Эбрантил 25

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эбрантил 25, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Урапидил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбрантил 25 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эбрантил 25
3. Как применять лекарственное средство Эбрантил 25
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эбрантил 25
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эбрантил 25 и для чего он применяется

Урапидил, являющийся действующим веществом лекарственного средства Эбрантил 25, вызывает одновременное снижение систолического и диастолического артериального давления за счёт уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Частота сердечных сокращений, как правило, остаётся неизменной.
Минутный объём сердца не изменяется под действием лекарственного средства Эбрантил 25, однако может увеличиться в случае, если он был снижен вследствие повышенной после нагрузки.
Эбрантил 25 применяется:

• при острых состояниях при артериальной гипертензии (например, гипертонический криз), при тяжёлой и очень тяжёлой форме артериальной гипертензии, при гипертензии, резистентной к фармакологическому лечению;
• при контролируемом снижении артериального давления в случае его повышения во время и (или) после хирургического вмешательства.

2. Важная информация перед применением препарата Эбрантил 25

Когда не следует применять препарат Эбрантил 25

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется стеноз аортального отверстия или артериовенозный свищ (за исключением гемодинамически неактивного свища для диализа).

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Эбрантил 25:

• у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной механическим повреждением (например, стеноз аортального или митрального клапана), тромбоэмболией лёгочной артерии или нарушением функции сердца по внезапносердечным причинам;
• у детей, поскольку отсутствует опыт применения препарата в данной группе пациентов;
• у пациентов с нарушением функции печени (может потребоваться снижение дозы препарата Эбрантил 25);
• у пациентов с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек (может потребоваться снижение дозы препарата Эбрантил 25);
• у пожилых пациентов. В связи с повышенной чувствительностью пожилых людей препараты, снижающие артериальное давление, следует первоначально назначать в меньших дозах;
• у пациентов, одновременно получающих циметидин (см. пункт «Эбрантил 25 и другие лекарственные средства»).

Если ранее был назначен другой препарат, снижающий артериальное давление, перед введением препарата Эбрантил 25 необходимо дождаться проявления эффекта от введённого препарата на уровень артериального давления, а затем соответствующим образом скорректировать дозу препарата Эбрантил 25.
Чрезмерно быстрое снижение артериального давления может привести к замедлению или остановке сердечной деятельности.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Эбрантил 25 во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время применения препарата Эбрантил 25 кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В связи с индивидуальной реакцией на препарат способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена. Это может происходить особенно в начале лечения, при увеличении дозы препарата, при замене одного препарата на другой, а также при употреблении алкоголя во время лечения.

Эбрантил 25 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата может усиливаться при:

• одновременном применении альфа-адреноблокаторов (например, клонидина), сосудорасширяющих средств и других препаратов, снижающих артериальное давление;
• обезвоживании организма, вызванном, например, рвотой или диареей;
• употреблении алкоголя.

Одновременное применение циметидина (препарат против изжоги) может привести к повышению концентрации урапидила в сыворотке крови.
В связи с отсутствием достаточных данных о взаимодействии препарата Эбрантил 25 и ингибиторов АПФ (препараты, применяемые при гипертонии и сердечных заболеваниях), одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.

Препарат содержит 500 мг пропиленгликоля в 5 мл раствора для инъекций (1 ампула).
Беременным женщинам и кормящим грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациенты с нарушением функции печени или почек не должны принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Пропиленгликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать симптомы, схожие с симптомами после употребления алкоголя, и повышать вероятность возникновения нежелательных реакций.
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 5 лет.
Препарат следует применять только по назначению врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у пациента, принимающего этот препарат.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл раствора для инъекций (1 ампула), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эбрантил 25

• Острые состояния при артериальной гипертензии (например, гипертонический криз), тяжелые и очень тяжелые формы артериальной гипертензии, гипертензия, резистентная к фармакологическому лечению.

1) Внутривенные инъекции
10–50 мг урапидила следует медленно вводить внутривенно с одновременным контролем артериального давления. Снижение давления обычно наступает в течение 5 минут после введения препарата. В зависимости от реакции, введение препарата Эбрантил 25 можно повторить.
2) Капельная внутривенная инфузия или непрерывная инфузия с использованием инфузионного насоса

• Для поддержания уровня артериального давления, достигнутого после инъекции, следует приготовить инфузионный раствор следующим образом: к 500 мл инфузионного раствора, например 0,9% раствору хлорида натрия, 5% или 10% раствору глюкозы, добавить 250 мг урапидила (10 ампул препарата Эбрантил 25).
• Если поддерживающую дозу вводят с помощью инфузионного насоса, 100 мг урапидила (4 ампулы препарата Эбрантил 25) следует разбавить в шприце инфузионного насоса одним из вышеуказанных инфузионных растворов до объема 50 мл.

Максимальная концентрация урапидила в инфузионном растворе не должна превышать 4 мг/мл.
Скорость введения:
Скорость инфузии зависит от индивидуальной реакции пациента на препарат.
Рекомендуемая начальная максимальная скорость введения составляет 2 мг/мин.
Поддерживающая доза:
В среднем 9 мг/час: это соответствует 250 мг урапидила, добавленного к 500 мл инфузионного раствора (1 мг = 44 капли = 2,2 мл).

• Контролируемое снижение артериального давления при его повышении во время и (или) после хирургического вмешательства.

Поддержание артериального давления на заданном уровне достигается путем применения после инъекции непрерывной капельной инфузии или инфузии с использованием инфузионного насоса.
Схема дозирования

Общие рекомендации

• Во время внутривенного введения препарата Эбрантил 25, как в виде инъекций, так и инфузий, пациент должен находиться в лежачем положении.
• Возможны однократные или повторные внутривенные инъекции и инфузии. Инъекции могут быть дополнены последующей инфузией.
• Допускается одновременное применение пероральных гипотензивных препаратов во время парентерального применения препарата Эбрантил 25.
• С учётом токсикологической безопасности препарат Эбрантил 25 можно применять парентерально в течение до 7 дней. Не следует продлевать этот период. Парентеральное лечение может быть повторено в случае повторного повышения артериального давления.

Применение препарата Эбрантил 25 в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки:

• со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, ортостатическое снижение артериального давления и обморок;
• со стороны центральной нервной системы: утомление и замедление реакции.

В случае передозировки необходимо немедленно сообщить врачу.
Чрезмерному снижению артериального давления можно противодействовать, уложив пациента с высоко приподнятыми ногами и обеспечив соответствующую гидратацию организма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эбрантил 25 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство из перечисленных ниже побочных эффектов обусловлено внезапным снижением артериального давления.
Согласно имеющемуся опыту, побочные эффекты исчезают через несколько минут, даже при капельном введении.
В зависимости от их тяжести следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

При применении препарата Эбрантил 25 могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Часто (чаще чем у 1 из 10 на 100 пациентов):

• тошнота;
• головная боль, головокружение.

Нечасто (чаще чем у 1 из 10 на 1000 пациентов):

• сердцебиение, учащённое сердцебиение (тахикардия), замедлённое сердцебиение (брадикардия), ощущение сдавления или боли в грудной клетке (симптомы, напоминающие стенокардию);
• рвота;
• утомление;
• нерегулярное сердцебиение;
• внезапное чрезмерное потоотделение;
• снижение артериального давления при смене положения тела, например, при вставании из лежачего положения (ортостатическая гипотензия).

Редко (чаще чем у 1 из 10 на 10 000 пациентов):

• длительная эрекция (приапизм);
• гиперемия слизистой оболочки носа;
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение кожи, сыпь.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов;
• тревожность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ангионевротический отёк (угрожающее жизни состояние, проявляющееся ограниченными, безболезненными отёками, чаще всего затрагивающими лицо, конечности и области суставов, без зуда), крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.
О побочных эффектах можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
О побочных эффектах можно также сообщать лицу, ответственному за препарат.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эбрантил 25

Не хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после
обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ebrantil 25

• Действующим веществом препарата является урапидил (Urapidilum). Одна ампула с 5 мл раствора для инъекций содержит 27,35 мг гидрохлорида урапидила (что соответствует 25 мг урапидила). 1 мл раствора для инъекций содержит 5 мг урапидила.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ebrantil 25 и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор для инъекций.
Упаковка содержит 5 ампул по 5 мл.
Регистрационное удостоверение принадлежит
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Линц
Австрия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат Эбрантил 25 имеет кислую реакцию, и его нельзя смешивать с инъекционными растворами и инфузионными растворами щелочной природы, поскольку это может вызвать помутнение и выпадение осадка.
Готовый к применению инфузионный раствор химически и физически стабилен в течение 50 часов при температуре 15–25 °C. Для сохранения микробиологической чистоты раствор следует использовать непосредственно после приготовления.
Если инфузионный раствор не вводится сразу после приготовления, за сроки и условия хранения, а также за введение инфузионного раствора отвечает медицинский персонал.
Инфузионный раствор может использоваться в течение 50 часов с момента приготовления при условии, что он был приготовлен и хранится в контролируемых и валидированных асептических условиях.