.