Диклозайя

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Диклозия 11,6 мг/г гель
Diclofenacum diethylammonium
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Применять этот препарат следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Диклозия и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диклозия
3. Как применять лекарственное средство Диклозия
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Диклозия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Диклозия и для чего оно применяется

Диклозия — это гель, содержащий диэтиламмониевую соль диклофенака, относящуюся к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), обладающим обезболивающим и противовоспалительным действием. Благодаря водно-спиртовой основе гель также оказывает успокаивающее и охлаждающее действие.
Показания
Подростки в возрасте старше 14 лет — кратковременное лечение

• симптоматическое местное лечение боли при перенапряжениях, вывихах или ушибах, вызванных тупыми травмами.

Взрослые

• посттравматические воспалительные состояния сухожилий, связок, мышц и суставов, возникшие вследствие вывихов, перенапряжений или ушибов,
• боли в спине,
• локальные воспалительные состояния мягких тканей, например, тендинит или «локоть теннисиста»,
• локальные и умеренные формы остеоартроза суставов.

Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Диклозяя

Когда не применять препарат Диклозяя

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
• у пациентов, у которых после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов возникали приступы астмы, крапивница, острый ринит,
• у детей и подростков в возрасте до 14 лет,
• в течение последних трёх месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диклозяя необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдается снижение функции почек, сердца или печени,
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание,
• если пациент принимает другие препараты из группы НПВП,
• если пациент пожилого возраста, поскольку в этом случае риск нежелательных эффектов выше,
• если пациент подвергается непосредственному воздействию солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения (солярий). В период лечения и в течение двух недель после его окончания следует избегать воздействия солнечного света и искусственного ультрафиолетового излучения (солярий).

Препарат следует применять только на неповреждённую поверхность кожи (не наносить на изменённую патологическим процессом, повреждённую кожу, раневые поверхности).
Препарат может применяться одновременно с воздухопроницаемыми неокклюзионными повязками,
но не следует применять с непроницаемыми для воздуха окклюзионными повязками.
Необходимо избегать контакта геля с глазами и слизистыми оболочками, не глотать.
Следует прекратить применение препарата Диклозяя, если у пациента появится сыпь.

Препарат Диклозяя и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Системная доступность диклофенака (количество диклофенака в крови) после нанесения на кожу незначительна, поэтому вероятность возникновения взаимодействия с другими лекарственными средствами мала. Следует избегать одновременного применения других препаратов на ту же область кожи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин в период беременности.
В течение последних трёх месяцев беременности применение этого препарата противопоказано из-за возможного повреждения плода или возникновения трудностей во время родов.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение этого препарата во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Диклозяя не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диклозяя содержит пропиленгликоль (Е 1520)
Данный препарат содержит 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом грамме геля. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Препарат Диклозяя содержит ароматическую добавку
Данный препарат содержит ароматическую добавку, в состав которой входят: бензиловый спирт (0,048 мг в каждом грамме геля), 3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-ил)-3-бутен-2-он, амилцинамоновый альдегид, пентилцинамоновый спирт, анисовый спирт, бензоат бензила, циннамат бензила, салицилат бензила, циннамовый альдегид, циннамовый спирт, цитраль, цитронеллол, кумарин, d-лимонен, эвгенол, фарнезол, гераниол, гексилциннамовый альдегид, гидроксицитронеллаль, гидроксиметилпентилциклогексенкарбоксальдегид, изоэвгенол, лилиал, линалол, метилгептинкарбонат, дубовый мох, древесный мох. Данные вещества могут вызывать аллергические реакции. Кроме того, препарат может вызывать лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Диклозяя

Этот препарат необходимо всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
Лекарство следует наносить местно на кожу три или четыре раза в день, аккуратно втирая. Количество используемого препарата следует подбирать в зависимости от размера поражённого участка. 2 г до 4 г (количество геля, соответствующее размеру от вишни до грецкого ореха) достаточно для обработки поверхности площадью примерно от 400 см² до 800 см². После применения препарата необходимо вымыть руки, за исключением случаев, когда лечение проводится именно на руках. Следует избегать контакта с глазами и слизистой оболочкой рта.

Не следует применять препарат дольше 14 дней без консультации с врачом. При отсутствии терапевтического эффекта через 7 дней лечения или при усилении симптомов заболевания необходимо проконсультироваться с врачом.

У подростков в возрасте старше 14 лет не следует применять препарат дольше 7 дней.
Если возникает необходимость в применении препарата дольше 7 дней для облегчения боли или если симптомы ухудшаются, пациент или его опекун должны обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет
Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 14 лет — см. раздел «Важная информация перед применением Диклозяи».

Пожилые люди (старше 65 лет)
Следует применять дозировку, рекомендованную для взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диклозяя
При случайном проглатывании препарата или применении избыточного количества необходимо обратиться к врачу.
Передозировка при местном применении этого препарата маловероятна. Симптомы передозировки схожи с симптомами передозировки при приёме нестероидных противовоспалительных препаратов внутрь (головная боль, головокружение, сонливость, боли в животе, тошнота, рвота).

Пропуск приёма препарата Диклозяя
Следует применить следующую дозу в соответствии с прежней схемой. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия, возникающие редко или очень редко, могут быть тяжелыми.
При возникновении любого из перечисленных ниже побочных действий
необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу:

• Редко (у менее чем 1 из 1 000 пациентов, принимающих препарат): буллёзный дерматит (кожная сыпь с пузырями)
• Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат): крапивница и другие аллергические реакции, бронхиальная астма (затруднённое дыхание, поверхностное дыхание), ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка, гортани и глотки)

Остальные побочные действия в порядке частоты возникновения

• Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат): сыпь, экзема, покраснение, дерматит (включая контактный дерматит), зуд
• Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат): фотосенсибилизация, узелковая сыпь

Нельзя исключить возможность возникновения системных побочных действий (например, побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как язвы желудка, или побочных действий со стороны нервной системы, таких как головокружение или головная боль) при применении препарата на обширных участках кожи или при длительном использовании.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклозия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 2 года.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклозяя

• Действующим веществом препарата является диклофенак в форме диэтиламмониевой соли диклофенака. 1 г Диклозяя содержит 11,6 мг диэтиламмониевой соли диклофенака, что соответствует 10 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: карбомер 5984, диэтиламин, полоксамер 20 (макрогола цетостеариловый эфир 20), кокоилкапронат капронат, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), жидкий парафин лёгкий, ароматическая композиция (3-метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклогексен-1-ил)-3-бутен-2-он, амиловый альдегид циннамоновый, пентиловый спирт циннамоновый, анисовый спирт, бензиловый спирт, бензоат бензила, циннамат бензила, салицилат бензила, альдегид коричный, спирт коричный, цитраль, цитронеллол, кумарин, d-лимонен, эвгенол, фарнезол, гераниол, гексиловый альдегид циннамоновый, гидроксицитронеллаль, гидроксиметилпентилциклогексенкарбоксальдегид, изоэвгенол, лилиал, линалол, метилгептинкарбонат, дубовый мох, древесный мох), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Диклозяя и что содержит упаковка

Диклозяя — это белый или почти белый, однородный гель с характерным запахом, выпускаемый в алюминиевых тубах по 40 г, 50 г, 100 г с полиэтиленовой крышкой в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ул. Jesienna 9
80-298 Гданьск
Польша
Тел.: +48 58 521 34 00

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Польша, Чешская Республика: Диклозяя