Femoston

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Femoston (Femoston 2/10)
2 mg (rossicce), 2 mg + 10 mg (gialle), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston e Femoston 2/10 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglietto, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Femoston e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Femoston
3. Come prendere Femoston
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Femoston
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston è indicato nelle donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e nelle quali sono trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione.
Femoston è utilizzato per i seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausa
Durante la menopausa, l’organismo femminile produce una quantità ridotta di estrogeni. Questo può causare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston allevia tali sintomi nelle donne in post-menopausa. Femoston viene prescritto quando questi sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi un’indebolimento delle ossa (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
In caso di elevato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri farmaci, Femoston può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Femoston

Anamnesi ed esami regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere valutati quando si decide di iniziare o continuare il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne con menopausa precoce (a causa di disfunzione ovarica o ovariectomia) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS può essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi completa, compresa quella familiare. Il medico può decidere di eseguire esami aggiuntivi, inclusi esami al seno e/o esami ginecologici, se lo ritiene necessario.
Dopo aver iniziato l'assunzione di Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, si dovrà discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening al seno secondo le indicazioni del medico.
NON assumere il medicinale Femoston se si manifesta o si è manifestata una delle seguenti condizioni o sintomi. In caso di dubbi riguardo alle condizioni o sintomi elencati di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.
Quando non assumere Femoston

• se è stata diagnosticata, si è già manifestata in precedenza o il medico sospetta un tumore al seno
• se si manifesta o il medico sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio
• se si manifesta o il medico sospetta un tumore dipendente dai progestinici, ad esempio un tumore cerebrale (meningioma) – se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• se si manifesta un ispessimento non trattato dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio)
• se si manifestano o si sono già manifestati trombi venosi (trombosi), ad esempio alle gambe (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare)
• se si manifesta un disturbo della coagulazione (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
• se si manifesta o si è manifestata recentemente una malattia causata da trombi arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica
• se si manifesta una malattia epatica e i risultati degli esami epatici non sono tornati alla norma
• se si manifesta una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
• se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston (elencati al punto 6).

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Femoston, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è mai manifestata una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante l'assunzione di Femoston. Se si è già manifestata una delle condizioni elencate di seguito, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• miomi uterini
• endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o storia di iperplasia dell'endometrio (ispessimento anomalo dell'endometrio)
• presenza di fattori di rischio per la formazione di trombi (vedi "Trombosi venosa")
• aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (presenza di tumore al seno in familiari stretti come madre, sorella o nonna)
• ipertensione arteriosa
• malattie epatiche, come tumori benigni del fegato
• diabete – calcoli biliari
• emicrania o forti mal di testa
• malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico)
• epilessia
• asma
• malattia che danneggia la membrana timpanica e causa sordità (otosclerosi)
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali.

È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico se durante la terapia ormonale sostitutiva (TOS) si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione "Quando non assumere Femoston"
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere sintomi di una malattia epatica
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono essere: mal di testa, affaticamento, vertigini)
• mal di testa emicranosi che si manifestano per la prima volta
• gravidanza
• comparsa di sintomi di trombosi, come: dolore e gonfiore alle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni vedere "Trombosi venosa".

Attenzione: Femoston non ha effetto contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
TOS e cancro
Ispessimento eccessivo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) e cancro dell'endometrio
L'uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento anomalo dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio) e di cancro dell'endometrio (carcinoma dell'endometrio).
Il progestinico contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti inattesi
Durante l'assunzione di Femoston, ogni mese si verificherà un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inattesi o spotting (perdite ematiche), che:

• persistono oltre i primi 6 mesi di trattamento
• iniziano dopo 6 mesi dall'inizio dell'assunzione di Femoston
• persistono dopo l'interruzione del trattamento con Femoston, è necessario consultare il medico il più presto possibile.

Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) in forma combinata (estrogeni e progestinici) o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeni e progestinici) di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno viene diagnosticato mediamente in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

• È necessario esaminare regolarmente il seno. È necessario consultare il medico se si notano cambiamenti come:
  • retrazione della pelle del seno
  • cambiamenti nell'areola
  • noduli visibili o palpabili

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L'uso della TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2000 donne entro 5 anni. Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, mancanza di respiro, svenimenti o persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi di queste situazioni:

• impossibilità a camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedi anche punto 3 "Intervento chirurgico programmato")
• obesità significativa (BMI > 30 kg/m²)
• problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti
• storia di trombosi venosa alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in un familiare stretto
• lupus eritematoso sistemico diagnosticato
• cancro diagnosticato.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere "È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico".
Dati comparativi
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, si prevede che entro 5 anni si verifichino da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni e progestinici) per oltre 5 anni, si verificheranno da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni e progestinici), si osserva una leggera maggiore tendenza allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'assunzione di TOS aumenta con l'età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, entro 5 anni si prevede un ictus mediamente in 8 su 1000. Nelle donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.
Bambini
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di estrogeni in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.
Femoston e altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Questo riguarda i seguenti medicinali:
I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

• farmaci antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
• farmaci per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
• farmaci per l'infezione da HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• fitoterapici contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Durante l'assunzione di Femoston, può verificarsi un aumento pericoloso dei livelli ematici dei seguenti farmaci:

• tacrolimus, ciclosporina – utilizzati ad esempio dopo trapianto d'organo
• fentanil – analgesico
• teofillina – utilizzata nell'asma e in altri disturbi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli di questi farmaci per un certo periodo e potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti attualmente o di recente, compresi quelli senza prescrizione, i fitoterapici o altri prodotti naturali (ad esempio integratori alimentari).
Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Femoston e alimenti e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di estrogeni in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.

• In caso di gravidanza accertata, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Femoston sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari. Tale effetto è poco probabile.
Femoston contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Femoston

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare a usare il medicinale Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

• la paziente non sta attualmente usando una terapia ormonale sostitutiva
• la paziente cambia trattamento da un altro medicinale per la THS utilizzato con metodo „combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato dopo il completamento di un ciclo mestruale di 28 giorni, se:

• la paziente cambia trattamento da una THS utilizzata con metodo „ciclico” o „sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e successivamente, per ulteriori 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Come assumere il medicinale Femoston

• Deglutire la compressa con acqua.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
• Assumere 1 compressa ogni giorno, senza interruzioni tra i diversi astucci. Sul blister sono indicati i giorni della settimana per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa. Quanto medicinale assumere
• Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da utilizzare per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose dovesse sembrare troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
• Nel caso in cui Femoston venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente. La dose dipenderà dalla massa ossea della paziente.
• Assumere una compressa rossa mattone ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Il calendario riportato sull’imballaggio indica lo schema del ciclo di 28 giorni di assunzione.

Intervento chirurgico programmato

• In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo dell’assunzione di Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston per circa 4-6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di trombosi venosa (vedere punto 2 „Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.
  Assunzione di una dose eccessiva di Femoston
  Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò causi effetti dannosi. Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento aggiuntivo, tuttavia, in caso di dubbi, consultare il medico.
  Dimenticanza dell’assunzione di Femoston
  Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui la compressa avrebbe dovuto essere assunta, si raccomanda di assumere la compressa successiva all’ora stabilita, senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.
  Interruzione del trattamento con Femoston
  Non interrompere l’assunzione di Femoston senza consultare il medico.

• In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Sono state osservate maggiori frequenze delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) rispetto al gruppo di donne che non assumono HTZ:

• cancro al seno
• iperplasia o cancro dell'endometrio (iperplasia o cancro dell'endometrio)
• cancro ovarico
• trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare)
• malattie cardiache
• ictus
• possibile perdita di memoria, se l'HTZ viene iniziata dopo i 65 anni.

Ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati sono riportate al punto 2.
Durante l'assunzione del medicinale Femoston possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Molto
frequentemente (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• cefalea
• dolori addominali
• dolori alla schiena
• sensibilità o dolore al seno. Frequentemente (possono verificarsi in fino a 1 su 10 pazienti):
• candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans)
• depressione, nervosismo
• emicrania. Se si verificano per la prima volta cefalee di tipo emicranico, si deve interrompere l'assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico
• vertigini
• nausea, vomito, flatulenza (gonfiore)
• reazioni cutanee allergiche (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria)
• alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, mestruazioni abbondanti o scarse
• dolori pelvici
• vampate di calore
• sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico)
• aumento di peso. Non molto frequentemente (possono verificarsi in fino a 1 su 100 pazienti):
• aumentano le dimensioni delle lesioni fibrotiche pelviche (miomi)
• reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione
• alterazione del desiderio sessuale
• trombosi che causa embolia nei vasi delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare)
• alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolori addominali. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, si deve interrompere l'assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico
• malattie della colecisti
• gonfiore (edema) del seno
• sindrome premestruale
• perdita di peso. Raramente (possono verificarsi in fino a 1 su 1000 pazienti):
• infarto del miocardio
• edema dei tessuti del viso e del collo con difficoltà respiratoria (angioedema) – manifestazioni purpuree e macchie sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante l'assunzione di terapie ormonali sostitutive (HTZ), inclusa Femoston, con frequenza sconosciuta:

• tumori benigni o maligni dipendenti dal livello di estrogeni, come il cancro dell'endometrio (cancro dell'endometrio), cancro ovarico (ulteriori informazioni al punto 2)

• aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dal livello di progestinici (come meningioma)

• malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)

• malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico)

• peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia)

• contrazioni muscolari involontarie (corea)

• trombosi arteriosa

• pancreatite, in donne con preesistente aumento di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)

• diversi disturbi cutanei: pigmentazione della pelle, specialmente viso e collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma), noduli cutanei dolorosi e rossi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vescicole (eritema multiforme)

• crampi agli arti inferiori

• incontinenza urinaria

• seni dolorosi o nodulari (modificazioni fibrocistiche del seno)

• erosioni cervicali

• peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata al pigmento del sangue (porfiria)

• elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)

• alterazioni della cornea oculare (macerazione corneale), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto)

• aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femoston

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nell’imballaggio chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston

• I principi attivi del medicinale sono: estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato) e dydrogesterone
  • ogni compressa rosso mattone contiene 2 mg di estradiolo
  • ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di dydrogesterone
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa rosso mattone: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco.
  Rivestimento della compressa gialla: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco.

Come si presenta il medicinale Femoston e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il numero „379” su un lato. Ogni confezione contiene 28 compresse.
• Il medicinale Femoston contiene compresse di due colori. Ogni confezione contiene 14 compresse di colore rosso mattone (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
• Blister in PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona
Portogallo
Produttore
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2587186
2590784 – 84 compresse rivestite
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 121/22