Ebrantil 25

Prospecto: Información para el paciente

Ebrantil 25, 5 mg/ml, solución inyectable
Urapidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ebrantil 25 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ebrantil 25
3. Cómo usar Ebrantil 25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebrantil 25
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ebrantil 25 y para qué se utiliza

El urapidilo, sustancia activa de Ebrantil 25, provoca una disminución simultánea de la presión arterial sistólica y diastólica mediante la reducción de la resistencia periférica.
La frecuencia cardíaca generalmente permanece sin cambios.
El gasto cardíaco no se modifica con el uso de Ebrantil 25, aunque puede aumentar si previamente se encontraba disminuido debido a una mayor carga posterior.
Ebrantil 25 se utiliza:

• en situaciones de urgencia en la hipertensión arterial (por ejemplo, en crisis hipertensiva), en formas graves y muy graves de hipertensión arterial, y en hipertensión resistente al tratamiento farmacológico;
• para la reducción controlada de la presión arterial en caso de aumento de la presión durante y (o) después de un procedimiento quirúrgico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ebrantil 25

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ebrantil 25

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta estenosis de la válvula aórtica o fístula arteriovenosa (excepto fístula hemodinámicamente inactiva para diálisis).

Advertencias y precauciones
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Ebrantil 25:

• en pacientes con insuficiencia cardíaca causada por una lesión mecánica (por ejemplo, estenosis de la válvula aórtica o mitral), embolia pulmonar o disfunción cardíaca por causas pericárdicas;
• en niños, ya que no existe experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de pacientes;
• en pacientes con alteraciones de la función hepática (puede ser necesario reducir la dosis de Ebrantil 25);
• en pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función renal (puede ser necesario reducir la dosis de Ebrantil 25);
• en pacientes de edad avanzada. Debido a la mayor sensibilidad de estas personas, los medicamentos que reducen la presión arterial deben administrarse inicialmente en dosis más bajas;
• en pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con cimetidina (ver apartado Ebrantil 25 y otros medicamentos).

Si previamente se ha administrado otro medicamento que disminuye la presión arterial, antes de administrar Ebrantil 25
se debe esperar a observar el efecto del medicamento administrado sobre la presión arterial y, a continuación,
ajustar adecuadamente la dosis de Ebrantil 25.
Una disminución excesivamente rápida de la presión sanguínea puede provocar bradicardia o paro cardíaco.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Ebrantil 25 durante el embarazo, salvo que los beneficios potenciales para la madre superen los riesgos potenciales para el feto.
Durante el tratamiento con Ebrantil 25 no se debe amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a la posible reacción individual al medicamento, la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas puede verse afectada.
Esto puede ocurrir especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis del medicamento, al cambiar de un medicamento a otro, o al consumir alcohol durante el tratamiento.
Ebrantil 25 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto del medicamento puede verse potenciado por:

• la administración concomitante de antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (por ejemplo, clonidina), vasodilatadores e otros medicamentos que reducen la presión arterial;
• deshidratación del organismo, por ejemplo, provocada por vómitos o diarrea;
• alcohol.

La administración simultánea de cimetidina (medicamento contra la acidez) puede provocar un aumento de la concentración de urapidilo en suero.
Debido a la falta de datos suficientes sobre la interacción mutua entre Ebrantil 25 e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (medicamentos utilizados en la hipertensión y enfermedades cardíacas), no se deben utilizar estos medicamentos simultáneamente.
El medicamento contiene 500 mg de propilenglicol en 5 ml de solución inyectable (1 ampolla).
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
El propilenglicol contenido en este medicamento puede causar síntomas similares a los provocados por el alcohol y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 5 años.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en el paciente que reciba este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de solución inyectable (1 ampolla), por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ebrantil 25

• Estados agudos en el curso de la hipertensión arterial (por ejemplo, crisis hipertensiva), formas graves y muy graves de hipertensión arterial, hipertensión resistente al tratamiento farmacológico.

1) Inyecciones intravenosas
Deben administrarse lentamente por vía intravenosa entre 10 y 50 mg de urapidilo, con control simultáneo de la presión arterial. La reducción de la presión suele producirse generalmente en el transcurso de los 5 minutos tras la administración del medicamento. Dependiendo de la respuesta, la administración de Ebrantil 25 puede repetirse.
2) Perfusión intravenosa gota a gota o perfusión continua mediante bomba de infusión

• Para mantener el nivel de presión arterial alcanzado tras la inyección, debe prepararse una perfusión gota a gota de la siguiente manera: a 500 ml de solución para perfusión, por ejemplo, solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5% o al 10%, se añadirán 250 mg de urapidilo (10 ampollas del medicamento Ebrantil 25).
• Si la dosis de mantenimiento se administra mediante bomba de infusión, deben diluirse 100 mg de urapidilo (4 ampollas del medicamento Ebrantil 25) en la jeringa de la bomba de infusión con uno de los líquidos para perfusión mencionados anteriormente hasta un volumen de 50 ml.

La concentración máxima de urapidilo en la solución para perfusión no debe superar los 4 mg/ml.
Velocidad de administración:
La velocidad de la perfusión depende de la respuesta individual del paciente al medicamento.
La velocidad máxima inicial recomendada es de 2 mg/min.
Dosis de mantenimiento:
Media de 9 mg/hora: esto corresponde a 250 mg de urapidilo añadidos a 500 ml de solución para perfusión (1 mg = 44 gotas = 2,2 ml).

• Reducción controlada de la presión arterial en caso de aumento de la presión durante y (o) después de un procedimiento quirúrgico.

El mantenimiento de la presión arterial en el nivel deseado se consigue mediante la aplicación, tras la inyección, de una perfusión continua gota a gota o de una perfusión con bomba de infusión.
Esquema posológico

Instrucciones generales

• Durante la administración intravenosa del medicamento Ebrantil 25, ya sea mediante inyecciones o infusión, el paciente debe permanecer en posición supina.
• Se pueden realizar inyecciones únicas o repetidas, así como infusiones intravenosas. Las inyecciones pueden combinarse posteriormente con una infusión.
• Es posible la administración concomitante de un medicamento antihipertensivo por vía oral durante la administración parenteral de Ebrantil 25.
• Debido a consideraciones de seguridad toxicológica, el medicamento Ebrantil 25 puede administrarse por vía parenteral durante un período máximo de 7 días. No se debe prolongar este periodo. El tratamiento parenteral puede repetirse si se produce un nuevo aumento de la presión arterial.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ebrantil 25
Los síntomas de sobredosis son:

• manifestaciones cardiovasculares: mareo, hipotensión ortostática y síncope;
• manifestaciones del sistema nervioso central: fatiga y disminución de la velocidad de reacción.

En caso de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico.
La excesiva disminución de la presión sanguínea puede contrarrestarse colocando al paciente con las piernas elevadas y administrando adecuadamente líquidos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos que se indican a continuación son consecuencia de una disminución brusca de la presión arterial. Según la experiencia acumulada hasta la fecha, los efectos adversos desaparecen tras unos minutos, incluso durante la perfusión intravenosa. Dependiendo de su gravedad, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Durante el uso del medicamento Ebrantil 25 pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas;
• dolor de cabeza, mareo.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), sensación de opresión o dolor en el pecho (síntomas similares a la angina de pecho);
• vómitos;
• fatiga;
• pulso irregular;
• sudoración excesiva repentina;
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de postura, por ejemplo al levantarse de la posición supina).

Raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• erección prolongada (priapismo);
• congestión de la mucosa nasal;
• reacciones de hipersensibilidad, tales como picor, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas;
• ansiedad.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• angioedema (estado potencialmente mortal que se manifiesta mediante hinchazón localizada, no dolorosa, que afecta principalmente a la cara, extremidades y zonas articulares, sin picor), urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ebrantil 25

No conservar a temperaturas inferiores a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase,
tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ebrantil 25

• La sustancia activa es urapidil (Urapidilum). Una ampolla de 5 ml de solución inyectable contiene 27,35 mg de clorhidrato de urapidil (equivalente a 25 mg de urapidil). 1 ml de solución inyectable contiene 5 mg de urapidil.
• Los demás componentes son: propilenglicol, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ebrantil 25 y contenido del envase
Solución inyectable transparente e incolora.
El envase contiene 5 ampollas de 5 ml.
Titular del permiso de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

El medicamento Ebrantil 25 tiene un carácter ácido y no debe meziclarse con soluciones inyectables ni soluciones para perfusión de carácter alcalino, ya que podría producirse turbidez y precipitación.
La solución para perfusión preparada es químicamente y físicamente estable durante 50 horas a una temperatura de 15-25 °C. Para mantener la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si la solución para perfusión no se administra inmediatamente después de su preparación, el personal médico será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento y administración de la solución.
La solución para perfusión puede utilizarse dentro de las 50 horas siguientes a su preparación, siempre que se haya elaborado y almacenado en condiciones asépticas controladas y validadas.