Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эсцитил, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсциталопрам
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Эсцитил и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эсцитил
Как применять лекарственное средство Эсцитил
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Эсцитил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эсцитил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эсцитил содержит эсциталопрам и применяется для лечения депрессии (эпизодов большой депрессии) и
тревожных расстройств (таких как: панические атаки с агорафобией или без агорафобии — страх пребывания на открытой местности, социофобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).
Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (англ. SSRI — selective serotonin reuptake inhibitors).
Улучшение самочувствия может наступить только через несколько недель терапии. Необходимо продолжать
приём лекарственного средства Эсцитил, даже если в течение некоторого времени не ощущается улучшения.
Если улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Эсцитил

Когда не применять препарат Эсцитил

Если у пациента имеется аллергия на эсциталопрам или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик).
Если у пациента врождённые нарушения ритма сердца или ранее отмечались эпизоды нарушений ритма сердца (выявленные при ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца).
Если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца или способные влиять на ритм сердца (см. пункт 2 «Препарат Эсцитил и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Эсцитил необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие заболевания или нарушения, поскольку
врач должен учитывать такую информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

Если у пациента впервые в жизни возникли судороги или у пациента с эпилепсией увеличилась частота приступов. Следует прекратить терапию препаратом Эсцитил (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у пациента нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом.
Если у пациента сахарный диабет. Лечение препаратом Эсцитил может изменять контроль уровня глюкозы в крови (гликемии). Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
Если у пациента понижен уровень натрия в крови.
Если у пациента имеется склонность к кровотечениям и лёгким синякам или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Если пациент проходит лечение электросудорожной терапией.
Если у пациента ишемическая болезнь сердца.
Если у пациента нарушена работа сердца или недавно был инфаркт миокарда.
Если у пациента медленный ритм сердца в покое и (или) известно, что у пациента может быть дефицит солей из-за продолжительной тяжёлой диареи и рвоты или приёма диуретиков (мочегонных препаратов).
Если возникает учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца.
Если у пациента имеются или ранее были нарушения зрения, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если пациент лечится опиоидами, такими как бупренорфин или комбинация бупренорфина с налоксоном, петидин, трамадол. Приём этих препаратов одновременно с Эсцитилом может привести к серотониновому синдрому, который может угрожать жизни (см. «Препарат Эсцитил и другие лекарства»).

Если пациент принимает эсциталопрам с некоторыми антидепрессантами или опиоидами, или
даже самостоятельно, может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом. Риск
небольшой. Следует немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента появятся
любые симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. пункт 4).
Внимание
Как и при применении других препаратов, используемых при лечении депрессии или схожих заболеваний, улучшение состояния пациента не происходит немедленно. Пациент может почувствовать улучшение только через несколько недель приёма препарата Эсцитил. При лечении панических атак обычно проходит 2–4 недели, прежде чем станет заметно улучшение. В начальный период лечения у некоторых пациентов может усиливаться тревожность, которая проходит при продолжении терапии. Поэтому крайне важно, чтобы пациент строго следовал рекомендациям врача и не прекращал лечение и не изменял дозу без консультации с врачом.
У некоторых пациентов с биполярным расстройством (маниакально-депрессивным) может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также возникать беспокойство, трудности с сидением или стоянием на месте. При появлении таких симптомов следует немедленно сообщить об этом врачу.
Иногда пациент не осознаёт наличие описанных выше симптомов, поэтому может быть полезно попросить кого-либо из друзей или семьи помочь наблюдать за возможными изменениями в поведении пациента.
Если у пациента возникают тревожные мысли или переживания, или во время лечения появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Препараты, такие как эсциталопрам (так называемые СИОЗС), могут вызывать сексуальные нарушения (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Депрессии и/или тревожным расстройствам могут сопутствовать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Эти симптомы могут усугубляться в начальной фазе терапии антидепрессантами, поскольку такие препараты обычно начинают действовать только через примерно две недели. Иногда этот период может быть дольше.
Более подвержены возникновению таких симптомов:

пациенты, у которых ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
молодые взрослые пациенты. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. При появлении мыслей о самоповреждении или суицидальных мыслей необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу. Может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить соответствующую информацию, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.

Дети и подростки
Как правило, препарат Эсцитил не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Следует также помнить, что при приёме препаратов этой группы пациенты младше 18 лет подвержены повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эсцитил пациентам младше 18 лет, если считает, что это в их наилучших интересах. Если врач назначил препарат Эсцитил пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, снова обратитесь к этому врачу. При появлении или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов младше 18 лет, принимающих препарат Эсцитил, необходимо сообщить об этом своему врачу. Долгосрочная безопасность применения препарата Эсцитил в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития ещё не установлена.
Препарат Эсцитил и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

«неспецифические ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие в качестве активных веществ фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниламид и трансцилопромин. Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приёма препарата Эсцитил. После прекращения приёма препарата Эсцитил необходимо подождать 7 дней, прежде чем начинать приём любого из этих препаратов;
«обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А)», содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии);
«необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (ИМАО-В)», содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов;
антибиотик линезолид;
литий (применяется при лечении биполярного расстройства) и триптофан;
имипрамин и дезипрамин (оба применяются при лечении депрессии);
суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также опиоиды, например, трамадол (применяется при сильной боли), бупренорфин (препарат, применяемый при сильной боли или наркозависимости) или комбинация бупренорфина и налоксона (препараты, применяемые при лечении наркозависимости), петидин. Эти препараты могут повышать риск побочных эффектов. Препарат Эсцитил может взаимодействовать с бупренорфином или комбинацией бупренорфина и налоксона, с петидином или трамадолом, и может развиться серотониновый синдром (см. пункт 4). Если пациент заметит появление этого синдрома, он должен обратиться к врачу.
циметидин, ланзопразол и омепразол (применяются при лечении язвы желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение концентрации препарата Эсцитил в крови;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (противовоспалительные и обезболивающие препараты или препараты, разжижающие кровь, называемые антикоагулянтами). Могут повышать склонность к кровотечениям;
варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, разжижающие кровь, называемые антикоагулянтами). Вероятно, врач назначит проверку времени свёртывания крови в начале приёма препарата Эсцитил и после его прекращения, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта адекватной;
мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорог;
нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психозов), а также антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)) из-за возможного риска снижения порога судорог;
нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психозов) из-за возможного риска снижения порога судорог, а также антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться коррекция дозы препарата Эсцитил;
препараты, снижающие уровень калия и магния в крови, поскольку эти состояния повышают риск угрожающих жизни нарушений ритма сердца;
НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ Эсцитил, если пациент принимает препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца или способные влиять на ритм сердца, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пиомезид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). При возникновении дополнительных вопросов следует обратиться к врачу.

Применение препарата Эсцитил с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Эсцитил можно принимать во время еды или независимо от неё (см. пункт 3 «Как применять препарат Эсцитил»).
Как и при применении других препаратов, не рекомендуется одновременный приём препарата Эсцитил и употребление алкоголя, хотя ожидаемое взаимодействие между препаратом Эсцитил и алкоголем отсутствует.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентка не должна принимать препарат Эсцитил во время беременности или грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Эсцитил в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или слабость, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляются любые из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время беременности нельзя резко прекращать приём препарата Эсцитил.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приёме препарата Эсцитил. Приём препаратов, таких как Эсцитил, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN). Он проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Приём препарата Эсцитил в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Эсцитил, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Предполагается, что препарат Эсцитил будет выделяться с грудным молоком.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени подобный эффект у людей не наблюдался.
Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не определит, как препарат Эсцитил влияет на него.
Препарат Эсцитил содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пленочным покрытием, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Эсцитил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Эсцитил доступен в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг.
Взрослым
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитил составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Паническое расстройство
Начальная доза препарата Эсцитил составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в сутки. Далее врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитил составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Врач может затем уменьшить дозу до 5 мг в сутки или увеличить до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитил составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитил составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Эсцитил составляет 5 мг, принимаемых один раз в сутки. Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Эсцитил не следует применять у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. раздел «Важная информация перед применением препарата Эсцитил».
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Применять следует в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациентам с заболеваниями печени не следует назначать более 10 мг в сутки. Применять следует в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты, у которых известно, что они плохо метаболизируют фермент CYP2C19
Пациентам с данным генотипом не следует назначать более 10 мг в сутки. Применять следует в соответствии с рекомендациями врача.
Как принимать таблетки
Препарат Эсцитил можно принимать во время еды или независимо от неё. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует разжёвывать таблетку, так как она горькая на вкус.
При необходимости таблетки можно разделить на две части, положив сначала таблетку на ровную поверхность линией разлома вверх. Затем таблетку можно разломить, нажав указательными пальцами обеих рук на каждый из концов таблетки.
Продолжительность лечения
Может пройти несколько недель лечения, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому следует продолжать применение препарата Эсцитил, даже если улучшение наступает не сразу.
Не следует изменять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Препарат Эсцитил следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после наступления улучшения.
Применение препарата Эсцитил в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Эсцитил, превышающую предписанную, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К симптомам передозировки относятся головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. При посещении врача или в больницу следует взять с собой упаковку препарата Эсцитил.
Пропуск приёма препарата Эсцитил
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Обычную дозу следует принять в следующий день. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Эсцитил
Не следует прекращать применение препарата Эсцитил, пока этого не порекомендует врач. Когда пациент завершает полный курс лечения, обычно рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Эсцитил в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Эсцитил, особенно если это прекращение было резким, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы возникают часто при прекращении лечения препаратом Эсцитил. Риск выше, если препарат Эсцитил применялся длительное время, в больших дозах или если дозу слишком быстро снижали. У большинства пациентов симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). При появлении тяжёлых симптомов отмены после прекращения применения препарата Эсцитил необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём препарата и более медленно его отменить.
К симптомам отмены относятся: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, ощущение жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головные боли, тошнота, потливость (включая ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор, чувство дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (кашицеобразный стул), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в работе сердца (палпитации).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия обычно исчезают через несколько недель лечения. Следует помнить, что многие из этих побочных эффектов могут быть также симптомами заболевания пациента и, соответственно, исчезнут по мере улучшения самочувствия.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий,
необходимо обратиться к врачу:
Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения (в том числе из прямой кишки).

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

отёк кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или затруднённое дыхание или глотание (тяжёлая аллергическая реакция)
высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, дрожь и судороги — это могут быть признаки редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

затруднения при мочеиспускании
судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
желтушное окрашивание кожи и белков глаз — признак нарушения функции печени/воспаления печени
учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок — могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого Torsade de Pointes
мысли о самоповреждении или суицидальные мысли, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
внезапно возникающий отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк)
тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2.

Помимо описанных выше, сообщалось также о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

тошнота
головная боль.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

заложенность носа или насморк (воспаление пазух носа)
снижение или повышение аппетита
тревожность, психомоторное беспокойство, ненормальные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение покалывания кожи
диарея, запор, рвота, сухость во рту
повышенное потоотделение
боли в мышцах и суставах
нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения, трудности достижения оргазма у женщин)
ощущение усталости, лихорадка
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

крапивница, сыпь, зуд
скрипение зубами, возбуждение, нервозность, приступы тревоги, спутанность сознания
нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах
выпадение волос
усиленные менструальные кровотечения
нерегулярные менструации
снижение массы тела
учащённое сердцебиение
отёки верхних или нижних конечностей
носовые кровотечения.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

агрессия, деперсонализация, галлюцинации
брадикардия.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

снижение концентрации натрия в крови (симптомы: тошнота, плохое самочувствие, мышечная слабость или спутанность сознания)
головокружение при переходе в вертикальное положение из-за понижения артериального давления (ортостатическая гипотензия)
нарушения результатов функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц)
болезненная эрекция (приапизм)
кровотечения, включая петехии на коже и слизистых оболочках, а также снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
увеличение количества выделяемой мочи (несоответствующая секреция антидиуретического гормона)
повышение уровня пролактина в крови
лактация у мужчин и у женщин, которые в настоящее время не кормят грудью
мания
нарушение сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ — записи электрической активности сердца).

Во время лечения эсциталопрамом или вскоре после его прекращения сообщалось о возникновении суицидальных мыслей или мыслей о самоповреждении (случаи суицидальных мыслей и поведения). (См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Кроме того, известно, что у препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама (действующее вещество препарата Эсцитил), наблюдаются следующие побочные действия:

психомоторное беспокойство (акатизия)
анорексия.

У пациентов, принимающих препараты из этой группы, отмечалось повышенное риск возникновения переломов костей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эсцитил

Специальных указаний по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эсцитил
Действующим веществом лекарства является эсциталопрам. Каждая таблетка лекарства Эсцитил содержит 10 мг эсциталопрама
(в форме оксалата эсциталопрама).
Вспомогательные вещества:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), кремнезём коллоидный
безводный, стеарат магния (Е 470b).
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.
Как выглядят плёночные таблетки лекарства Эсцитил и что содержит упаковка
Лекарство Эсцитил выпускается в виде плёночных таблеток 10 мг. Ниже приведено описание таблеток:
овальные (8,1 x 5,6 мм), белые плёночные таблетки с риской с одной стороны. Таблетки можно
разделить на две равные части.
Лекарство Эсцитил доступно в следующих упаковках:
Блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной коробке, содержащие 14, 28 или 56
плёночных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или импортёру-параллельщику.
Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Будапешт
Венгрия
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Мартин
Словакия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20090354
Номер разрешения на параллельный импорт: 395/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Есцитил 10 мг, филмирани таблетки
Чехия Escitil 10 мг, потаховане таблеты
Венгрия Escitil 10 мг, филмтаблетта
Литва Escitil 10 мг, плэвеле денгтос таблетэс
Латвия Escitil 10 мг, апвалкотас таблетес
Польша Escitil, 10 мг, таблетки повлекане
Словакия Escitil 10 мг, филом обалене таблеты