Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фемостон (фемостон)
2 мг (кирпично-красные), 2 мг + 10 мг (жёлтые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон и фемостон — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед началом применения препарата Фемостон
Как принимать препарат Фемостон
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Фемостон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется

Препарат Фемостон — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Содержит два вида женских гормонов: эстроген — эстрадиол и прогестаген — дидрогестерон.
Препарат Фемостон показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон применяется в следующих целях:
Лечение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы снижается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины. Это может привести к появлению таких симптомов, как приливы жара в области лица, шеи и грудной клетки. Препарат Фемостон помогает уменьшить симптомы у женщин в постменопаузальном периоде.
Препарат Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактика остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов, обусловленного остеопорозом, и если пациентка не может принимать другие лекарства, препарат Фемостон может быть назначен для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинский анамнез и регулярный контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после операции на яичниках) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос пациентки, включая семейный анамнез. Врач может принять решение о необходимости дополнительных обследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время этих визитов следует совместно с врачом обсудить пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Фемостон.
Необходимо регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
НЕЛЬЗЯ принимать препарат Фемостон, если имеется или ранее наблюдался один из следующих симптомов или заболеваний. При возникновении сомнений относительно перечисленных ниже состояний и симптомов перед приёмом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.
Когда нельзя принимать препарат Фемостон

если диагностирован, ранее наблюдался или врач подозревает наличие рака молочной железы;
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия);
если имеется или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов;
если у пациентки имеется менингиома или ранее у неё диагностировали менингиому (обычно доброкачественная опухоль тканей между мозгом и черепом);
если имеется кровотечение из половых путей неизвестной причины;
если имеется не леченое патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
если имеются или ранее наблюдались тромбозы в венах (тромбофлебит), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
если имеется нарушение свёртываемости крови (например, дефицит белка C, белка S или антитромбина);
если имеется или недавно наблюдалось заболевание, вызванное тромбозами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца;
если имеется или ранее наблюдалось заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
если имеется редкое наследственное заболевание крови под названием порфирия;
если пациентка имеет аллергию (повышенную чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон (перечислены в пункте 6).

Если какой-либо из вышеуказанных состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдались следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время приёма препарата Фемостон. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

миома матки;
наличие слизистой оболочки матки вне её полости (эндометриоз) или в анамнезе — патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);
наличие факторов риска тромбозов (см. «Тромбозы в венах (тромбофлебит)»);
повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака молочной железы у близких родственников — у матери, сестры, бабушки);
высокое артериальное давление;
заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или сильные головные боли;
системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка);
эпилепсия;
астма;
заболевание, повреждающее барабанную перепонку и нарушающее слух (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов);
задержка жидкости в организме из-за нарушений работы сердца или почек;
наследственная или приобретённая ангионевротическая отёчность.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу, если пациентка заметит один из следующих симптомов во время приёма ГЗТ:

любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда нельзя принимать препарат Фемостон»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени;
отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, крапивница, в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка;
значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головные боли, усталость, головокружение);
мигренеподобные головные боли, возникшие впервые;
беременность;
появление симптомов тромбозов, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания; Дополнительная информация — см. «Тромбозы в венах (тромбофлебит)».

Внимание: Препарат Фемостон не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ГЗТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия ) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия )
Применение ГЗТ с использованием только эстрогенов увеличивает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.
Неожиданные кровотечения
Во время приёма препарата Фемостон раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения (мажущие кровянистые выделения), которые:

продолжаются дольше, чем в первые 6 месяцев приёма,
начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон,
продолжаются после прекращения приёма препарата Фемостон,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, но может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 13–17 женщин из 1000 в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 21 случай).

Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:
- втяжение кожи молочной железы,
- изменения в области сосков,
- любые видимые или ощутимые уплотнения.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, он будет диагностирован у около 3 из 2000 женщин (т.е. около 1 дополнительного случая).
Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбозы в венах (тромбофлебит)
Риск возникновения тромбозов в венах у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если они переместятся в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск тромбозов в венах возрастает с увеличением возраста, а также при наличии у пациентки одного из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

невозможность ходьбы в течение длительного времени из-за серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Планируемая операция»),
значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²),
наличие проблем со свёртываемостью крови, требующих длительного лечения антикоагулянтами,
если у близких родственников пациентки ранее были тромбозы венах ног, лёгких или других органов,
если у пациентки диагностирована системная красная волчанка,
если у пациентки диагностирован рак.

Симптомы тромбозов — см. «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается тромбоз в венах у 4–7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые принимают комбинированную ГЗТ (эстроген + прогестаген) более 5 лет, ожидается 9–12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается незначительно большая склонность к развитию заболеваний сердца по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.
Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ.
Число дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается инсульт у среднего 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые принимают ГЗТ более 5 лет, ожидается 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Менингиома
Приём препарата Фемостон связан с развитием обычно доброкачественной опухоли тканей между мозгом и черепом (менингиома). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон (см. раздел «Когда нельзя принимать препарат Фемостон»). Если пациентка заметит у себя какие-либо симптомы, такие как нарушение зрения (например, двоение или нечёткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, прогрессирующие головные боли, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат Фемостон предназначен только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся следующие препараты:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

препараты от эпилепсии (такие как: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин),
препараты от туберкулёза (такие как: рифампицин, рифабутин),
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (такие как: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
ГЗТ может влиять на действие других лекарств:
препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов,
комбинированные схемы лечения вирусного гепатита С (ВГС) с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира и далбатасвира с рибавирином или без него, глецепревира/пирентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (см. пункт 4.4) могут повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном приёме препарата Фемостон с такими комбинированными схемами лечения против вируса ВГС.
Во время приёма препарата Фемостон может возникнуть опасное повышение концентрации следующих препаратов в крови:
такролимус, циклоспорин — применяются, например, после трансплантации органов,
фентанил — обезболивающее средство,
теофиллин — применяется при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может потребоваться тщательный мониторинг уровня этих препаратов в крови на некоторое время, а также может потребоваться снижение дозы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая препараты без рецепта, растительные препараты или другие натуральные лекарственные средства (например, пищевые добавки). Врач даст соответствующие рекомендации.
Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лаборанту о приёме препарата Фемостон, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
Препарат Фемостон и приём пищи
Препарат Фемостон можно принимать во время или вне приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Препарат Фемостон предназначен только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу. Препарат Фемостон не предназначен для применения в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.
Препарат Фемостон содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение препарата Фемостон
Начинать терапию препаратом Фемостон не следует до истечения 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон может быть начато в любой день, если:

пациентка в настоящее время не применяет гормональную заместительную терапию,
пациентка переводится с другого препарата для ГЗТ, применяемого по методу «непрерывной комбинированной схемы». Данный метод предполагает ежедневный приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

пациентка переводится с ГЗТ, применяемой по методу «циклической» или «последовательной» схемы. Данный метод предполагает приём в первой части цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих только эстроген, а затем в течение следующих 14 дней приём таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

Проглотить таблетку и запить водой.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянную концентрацию препарата в организме. Кроме того, это помогает запомнить, что необходимо принять таблетку.
Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны символы дней недели для удобства запоминания дня приёма таблетки (расшифровка символов дней недели, указанных возле каждой таблетки на первичной упаковке, приведена в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Какую дозу препарата принимать

Врач подберёт наименьшую эффективную дозу, которую следует применять в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. При возникновении ощущения, что доза слишком сильная или слишком слабая, необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата Фемостон в целях профилактики остеопороза врач подберёт дозу индивидуально в зависимости от потребностей пациентки. Доза будет зависеть от показателей костной массы пациентки.
Необходимо принимать по одной кирпично-красной таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной жёлтой таблетке один раз в сутки в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приёма препарата указана на блистере.

Планируемая операция

При планировании операции необходимо сообщить хирургу о приёме препарата Фемостон. Может потребоваться прекратить приём препарата Фемостон примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска возникновения тромбозов (см. раздел 2 «Тромбозы вен (венозный тромбоз)»). Следует уточнить у врача, когда можно возобновить приём препарата Фемостон.

Превышение рекомендованной дозы препарата Фемостон
Если пациентка (или другое лицо) случайно приняла слишком много таблеток препарата Фемостон, маловероятно, что это вызовет вредное воздействие. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боли в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровянистые выделения отмены. Дополнительного лечения, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Фемостон
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если с момента, когда таблетку следовало принять, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной. Возможны кровянистые выделения или мажущие кровянистые выделения.
Прекращение приёма препарата Фемостон
Не следует прекращать приём препарата Фемостон без консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Было отмечено более частое возникновение следующих заболеваний у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с группой женщин, не принимающих ГЗТ:

рак молочной железы,
неправильная гиперплазия или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия),
рак яичников,
тромбоз вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболия, тромбоэмболия лёгочной артерии),
сердечно-сосудистые заболевания,
инсульт,
возможная потеря памяти, если ГЗТ начата после 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше побочных действиях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 пациентки из 10):

головные боли;
боли в животе;
боли в спине;
болезненность или чувствительность молочных желез.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток):

кандидоз влагалища (грибковая инфекция влагалища, вызванная Candida albicans);
депрессия, нервозность;
мигрень. Если впервые появились мигренеподобные головные боли, необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
головокружение;
тошнота, рвота, метеоризм;
аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница);
нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные менструации, обильные или скудные кровотечения;
боли в области таза;
приливы;
ощущение слабости, усталости и общее недомогание;
отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк);
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток):

доброкачественные опухоли в области таза (миомы) могут увеличиваться;
реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, например, тошнота, рвота, диарея или гипотония;
изменение либидо;
тромбоз крови, вызывающий эмболию сосудов ног или лёгких (венозная тромбоэмболия или тромбоэмболия лёгочной артерии);
нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим недомоганием и болями в животе. При появлении желтушности кожи или белков глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу;
заболевания желчного пузыря;
отёк молочных желез;
синдром предменструального напряжения;
снижение массы тела.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток):

инфаркт миокарда;
отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк);
пурпурные высыпания и пятна на коже (сосудистая пурпура).

Другие побочные действия, сообщавшиеся во время применения ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой возникновения:

доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут зависеть от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (подробнее см. пункт 2);
увеличение размеров опухолей, которые могут зависеть от концентрации прогестагенов (например, менингиомы);
заболевание, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
заболевание иммунной системы (иммунологическое), которое может поражать несколько органов (системная красная волчанка);
усиление приступов эпилепсии;
непроизвольные мышечные сокращения (хорея);
тромбоз артериальных сосудов (артериальная тромбоз);
панкреатит у женщин с ранее существовавшей гипертриглицеридемией (повышенным уровнем некоторых жиров в крови);
различные нарушения кожи: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (мелазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде покрасневших колец или пузырей (многоформная экссудативная эритема);
судороги нижних конечностей;
недержание мочи;
болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез);
эрозия шейки матки;
усугубление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия);
высокий уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия);
изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз);
повышение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фемостон

Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон:
- каждая таблетка кирпично-красного цвета содержит 2 мг эстрадиола;
- каждая жёлтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния. Покрытие:
- таблетки кирпично-красные: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк;
- таблетки жёлтые: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки имеют круглую форму, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной из сторон.
Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 таблеток кирпично-красного цвета (на первые 14 дней цикла) и 14 таблеток жёлтого цвета (на следующие 14 дней цикла).
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Al.
Упаковка содержит 28 покрытых таблеток или 84 покрытые таблетки.

К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01YE64
Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals BV
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Голландия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9700102
Номер разрешения на параллельный импорт: 366/25
Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
ПОН — Понедельник
ВТ — Вторник
СР — Среда
ЧЕТ — Четверг
ПЕТ — Пятница
СЪБ — Суббота
НЕД — Воскресенье