Фемостон

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Фемостон (Фемостон 2/10)
2 мг (кирпично-красные), 2 мг + 10 мг (жёлтые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон и Фемостон 2/10 — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Фемостон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фемостон
3. Как принимать лекарство Фемостон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Фемостон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фемостон и для чего оно применяется

Лекарство Фемостон — это препарат, применяемый при гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Оно содержит два вида женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прегестаген под названием дидрогестерон.
Лекарство Фемостон показано для применения у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Лекарство Фемостон применяется в следующих целях:
Лечение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины. Это может привести к появлению симптомов, таких как приливы жара в области лица, шеи и груди. Лекарство Фемостон помогает уменьшить симптомы у женщин в постменопаузальном периоде. Препарат назначается в тех случаях, когда эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактика остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
При повышенном риске переломов, обусловленном остеопорозом, и в случае, когда пациентка не может принимать другие лекарства, лекарство Фемостон может быть назначено для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинский осмотр и регулярный контроль
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ЗГТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после операции по удалению яичников) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ЗГТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ЗГТ врач должен провести медицинский опрос пациентки, включая анамнез по линии семьи. Врач может принять решение о необходимости дополнительных обследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (по меньшей мере, раз в год). Во время этих визитов следует совместно с врачом обсудить пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Фемостон.
Необходимо регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат Фемостон, если имеется или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний. При возникновении сомнений относительно перечисленных ниже симптомов и заболеваний перед приёмом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.
Когда не следует принимать препарат Фемостон

• при наличии, в анамнезе или при подозрении врача на рак молочной железы
• при наличии или подозрении врача на опухоль, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• при наличии или подозрении врача на опухоль, рост которой зависит от прогестагенов, например, опухоль головного мозга (менингиома)
• при кровотечении из половых путей неизвестной причины
• при не леченом патологическом утолщении слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• при наличии или в анамнезе тромбоза вен, например, ног (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия)
• при наличии нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
• при наличии или недавнем анамнезе заболевания, вызванного тромбозом артерий, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца
• при наличии или в анамнезе заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме
• при наличии редкого наследственного заболевания крови — порфирии
• при аллергии (повышенной чувствительности) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон (перечислены в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее имели место какие-либо из перечисленных ниже состояний, поскольку они могут рецидивировать или усугубляться во время приёма препарата Фемостон. При наличии в анамнезе любого из перечисленных ниже состояний необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

• миома матки
• наличие слизистой оболочки матки вне её полости (эндометриоз) или в анамнезе — патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• наличие факторов риска тромбоза (см. раздел «Тромбоз венозных сосудов (тромбоз)»)
• повышенный риск развития рака, связанного с эстрогенами (наличие рака молочной железы у близких родственниц — матери, сестры, бабушки)
• повышенное артериальное давление
• заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет — желчнокаменная болезнь
• мигрень или тяжёлые головные боли
• системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, повреждающее барабанную перепонку и ухудшающее слух (отосклероз)
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости в организме вследствие нарушений функции сердца или почек.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу, если во время приёма ЗГТ пациентка замечает один из следующих симптомов:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует принимать препарат Фемостон»
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренозные головные боли, возникшие впервые
• беременность
• появление симптомов тромбоза, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднённое дыхание. Подробнее см. раздел «Тромбоз вен (тромбоз)».

Внимание: Препарат Фемостон не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентке менее 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ЗГТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, повышает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.
Неожиданные кровотечения
Во время приёма препарата Фемостон раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения (кровянистые пятна), которые:

• длятся дольше, чем первые 6 месяцев приёма
• начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон
• продолжаются после прекращения приёма препарата Фемостон
  необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ. Это дополнительное рисковое воздействие проявляется после 3 лет приёма ЗГТ. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет и более, если ЗГТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 13–17 женщин из 1000 в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний приём ЗГТ на основе эстрогенов, число случаев заболевания составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний приём комбинированной эстроген-прогестагеновой ЗГТ, число случаев заболевания составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний приём эстрогеновой ЗГТ, число случаев заболевания составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний приём комбинированной эстроген-прогестагеновой ЗГТ, число случаев заболевания составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).

• Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:
  • втяжение кожи молочной железы
  • изменения в области сосков
  • любые видимые или пальпируемые уплотнения

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным повышением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, опухоль яичников будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет, она будет диагностирована у примерно 3 из 2000 женщин (т.е. около 1 дополнительного случая).
Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение
Тромбоз вен (тромбоз)
Риск возникновения тромбоза вен у женщин, принимающих ЗГТ, в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если тромб переместится в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск тромбоза вен возрастает с увеличением возраста, а также при наличии у пациентки любого из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

• невозможность ходьбы в течение длительного времени вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Планируемая операция»)
• значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
• наличие любых проблем со свёртываемостью крови, требующих длительного лечения антикоагулянтами
• наличие в анамнезе тромбоза вен ног, лёгких или других органов у близких родственников
• наличие у пациентки системной красной волчанки
• наличие у пациентки рака.

Симптомы тромбоза крови см. в разделе «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет ожидается развитие тромбоза вен у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50–60 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстроген + прогестаген) более 5 лет, тромбоз вен разовьётся у 9–12 из 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ЗГТ, наблюдается несколько большая склонность к развитию сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ЗГТ увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5 лет инсульт ожидается у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, принимающих ЗГТ более 5 лет, инсульт разовьётся у 11 из 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Другие состояния
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ЗГТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К таким препаратам относятся:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон, что может вызвать кровотечения или мажущие выделения:

• препараты от эпилепсии (например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты от туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Во время приёма препарата Фемостон может наблюдаться опасное повышение концентрации в крови следующих лекарств:

• такролимус, циклоспорин — например, после трансплантации органов
• фентанил — обезболивающее средство
• теофиллин — применяемый при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может потребоваться тщательный мониторинг уровня этих препаратов в крови в течение некоторого времени, а также может потребоваться снижение их дозы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая безрецептурные препараты, растительные препараты или другие натуральные лечебные средства (например, пищевые добавки).
Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Фемостон, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.
Препарат Фемостон и приём пищи
Препарат Фемостон можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фемостон показан только женщинам с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

• При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований влияния препарата Фемостон на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Такое влияние маловероятно.
Препарат Фемостон содержит лактозу.
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Применять этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение препарата Фемостон
Не следует начинать терапию препаратом Фемостон до истечения 6 месяцев с момента последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон может быть начато в любой день, если:

• пациентка в настоящее время не принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
• пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по «непрерывной комбинированной» схеме. Эта схема подразумевает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

• пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по «циклической» или «последовательной» схеме. Эта схема подразумевает приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих эстроген, в первой части цикла, а затем в течение следующих 14 дней — приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

• Проглотить таблетку, запив водой.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянную концентрацию препарата в организме. Кроме того, это помогает не забывать о необходимости приёма таблетки.
• Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы было легче запомнить, когда нужно принимать таблетку. Какую дозу принимать
• Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, которую следует применять в течение минимально необходимого времени для устранения имеющихся симптомов. Если доза покажется пациентке слишком сильной или слишком слабой, необходимо проконсультироваться с врачом.
• При применении препарата Фемостон с целью профилактики остеопороза врач подберёт дозу индивидуально, исходя из потребностей пациентки. Доза будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
• Необходимо принимать по одной кирпично-красной таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной жёлтой таблетке один раз в сутки в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на календаре, расположенном на упаковке.

Планируемая операция

• При планировании операции необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон. Может потребоваться прекратить приём препарата Фемостон примерно за 4–6 недель до запланированной операции с целью снижения риска возникновения тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы вен (тромбофлебит)»). Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно будет возобновить приём препарата Фемостон.
  Приём препарата Фемостон в дозе, превышающей рекомендованную
  Если пациентка (или другое лицо) случайно примет слишком много таблеток препарата Фемостон, маловероятно, что это вызовет вредные последствия. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровотечения отменного характера. Дополнительное лечение, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
  Пропуск приёма препарата Фемостон
  Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если с момента, когда таблетка должна была быть принята, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Возможны кровотечения или мажущие выделения.
  Прекращение приёма препарата Фемостон
  Не следует прекращать приём препарата Фемостон без консультации с врачом.

• При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Отмечено более частое возникновение следующих заболеваний у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с группой женщин, не принимающих ГЗТ:

• рак молочной железы
• неправильная гиперплазия или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичника
• тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь, лёгочная эмболия)
• болезни сердца
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше нежелательных явлениях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон могут возникнуть следующие нежелательные явления: Очень
часто (могут возникнуть у более чем 1 пациентки из 10):

• головные боли
• боли в животе
• боли в спине
• болезненность или повышенная чувствительность молочных желез.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток):

• молочница влагалища (инфекция влагалища грибками, называемыми Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если впервые появились мигренеподобные головные боли, необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
• головокружение
• тошнота, рвота, метеоризм (вздутие живота)
• аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечений, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные месячные, обильные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• выделения из влагалища
• ощущение слабости, усталости и общее плохое самочувствие
• отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

• разрастание образований в области таза (миомы) могут увеличиваться
• реакции повышенной чувствительности, такие как затруднение дыхания (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
• изменение либидо
• тромбозы крови, вызывающие эмболию в сосудах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь или лёгочная эмболия)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим плохим самочувствием и болями в животе. При появлении желтушности кожи или белков глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
• заболевания желчного пузыря
• отёк тканей молочной железы
• предменструальный синдром
• снижение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток):

• инфаркт миокарда
• отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк)
• пурпурные высыпания и пятна на коже (пурпура).

Другие нежелательные явления, сообщавшиеся при применении ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой возникновения:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут зависеть от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичника (подробнее см. пункт 2)
• увеличение размеров опухолей, которые могут зависеть от концентрации прогестагенов (например, менингиома)
• заболевание, при котором происходит распад эритроцитов (гемолитическая анемия)
• заболевание иммунной системы (иммунологическое), которое может поражать несколько органов (системная красная волчанка)
• учащение приступов эпилепсии
• непроизвольные мышечные сокращения (хорея)
• тромбозы в артериальных сосудах (артериальная тромбозная болезнь)
• воспаление поджелудочной железы у женщин с ранее существовавшим повышенным содержанием определённых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• различные нарушения кожи: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (хлоазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде красных колец или пузырьков (множественная экссудативная эритема)
• судороги нижних конечностей
• недержание мочи
• болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез)
• эрозия шейки матки
• обострение симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия)
• высокое содержание определённых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения в роговице глаза (макуляция роговицы), невозможность ношения контактных линз (непереносимость контактных линз)
• повышение общего содержания гормонов щитовидной железы.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в закрытой упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фемостон

• Активные вещества препарата: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон
  • каждая кирпично-красная таблетка содержит 2 мг эстрадиола
  • каждая жёлтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
  Покрытие кирпично-красной таблетки: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.
  Покрытие жёлтой таблетки: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

• Таблетки покрытые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной стороне. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.
• Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 кирпично-красных таблеток (на первые 14 дней цикла) и 14 жёлтых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Блистеры ПВХ/алюминий в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 и 7.4
1990-095 Лиссабон
Португалия

Производитель
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Ольст
Нидерланды

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгошчанска 58
87-100 Торунь
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ул. Бещидзька 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 2587186
2590784 – 84 покрытые таблетки
Номер разрешения на параллельный импорт: 121/22