Femoston: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Femoston (фемостон)
2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillas), comprimidos recubiertos
Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum
Femoston y фемостон son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y búlgaro, respectivamente.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Femoston y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Femoston
Cómo tomar Femoston
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Femoston
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dihidrogesterona.
Femoston está indicado para su uso en mujeres que presentan síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) y en las que han transcurrido al menos 6 meses desde su última menstruación.
Femoston se utiliza para los siguientes fines:
Tratamiento de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino. Esto puede provocar síntomas como sofocos en la cara, cuello y tórax. Femoston alivia los síntomas que aparecen en mujeres tras la menopausia.
Femoston se prescribe cuando estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
En algunas mujeres posmenopáusicas puede presentarse fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y cuando la paciente no puede tomar otros medicamentos, puede utilizarse Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Femoston

Historia médica y controles regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a alteraciones en la función ovárica o extirpación quirúrgica de los ovarios) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de la THS puede ser diferente. Consulte con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la THS, su médico debe realizarle una historia médica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar pruebas complementarias, incluyendo un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Una vez que comience a tomar Femoston, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Femoston.
Debe realizarse exámenes de detección mamaria de forma regular según las recomendaciones de su médico.
NO DEBE tomar Femoston si tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas o enfermedades. Si tiene dudas sobre cualquiera de los síntomas o enfermedades mencionados a continuación antes de tomar Femoston, debe ponerse en contacto con su médico.

Cuándo no debe tomar Femoston

si se ha diagnosticado, ha padecido o su médico sospecha que tiene cáncer de mama;
si tiene o su médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los estrógenos, por ejemplo, cáncer del endometrio (cáncer de endometrio);
si tiene o su médico sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento depende de los progestágenos;
si tiene meningioma o si en algún momento se le ha diagnosticado meningioma (tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
si tiene engrosamiento anormal no tratado del endometrio (hiperplasia del endometrio);
si tiene o ha tenido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
si tiene trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos sanguíneos en las arterias, por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria;
si tiene o ha tenido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad;
si tiene una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria;
si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al dydrogesterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Femoston (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha tenido alguno de los problemas mencionados a continuación, deberá realizarse controles médicos con mayor frecuencia:

miomas uterinos;
presencia de tejido endometrial fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia del endometrio);
presencia de factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)»);
riesgo aumentado de cáncer dependiente de estrógenos (antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama, por ejemplo, en madre, hermana o abuela);
hipertensión arterial;
enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos;
diabetes;
cálculos biliares;
migraña o dolores de cabeza intensos;
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
epilepsia;
asma;
enfermedad que daña la membrana del oído medio y afecta a la audición (otosclerosis);
niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales;
angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con THS nota alguno de los siguientes síntomas:

cualquiera de los estados mencionados en el apartado «Cuándo no debe tomar Femoston»;
coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) – podrían ser signos de enfermedad hepática;
hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar – podrían ser signos de angioedema;
aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolores de cabeza, fatiga, mareos);
dolores de cabeza tipo migraña que aparezcan por primera vez;
embarazo;
aparición de síntomas de coágulos sanguíneos, tales como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho, dificultad para respirar. Para más información, ver «Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)».

Nota: El medicamento Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia del endometrio ) y cáncer del endometrio (cáncer del endometrio )
El uso de THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento anormal del endometrio (hiperplasia del endometrio) y de cáncer del endometrio (cáncer del endometrio).
El progestágeno contenido en Femoston protege frente a este riesgo adicional.

Sangrados inesperados
Durante el tratamiento con Femoston, tendrá un sangrado mensual (llamado sangrado de privación). Sin embargo, si además de los sangrados mensuales aparecen sangrados inesperados o manchado (pérdidas de sangre), que:

persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento,
comiencen después de los 6 meses desde el inicio del tratamiento con Femoston,
continúen tras dejar de tomar Femoston,
debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma de combinación de estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que tome THS. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinarse las mamas regularmente. Póngase en contacto con su médico si nota cambios como:
- hundimiento de la piel de la mama,
- cambios en el pezón,
- cualquier bulto visible o palpable.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y el sistema circulatorio

Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan al pulmón pueden causar dolor en el pecho, falta de aire, desmayos o incluso la muerte.
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas aumenta con la edad y si tiene alguno de los siguientes factores. Informe a su médico si presenta alguna de estas situaciones:

imposibilidad de caminar durante un período prolongado debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también apartado 3 «Cirugía planificada»),
tiene obesidad significativa (IMC > 30 kg/m²),
tiene problemas de coagulación sanguínea que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes,
antecedentes familiares cercanos de coágulos sanguíneos en piernas, pulmón u otros órganos,
tiene lupus eritematoso sistémico,
tiene cáncer.

Síntomas de coágulos sanguíneos, ver «Debe interrumpir el tratamiento con Femoston y ponerse en contacto inmediatamente con su médico».

Datos comparativos
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 tengan coágulos sanguíneos en las venas en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante más de 5 años, se presentarán entre 9 y 12 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada (estrógeno-progestágeno), existe una ligera tendencia mayor al desarrollo de enfermedad cardíaca que en mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman. El número de casos adicionales de ACV debidos al uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que aproximadamente 8 de cada 1000 tengan un ACV en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, se presentarán 11 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Meningioma
El uso de Femoston se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se le diagnostica meningioma, su médico suspenderá el tratamiento con Femoston (ver apartado «Cuándo no debe tomar Femoston»). Si nota síntomas como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza progresivos, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en las que han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.

Femoston y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden inhibir la acción de Femoston, lo que puede causar sangrados o manchado:

medicamentos para la epilepsia (como: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína),
medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina),
medicamentos para la infección por VIH (SIDA) (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
productos herbales que contienen hipérico (Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

el medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis;
regímenes combinados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver apartado 4.4), que pueden aumentar los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir al tomar Femoston junto con este tipo de tratamiento combinado contra el VHC.

Durante el tratamiento con Femoston, puede producirse un aumento peligroso de la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

tacrolimus, ciclosporina – utilizados, por ejemplo, tras trasplante de órganos,
fentanilo – medicamento analgésico,
teofilina – utilizada en asma y otros problemas respiratorios.

Por esta razón, puede ser necesario monitorear cuidadosamente los niveles de estos medicamentos durante un tiempo y puede ser necesario reducir la dosis.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales medicinales (por ejemplo, suplementos dietéticos). Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Análisis de sangre
Antes de un análisis de sangre programado, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas sexuales femeninas (estrógenos), en las que han pasado al menos 6 meses desde la última menstruación.

Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Femoston y consultar con su médico. Femoston no está indicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. Es poco probable que tenga algún efecto.

Femoston contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Femaston

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Cuándo comenzar a utilizar Femaston
No debe comenzarse el tratamiento con Femaston antes de que hayan transcurrido 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femaston puede iniciarse cualquier día si:

la paciente no está utilizando actualmente una terapia hormonal sustitutiva,
la paciente cambia de otro medicamento para THS que se utiliza mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar diariamente una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno.

El tratamiento con Femaston puede iniciarse al finalizar un ciclo menstrual de 28 días si:

la paciente cambia de un tratamiento con THS que se utiliza mediante el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo y, posteriormente, durante 14 días consecutivos, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Cómo tomar Femaston

Tragar la tableta con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto permite mantener una concentración constante del medicamento en el organismo y ayuda a recordar tomarla.
Debe tomarse una tableta cada día, sin interrupción entre los envases. En la tira blíster aparecen símbolos de los días de la semana para facilitar el recordatorio de cuándo tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada tableta en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la etiqueta adjunta al envase).

Qué dosis tomar

El médico elegirá la dosis más baja eficaz y la duración mínima necesaria para tratar los síntomas presentes. Si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Si Femaston se toma para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente, en función de la masa ósea de la paciente.
Debe tomarse una tableta rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, seguido de una tableta amarilla una vez al día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días de tratamiento está indicado en la tira blíster.

Cirugía programada

En caso de cirugía programada, debe informarse al cirujano de que se está tomando Femaston. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Femaston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía programada, con el fin de reducir el riesgo de trombosis venosa (véase el apartado 2 "Trombosis venosa"). Consulte al médico cuándo puede reanudarse el tratamiento con Femaston.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Femaston
Si una paciente (u otra persona) ingiere un número excesivo de tabletas de Femaston, es poco probable que esto cause efectos perjudiciales. Pueden presentarse náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de privación. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas debe consultarse al médico.

Olvido de tomar Femaston
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible. Si han transcurrido más de 12 horas desde el momento en que debía tomarse la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede producirse sangrado o manchado.

Interrupción del tratamiento con Femaston
No debe interrumpirse el tratamiento con Femaston sin consultar al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se ha observado una mayor frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que utilizan THS (terapia hormonal sustitutiva) en comparación con mujeres que no la utilizan:

cáncer de mama,
crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio),
cáncer de ovario,
coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar),
enfermedades del corazón,
accidente cerebrovascular (ictus),
posible pérdida de memoria si la THS se inicia a partir de los 65 años.

Más información sobre estos efectos adversos en el apartado 2.
Durante el tratamiento con Femoston, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza;
dolores abdominales;
dolores de espalda;
sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis vaginal (infección vaginal por hongos denominados Candida albicans);
depresión, nerviosismo;
migraña. Si aparecen por primera vez dolores de cabeza de tipo migrañoso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y debe consultarse sin demora al médico;
mareos;
náuseas, vómitos, flatulencias (hinchazón);
reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picor intenso, urticaria);
alteraciones del sangrado, tales como sangrados irregulares o manchado, menstruaciones dolorosas, sangrados abundantes o escasos;
dolores en la pelvis;
flujo vaginal;
sensación de debilidad, fatiga y malestar general;
hinchazón en tobillos, pies o dedos (edema periférico);
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

los miomas pélvicos (tumores musculares) pueden aumentar de tamaño;
reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones sistémicas, tales como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión;
alteraciones en el deseo sexual;
coágulos de sangre que provocan trombosis en los vasos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar);
alteraciones en la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si aparece coloración amarilla en la piel o en la parte blanca de los ojos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Femoston y debe consultarse sin demora al médico;
enfermedades de la vesícula biliar;
hinchazón (edema) en los senos;
síndrome premenstrual;
pérdida de peso.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

infarto de miocardio;
hinchazón de tejidos en la cara y el cuello que dificulta la respiración (angioedema);
manchas púrpuras en la piel (purpura vasculítica).

Otros efectos adversos notificados durante el uso de THS, incluyendo Femoston, cuya frecuencia es desconocida:

tumores benignos o malignos que pueden depender de los niveles de estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el apartado 2);
aumento del tamaño de tumores que pueden depender de los niveles de progestágenos (como los meningiomas);
enfermedad caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
enfermedad del sistema inmunitario (inmunológica) que puede afectar a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
empeoramiento de las crisis epilépticas (epilepsia);
contracciones musculares involuntarias (corea);
coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial);
pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
diversos trastornos cutáneos: pigmentación de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como "máscara del embarazo" (cloasma), nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme);
calambres en las extremidades inferiores;
incontinencia urinaria;
senos dolorosos o con nódulos (cambios fibroquísticos en los senos);
erosión del cuello uterino;
empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara relacionada con el pigmento sanguíneo (porfiria);
niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia);
alteraciones en la córnea del ojo (edema corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto);
aumento del nivel total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Femoston

Los principios activos del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona:
- cada comprimido rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol;
- cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento:
- comprimidos rojo ladrillo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco;
- comprimidos amarillos: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Aspecto del medicamento Femoston y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos son redondos, biconvexos, con la inscripción "379" grabada en una cara.
El medicamento Femoston contiene comprimidos de dos colores. Cada envase contiene 14 comprimidos de color rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos de color amarillo (para los siguientes 14 días del ciclo).
Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/Al.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos o 84 comprimidos recubiertos.

Al envase se adjunta una cajita de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01YE64
Irlanda
Fabricante:
Abbott Biologicals BV
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9700102
Número de autorización para la importación paralela: 366/25
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
ПОН - Lunes
ВТ - Martes
СР - Miércoles
ЧЕТ - Jueves
ПЕТ - Viernes
СЪБ - Sábado
НЕД - Domingo