Diclofenaco

Folleto informativo: información para el paciente

Dicloziaja 11,6 mg/g gel
Diclofenacum diethylammonium
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dicloziaja y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dicloziaja
3. Cómo usar Dicloziaja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloziaja
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dicloziaja y para qué se utiliza

Dicloziaja es un gel que contiene diclofenaco dietilamonio, perteneciente al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que ejercen efectos analgésicos y antiinflamatorios. Debido a su base hidroalcohólica, el gel también tiene un efecto calmante y refrescante.
Indicaciones
Adolescentes mayores de 14 años – tratamiento de corta duración

• Tratamiento sintomático local del dolor causado por sobrecargas, esguinces o contusiones debidas a traumatismos contundentes.

Adultos

• Estados inflamatorios traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones provocados por esguinces, sobrecargas o contusiones,
• Dolores de espalda,
• Estados inflamatorios localizados de los tejidos blandos, por ejemplo, tendinitis o codo de tenista,
• Formas localizadas y leves de artrosis.

Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diclozia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclozia

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes en los que la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ha provocado ataques de asma, urticaria o inflamación aguda de la mucosa nasal,
• en niños y adolescentes menores de 14 años,
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Diclozia, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece disminución de la función renal, cardíaca o hepática,
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa,
• si el paciente toma otros medicamentos del grupo de los AINE,
• si el paciente es de edad avanzada, ya que en este caso el riesgo de efectos adversos es mayor,
• si el paciente está expuesto directamente a la luz solar o a radiación UV artificial (solario). Durante el tratamiento y durante dos semanas después de finalizarlo, debe evitarse la exposición a la luz solar y a la radiación artificial (solario).

Este medicamento debe aplicarse únicamente sobre superficies cutáneas intactas (no aplicar sobre piel afectada por enfermedad, dañada o con heridas).
El medicamento puede aplicarse junto con apósitos no oclusivos permeables al aire, pero no debe usarse con apósitos oclusivos impermeables al aire.
Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las mucosas, y no debe tragarse.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Diclozia si aparece erupción cutánea en el paciente.

Diclozia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La disponibilidad sistémica del diclofenaco (cantidad de diclofenaco en sangre) tras su aplicación tópica es baja, por lo que la probabilidad de interacciones con otros medicamentos es pequeña. Debe evitarse la administración simultánea de otros productos sobre la misma zona de piel tratada.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Durante los últimos tres meses de embarazo no debe utilizarse este medicamento debido al riesgo de daño fetal o de complicaciones durante el parto.

Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Diclozia no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Diclozia contiene propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol (E 1520) en cada gramo de gel. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

Diclozia contiene una sustancia aromatizante
Este medicamento contiene una sustancia aromatizante que incluye: alcohol bencílico (0,048 mg por cada gramo de gel), 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buteno-2-ona, aldehído amilcianamónico, alcohol pentilcianamónico, alcohol anísico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, salicilato de bencilo, aldehído cinámico, alcohol cinámico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexilcianamónico, hidroxicitronelal, hidroximetilpentil ciclopentenolona, isoeugenol, lilial, linalol, carbonato de metilheptinilo, musgo de roble, musgo de árbol. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas. Además, el medicamento puede causar irritación local leve.

3. Cómo utilizar el medicamento Dicloziaja

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
El medicamento debe aplicarse localmente sobre la piel tres o cuatro veces al día, frotando suavemente. La cantidad utilizada debe ajustarse al tamaño de la zona afectada. De 2 g a 4 g (cantidad de gel equivalente al tamaño de una cereza hasta el tamaño de una nuez) es suficiente para cubrir una superficie de aproximadamente 400 cm² a 800 cm². Tras la aplicación del medicamento, debe lavarse las manos, salvo que sean precisamente las manos la zona tratada. Debe evitarse el contacto con los ojos y la boca.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 14 días sin consultar al médico. Debe consultarse al médico tras 7 días de tratamiento si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran.
En adolescentes mayores de 14 años, no debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días.
Si fuera necesario utilizar el producto durante más de 7 días para el alivio del dolor o si los síntomas empeoran, el paciente o su cuidador debe ponerse en contacto con el médico.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años; véase el apartado „Información importante antes de usar Dicloziaja”.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
Debe utilizarse la misma dosis que en adultos.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Dicloziaja
En caso de ingestión accidental o aplicación de una cantidad excesiva del medicamento, debe consultarse al médico.
El riesgo de sobredosis tras la aplicación tópica de este medicamento es poco probable. Los síntomas de sobredosis son similares a los de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía oral (dolor de cabeza, mareo, somnolencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos).

Omisión de la aplicación del medicamento Dicloziaja
Debe aplicarse la siguiente dosis según el esquema habitual. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos efectos adversos que ocurren rara o muy raramente pueden ser graves.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados a continuación,
debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico:

• Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas que utilizan el medicamento): dermatitis ampollosa (erupción cutánea con ampollas)
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan el medicamento): urticaria y otras reacciones de hipersensibilidad, asma (dificultad para respirar, respiración superficial), angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y laringe)

Otros efectos adversos según orden de frecuencia

• Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que utilizan el medicamento): erupción cutánea, eccema, enrojecimiento, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), picor
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan el medicamento): reacciones de hipersensibilidad a la luz, erupción granulosa

No se puede descartar la posibilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos
adversos relacionados con el sistema gastrointestinal, como úlceras gástricas, o efectos
adversos en el sistema nervioso, como mareos o dolores de cabeza) cuando el medicamento se aplica
sobre grandes superficies cutáneas o durante un uso prolongado.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dicloziaja

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el tubo tras la etiqueta: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 2 años.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dicloziaja

• La sustancia activa de este medicamento es el diclofenaco en forma de diclofenaco de dietilamonio. 1 g de Dicloziaja contiene 11,6 mg de diclofenaco de dietilamonio, equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: carbómero 5984, dietilamina, éter cetosteárico de polietilenglicol 20, cocoilcaprilcaprinato, alcohol isopropílico, propilenglicol (E 1520), parafina líquida ligera, aroma (3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona, aldehído amílico canelo, alcohol pentílico canelo, alcohol anísico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, salicilato de bencilo, aldehído canelo, alcohol canelo, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexilcanelo, hidroxicitronelal, hidroximetilpentil ciclohexencarboxialdehído, isoeugenol, lilial, linalol, carbonato de metilheptino, musgo de roble, musgo de madera), agua purificada.

Aspecto del medicamento Dicloziaja y contenido del envase

Dicloziaja es un gel blanco o casi blanco, homogéneo, con olor característico, disponible en tubos de aluminio de 40 g, 50 g y 100 g con tapón de PE, envasado en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
Calle Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polonia
Tel.: +48 58 521 34 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia, República Checa: Dicloziaja