Escitil: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Escitil, 10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Escitil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitil
Come prendere Escitil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitil e a cosa serve

Escitil contiene escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come attacchi di panico con o senza agorafobia – paura di trovarsi in spazi aperti, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).
L'escitalopram appartiene al gruppo di farmaci antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI – selective serotonin reuptake inhibitors).
Il paziente potrebbe cominciare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È importante continuare ad assumere Escitil anche se non si nota un miglioramento immediato.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitil

Quando non utilizzare il medicinale Escitil

Se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moklobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico).
Se il paziente ha un’aritmia cardiaca congenita o ha avuto episodi di aritmia cardiaca (visibile nell’ECG – esame che valuta la funzione cardiaca).
Se il paziente assume medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Escitil e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Escitil, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico se il paziente ha altre malattie o disturbi, poiché il medico deve tenere conto di tali informazioni. In particolare, informare il medico:

Se il paziente ha convulsioni per la prima volta nella vita o se, in caso di epilessia, aumenta la frequenza delle crisi convulsive. In tal caso, interrompere la terapia con Escitil (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
Se il paziente ha il diabete. Il trattamento con Escitil può alterare il controllo della glicemia (livello di glucosio nel sangue). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti.
Se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue.
Se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o a formare ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
Se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock.
Se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica.
Se il paziente ha disturbi cardiaci o ha recentemente subito un infarto.
Se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta a riposo e/o se si sospetta una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che aumentano la diuresi).
Se si manifesta un battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, che potrebbero indicare un’anomala funzione cardiaca.
Se il paziente ha o ha avuto disturbi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare elevata).
Se il paziente è in trattamento con oppioidi, come buprenorfina o buprenorfina in associazione con naloxone, petidina, tramadolo. L’assunzione di questi medicinali insieme a Escitil può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Escitil e altri medicinali”).

Se il paziente assume escitalopram insieme ad alcuni antidepressivi o oppioidi, o anche da solo, può svilupparsi uno stato noto come sindrome serotoninergica. Il rischio è basso. È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi associati a questa grave sindrome (vedere punto 4).

Attenzione
Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o disturbi simili, il miglioramento dello stato del paziente non avviene immediatamente. Il paziente potrebbe avvertirlo solo dopo alcune settimane di trattamento con Escitil. Nel trattamento degli attacchi di panico, di solito occorrono 2-4 settimane prima che si osservi un miglioramento. Nei primi periodi di trattamento, in alcuni pazienti può manifestarsi un aumento dell’ansia, che tende a diminuire proseguendo la terapia. È quindi molto importante che il paziente segua esattamente le indicazioni del medico e non interrompa il trattamento né modifichi la dose senza consultare il medico.

In alcuni pazienti con disturbo bipolare (maniaco-depressivo) può verificarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapida evoluzione, sensazione di euforia ingiustificata e iperattività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

Nei primi giorni di trattamento possono manifestarsi agitazione, difficoltà a stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

Talvolta il paziente non si rende conto dei sintomi sopra descritti; pertanto può essere utile chiedere a un familiare o a un amico di aiutare nell’osservazione di eventuali cambiamenti nel comportamento.

Se il paziente ha pensieri o esperienze preoccupanti o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati durante il trattamento, deve rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.

Medicinali come l’escitalopram (noti come SSRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
La depressione e/o i disturbi d’ansia possono essere associati a pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi sintomi possono peggiorare all’inizio della terapia con antidepressivi, poiché questi medicinali in genere iniziano a fare effetto solo dopo circa due settimane, talvolta anche più tardi.

I soggetti più a rischio di sviluppare tali sintomi sono:

Persone che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo;
Giovani adulti. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al pronto soccorso. Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di comunicare le informazioni appropriate se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti
In genere, il medicinale Escitil non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
È inoltre importante ricordare che, nell’assunzione di medicinali appartenenti a questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Escitil a pazienti di età inferiore ai 18 anni, ritenendo che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Escitil a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si desidera discuterne, rivolgersi nuovamente a tale medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Escitil, informare immediatamente il medico. Non è stato ancora dimostrato l’effetto a lungo termine dell’uso di Escitil in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Escitil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori MAO non selettivi” contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nilamidolo o tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare Escitil. Dopo aver interrotto Escitil, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
“Inibitori MAO-A reversibili e selettivi” contenenti moklobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
“Inibitori MAO-B irreversibili” contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
L’antibiotico linezolid;
Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione);
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e oppioidi come il tramadolo (utilizzato per il dolore grave), buprenorfina (utilizzata per il dolore grave o per la dipendenza da oppioidi) o la combinazione di buprenorfina e naloxone (utilizzata nel trattamento della dipendenza da oppioidi), petidina. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Escitil può interagire con buprenorfina o con la combinazione di buprenorfina e naloxone, con petidina o con tramadolo, causando la sindrome serotoninergica (vedere punto 4). Se il paziente manifesta tale sindrome, deve contattare immediatamente il medico.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (un antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Escitil nel sangue;
Iperico (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti;
Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un controllo del tempo di coagulazione del sangue all’inizio del trattamento con Escitil e dopo la sua interruzione, per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata;
Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi) e antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina - SSRI), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
Flecainaide, propafenone e metoprololo (utilizzati per malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitil;
Medicinali che riducono i livelli di potassio e magnesio nel sangue, poiché tali condizioni aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali;
NON ASSUMERE IL MEDICINALE Escitil se il paziente assume medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina, antimalarici, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). In caso di ulteriori domande, rivolgersi al proprio medico.

Assunzione di Escitil con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Escitil può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi (vedere punto 3 “Come prendere Escitil”).
Come per altri medicinali, non è consigliato assumere Escitil contemporaneamente all’alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione diretta tra Escitil e alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La paziente in gravidanza o in allattamento non deve assumere Escitil senza aver prima discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.

Se la paziente assume Escitil negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che il neonato potrebbe manifestare i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle cianotica, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico.

Durante la gravidanza, non interrompere mai bruscamente il trattamento con Escitil.

Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Escitil. L’assunzione di medicinali come Escitil durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Tale sindrome si manifesta con tachipnea e cianosi. I sintomi compaiono di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

L’assunzione di Escitil verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Escitil, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.

Si ritiene che Escitil venga escreto nel latte materno.

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità del seme. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato tale effetto nell’uomo.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non conosce l’effetto che Escitil ha su di lui.

Escitil contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Escitil

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Escitil è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose del medicinale fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo di panico
La dose iniziale di Escitil è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento, dopodiché la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentare la dose del medicinale fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico può successivamente ridurre la dose del medicinale a 5 mg al giorno oppure aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose del medicinale fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose del medicinale fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale solitamente raccomandata di Escitil è di 5 mg, da assumere come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escitil non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Informazioni importanti prima dell’uso di Escitil”.
Disturbi della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale. Assumere secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con malattie epatiche non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere secondo le indicazioni del medico.
Pazienti noti per metabolizzare in modo lento l’enzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere secondo le indicazioni del medico.
Come assumere le compresse
Escitil può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con acqua. Non deve essere masticata, poiché ha un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere spezzate in due parti, posizionando prima la compressa su una superficie piana con la linea di divisione rivolta verso l’alto. La compressa può quindi essere spezzata premendo verso il basso ciascuna estremità con i pollici delle due mani.
Durata del trattamento
Possono trascorrere alcune settimane di trattamento prima che il paziente si senta meglio. Pertanto, è necessario continuare ad assumere Escitil, anche se occorre del tempo prima che si verifichi un miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Escitil deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il miglioramento dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitil
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitil, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé il contenitore del medicinale Escitil.
Dimenticanza di una dose di Escitil
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Deve assumere la dose normale il giorno successivo. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Escitil
Non interrompere l’assunzione di Escitil a meno che non sia indicato dal medico. Quando il paziente termina un intero ciclo terapeutico, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitil per un periodo di alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Escitil, specialmente se improvvisa, il paziente può manifestare sintomi da sospensione. Tali sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Escitil. Il rischio è maggiore se Escitil è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi da sospensione dopo l’interruzione di Escitil, contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere l’assunzione del medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione includono: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati di solito regrediscono entro alcune settimane di trattamento. Va ricordato che molti
di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della malattia del paziente e pertanto regrediscono
insieme al miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito durante il trattamento,
è necessario rivolgersi al medico:
Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali (inclusa emorragia dal retto).

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della gola o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica)
febbre alta, agitazione, confusione mentale, disorientamento, tremori e contrazioni muscolari violente, che potrebbero essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare
crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come Torsade de Pointes
pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
comparsa improvvisa di gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità” al punto 2.

Oltre a quanto sopra descritto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone):

nausea
cefalea.

Comune (può verificarsi fino a 1 su 10 persone):

congestione nasale o raffreddore (sinusite)
riduzione o aumento dell'appetito
ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio sulla pelle
diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca
sudorazione eccessiva
dolori muscolari e articolari
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)
sensazione di stanchezza, febbre
aumento di peso.

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 persone):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacco di panico, stato di confusione
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufene)
perdita di capelli
mestruazioni più abbondanti
cicli mestruali irregolari
perdita di peso
battito cardiaco accelerato
gonfiore delle estremità superiori o inferiori
emorragie dal naso.

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
battito cardiaco lento.

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (sintomi: nausea, malessere generale con debolezza muscolare o confusione)
vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
erezione dolorosa del pene (priapismo)
emorragie, inclusi ematomi cutanei e delle mucose e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
aumento della quantità di urina emessa (inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico)
aumento della concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina
galattorrea negli uomini e nelle donne che non stanno allattando
mania
alterazione del ritmo cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QT, visibile nell'ECG - registrazione dell'attività elettrica del cuore).

Durante il trattamento con escitalopram o in breve tempo dopo l'interruzione del trattamento, sono stati segnalati
pensieri suicidi o di autolesionismo (casi di pensieri e comportamenti suicidi). (Vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Inoltre, è noto che si verificano numerosi effetti indesiderati con farmaci dal meccanismo d'azione simile all'escitalopram (principio attivo del medicinale Escitil). Sono:

agitazione psicomotoria (acatizia)
anoressia.

Nei pazienti che assumono farmaci di questo gruppo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitil

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitil
La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa di Escitil contiene 10 mg di escitalopram
(in forma di ossalato di escitalopram).
Gli altri componenti sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra,
stearato di magnesio (E 470b).
Rivestimento della compressa: ipromellose (E 464), biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.
Aspetto delle compresse rivestite di Escitil e contenuto della confezione
Escitil è disponibile in compresse rivestite da 10 mg. Di seguito viene descritta la compressa:
comprima ovale (8,1 x 5,6 mm), rivestita, di colore bianco, con una linea di divisione su un lato.
Le compresse possono essere spezzate in due metà uguali.
Escitil è disponibile nei seguenti formati:
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio confezionati in scatola di cartone contenenti 14, 28 o 56 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Ungheria
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20090354
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 395/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Есцитил 10 mg, филмирани таблетки
Repubblica Ceca Escitil 10 mg, potahované tablety
Ungheria Escitil 10 mg, filmtabletta
Lituania Escitil 10 mg, plėvele dengtos tabletės
Lettonia Escitil 10 mg, apvalkotās tabletes
Polonia Escitil, 10 mg, tabletki powlekane
Slovacchia Escitil 10 mg, filmom obalené tablety