Ebrantil 25

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebrantil 25, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Urapidilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ebrantil 25 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ebrantil 25
3. Come usare Ebrantil 25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebrantil 25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ebrantil 25 e a cosa serve

L’urapidil, principio attivo di Ebrantil 25, determina una contemporanea riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica mediante una diminuzione delle resistenze periferiche. La frequenza cardiaca rimane generalmente invariata.
La gittata sistolica non cambia sotto l’effetto di Ebrantil 25, ma può aumentare qualora fosse precedentemente ridotta a causa di un carico successivo elevato.
Ebrantil 25 viene utilizzato:

• nelle situazioni di emergenza nell’ambito dell’ipertensione arteriosa (ad es. crisi ipertensiva), nell’ipertensione grave e molto grave, nell’ipertensione resistente al trattamento farmacologico;
• per ridurre in modo controllato la pressione arteriosa in caso di aumento della pressione durante e (o) dopo un intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ebrantil 25

Quando non usare il medicinale Ebrantil 25

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una stenosi aortica o una fistola artero-venosa (ad eccezione della fistola emodinamicamente inattiva per dialisi).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Ebrantil 25:

• nei pazienti con insufficienza cardiaca causata da un danno meccanico (ad esempio stenosi della valvola aortica o mitralica), embolia polmonare o disfunzione cardiaca di origine pericardica;
• nei bambini, poiché mancano esperienze nell’uso del medicinale in questo gruppo di pazienti;
• nei pazienti con alterata funzionalità epatica (potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Ebrantil 25);
• nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Ebrantil 25);
• negli anziani. A causa della modificata sensibilità delle persone anziane, i farmaci che riducono la pressione arteriosa devono essere inizialmente somministrati a dosi più basse;
• nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina (vedere punto Interazioni tra Ebrantil 25 e altri medicinali).

Se precedentemente è stato somministrato un altro medicinale che riduce la pressione arteriosa,
prima di somministrare Ebrantil 25
è necessario attendere l’effetto del medicinale somministrato sulla pressione arteriosa e quindi
adeguare opportunamente la dose di Ebrantil 25.
Un calo eccessivamente rapido della pressione sanguigna può portare a rallentamento o arresto dell’attività cardiaca.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L’uso di Ebrantil 25 durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che i benefici potenziali per la madre
non superino i potenziali rischi per il feto.
Durante il trattamento con Ebrantil 25 non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della reazione individuale al medicinale, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
può risultare compromessa. Ciò può verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, in seguito ad aumento della dose,
quando si cambia terapia con un altro medicinale o in caso di assunzione di alcol durante il trattamento.
Interazioni tra Ebrantil 25 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che
intende assumere.
L’effetto del medicinale può essere potenziato da:

• l’uso contemporaneo di antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (ad esempio clonidina), vasodilatatori e altri medicinali ipotensivi;
• disidratazione causata, ad esempio, da vomito o diarrea;
• alcol.

L’uso contemporaneo di cimetidina (un medicinale contro l’iperacidità) può causare un aumento della
concentrazione di urapidil nel siero.
A causa della mancanza di dati sufficienti sull’interazione reciproca tra Ebrantil 25 e gli inibitori dell’enzima
convertitore dell’angiotensina (medicinali utilizzati nell’ipertensione e nelle malattie cardiache),
questi medicinali non devono essere usati contemporaneamente.
Il medicinale contiene 500 mg di propilenglicole in 5 ml di soluzione iniettabile (1 fiala).
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico
può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
I pazienti con alterata funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione
medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
Il propilenglicole contenuto in questo medicinale può causare sintomi simili a quelli provocati dall’alcol
e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Il medicinale deve essere usato esclusivamente su prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare
ulteriori controlli nel paziente che assume questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di soluzione iniettabile (1 fiala), ovvero
il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ebrantil 25

• Stati di emergenza nell'ambito dell'ipertensione arteriosa (ad es. crisi ipertensiva), forme gravi e molto gravi di ipertensione arteriosa, ipertensione resistente al trattamento farmacologico.

1) Iniezioni endovenose
Da 10 a 50 mg di urapidil devono essere somministrati lentamente per via endovenosa con contemporaneo monitoraggio della pressione sanguigna. La riduzione della pressione si verifica generalmente entro 5 minuti dalla somministrazione del medicinale. A seconda della risposta, la somministrazione di Ebrantil 25 può essere ripetuta.
2) Infusione endovenosa in gocce o infusione continua mediante pompa infusiva

• Per mantenere il livello di pressione arteriosa raggiunto dopo l'iniezione, preparare un'infusione in gocce della soluzione nel modo seguente: aggiungere 250 mg di urapidil (10 fiale di Ebrantil 25) a 500 ml di soluzione per infusione, ad es. soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, soluzione al 5% o al 10% di glucosio.
• Se la dose di mantenimento viene somministrata mediante pompa infusiva, diluire 100 mg di urapidil (4 fiale di Ebrantil 25) in una siringa per pompa infusiva con una delle soluzioni per infusione sopra indicate fino al volume di 50 ml.

La concentrazione massima di urapidil nella soluzione per infusione non deve superare i 4 mg/ml.
Velocità di somministrazione:
La velocità di infusione dipende dalla risposta individuale del paziente al medicinale.
La velocità iniziale massima raccomandata è di 2 mg/min.
Dose di mantenimento:
In media 9 mg/ora: corrisponde a 250 mg di urapidil aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione (1 mg = 44 gocce = 2,2 ml).

• Riduzione controllata della pressione arteriosa in caso di aumento della pressione durante e (o) dopo un intervento chirurgico.

Il mantenimento della pressione arteriosa al livello desiderato si ottiene mediante l'applicazione, dopo l'iniezione, di un'infusione continua in gocce o di un'infusione mediante pompa infusiva.
Schema posologico

Istruzioni generali

• Durante la somministrazione endovenosa del medicamento Ebrantil 25, sia per somministrazione iniettabile che per infusione, il paziente deve trovarsi in posizione supina.
• Sono possibili somministrazioni singole o ripetute per via endovenosa, sotto forma di iniezione o di infusione. Le iniezioni possono essere seguite da infusione.
• È possibile associare un trattamento orale con farmaci ipotensivi durante la somministrazione parenterale di Ebrantil 25.
• Per motivi di sicurezza tossicologica, il medicamento Ebrantil 25 può essere somministrato per via parenterale per un periodo massimo di 7 giorni. Tale periodo non deve essere prolungato. Il trattamento parenterale può essere ripetuto in caso di nuova ipertensione.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Ebrantil 25
I sintomi dell’intossicazione sono:

• sintomi a carico del sistema cardiovascolare: vertigini, ipotensione ortostatica e sincope;
• sintomi a carico del sistema nervoso centrale: affaticamento e ridotta rapidità di reazione.

In caso di sovradosaggio, informare immediatamente il medico.
L’ipotensione eccessiva può essere contrastata posizionando il paziente con le gambe sollevate e procedendo a un’adeguata idratazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati elencati di seguito è causata da una brusca diminuzione della pressione arteriosa. In base all'esperienza finora acquisita, gli effetti indesiderati scompaiono dopo alcuni minuti, anche durante l'infusione endovenosa. A seconda della loro gravità, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Durante l'uso del medicinale Ebrantil 25 possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (più di 1 caso su 100 pazienti):

• nausea;
• mal di testa, vertigini.

Non comuni (più di 1 caso su 1.000 pazienti):

• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), sensazione di costrizione o dolore al torace (sintomi simili all'angina pectoris);
• vomito;
• affaticamento;
• battito cardiaco irregolare;
• sudorazione eccessiva improvvisa;
• abbassamento della pressione arteriosa in seguito a un cambio di posizione, ad esempio alzandosi da una posizione sdraiata (ipotensione ortostatica).

Rari (più di 1 caso su 10.000 pazienti):

• erezione prolungata (priapismo);
• congestione della mucosa nasale;
• reazioni di ipersensibilità, come prurito, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee.

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• riduzione del numero di piastrine;
• ansia.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• angioedema (una condizione potenzialmente letale che si manifesta con gonfiori limitati e non dolorosi che interessano prevalentemente il viso, gli arti e le zone articolari, senza prurito), orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ebrantil 25

Non conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione,
riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ebrantil 25

• La sostanza attiva è urapidil (Urapidilum). Una fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 27,35 mg di cloridrato di urapidil (corrispondente a 25 mg di urapidil). 1 ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di urapidil.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato sodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Ebrantil 25 e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile trasparente, incolore.
La confezione contiene 5 fiale da 5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Ebrantil 25 ha un carattere acido e non deve essere mescolato con soluzioni per iniezione e soluzioni per infusione di carattere basico, poiché ciò potrebbe causare torbidità e precipitazione di sedimenti.
La soluzione per infusione pronta all'uso è chimicamente e fisicamente stabile per 50 ore a una temperatura di 15-25°C. Per mantenere la purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Se la soluzione per infusione non viene somministrata immediatamente dopo la preparazione, il tempo e le condizioni di conservazione e somministrazione sono di responsabilità del personale medico.
La soluzione per infusione può essere utilizzata entro 50 ore dalla preparazione, a condizione che sia stata preparata e conservata in condizioni asettiche controllate e validate.