Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эзтом, 1 мг/г, мазь
Мометазона фуроат
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Эзтом и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Эзтом
Как применять препарат Эзтом
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эзтом
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эзтом и для чего он применяется

Препарат Эзтом относится к группе лекарственных средств, известных как глюкокортикостероиды для местного применения.
Данный препарат содержит глюкокортикостероид «сильного действия». Препарат наносится на кожу для уменьшения её
покраснения и зуда, вызванных некоторыми заболеваниями кожи.
У взрослых и у детей в возрасте 2 лет и старше препарат Эзтом применяется на кожу для уменьшения
покраснения и зуда, вызванных определёнными заболеваниями кожи, такими как псориаз и атопический дерматит.
Псориаз — это заболевание кожи, проявляющееся зудящими, шелушащимися, розовыми бляшками на локтях, коленях,
коже головы и других участках тела. Атопический дерматит — это заболевание, вызванное реакцией кожи на
внешние факторы, например, моющие средства, приводящее к покраснению и зуду кожи.

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата Eztom

Когда не применять лекарственный препарат Eztom:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при других заболеваниях кожи, поскольку препарат может усиливать симптомы, особенно:
розацеа (заболевание кожи лица);
обыкновенный акне;
атрофия кожи (истончение кожи);
периоральный дерматит;
зуд в области ануса и половых органов;
опрелости под подгузниками;
бактериальные инфекции, такие как стрептодермия, туберкулёз (заболевание лёгких), сифилис (заболевание, передающееся половым путём), вирусные инфекции, такие как ветряная сыпь, опоясывающий герпес, ветряная оспа;
грибковые инфекции, такие как спортсменская стопа (покраснение, зуд и шелушение кожи стоп);
паразитарные инфекции;
если у пациента недавно возникла реакция на вакцинацию;
герпес;
опоясывающий герпес;
язвенной коже;
повреждённой коже;
и других инфекциях кожи.

При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Если после применения препарата Eztom возникнет раздражение кожи или аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Препарат Eztom нельзя применять на кожу вокруг глаз и запрещено наносить его на кожу век.
Если препарат Eztom применяется при лечении псориаза, он может вызвать усугубление симптомов заболевания (например, может развиться пустулёзный псориаз). Врач должен регулярно оценивать ход лечения, поскольку терапия должна проводиться под строгим контролем.
Если у пациента появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если состояние пациента ухудшится во время применения препарата, следует обратиться к лечащему врачу — это может быть аллергическая реакция, инфекция или может потребоваться иное лечение. В случае повторного возникновения заболевания вскоре после прекращения лечения в течение 2 недель не следует возобновлять применение мази без консультации с врачом, если только врач не дал иных указаний заранее. Если заболевание прошло, но при его рецидиве покраснение распространяется за пределы первоначального участка лечения и пациент ощущает жжение, перед возобновлением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Eztom с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, особенно если пациент принимает лекарства, содержащие кобицстат, ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) или итраконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Однако, если врач назначил мазь пациентке, находящейся в состоянии беременности или кормящей грудью, следует избегать применения больших количеств препарата и использовать его в течение короткого периода времени. В период грудного вскармливания нельзя наносить препарат Eztom на кожу молочной железы.
Препарат Eztom содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол (Е 321)
Препарат Eztom содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, а также содержит бутилгидрокситолуол (Е 321), который может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Eztom

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Eztom не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет.
Обычно у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше тонкий слой мази Eztom следует аккуратно втирать в поражённые участки кожи один раз в сутки.
Если врач назначил мазь, то количество, наносимое кончиком пальца (объём мази от кончика указательного пальца взрослого человека до первого сустава под кончиком пальца), достаточно для покрытия поверхности кожи, равной площади двух ладоней взрослого человека. Никогда не следует применять большее количество препарата и использовать его чаще, чем рекомендовано врачом или фармацевтом.
Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения.
У взрослых и детей препарат Eztom следует всегда применять в соответствии со следующими рекомендациями:

Не применять мазь на кожу лица более 5 дней.
Перед применением мази под повязку или бандаж необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует наносить мазь под повязку или бандаж на кожу лица.
Не следует применять большие количества мази на обширные участки кожи в течение длительного времени (например, ежедневно в течение нескольких недель или месяцев).
Не применять мазь вокруг глаз, включая кожу век.

Взрослые

Не применять мазь в течение длительного времени (более 3 недель) или на большую площадь тела (более чем на 20% поверхности тела).

Дети в возрасте 2 лет и старше

Не применять мазь у детей на любые участки тела более 3 недель.
Не применять мазь у детей под подгузником, поскольку это может увеличить всасывание активного вещества и повысить риск побочных эффектов.
Не применять бандаж или повязку на обрабатываемые участки кожи у детей.

Дети в возрасте младше 2 лет

Не следует применять мазь у детей в возрасте младше 2 лет.

Применение мази Eztom в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент (или кто-либо из его семьи) случайно проглотил часть мази, как правило, побочные эффекты не развиваются. Однако при наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент наносит мазь чаще, чем рекомендовано врачом, или на обширные участки кожи, это может нарушить гормональный баланс организма. У детей это может вызвать нарушения роста и развития.
Если пациент применял мазь не в соответствии с рекомендациями, слишком часто и (или) дольше, чем указано, необходимо сообщить об этом врачу.
Пропуск применения мази Eztom
Если пациент пропустил применение мази в положенное время, следует нанести её как можно скорее после того, как вспомнит. Далее продолжать применение мази в установленное время. Не следует наносить двойную дозу или использовать мазь дважды в день для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения мази Eztom
Если пациент применял препарат в течение длительного времени и симптомы заболевания, по-видимому, исчезли, не следует резко прекращать применение мази.
Если пациент прекратит применение мази, кожа может покраснеть, появиться жжение или зуд. Чтобы избежать этого, необходимо обратиться к врачу, который порекомендует постепенно снижать частоту применения мази до полного прекращения лечения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если какое-либо побочное действие усиливается или появляются побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
После применения препарата Эзтом у небольшого числа пациентов наблюдались следующие побочные действия:

аллергические реакции кожи
бактериальные инфекции и вторичные инфекции кожи
акне (угревая сыпь)
воспаление и (или) инфекция волосяных фолликулов
атрофия (истончение) кожи
красные пятна на коже с папулами
депигментация кожи
жжение
покалывание
зуд
онемение
избыточный рост волос
истончение кожи и стрии
нечёткое зрение
симптомы отмены стероидов: при длительном непрерывном применении после прекращения лечения могут возникнуть некоторые или все следующие симптомы отмены: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально лечившихся участков, ощущение жжения или покалывания, усиленный зуд, шелушение кожи, выделение жидкости из открытых ран.

Остальные побочные действия, которые могут возникать при местном применении глюкокортикостероидов:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит и незначительное расширение кровеносных сосудов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Eztom

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Eztom после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: Срок годности (EXP) или на тюбе после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Открытый тюбик с неиспользованной мазью следует выбросить спустя 12 недель.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эзтом

Действующим веществом лекарства является фуроат мометазона. Каждый грамм лекарства Эзтом содержит 1 мг фуроата мометазона.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, кислота фосфорная концентрированная, моно- и стеаринопальмитат пропиленгликоля, воск белый, вазелин белый, бутилгидрокситолуол (Е 321), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Эзтом и что содержит упаковка
Лекарство Эзтом представляет собой прозрачную, белую, мягкую мазь.
Мазь упакована в алюминиевую тубу с полиэтиленовой крышкой, помещённую в картонную пачку.
Доступные размеры упаковок:
Тубы по 15 г или 30 г мази.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель/Импортёр
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзенецкого 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]
Это лекарство разрешено к обращению в странах Европейской экономической зоны
под следующими торговыми наименованиями:
Германия (RMS): Mometason Glenmark 1 мг/г мазь
Испания: Mometasona Viso Farmacéutica 1 мг/г помада
Нидерланды: Mometasonfuroaat Glenmark 1 мг/г, зальф
Польша: Эзтом
Португалия: Desdek 1 мг/г Помада
Швеция: Mometason Glenmark 1 мг/г сальва