Doreta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Doreta, 37,5 mg + 325 mg, compresse per sospensione orale
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Doreta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doreta
3. Come prendere Doreta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doreta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doreta e a cosa serve

Doreta è un medicinale combinato contenente due analgesici: tramadolo e paracetamolo, che
agiscono insieme per alleviare il dolore.
Doreta è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso, quando il medico ritenga necessario l’uso combinato di tramadolo e paracetamolo.
Doreta è destinato all’uso in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Doreta

Quando non utilizzare il medicinale Doreta

• se il paziente è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o altri medicinali psicotropi (medicinali che possono influenzare l'umore e le emozioni),
• in caso di assunzione contemporanea di inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se sono stati assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Doreta,
• nei pazienti con grave malattia epatica,
• nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata con farmaci.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Doreta, è necessario discuterne con il medico:

• se si stanno assumendo altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo,
• in caso di danni o malattie epatiche, ittero o colorazione gialla degli occhi e della pelle. Ciò potrebbe essere causato da ittero o malattia delle vie biliari,
• in caso di malattia renale,
• in caso di disturbi respiratori, ad esempio nell’asma o altre malattie polmonari,
• in caso di epilessia o crisi convulsive in anamnesi,
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Doreta e altri medicinali”),
• in caso di trauma cranico recente, shock o forti mal di testa accompagnati da vomito,
• in caso di dipendenza da qualsiasi tipo di farmaco, compresi gli analgesici come la morfina,
• se si assumono altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia. Informare il medico o il dentista dell’assunzione di Doreta.

Durante il trattamento con Doreta, informare immediatamente il medico se:
Il paziente soffre di gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi
(quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
È stato osservato lo sviluppo di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Doreta può anche portare allo sviluppo di dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e la durata del trattamento.
La dipendenza può far sì che il paziente non riesca a controllare la dose o la frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di dipendenza varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Doreta può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali ("dipendenza"),
• il paziente fuma,
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Doreta si manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe indicare dipendenza:

• il paziente ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• il paziente ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata,
• il paziente assume il farmaco per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutarsi a dormire",
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del farmaco,
• dopo aver interrotto l’assunzione del farmaco, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo ("effetti da astinenza").

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, è necessario parlare con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico, inclusi il momento e il modo di interrompere il trattamento in sicurezza (vedere punto 3. “Interruzione del trattamento con Doreta”).
Disturbi respiratori durante il sonno
Doreta contiene una sostanza attiva appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o interrotta durante il sonno) e ipossiemia da sonno (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue).
Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioide. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose totale di oppioidi se il paziente sviluppa apnea centrale del sonno.
Dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o del solo tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti l’effetto analgesico può essere insufficiente, mentre in altri è più probabile lo sviluppo di gravi effetti indesiderati.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte ha interessato il paziente in passato o si verifica durante il trattamento con Doreta, informare il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati in questa popolazione.
È necessario parlare con il medico se durante l’assunzione di Doreta si manifesta uno dei seguenti sintomi: stanchezza eccessiva, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare insufficienza surrenalica (bassa concentrazione di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Doreta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Attenzione: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informare il medico dell’assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, per evitare di superare la dose massima giornaliera.
L’uso di Doreta con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) è controindicato (vedere punto “Quando non utilizzare il medicinale Doreta”).
Non si raccomanda l’uso contemporaneo di Doreta con i seguenti medicinali:

• carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia o di alcuni tipi di dolore, come i forti dolori facciali noti come nevralgia del trigemino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). L’effetto analgesico potrebbe essere ridotto.

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di una grave alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume:
triptani (medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, utilizzati nel trattamento della depressione). In caso di comparsa di confusione mentale, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari involontarie o diarrea, contattare immediatamente il medico.
altri analgesici come morfina e codeina (medicinale anche utilizzato nel trattamento della tosse),
baclofene (rilassante muscolare), medicinali per abbassare la pressione sanguigna o antistaminici.
Contattare il medico in caso di sonnolenza o svenimento.
L’uso contemporaneo di Doreta e medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato dovrebbe essere considerato solo se altre terapie non sono possibili. Se il medico ha prescritto Doreta insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
medicinali che possono causare convulsioni, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di convulsioni può aumentare se il paziente assume Doreta contemporaneamente a questi medicinali. Il medico informerà il paziente se Doreta è adatto al suo caso.
alcuni antidepressivi. Doreta può interagire con questi medicinali e causare la sindrome da serotonina (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
warfarin o fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue). L’effetto di questi medicinali può alterarsi e può verificarsi sanguinamento. Qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato deve essere immediatamente segnalato al medico.
gabapentina o pregabalina nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi dei nervi).
L’effetto di Doreta può essere alterato se assunto contemporaneamente a:
metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali utilizzati nel trattamento di nausea e/o vomito),
colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue).
Il medico deciderà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Doreta.
Doreta con cibo e alcol
Doreta può causare sonnolenza. L’alcol accentua questo effetto. Non bere alcol durante il trattamento con Doreta.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Poiché Doreta contiene tramadolo, non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Doreta, deve consultare il medico prima di assumere ulteriori compresse.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, Doreta non deve essere assunto più di una volta durante l’allattamento o, se assunto più di una volta, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità
Sulla base dell’uso di tramadolo nell’uomo, si ritiene che il tramadolo non influisca sulla fertilità in uomini e donne. Non sono disponibili dati sull’impatto sulla fertilità del trattamento combinato con tramadolo e paracetamolo.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Doreta può causare sonnolenza, che può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Doreta contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Doreta

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’assunzione del medicinale Doreta, quando e per quanto tempo assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando interromperne l’assunzione (vedere anche il punto 2).
Il medicinale Doreta deve essere utilizzato per il periodo più breve possibile.
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
La dose deve essere adattata all’intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento.
Occorre assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose raccomandata di Doreta è di 2 compresse per gli adulti e per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Se necessario, il medico può prescrivere l’assunzione di dosi successive. Le dosi successive non devono essere assunte con una frequenza superiore a una ogni 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse di Doreta al giorno.
Non assumere il medicinale Doreta con maggiore frequenza rispetto a quanto prescritto dal medico.

Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età superiore a 75 anni, l’eliminazione del tramadolo dall’organismo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico può raccomandare un allungamento dell’intervallo tra le dosi.

Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Doreta in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare l’intervallo tra le dosi.

Modalità di somministrazione
La compressa per sospensione orale deve essere sciolta in un bicchiere di acqua potabile, mescolata con un cucchiaino e la sospensione ottenuta deve essere bevuta; in alternativa, la compressa può essere ingerita intera con un adeguato quantitativo di liquido.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Doreta sia troppo forte (ad es. sonnolenza o difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad es. controllo inadeguato del dolore), rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doreta
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, anche se ci si sente bene, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Esiste il rischio di danni al fegato, i cui sintomi possono manifestarsi in un secondo momento.

Omissione dell’assunzione di Doreta
In caso di omissione dell’assunzione del medicinale, il dolore potrebbe ritornare. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare l’assunzione secondo lo schema stabilito.

Interruzione del trattamento con Doreta
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Comune (può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10):

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, gonfiore, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, sudorazione eccessiva,
• cefalea, tremori,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, stato euforico patologico).

Non comune (può manifestarsi in massimo 1 paziente su 100):

• aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco,
• formicolio, intorpidimento o sensazione di punture di spilli alle estremità, ronzio alle orecchie, tremori muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire cose che in realtà non esistono), buchi di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci (feci catramose),
• reazioni cutanee (ad es. eruzioni, orticaria),
• aumento dei livelli degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà a urinare o dolore,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Raro (può manifestarsi in massimo 1 paziente su 1000):

• crisi convulsive, difficoltà nel mantenere movimenti coordinati, perdita di coscienza transitoria (svenimento),
• dipendenza da farmaco,
• delirio,
• visione offuscata, costrizione pupillare,
• disturbi del linguaggio,
• eccessiva dilatazione pupillare.

Molto raro (può manifestarsi in massimo 1 paziente su 10.000):

• abuso del medicinale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue,

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che assumevano medicinali contenenti solo
tramadolo o paracetamolo. Tuttavia, se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse manifestarsi durante
l’assunzione del medicinale Doreta, informare immediatamente il medico:

• sensazione di svenimento quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata, battito cardiaco lento, svenimenti, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respiro più lento o superficiale, alterazioni dell’umore, cambiamenti nell’attività, alterazioni nella percezione, peggioramento dell’asma.
• l’assunzione di solo paracetamolo o in associazione con l’antibiotico flucloxacillina può causare alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), quando si verifica un aumento dell’acidità del plasma sanguigno.
• l’uso concomitante di Doreta con medicinali fluidificanti del sangue (ad es. fenoprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragia. Ogni sanguinamento prolungato o inaspettato deve essere immediatamente segnalato al medico.
• in alcuni casi rari, un’eruzione cutanea indicativa di reazione allergica può evolvere in un rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie o calo della pressione arteriosa e svenimento; in caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi subito al medico. Non assumere nuovamente questo medicinale.

Raramente, nei pazienti che assumono tramadolo per un certo periodo di tempo, può manifestarsi un malessere in caso di sospensione improvvisa del farmaco.
I pazienti possono avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremore, iperattività, insonnia o disturbi gastrointestinali. In un numero molto ridotto di pazienti possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio, intorpidimento della pelle e ronzio alle orecchie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi altro sintomo insolito, rivolgersi al medico o al farmacista il più rapidamente possibile.
Frequenza non nota: singhiozzo
Sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Doreta”).
In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune alterazioni, come ad es. un basso numero di piastrine, che può causare sanguinamento dal naso o dalle gengive.
Molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee dopo l’assunzione di medicinali contenenti paracetamolo.
Raramente sono stati riportati casi di depressione respiratoria dopo l’assunzione di medicinali contenenti tramadolo.
Frequenza non nota: Una grave malattia che può causare un aumento dell’acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Doreta

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può causare danni gravi o essere fatale per chi non lo ha stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doreta

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa per sospensione orale contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono amido pregelatinizzato di mais, crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, sucralosio, stearato di magnesio e aroma arancio (contenente saccarosio, gomma arabica, maltodestrina e sostanza aromatica naturale all'arancia per migliorare il gusto e l'odore). Vedere punto 2 “Il medicinale Doreta contiene saccarosio”.

Come si presenta il medicinale Doreta e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse. Dimensione della compressa: circa 13 mm.
Il medicinale Doreta è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 compresse per sospensione orale in blister all'interno di una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00