Дорета

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дорета, 37,5 мг + 325 мг, таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь
Трамадоли гидрохлоридум + Парагетамолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку
она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дорета и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дорета
3. Как применять лекарственное средство Дорета
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дорета
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дорета и для чего оно применяется

Дорета — это комбинированное лекарственное средство, содержащее два обезболивающих компонента: трамадол и парацетамол, которые, действуя совместно, уменьшают боль.
Лекарственное средство Дорета показано для лечения умеренной и сильной боли, если врач посчитает необходимым применение трамадола в сочетании с парацетамолом.
Лекарственное средство Дорета предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен

Когда не следует применять препарат Вольтарен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду трамадола, парацетамолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при остром отравлении алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими препаратами или другими психотропными лекарствами (препаратами, способными влиять на настроение и эмоции),
• при одновременном применении ингибиторов МАО (некоторые препараты, используемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона) или при их приёме в течение последних 14 дней до начала лечения препаратом Вольтарен,
• у пациентов с тяжёлым заболеванием печени,
• у пациентов с эпилепсией, которая недостаточно контролируется с помощью лекарств.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Вольтарен необходимо проконсультироваться с врачом:

• при приёме других препаратов, содержащих трамадол или парацетамол,
• при наличии повреждения или заболевания печени, желтухи глаз и кожи. Это может быть связано с желтухой или заболеванием желчевыводящих путей,
• при заболевании почек,
• при нарушениях дыхания, например, при астме или других заболеваниях лёгких,
• при эпилепсии или судорожных припадках в анамнезе,
• если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Вольтарен и другие лекарства»),
• при недавно перенесённой травме головы, сотрясении мозга или тяжёлых головных болях, сопровождающихся рвотой,
• при наличии зависимости от любых лекарств, включая обезболивающие, такие как морфин,
• при приёме других обезболивающих препаратов, содержащих бупренорфин, налбуфин или пентазоцин,
• если пациенту предстоит анестезия. Необходимо сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Вольтарен.

Во время применения препарата Вольтарен необходимо немедленно сообщить врачу, если:
Если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис
(когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение,
хронический алкоголизм или если пациент также принимает флоксациллин (антибиотик).
Отмечались случаи тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, регулярно принимающих парацетамол в течение длительного времени или одновременно принимающих парацетамол и флоксациллин. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит трамадол, который является опиоидным анальгетиком. Многократное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к препарату — это называется толерантностью). Многократный приём препарата Вольтарен также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск этих нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и длительности приёма.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать дозу или частоту приёма препарата.
Риск зависимости различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Вольтарен может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»),
• пациент курит,
• у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма препарата Вольтарен появляются какие-либо из следующих симптомов, это может означать зависимость:

• пациенту необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• пациенту необходимо принимать дозу, превышающую рекомендованную,
• пациент принимает препарат по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «помочь себе уснуть»,
• пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно,
• после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует облегчение после повторного приёма препарата («симптомы отмены»).

Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом для обсуждения оптимальной стратегии лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Вольтарен»).
Нарушения дыхания во сне
Препарат Вольтарен содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (поверхностное/прерывистое дыхание во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкое содержание кислорода в крови).
Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоида. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у пациента развилась центральная апноэ во сне.
После приёма трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным эффектам. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно развитие тяжёлых нежелательных явлений.
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных явлений: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций ранее наблюдалась у пациента или возникла во время приёма препарата Вольтарен, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о целесообразности продолжения лечения.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Следует проконсультироваться с врачом, если во время приёма препарата Вольтарен появляются следующие симптомы: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.
Вольтарен и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Внимание: Данный препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о приёме других препаратов, содержащих парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.
Одновременное применение препарата Вольтарен с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) противопоказано (см. раздел «Когда не следует применять препарат Вольтарен»).
Не рекомендуется одновременное применение препарата Вольтарен со следующими лекарствами:

• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или некоторых видов боли, таких как тяжёлые приступы боли в лице, называемые тригеминальной невралгией),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие препараты). Противоболевой эффект может быть ослаблен.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Риск возникновения нежелательных явлений возрастает, если пациент принимает:
триптаны (препараты, применяемые при лечении мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (применяются при лечении депрессии). При появлении спутанности сознания, возбуждения, лихорадки, потливости, нарушения координации движений конечностей или глаз, непроизвольных сокращений мышц или диареи необходимо обратиться к врачу.
другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (препарат, также применяемый при лечении кашля), баклофен (препарат, расслабляющий мышцы), препараты, снижающие артериальное давление, или антигистаминные средства.
Необходимо обратиться к врачу при появлении сонливости или обморока.
Одновременный приём препарата Вольтарен и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае невозможности других методов лечения. Если врач назначил препарат Вольтарен вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о вышеуказанных симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
препараты, способные вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск развития судорог может увеличиться при одновременном приёме препарата Вольтарен с этими лекарствами. Врач сообщит пациенту, подходит ли ему препарат Вольтарен.
некоторые антидепрессанты. Препарат Вольтарен может взаимодействовать с этими препаратами и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
варфарин или фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение. Любое длительное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщить врачу.
габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль).
Действие препарата Вольтарен может измениться, если он применяется одновременно с:
метоклопрамидом, домперидоном или ондансетроном (препараты, применяемые при лечении тошноты и (или) рвоты),
холестирамином (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови).
Врач определит, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Вольтарен.
Препарат Вольтарен и приём пищи, алкоголь
Препарат Вольтарен может вызывать сонливость. Алкоголь усиливает чувство сонливости. Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Вольтарен.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку препарат Вольтарен содержит трамадол, его не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Вольтарен, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом следующих таблеток.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине препарат Вольтарен не следует принимать более одного раза во время грудного вскармливания; если препарат Вольтарен принимается более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
На основании данных о применении трамадола у людей предполагается, что трамадол не влияет на фертильность у женщин и мужчин. Отсутствуют данные о влиянии комбинированного лечения трамадолом и парацетамолом на фертильность.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Вольтарен может вызывать сонливость, которая может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Вольтарен содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Дорета

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач должен обсудить с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Дорета, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить его применение (см. также пункт 2).
Препарат Дорета следует применять как можно короче, насколько это возможно.
Не применять препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Следует принимать наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза препарата Дорета составляет 2 таблетки для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
При необходимости врач может назначить приём следующих доз. Повторные дозы не следует принимать чаще, чем каждые 6 часов.
Не следует принимать более 8 таблеток препарата Дорета в сутки.
Не следует принимать препарат Дорета чаще, чем назначил врач.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола из организма может замедляться. У этих пациентов врач может назначить увеличение интервала между приёмами доз.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Дорета при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может назначить увеличение интервалов между приёмами доз.
Способ применения
Таблетку для приготовления пероральной суспензии следует растворить в стакане питьевой воды, перемешать ложечкой и выпить полученную суспензию или проглотить таблетку целиком, запив достаточным количеством жидкости.
При возникновении ощущения, что действие препарата Дорета слишком сильное (например, появляется сонливость или затруднения дыхания) или слишком слабое (например, недостаточное обезболивание), необходимо обратиться к врачу.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, даже при хорошем самочувствии, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Существует риск повреждения печени, симптомы которого могут проявиться позже.
Пропуск приёма препарата Дорета
При пропуске приёма препарата боль может вернуться. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно продолжать применение препарата по установленной схеме.
Прекращение применения препарата Дорета
Не следует резко прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное снижение дозы с целью уменьшения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

• рвота, нарушения пищеварения (запоры, вздутие живота, диарея), боль в животе, сухость во рту,
• зуд, повышенное потоотделение,
• головная боль, тремор,
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, болезненное состояние веселья).

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

• учащение пульса или повышение артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца,
• покалывание, онемение или ощущение уколов булавками в конечностях, звон в ушах, непроизвольные подергивания мышц,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать вещи, которых в действительности нет), провалы в памяти,
• затруднения дыхания,
• затруднения при глотании, кровь в стуле (дегтеобразный стул),
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница),
• повышение активности печеночных ферментов,
• наличие альбумина в моче, затруднения при мочеиспускании или боль,
• озноб, приливы жара, боль в груди.

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов):

• приступы судорог, затруднения при выполнении координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
• лекарственная зависимость,
• бредовое состояние (делирий),
• нечеткость зрения, сужение зрачков,
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):

• злоупотребление препаратом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации сахара в крови,

Следующие побочные действия сообщались пациентами, принимавшими препараты, содержащие только трамадол или парацетамол. Однако если при применении препарата Дорета возникнет одно из этих побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу:

• ощущение головокружения при вставании из положения сидя или лежа, медленный пульс, обмороки, изменения аппетита, ослабление мышечной силы, замедленное или поверхностное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, усиление симптомов астмы.
• прием одного только парацетамола или в сочетании с антибиотиком флоклоксациллином может вызвать нарушения крови и биологических жидкостей (метаболический ацидоз с большим анионным промежутком), когда наблюдается повышение кислотности плазмы крови.
• применение препарата Дорета вместе с препаратами, разжижающими кровь (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск кровотечения. Необходимо немедленно сообщать врачу о любом затяжном или неожиданном кровотечении.
• в некоторых редких случаях кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, может перейти в острый отек лица и шеи, затруднения дыхания или снижение артериального давления и обмороки; при появлении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторный прием препарата Дорета запрещен.

Редко у пациентов, длительное время принимавших трамадол, при резкой отмене препарата может возникнуть плохое самочувствие.
Пациенты могут испытывать возбуждение, беспокойство, нервозность или тремор, повышенную активность, бессонницу или желудочно-кишечные расстройства. У очень небольшого числа пациентов могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение кожи и звон в ушах. При появлении любого из этих симптомов или других необычных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Частота неизвестна: икота
Серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Дорета»).
В исключительных случаях анализы крови могут выявить некоторые нарушения, например, снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен.
Очень редко сообщались случаи тяжелых кожных реакций после приема препаратов, содержащих парацетамол.
Редко сообщались случаи респираторной депрессии после приема препаратов, содержащих трамадол.
Частота неизвестна: Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дорета

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Лекарство следует хранить в безопасном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Приём этого лекарства может привести к тяжёлому вреду и быть смертельным для лиц, которым оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по условиям хранения лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дорета

• Действующими веществами препарата являются гидрохлорид тримадола и парацетамол. Каждая таблетка для приготовления пероральной суспензии содержит 37,5 мг гидрохлорида тримадола и 325 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, сукралоза, стеарат магния и апельсиновый ароматизатор (содержащий сахарозу, арабскую камедь, мальтодекстрин и натуральное апельсиновое вещество, улучшающее вкус и запах). См. пункт 2 «Лекарство Дорета содержит сахарозу».

Как выглядит лекарство Дорета и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки. Размер таблетки: около 13 мм.
Лекарство Дорета доступно в упаковках, содержащих 10, 30 таблеток для приготовления пероральной суспензии, в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарйешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Krka - Польша Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00