Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dicloziaja 11,6 mg/g gel
Diclofenacum diethylammonium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dicloziaja e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dicloziaja
Come usare Dicloziaja
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dicloziaja
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dicloziaja e a cosa serve

Dicloziaja è un gel contenente diclofenac dietilammonio, appartenente ai farmaci antinfiammatori non steroideali (FANS) con attività antidolorifica e antinfiammatoria. Grazie alla base idroalcolica, il gel esercita anche un effetto lenitivo e rinfrescante.
Indicazioni
Adolescenti di età superiore ai 14 anni – trattamento a breve termine

trattamento sintomatico locale del dolore in caso di affaticamenti, distorsioni o contusioni causate da traumi contusivi.

Adulti

stati infiammatori traumatici di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni causati da distorsioni, affaticamenti o contusioni,
dolori alla schiena,
stati infiammatori localizzati dei tessuti molli, ad esempio tendinite o gomito del tennista,
forme localizzate e lievi di artrosi.

Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diclozia

Quando non usare il medicinale Diclozia

se il paziente è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti nei quali, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, si sono verificati attacchi di asma, orticaria o rinite acuta,
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni,
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Diclozia, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale, cardiaca o epatica,
se il paziente soffre di ulcera peptica attiva,
se il paziente assume altri farmaci della classe dei FANS,
se il paziente è di età avanzata, poiché in questo caso il rischio di effetti indesiderati è maggiore,
se il paziente è esposto alla luce solare diretta o a radiazioni ultraviolette artificiali (solarium). Durante il trattamento e per due settimane dopo la sua interruzione, è necessario evitare l’esposizione alla luce solare e a quella artificiale (solarium).

Questo medicinale deve essere applicato soltanto su superfici cutanee integre (non deve essere applicato su pelle malata, lesa o ferita).
Il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente con bendaggi non occlusivi permeabili all’aria, ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi impermeabili all’aria.
È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi e le membrane mucose; non ingerire.
È necessario interrompere l’uso del medicinale Diclozia se dovessero manifestarsi eruzioni cutanee.

Medicinale Diclozia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
La disponibilità sistemica del diclofenac (quantità di diclofenac nel sangue) dopo applicazione cutanea è ridotta; pertanto, la probabilità di interazioni con altri medicinali è bassa. È opportuno evitare l’uso contemporaneo di altri prodotti sulla stessa area cutanea da trattare.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza.
Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, l’uso di questo medicinale è controindicato a causa del rischio di danni al feto o di complicazioni durante il parto.

Allattamento
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Diclozia non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Diclozia contiene glicole propilenico (E 1520)
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni grammo di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Il medicinale Diclozia contiene una sostanza odorosa
Questo medicinale contiene una sostanza odorosa composta da: alcool benzilico (0,048 mg in ogni grammo di gel), 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesene-1-il)-3-butene-2-one, aldeide amilcinnamica, alcool pentilcinnamilico, alcool anisico, benzoato di benzile, cinnamato di benzile, salicilato di benzile, aldeide cinnamica, alcool cinnamico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide esilcinnamica, idrossicitronellale, idrossimetilpentil cicloesene carbossialdeide, isoeugenolo, lilial, linalolo, carbonato di metil eptino, muschio di quercia, muschio legnoso. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. Inoltre, il medicinale può causare un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare Dicloziaja

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Il medicinale deve essere applicato localmente sulla pelle tre o quattro volte al giorno massaggiando delicatamente. La quantità da utilizzare deve essere proporzionata all’estensione dell’area interessata. Da 2 g a 4 g (quantità di gel corrispondente alla grandezza di una ciliegia fino a quella di una noce) sono sufficienti per trattare una superficie di circa 400 cm² fino a 800 cm². Dopo l’applicazione del medicinale si devono lavare le mani, a meno che non siano proprio le mani l’area da trattare. È necessario evitare il contatto con occhi e bocca.
Non si deve utilizzare il medicinale per più di 14 giorni senza consultare il medico. Si deve consultare il medico dopo 7 giorni di trattamento in caso di mancata efficacia o in caso di peggioramento dei sintomi.
Negli adolescenti di età superiore ai 14 anni non si deve utilizzare il medicinale per più di 7 giorni.
In caso di necessità di utilizzare il prodotto per un periodo superiore ai 7 giorni per il trattamento del dolore o in caso di peggioramento dei sintomi, il paziente o il suo tutore devono contattare il medico.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni – vedere il paragrafo „Informazioni importanti prima dell’uso di Dicloziaja”.
Persone anziane (oltre i 65 anni)
Si deve seguire lo stesso dosaggio previsto per gli adulti.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dicloziaja
In caso di ingestione accidentale o di applicazione di una quantità eccessiva del medicinale, è necessario consultare il medico.
Un’intossicazione da applicazione topica di questo medicinale è poco probabile. I sintomi di sovradosaggio sono simili a quelli osservati con i farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso orale (mal di testa, vertigini, sonnolenza, dolore addominale, nausea, vomito).
Dimenticanza di una dose di Dicloziaja
Si deve applicare la dose successiva seguendo lo schema abituale. Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito,
interrompere l'uso del medicinale e contattare il medico:

Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 persone che assumono il medicinale): dermatite bollosa (eruzione cutanea con vesciche)
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): orticaria e altre reazioni di ipersensibilità, asma (difficoltà respiratorie, respiro affannoso), angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua, gola e laringe)

Altri effetti indesiderati in ordine di frequenza

Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale): eruzione cutanea, eczema, arrossamento, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale): reazioni di fotosensibilità, eruzione papulosa

Non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad es. effetti
indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale, come ulcere gastriche, o effetti
indesiderati a livello del sistema nervoso, come vertigini o cefalea) in caso di
applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee o durante un uso prolungato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dicloziaja

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 2 anni.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dicloziaja

Il principio attivo del medicinale è il diclofenac sotto forma di dietilammonio diclofenac. 1 g di Dicloziaja contiene 11,6 mg di dietilammonio diclofenac, corrispondente a 10 mg di sodio diclofenac.
Gli altri componenti sono: carbomer 5984, dietilammina, macrogol cetostearyl etere 20, cocoilcaprilcapronato, alcol isopropilico, glicole propilenico (E 1520), paraffina liquida leggera, sostanza odorosa (3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesene-1-il)-3-buten-2-one, aldeide amilcinnamica, alcol pentilcinnamilico, alcol anisico, alcol benzilico, benzoato di benzile, cinnamato di benzile, salicilato di benzile, aldeide cinnamica,

alcol cinnamico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo,
aldeide esilcinnamica, idroxicitronellale, idrossimetilpentil
cicloesenocarbossialdeide, isoeugenolo, lilial, linalolo, carbonato di metil eptinolo, muschio di quercia,
muschio di legno), acqua depurata.
Aspetto del medicinale Dicloziaja e contenuto della confezione
Dicloziaja è un gel bianco o quasi bianco, omogeneo, dal caratteristico odore,
disponibile in tubi di alluminio da 40 g, 50 g, 100 g con tappo a vite in PE, contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polonia
Tel.: +48 58 521 34 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia, Repubblica Ceca: Dicloziaja