Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Femoston (фемостон)
2 mg (rossiccie), 2 mg + 10 mg (gialle), compresse rivestite
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston e фемостон sono nomi commerciali dello stesso farmaco scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia dovessero apparire identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Femoston e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Femoston
Come usare Femoston
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Femoston
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Femoston e a cosa serve

Femoston è un medicinale utilizzato nell’ambito della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno chiamato estradiolo e un progestinico chiamato diidrogesterone.
Femoston è indicato per le donne che presentano sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni) e in cui dall’ultima mestruazione sono trascorsi almeno 6 mesi.
Femoston viene utilizzato nei seguenti scopi:
Trattamento dei sintomi post-menopausici
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Tale riduzione può provocare sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace. Femoston attenua i sintomi che si manifestano nelle donne in post-menopausa.
Femoston viene prescritto quando tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Prevenzione dell’osteoporosi
In alcune donne in post-menopausa può verificarsi una fragilità ossea (osteoporosi). È opportuno discutere con il medico tutte le opzioni terapeutiche disponibili.
Femoston può essere utilizzato per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa qualora esista un aumentato rischio di fratture dovuto all’osteoporosi e quando la paziente non può assumere altri farmaci.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Femoston

Anamnesi medica e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi da valutare attentamente prima di decidere se iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza clinica nell'utilizzo della TOS in donne con menopausa precoce (dovuta a disfunzione ovarica o ovariectomia) è limitata. Nel caso di menopausa precoce, il rischio associato alla TOS può essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi medica completa, inclusa quella familiare. Il medico potrebbe decidere di eseguire esami aggiuntivi, compresa una visita senologica e/o ginecologica, se ritenuti necessari.
Dopo aver iniziato l'assunzione di Femoston, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, si dovranno valutare insieme al medico i benefici e i rischi associati alla prosecuzione del trattamento con Femoston.
È necessario effettuare regolarmente esami di screening del seno secondo le indicazioni del medico.
NON assumere Femoston se si manifesta o è già stato diagnosticato uno dei seguenti sintomi o condizioni patologiche. In caso di dubbi riguardo ai sintomi o alle condizioni elencati di seguito, prima di assumere Femoston è necessario consultare il medico.

Quando non assumere Femoston

se è stata diagnosticata, si è già manifestata in passato o il medico sospetta la presenza di tumore al seno;
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio (endometrio);
se è presente o il medico sospetta la presenza di un tumore dipendente dai progestinici;
se la paziente ha un meningioma o ha già avuto una diagnosi di meningioma (solitamente un tumore benigno del tessuto che riveste il cervello e il cranio);
se è presente un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
se è presente un ispessimento non trattato dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio);
se sono presenti o si sono già manifestati trombi venosi (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
se è presente un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
se è presente o si è manifestata recentemente una malattia arteriosa causata da trombosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o malattia coronarica;
se è presente o è stata presente una malattia epatica e i risultati degli esami epatici non sono tornati alla norma;
se è presente una malattia rara e ereditaria del sangue chiamata porfiria;
se la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al dydrogesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Femoston (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei suddetti disturbi si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Femoston, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è mai manifestato uno dei seguenti disturbi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante l'assunzione di Femoston. Se uno qualsiasi dei seguenti disturbi si è già manifestato in passato, è necessario effettuare controlli medici più frequenti:

miomi uterini;
endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o precedente iperplasia dell'endometrio;
fattori di rischio per la formazione di trombi (vedi "Trombosi venosa");
aumento del rischio di sviluppare tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio storia familiare di tumore al seno in madre, sorella o nonna);
ipertensione arteriosa;
malattie epatiche, come tumori benigni del fegato;
diabete;
calcoli biliari;
emicrania o forti mal di testa;
malattia autoimmune sistemica che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
epilessia;
asma;
otosclerosi (malattia che danneggia la membrana timpanica e causa perdita dell'udito);
livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali;
angioedema ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico se durante il trattamento con TOS si manifesta uno dei seguenti sintomi:

uno qualsiasi dei disturbi elencati nella sezione "Quando non assumere Femoston";
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) – potrebbero essere segni di malattia epatica;
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, associate a difficoltà respiratorie – potrebbero essere segni di angioedema;
aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere mal di testa, affaticamento, vertigini);
emicrania che si manifesta per la prima volta;
gravidanza;
sintomi di trombosi, come gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie; ulteriori informazioni vedere "Trombosi venosa".

Attenzione: Femoston non ha effetto contraccettivo. Se meno di 12 mesi sono trascorsi dall'ultima mestruazione e la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.

TOS e tumori

Iperplasia dell'endometrio e cancro dell'endometrio
L'uso della TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di iperplasia dell'endometrio e di cancro dell'endometrio. Il progestinico contenuto in Femoston protegge da questo rischio aggiuntivo.

Sanguinamenti inaspettati
Durante l'assunzione di Femoston, ogni mese si verificherà un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se oltre ai sanguinamenti mensili si verificano sanguinamenti inaspettati o spotting (perdite ematiche), che:

persistono oltre i primi 6 mesi di trattamento;
iniziano dopo 6 mesi dall'inizio dell'assunzione di Femoston;
persistono dopo l'interruzione del trattamento con Femoston,
è necessario consultare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestinici, o soli estrogeni, aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Tale rischio si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, in media 13-17 su 1000 svilupperanno un cancro al seno entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeni + progestinici) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, in media 27 su 1000 svilupperanno un cancro al seno entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente il seno. Consultare il medico se si notano cambiamenti come:
- retrazione della pelle del seno,
- alterazioni dell'areola o del capezzolo,
- noduli visibili o palpabili.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni o estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, in 5 anni circa 2 su 2000 svilupperanno un tumore ovarico. Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, il numero salirà a circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio

Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di trombi può avere conseguenze gravi. Se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza di una delle seguenti condizioni. Informare il medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di interventi chirurgici gravi, traumi o malattie (vedi anche punto 3 "Intervento chirurgico programmato");
obesità significativa (BMI > 30 kg/m²);
problemi di coagulazione del sangue che richiedono un trattamento a lungo termine con anticoagulanti;
storia familiare di trombosi venosa nelle gambe, nei polmoni o in altri organi;
diagnosi di lupus eritematoso sistemico;
diagnosi di cancro.

Per i sintomi di trombosi venosa, vedere "È necessario interrompere l'assunzione di Femoston e consultare immediatamente il medico".

Dati comparativi
Tra le donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, in 5 anni si verificano in media da 4 a 7 casi di trombosi venosa su 1000.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici) per oltre 5 anni, si verificano da 9 a 12 casi su 1000 (cioè 5 casi aggiuntivi).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata, si osserva una leggera tendenza maggiore allo sviluppo di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi aumenta con l'età.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 60 anni che non assumono TOS, in 5 anni si verificano in media 8 casi di ictus su 1000. Tra le donne di età compresa tra 50 e 60 anni che assumono TOS per oltre 5 anni, si verificano 11 casi su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).

Meningioma
L'assunzione di Femoston è associata allo sviluppo di un tumore solitamente benigno del tessuto che riveste il cervello e il cranio (meningioma). Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Femoston (vedi sezione "Quando non assumere Femoston"). Se la paziente manifesta sintomi come disturbi visivi (ad esempio visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, crampi, debolezza delle mani o delle gambe, deve informare immediatamente il medico.

Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono prove che l'inizio della TOS dopo i 65 anni possa aumentare il rischio di perdita di memoria. Si consiglia di consultare il medico.

Bambini
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.

Femoston e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti irregolari. Questo vale per i seguenti medicinali:
I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Femoston, causando sanguinamenti o spotting:

farmaci antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina);
farmaci per la tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina);
farmaci per l'HIV (AIDS) (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Femoston può influenzare l'effetto di altri medicinali:

il farmaco antiepilettico lamotrigina, poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi;
schemi terapeutici combinati per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, o con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedi punto 4.4), possono aumentare i parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Femoston contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'assunzione contemporanea di Femoston con questi schemi terapeutici contro l'HCV.

Durante l'assunzione di Femoston, possono verificarsi livelli pericolosamente elevati nel sangue dei seguenti medicinali:

tacrolimus, ciclosporina – ad esempio dopo trapianto d'organo;
fentanil – analgesico;
teofillina – usata nell'asma e in altri disturbi respiratori.

Per questo motivo, potrebbe essere necessario monitorare attentamente i livelli di questi medicinali per un certo periodo e potrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri rimedi naturali (ad esempio integratori alimentari). Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Esami del sangue
Prima di un esame del sangue programmato, informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di Femoston, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Femoston e alimenti e bevande
Femoston può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Femoston è indicato solo per donne con sintomi da carenza di ormoni sessuali femminili (estrogeni), in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione.

In caso di gravidanza accertata, interrompere immediatamente l'assunzione di Femoston e consultare il medico. Femoston non è indicato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Femoston sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tale effetto è poco probabile.

Femoston contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Femoston

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando iniziare a prendere il medicinale Femoston
Non si deve iniziare la terapia con Femoston prima che siano trascorsi 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Il trattamento con Femoston può essere iniziato in qualsiasi giorno, se:

la paziente non sta attualmente assumendo un trattamento ormonale sostitutivo,
la paziente cambia terapia da un altro medicinale per la THS assunto con metodo „combinato continuo”. Questo metodo prevede l’assunzione giornaliera di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente sia estrogeni che progestinici.

Il trattamento con Femoston può essere iniziato al termine di un ciclo di 28 giorni, se:

la paziente cambia terapia da un trattamento THS assunto con metodo „ciclico” o „sequenziale”. Questo metodo prevede l’assunzione, nella prima parte del ciclo, di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e successivamente, per ulteriori 14 giorni, l’assunzione di una compressa o l’applicazione di un cerotto contenente estrogeni e progestinici.

Come prendere il medicinale Femoston

Inghiottire la compressa con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo consente di mantenere nel corpo una concentrazione costante del medicinale e aiuta a ricordare di assumere la compressa.
Si deve assumere 1 compressa al giorno, senza interruzioni tra i diversi blister. Sul blister sono indicati i simboli dei giorni della settimana per facilitare il ricordo di quando assumere la compressa (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sul confezionamento primario si trova alla fine del foglio illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).

Quanto medicinale assumere

Il medico sceglierà la dose più bassa efficace da assumere per il tempo più breve necessario per trattare i sintomi presenti. Se la dose dovesse sembrare troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.
Nel caso in cui Femoston venga assunto per prevenire l’osteoporosi, il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali della paziente. La dose dipenderà dalla massa ossea della paziente.
Si deve assumere una compressa rossa mattone ogni giorno per i primi 14 giorni, seguita da una compressa gialla una volta al giorno per i successivi 14 giorni. Lo schema del ciclo di 28 giorni è indicato sul blister.

Intervento chirurgico programmato

In caso di intervento chirurgico programmato, informare il chirurgo che si sta assumendo Femoston. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Femoston circa 4-6 settimane prima dell’intervento programmato, al fine di ridurre il rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 2 „Trombosi venosa”). Chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione di Femoston.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Femoston
Se una paziente (o un’altra persona) assume un numero eccessivo di compresse di Femoston, è poco probabile che ciò provochi effetti dannosi. Potrebbero verificarsi nausea, vomito, sensibilità o dolore al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/stanchezza o sanguinamento da sospensione. Non è necessario un trattamento specifico, tuttavia in caso di dubbi si consiglia di consultare il medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Femoston
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione, si raccomanda di assumere la compressa successiva all’orario stabilito, senza assumere quella dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Femoston
Non interrompere il trattamento con Femoston senza consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Sono state osservate maggiori incidenze delle seguenti malattie nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto al gruppo di donne che non assumono HRT:

cancro al seno,
iperplasia o cancro dell’endometrio (iperplasia o cancro dell’endometrio),
cancro ovarico,
trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa, embolia polmonare),
malattie cardiache,
ictus,
possibile perdita di memoria, se l’HRT viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.
Durante l’assunzione del medicinale Femoston, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

cefalea;
dolore addominale;
dolore alla schiena;
sensibilità o dolore al seno.

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):

candidosi vaginale (infezione vaginale da funghi chiamati Candida albicans);
depressione, nervosismo;
emicrania. Se si verificano per la prima volta cefalee di tipo emicranoso, si deve interrompere l’assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico;
vertigini;
nausea, vomito, flatulenza (gonfiore);
reazioni allergiche cutanee (come eruzioni cutanee, prurito intenso, orticaria);
alterazioni del sanguinamento, come sanguinamenti irregolari o spotting, mestruazioni dolorose, mestruazioni abbondanti o scarse;
dolore pelvico;
vampate di calore;
sensazione di debolezza, affaticamento e malessere generale;
gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita (edema periferico);
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):

lesioni proliferative pelviche (miomi) possono aumentare di dimensioni;
reazioni di ipersensibilità, come difficoltà respiratorie (asma allergica) o altre reazioni sistemiche, come nausea, vomito, diarrea o ipotensione;
alterazione del desiderio sessuale;
trombosi sanguigna che causa embolia nei vasi delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa o embolia polmonare);
alterazioni della funzionalità epatica, talvolta con ittero, sensazione di debolezza o malessere generale e dolore addominale. In caso di comparsa di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, si deve interrompere l’assunzione di Femoston e contattare immediatamente il medico;
malattie della colecisti;
gonfiore (edema) del seno;
sindrome premestruale;
perdita di peso.

Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000):

infarto del miocardio;
edema angioneurotico al volto e al collo con difficoltà respiratorie (edema vascolare);
macchie e chiazze purpuree sulla pelle (purpura vascolare).

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso di HRT, incluso il medicinale Femoston, con frequenza sconosciuta:

tumori benigni o maligni dipendenti dal livello di estrogeni, come il cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio), cancro ovarico (per ulteriori informazioni vedere il punto 2);
aumento delle dimensioni di tumori dipendenti dal livello di progestinici (come i meningiomi);
malattia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
malattia del sistema immunitario (immunologica) che può colpire diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
peggioramento delle crisi epilettiche (epilessia);
contrazioni muscolari involontarie (corea);
trombosi arteriosa (trombosi arteriosa);
pancreatite, nelle donne con precedente aumento dei livelli ematici di certi grassi (ipertrigliceridemia);
diversi disturbi cutanei: pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come cloasma (maschera di gravidanza), noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso), eruzioni a forma di anelli rossi o vesciche (eritema multiforme);
crampi alle estremità inferiori;
incontinenza urinaria;
seni dolorosi o nodulari (cambiamenti fibrocistici al seno);
ectropion cervicale;
peggioramento dei sintomi di una malattia rara legata ai pigmenti del sangue (porfiria);
elevati livelli di certi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
alterazioni della cornea oculare (maculazione corneale), impossibilità di usare lenti a contatto (intolleranza alle lenti a contatto);
aumento della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Femoston

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Femoston

Le sostanze attive del medicinale sono: estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato) e diidrogestinone:
- ogni compressa rosso mattone contiene 2 mg di estradiolo;
- ogni compressa gialla contiene 2 mg di estradiolo e 10 mg di diidrogestinone.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento:
- compresse rosso mattone: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco;
- compresse gialle: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, macrogol 400, talco.

Aspetto del medicinale Femoston e contenuto della confezione

Le compresse rivestite sono rotonde, biconvesse, con impresso il numero "379" su un lato.
Il medicinale Femoston contiene compresse di due colori. Ogni confezione contiene 14 compresse di colore rosso mattone (per i primi 14 giorni del ciclo) e 14 compresse di colore giallo (per i successivi 14 giorni del ciclo).
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Al.
La confezione contiene 28 compresse rivestite oppure 84 compresse rivestite.

Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui inserire il blister.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01YE64
Irlanda
Produttore:
Abbott Biologicals BV
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Olanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9700102
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 366/25
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
ПОН - Lunedì
ВТ - Martedì
СР - Mercoledì
ЧЕТ - Giovedì
ПЕТ - Venerdì
СЪБ - Sabato
НЕД - Domenica