Doreta

Prospecto: Información para el paciente

Doreta, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos para suspensión oral
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Doreta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Doreta
3. Cómo tomar Doreta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doreta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doreta y para qué se utiliza

Doreta es un medicamento combinado que contiene dos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actuando conjuntamente alivian el dolor.
Doreta está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte, cuando el médico considere necesario administrar tramadol en combinación con paracetamol.
Doreta está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doreta

Cuándo no debe utilizarse Doreta

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que pueden afectar el estado de ánimo y las emociones),
• cuando se estén tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson) o si se han tomado en los últimos 14 días antes de comenzar el tratamiento con Doreta,
• en pacientes con enfermedad hepática grave,
• en pacientes con epilepsia que no esté adecuadamente controlada con medicación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Doreta, debe consultar con su médico:

• si está tomando otros medicamentos que contengan tramadol o paracetamol.
• si tiene lesión o enfermedad hepática, o si presenta coloración amarillenta en los ojos o la piel. Esto podría deberse a ictericia o enfermedad de las vías biliares.
• si padece enfermedad renal.
• si tiene trastornos respiratorios, por ejemplo, en el caso del asma u otras enfermedades pulmonares.
• si padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado.
• si el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Doreta y otros medicamentos").
• si ha sufrido recientemente un traumatismo craneal, conmoción cerebral o dolores de cabeza intensos acompañados de vómitos.
• si ha tenido antecedentes de dependencia a cualquier medicamento, incluidos analgésicos como la morfina.
• si está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• si el paciente va a someterse a anestesia. Debe informar al médico o al dentista que está tomando Doreta.

Durante el tratamiento con Doreta, debe informar inmediatamente a su médico si:
Si el paciente padece enfermedades graves, incluidos trastornos renales graves, sepsis
(cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y
los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol regularmente durante largos períodos o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Doreta también puede provocar el desarrollo de dependencia, abuso y adicción, lo que podría resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia puede hacer que el paciente no sea capaz de controlar la dosis que debe tomar o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de dependencia varía entre las personas. El riesgo de dependencia de Doreta puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma tabaco;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Doreta aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le indicó el médico;
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
• el paciente toma el medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, "para tranquilizarse" o "para ayudarse a dormir";
• el paciente ha intentado en múltiples ocasiones, sin éxito, dejar de tomar el medicamento o controlar su uso;
• tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo ("síntomas de abstinencia").

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo y cómo dejar el medicamento de forma segura (véase el apartado 3. "Interrupción del tratamiento con Doreta").

Trastornos respiratorios durante el sueño
Doreta contiene una sustancia activa que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea central del sueño (respiración superficial o interrumpida durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis del opioide. El médico puede considerar reducir la dosis total de opioides si el paciente desarrolla apnea central del sueño.
Existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico tras tomar tramadol solo o en combinación con ciertos antidepresivos. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4. "Posibles efectos adversos").

El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas tienen una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe interrumpirse el tratamiento y contactar inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.
Si alguna de las situaciones descritas anteriormente ha afectado al paciente en el pasado o aparece durante el tratamiento con Doreta, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento.

Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.
Debe hablar con el médico si durante el tratamiento con Doreta aparece alguno de los siguientes síntomas: fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto podría indicar insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.

Doreta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Advertencia: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar al médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para no superar la dosis diaria máxima.
El uso combinado de Doreta con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado (véase apartado "Cuándo no debe utilizarse Doreta").

No se recomienda el uso simultáneo de Doreta con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o ciertos tipos de dolor, como los intensos dolores faciales conocidos como neuralgia del trigémino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El efecto analgésico puede reducirse.

Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo de una alteración grave de la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (véase apartado 2).

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma:
triptanes (medicamentos utilizados para tratar la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados para tratar la depresión). Si aparece confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos musculares descoordinados, contracciones musculares involuntarias o diarrea, debe contactar con el médico.
otros analgésicos como morfina y codeína (este último también se utiliza para tratar la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para reducir la presión arterial o antihistamínicos.
Debe contactar con el médico si aparece somnolencia u oleadas de calor.
El uso combinado de Doreta con medicamentos sedantes, como benzodiacepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, este tipo de combinación solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles. Si su médico le ha recetado Doreta junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico.
medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Doreta junto con estos medicamentos. El médico le indicará si Doreta es adecuado para él.
algunos antidepresivos. Doreta puede interactuar con estos medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4. "Posibles efectos adversos").
warfarina o fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). La acción de estos medicamentos puede alterarse y puede producirse hemorragia. Cualquier hemorragia prolongada o inesperada debe informarse inmediatamente al médico.
gabapentina o pregabalina, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por alteraciones nerviosas).

El efecto de Doreta puede verse modificado si se toma simultáneamente con:
metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y/o vómitos),
colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).
El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de forma segura junto con Doreta.

Doreta, alimentos y alcohol
Doreta puede provocar sensación de somnolencia. El alcohol intensifica esta sensación. No debe beber alcohol durante el tratamiento con Doreta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que Doreta contiene tramadol, no debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Doreta, debe consultar a su médico antes de tomar más comprimidos.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Doreta más de una vez durante la lactancia, o si necesita tomar Doreta más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Basándose en la experiencia con el uso de tramadol en humanos, se sugiere que el tramadol no afecta la fertilidad en hombres ni en mujeres. No existen datos disponibles sobre el efecto del tratamiento combinado con tramadol y paracetamol sobre la fertilidad.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Doreta puede provocar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Doreta contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Doreta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar tras la administración de Doreta, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspenderlo (véase también el apartado 2).
El medicamento Doreta debe utilizarse durante el tiempo más breve posible.
No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe tomarse la dosis más baja que alivie eficazmente el dolor.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada de Doreta es de 2 comprimidos para adultos y adolescentes de 12 años o más.
Si es necesario, el médico puede recomendar tomar dosis adicionales. No se deben tomar dosis adicionales con una frecuencia superior a cada 6 horas.
No debe tomarse más de 8 comprimidos de Doreta al día.
No debe tomarse Doreta con mayor frecuencia de la indicada por el médico.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, pacientes en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomarse Doreta en caso de insuficiencia hepática grave y/o insuficiencia renal grave.
En caso de insuficiencia hepática o renal leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre dosis.

Vía de administración
El comprimido para suspensión oral debe disolverse en un vaso de agua potable, agitarse con una cucharilla y beber la suspensión resultante, o tragar el comprimido entero con una cantidad adecuada de líquido.
Si se percibe que el efecto de Doreta es demasiado fuerte (por ejemplo, sensación de somnolencia o problemas respiratorios) o demasiado débil (por ejemplo, alivio insuficiente del dolor), debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Doreta
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, incluso si se siente bien, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Existe riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden manifestarse más adelante.

Olvido de la toma de Doreta
Si se olvida tomar una dosis, el dolor puede reaparecer. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según el esquema establecido.

Suspensión del tratamiento con Doreta
No debe suspenderse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomarlo, debe consultarlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado. El médico indicará cuándo y cómo suspender el tratamiento; esto puede incluir una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca,
• picor, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, cambios del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, estado patológico de euforia).

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la frecuencia del pulso o de la presión arterial, alteraciones de la frecuencia o del ritmo cardíaco,
• hormigueo, entumecimiento u sensación de pinchazos en las extremidades, zumbidos en los oídos, movimientos musculares involuntarios,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u otra sensación de cosas que no existen realmente), lagunas de memoria,
• dificultad para respirar,
• dificultad para tragar, sangre en las heces (heces alquitranadas),
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria),
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas,
• presencia de albúmina en la orina, dificultad para orinar o dolor,
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones, dificultad para mantener movimientos coordinados, pérdida transitoria de la conciencia (síncope),
• dependencia del medicamento,
• delirio,
• visión borrosa, contracción de la pupila,
• trastornos del habla,
• dilatación excesiva de la pupila.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes):

• abuso del medicamento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de azúcar en sangre.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que han tomado medicamentos que contienen solo tramadol o paracetamol. Si se produce alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Doreta, debe informar inmediatamente a su médico:

• sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada, latidos lentos del corazón, desmayos, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios del estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones en la percepción, empeoramiento del asma.
• la administración de paracetamol solo o en combinación con el antibiótico flucloxacilina puede provocar trastornos en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con un importante intervalo aniónico), cuando existe un aumento de la acidez del plasma sanguíneo.
• el uso de Doreta junto con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenoprofenum, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragia. Cualquier hemorragia prolongada o inesperada debe notificarse inmediatamente al médico.
• en algunos casos raros, la erupción cutánea que indica una reacción alérgica puede evolucionar hacia un edema súbito de la cara y el cuello, dificultad para respirar o una caída de la presión arterial y desmayos; si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y acudir sin demora al médico. No debe volver a tomar este medicamento.

Raramente, en pacientes que han tomado tramadol durante un período de tiempo, puede aparecer malestar si se interrumpe bruscamente el tratamiento.
Los pacientes pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, hiperactividad, insomnio o trastornos gastrointestinales. En un número muy reducido de pacientes pueden aparecer ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento de la piel o zumbidos en los oídos. Si aparece alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual, debe consultar al médico o farmacéutico tan rápidamente como sea posible.
Frecuencia desconocida: hipo.

Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Información importante antes de la utilización de Doreta").

En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden revelar ciertos trastornos, como por ejemplo una disminución del número de plaquetas, que puede provocar hemorragias nasales o de las encías.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de medicamentos que contienen paracetamol.

Raramente se han notificado casos de depresión respiratoria tras la administración de medicamentos que contienen tramadol.

Frecuencia desconocida: enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Doreta

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Guarde el medicamento en un lugar seguro al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas a las que no les ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación del medicamento.
No elimine los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Doreta

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido para suspensión oral contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Las demás sustancias (excipientes) son: almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, sucralosa, estearato magnésico y aroma de naranja (que contiene sacarosa, goma arábiga, maltodextrina y sustancia natural de naranja que mejora el sabor y el olor). Véase el punto 2 "El medicamento Doreta contiene sacarosa".

Aspecto del medicamento Doreta y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos. Tamaño del comprimido: aproximadamente 13 mm.
El medicamento Doreta está disponible en envases con 10 y 30 comprimidos para suspensión oral en blísters dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00