Элицеа

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Элицеа
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсциталопрам
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Элицеа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элицеа
3. Как применять препарат Элицеа
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Элицеа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Элицеа и для чего он применяется

Препарат Элицеа содержит эсциталопрам и применяется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств [таких как паническое расстройство с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, а также обсессивно-компульсивное расстройство].
Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина ( SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors ). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему в головном мозге, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения функции серотонинергической системы в головном мозге играют важную роль в развитии депрессии и связанных с ней расстройств.
Улучшение может наступить только через несколько недель. Поэтому необходимо продолжать применение препарата Элицеа, даже если вначале не наблюдается улучшения самочувствия.
Следует проконсультироваться с врачом, если пациент, применяя данный препарат, не ощущает улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Элицеа

Когда не применять препарат Элицеа

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эсциталопраму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает другие лекарства из группы ингибиторов МАО, включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• у пациентов с врождёнными нарушениями сердечного ритма или если у пациента ранее отмечались эпизоды нарушений сердечного ритма (по данным ЭКГ — исследования, оценивающего работу сердца);
• если пациент принимает лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, способные влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат Элицеа и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Элицеа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу обо всех других заболеваниях и нарушениях, поскольку может потребоваться их учёт. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента эпилепсия. При возникновении судорожных припадков или увеличении их частоты следует прекратить терапию препаратом Элицеа (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если у пациента нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом;
• если у пациента сахарный диабет. Применение препарата Элицеа может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови;
• если у пациента снижено содержание натрия в крови;
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям и лёгкому образованию синяков;
• если пациент проходит лечение электросудорожной терапией;
• если у пациента ишемическая болезнь сердца;
• если у пациента имеется или ранее была сердечная патология, или если он недавно перенёс инфаркт миокарда;
• если у пациента низкий пульс в покое и (или) если он знает, что может иметь дефицит солей вследствие длительной тяжёлой диареи, рвоты или приёма мочегонных препаратов (диуретиков);
• если у пациента наблюдаются учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушения сердечного ритма;
• если у пациента в настоящее время или ранее были заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Внимание
У некоторых пациентов с биполярными расстройствами может возникнуть маниакальная фаза.
Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной двигательной активностью. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут возникать такие симптомы, как тревожность или трудности с неподвижным сидением или стоянием на месте. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
Суицидальные мысли и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств
Если у пациента имеется депрессия и (или) тревожные расстройства, им могут сопутствовать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно только спустя около 2 недель, а иногда и позже.
Вероятность появления вышеуказанных симптомов выше:

• у пациентов, у которых ранее уже наблюдались суицидальные мысли или самоповреждение,
• у молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента появились мысли о суициде или самоповреждении, необходимо немедленно
сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.
Дети и подростки
Препарат Элицеа не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. При применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Элицеа пациенту в возрасте до 18 лет, если сочтёт это необходимым. Если врач назначил препарат Элицеа пациенту в возрасте до 18 лет и это вызывает какие-либо сомнения, следует вновь обратиться к этому врачу. При возникновении или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Элицеа, необходимо сообщить об этом врачу.
Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о безопасности длительного применения препарата Элицеа в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Препарат Элицеа и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (применяются при лечении депрессии), содержащие в качестве активных веществ фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транс-ципропромин. Если пациент принимал один из вышеуказанных препаратов, он должен выждать 14 дней после их отмены, прежде чем начать лечение препаратом Элицеа. После прекращения применения препарата Элицеа должно пройти 7 дней, прежде чем можно будет начать применение любого из этих препаратов;
• обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяются при лечении депрессии);
• необратимые ингибиторы МАО-В, включая селегилин (применяются при лечении болезни Паркинсона). Они повышают риск нежелательных эффектов;
• антибиотик;
• линезолид;
• литий (применяется при лечении биполярных расстройств) и триптофан (применяется при лечении депрессии);
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии);
• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также трамадол (применяется при лечении сильных болей). Они повышают риск нежелательных эффектов;
• циметидин, ланзопразол и омепразол (применяются при лечении язвенной болезни желудка), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут привести к повышению концентрации эсциталопрама в крови;
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии;
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые при лечении боли или для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Это может увеличить склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (применяются для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить исследование времени свёртывания крови в начале и после прекращения лечения препаратом Элицеа, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта подходящей;
• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при лечении сильных болей) — из-за риска снижения порога судорожной готовности;
• нейролептики (применяются при лечении шизофрении и психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) — из-за риска снижения порога судорожной готовности;
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться коррекция дозы препарата Элицеа;
• препараты, снижающие концентрацию калия или магния в крови, — повышают риск возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Элицеа, если пациент принимает лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или способные влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в), противомалярийные препараты, в основном галофантрин, некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). При наличии любых дополнительных сомнений следует обратиться к врачу.
Препарат Элицеа и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Элицеа можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Элицеа»).
Как и при применении других лекарств, препарат Элицеа не следует принимать одновременно с алкоголем, хотя взаимодействие препарата Элицеа с алкоголем не было выявлено.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого препарата.
Если пациентка беременна, она не должна принимать препарат Элицеа, не обсудив с врачом риски и преимущества его применения.
Если пациентка принимает препарат Элицеа в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, усиленные рефлексы, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, плачливость, сонливость и трудности со сном. При появлении у новорождённого любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пациентка должна убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что она принимает препарат Элицеа. Препараты, подобные Элицеа, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск тяжёлого нарушения у ребёнка — так называемой персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), проявляющейся учащённым дыханием и синюшностью кожи.
Симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения ребёнка. При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или акушерке.
При применении препарата Элицеа во время беременности никогда нельзя резко прекращать его приём.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
Препарат Элицеа не следует принимать в период грудного вскармливания без предварительной оценки врачом соотношения риска и пользы лечения.
При исследованиях на животных было установлено, что циталопрам — препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы у животных. Теоретически это действие может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока пациент не определит, как препарат влияет на него.
Препарат Элицеа содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Элицеа.

3. Как применять препарат Элицеа

Применять этот препарат следует строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицеа составляет 10 мг однократно один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Тревожное расстройство с паническими атаками (паническое расстройство)
Начальная доза составляет 5 мг однократно один раз в сутки в первую неделю лечения, после чего доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Затем врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицеа составляет 10 мг однократно один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента врач может снизить дозу до 5 мг один раз в сутки или увеличить до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицеа составляет 10 мг однократно один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Элицеа составляет 10 мг однократно один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Элицеа — 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Элицеа, как правило, не применяется у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к разделу 2 «Важная информация перед применением препарата Элицеа».
Способ применения
Препарат Элицеа можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжёвывать, так как они горькие на вкус. Таблетки дозировкой 10 мг и 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения
Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение состояния. Поэтому необходимо продолжать применение препарата Элицеа, даже если вначале не наблюдается улучшения самочувствия.
Не изменяйте дозировку без согласования с врачом.
Препарат Элицеа следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение преждевременно, симптомы заболевания могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после достижения улучшения состояния.
Применение препарата Элицеа в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Элицеа в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если пациент не испытывает каких-либо симптомов. К симптомам передозировки относятся: головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. При посещении врача или в больницу следует взять с собой упаковку препарата Элицеа.
Пропуск приёма дозы препарата Элицеа
Если была пропущена одна доза препарата, не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если пациент забыл принять препарат, но вспомнил об этом в тот же день, он должен немедленно принять таблетку. На следующий день очередную дозу следует принимать в обычное время. Не следует принимать пропущенную дозу ночью или на следующий день, а необходимо продолжать приём препарата в обычное время.
Прекращение приёма препарата Элицеа
Не следует прекращать приём препарата без согласования с врачом. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Элицеа в течение нескольких недель.
После прекращения приёма препарата Элицеа, особенно резкого, могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают после прекращения лечения препаратом Элицеа. Риск их возникновения выше, если препарат применялся длительное время, в высоких дозах или если доза была слишком быстро снижена. В большинстве случаев симптомы отмены являются умеренными и самостоятельно исчезают в течение 2 недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми или сохраняться дольше (2–3 месяца или более).
При возникновении тяжёлых симптомов отмены необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём препарата, а затем постепенно его отменить.
Симптомы отмены включают: головокружение (неуверенность при ходьбе, нарушения равновесия), ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение, напоминающее удар электрическим током, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), тревожность, головную боль, тошноту, повышенное потоотделение (в том числе ночное), психомоторное беспокойство, возбуждение, тремор, ощущение спутанности сознания или дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (мягкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в работе сердца (палпитации).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, побочные действия бывают легкими и проходят через несколько недель лечения.
Следует помнить, что некоторые из этих побочных действий могут также быть симптомами
заболевания и исчезнут по мере улучшения самочувствия.
Следует обратиться к врачу, если во время лечения возникнут следующие побочные действия:
Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• нетипичные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• отек кожи, языка, губ или лица, а также затруднение дыхания или глотания (аллергическая реакция),
• высокая температура, двигательное возбуждение, спутанность сознания, тремор и внезапные судороги; могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение мочеиспускания,
• судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз; являющееся признаком нарушения функции печени и (или) гепатита,
• учащённый, нерегулярный пульс, обмороки, которые могут быть признаком угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes,
• суицидальные мысли и поведение, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Помимо описанных выше, также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головная боль.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• заложенность носа или насморк (воспаление пазух),
• снижение или повышение аппетита,
• тревожность, возбуждение, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, жжение кожи,
• диарея, запоры, рвота, сухость во рту,
• повышенное потоотделение,
• боли в суставах и мышечные боли,
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения, а также трудности с достижением оргазма у женщин),
• чувство усталости, лихорадка,
• увеличение массы тела.

Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• крапивница, сыпь, зуд,
• скрип зубами, двигательное возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания (дезориентация),
• нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (потеря сознания),
• расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах,
• выпадение волос,
• обильные менструальные кровотечения,
• нерегулярные менструации,
• снижение массы тела,
• учащённое сердцебиение,
• отек верхних или нижних конечностей,
• носовые кровотечения.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• агрессия, деперсонализация, галлюцинации,
• брадикардия (замедлённое сердцебиение).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации натрия в крови (симптомы включают: тошноту, плохое самочувствие с мышечной слабостью и спутанностью сознания),
• головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия),
• отклонения в результатах функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови),
• двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц),
• болезненная эрекция (приапизм),
• симптомы повышенной склонности к кровоизлияниям в кожу и слизистые оболочки (петехии),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек),
• увеличение объема выделяемой мочи (неправильная секреция гормона АДГ),
• галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью,
• мания,
• нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ; электрическая активность сердца).

Кроме того, известны многочисленные побочные действия препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама. К ним относятся:

• двигательное беспокойство [невозможность оставаться неподвижным (акатизия)],
• потеря аппетита (анорексия).

У пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элицеа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элицеа

• Действующим веществом препарата является эсциталопрам. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (в виде 12,78 мг оксалата эсциталопрама).
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кросповидон, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал и стеарат магния — в сердцевине таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3000 и триацетин — в оболочке.

Как выглядит лекарство Элицеа и что содержит упаковка
Таблетки 10 мг — белые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 28 и 56 пленочных таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
KRKA, д.д., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командытова
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ул. Бещидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Литве, стране экспорта: LT/1/09/1743/012
LT/1/09/1743/013
LT/1/09/1743/016
LT/1/09/1743/019
Номер разрешения на параллельный импорт: 435/22