Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Eztom, 1 mg/g, pomata
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Eztom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Eztom
Come usare Eztom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Eztom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eztom e a cosa serve

Eztom appartiene al gruppo di medicinali chiamati glicocorticosteroidi per uso topico.
Questo medicinale contiene un glicocorticosteroide ad "alta potenza". Viene applicato sulla pelle per ridurre arrossamento e prurito causati da alcune malattie della pelle.
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, Eztom viene applicato sulla pelle per ridurre arrossamento e prurito causati da alcune malattie della pelle come la psoriasi e la dermatite atopica.
La psoriasi è una malattia della pelle caratterizzata da placche rosse, squamose e pruriginose che possono apparire sui gomiti, sulle ginocchia, sul cuoio capelluto e in altre parti del corpo. La dermatite atopica è una malattia causata dalla reazione della pelle a fattori esterni, come i detergenti, che provocano arrossamento e prurito.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Eztom

Quando non usare il medicinale Eztom:

se il paziente è allergico al mometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
in caso di altre condizioni patologiche della pelle, poiché il medicinale può aggravare i sintomi, in particolare:
rosacea (malattia della pelle del viso)
acne vulgaris
atrofia cutanea (assottigliamento della pelle)
dermatite periorale
prurito anale e genitale
dermatite da pannolino
infezioni batteriche, come tigna, tubercolosi (malattia polmonare), sifilide (malattia sessualmente trasmissibile), infezioni virali, come varicella, herpes zoster, vaiolo
infezioni micotiche, come piede d’atleta (pelle rossa, pruriginosa e squamosa dei piedi)
infezioni parassitarie
se il paziente ha recentemente manifestato una reazione successiva alla vaccinazione
herpes simplex
herpes zoster
cute ulcerata
cute lesa
e altre infezioni della pelle.

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni Se dopo l’applicazione del medicinale Eztom si verifica irritazione cutanea o allergia, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi al medico.
Il medicinale Eztom non deve essere applicato sulla pelle intorno agli occhi e non deve essere usato sulle palpebre.
Se questo medicinale viene utilizzato nel trattamento della psoriasi, potrebbe causare un peggioramento dei sintomi della malattia (ad esempio potrebbe svilupparsi una forma pustolosa di psoriasi). Il medico deve valutare regolarmente l’andamento del trattamento, poiché il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.
Se le condizioni del paziente peggiorano durante il trattamento con il medicinale, rivolgersi al medico prescrittore: potrebbe trattarsi di una reazione allergica, di un’infezione o potrebbe essere necessario un diverso trattamento. In caso di ricaduta della malattia subito dopo l’interruzione del trattamento, non riprendere l’applicazione del medicinale entro 2 settimane senza aver consultato il medico, a meno che il medico non abbia dato indicazioni contrarie. Se la malattia è guarita, ma in caso di ricaduta l’arrossamento si estende oltre l’area inizialmente trattata e il paziente avverte bruciore, prima di riprendere il trattamento è necessario consultare un medico.
Eztom e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, in particolare se il paziente assume medicinali contenenti cobicistat, ritonavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV) o itraconazolo (usato nel trattamento delle infezioni micotiche).
Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Tuttavia, se il medico ha prescritto l’unto alla paziente in gravidanza o che allatta al seno, si deve evitare l’uso di grandi quantità del medicinale e il trattamento deve essere limitato a un breve periodo di tempo. Durante l’allattamento al seno, non applicare il medicinale Eztom sulla cute del seno.
Il medicinale Eztom contiene propilenglicole e butilidrossitoluene (E 321)
Il medicinale Eztom contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea, e contiene inoltre butilidrossitoluene (E 321), che può causare irritazione locale della pelle (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Eztom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Eztom non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Generalmente, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, si deve applicare delicatamente uno strato sottile del medicinale Eztom sulla cute interessata una volta al giorno.
Se il medico ha prescritto l'unto, la quantità prelevata con la punta di un dito (la quantità di unguento applicata dalla punta dell'indice di un adulto fino alla prima piega sotto la punta del dito) è sufficiente per coprire una superficie cutanea pari a quella di due mani di un adulto. Non deve mai essere utilizzata una quantità maggiore di medicinale né deve essere applicato più spesso di quanto indicato dal medico o dal farmacista.
Il medico deve valutare regolarmente l'andamento del trattamento.
Negli adulti e nei bambini il medicinale Eztom deve essere sempre utilizzato seguendo le seguenti indicazioni:

Non applicare l'unto sulla cute del viso per un periodo superiore a 5 giorni.
Prima di applicare l'unto sotto una benda o una medicazione, consultare il medico. Non applicare l'unto sotto una benda o una medicazione sulla cute del viso da trattare.
Non applicare grandi quantità di unguento su ampie superfici cutanee per periodi prolungati (ad esempio ogni giorno per diverse settimane o mesi).
Non applicare l'unto sulla cute intorno agli occhi, compresa la cute delle palpebre.

Adulti

Non applicare l'unto per periodi prolungati (più di 3 settimane) o su ampie superfici corporee (più del 20% della superficie corporea).

Bambini di età pari o superiore a 2 anni

Non applicare l'unto nei bambini, su qualsiasi parte del corpo, per più di 3 settimane.
Non applicare l'unto nei bambini sulla cute sotto il pannolino, poiché ciò potrebbe aumentare l'assorbimento della sostanza attiva e il rischio di effetti indesiderati.
Non utilizzare bende o medicazioni sulla cute trattata nei bambini.

Bambini di età inferiore a 2 anni

Non utilizzare l'unto nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Eztom
Se un paziente (o un membro della famiglia del paziente) dovesse accidentalmente ingerire una quantità di unguento, non dovrebbero manifestarsi effetti indesiderati. Tuttavia, in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente applica l'unto più spesso di quanto prescritto dal medico o su una superficie cutanea più ampia, ciò potrebbe alterare l'equilibrio ormonale dell'organismo. Nei bambini potrebbe causare disturbi della crescita e dello sviluppo.
Se il paziente non ha applicato l'unto come indicato e lo ha utilizzato troppo spesso e/o per un periodo più lungo di quanto raccomandato, informare immediatamente il medico.
Mancata applicazione del medicinale Eztom
In caso di mancata applicazione dell'unto all'ora prevista, applicarlo non appena il paziente se ne ricorda, quindi continuare il trattamento all'ora stabilita. Non applicare una dose doppia né utilizzare l'unto due volte al giorno per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Eztom
Se il paziente ha utilizzato il medicinale per un periodo prolungato e i sintomi della malattia sembrano essere scomparsi, non deve interrompere bruscamente l'applicazione dell'unto.
Se il paziente interrompe l'applicazione dell'unto, la cute potrebbe arrossarsi e potrebbero manifestarsi sensazioni di pizzicore o bruciore. Per evitare ciò, è necessario rivolgersi al medico, il quale consiglierà di ridurre gradualmente la frequenza di applicazione dell'unto fino all'interruzione completa del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se un qualsiasi effetto indesiderato dovesse peggiorare o se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dopo l’applicazione del medicinale Eztom, in un numero ridotto di pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

reazioni allergiche cutanee
infezioni batteriche e infezioni secondarie della pelle
acne
infiammazione e (o) infezione dei follicoli piliferi
atrofia (assottigliamento) della pelle
macchie rosse sulla pelle con vescicole
depigmentazione della pelle
sensazione di bruciore
formicolio
prurito
pizzicore
crescita eccessiva dei peli
sfaldamento della pelle e smagliature
visione offuscata
sintomi da sospensione del corticosteroide: in caso di utilizzo prolungato e continuo, dopo l’interruzione del trattamento possono manifestarsi alcuni o tutti i seguenti sintomi da sospensione: arrossamento della pelle, che può estendersi oltre l’area inizialmente trattata, sensazione di bruciore o pizzicore, prurito intensificato, desquamazione della pelle, lesioni aperte con essudato.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso locale di glicocorticosteroidi sono:
secchezza della pelle, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale e lieve dilatazione
dei vasi sanguigni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eztom

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Eztom dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo: Data di scadenza (EXP) o sul tubo dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il tubo aperto con la pomata non completamente utilizzata deve essere eliminato dopo 12 settimane.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eztom

La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni grammo di medicinale Eztom contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acido fosforico concentrato, monopalmitostearato di glicole propilenico, cera bianca, vaselina bianca, butilidrossitoluene (E 321), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Eztom e contenuto della confezione
Eztom è una pomata bianca, morbida e trasparente.
La pomata è contenuta in un tubo di alluminio con tappo in polietilene, inserito in una confezione di cartone.
Confezioni disponibili:
Tubi da 15 g o 30 g di pomata.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Germania (RMS): Mometason Glenmark 1mg/g Salbe
Spagna: Mometasona Viso Farmacéutica 1mg/g pomada
Olanda: Mometasonfuroaat Glenmark 1 mg/g, zalf
Polonia: Eztom
Portogallo: Desdek 1mg/g Pomada
Svezia: Mometason Glenmark 1mg/g salva