Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Диклак 50 (Дикло 50 — 1 А Фарма)
50 мг, кишечнорастворимые таблетки
Diclofenacum natricum
Диклак 50 и Дикло 50 — 1 А Фарма — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Диклак 50 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Диклак 50
Как применять лекарственное средство Диклак 50
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Диклак 50
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Диклак 50 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диклак 50 содержит натриевую соль диклофенака, относящуюся к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
В механизме действия препарата Диклак 50 важное значение имеет подавление биосинтеза простагландинов, играющих ключевую роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Лекарственное средство Диклак 50 применяется при лечении:

воспалительных и дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза суставов, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, постартрикулярного ревматизма;
острых приступов подагры;
болей, вызванных воспалительными состояниями и отёками после травм и хирургических вмешательств, например после стоматологических или ортопедических операций;
болевых и воспалительных состояний в гинекологии, например при первичной дисменорее или сальпингоофорите;
в качестве вспомогательного средства при тяжёлых, болезненных инфекциях уха, носа или горла, таких как тонзиллофарингит или отит. Согласно общим терапевтическим принципам, при вышеуказанных заболеваниях в первую очередь следует применять этиотропное лечение. Повышение температуры тела как единственный симптом не является показанием к применению препарата.

Контрольные обследования при применении лекарственного средства Диклак 50
У пациентов с диагностированным заболеванием сердца или значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний лечащий врач будет периодически оценивать необходимость симптоматического лечения и ответ пациента на препарат, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и числа форменных элементов крови (число лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). На основании результатов обследований врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 50 или необходимости изменения дозы лекарства.

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 50

Когда не следует применять препарат Диклак 50

если у пациента имеется аллергия на диклофенак или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, насморк, кожную сыпь, крапивницу, отёк лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отёка). Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом;
если у пациента имеется активное или ранее перенесённое заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приёма противовоспалительных препаратов;
если пациентка находится в третьем триместре беременности;
если у пациента имеется печеночная недостаточность;
если у пациента имеется почечная недостаточность;
если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки), тромбоза сосудов сердца или мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закупоренных сосудов;
если у пациента имеются или имелись ранее нарушения кровообращения (периферическое сосудистое заболевание).

Следует сообщить врачу о наличии перечисленных заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Диклак 50 необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента диагностировано сердечно-сосудистое заболевание (см. выше) или имеются значимые факторы риска, такие как высокое артериальное давление, нарушения липидного профиля крови (повышенный уровень холестерина, триглицеридов), либо если пациент курит, поскольку в этом случае не следует превышать дозу препарата более 100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель;
пациент ранее переносил язву желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с потенциально смертельным исходом). Такие эффекты могут быть особенно опасны при применении высоких доз препарата;
если во время применения препарата Диклак 50 возникнут какие-либо необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может усугубить течение заболевания;
у пациента имеется бронхиальная астма, аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хроническая обструктивная болезнь лёгких или хроническая инфекция дыхательных путей, поскольку в этом случае пациент более подвержен аллергическим реакциям на диклофенак (усиление симптомов астмы, отёк Квинке или крапивница). Это предупреждение также относится к пациентам с аллергией на другие вещества (например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей). Препарат следует принимать с особой осторожностью (желательно под медицинским наблюдением);
у пациента имеются нарушения функции печени; диклофенак может усугубить течение заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных исследований функции печени;
у пациента имеется печеночная порфирия, поскольку диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Перед приёмом диклофенака следует сообщить врачу:

если пациент курит;
если у пациента сахарный диабет;
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или триглицеридов.

Следует применять наименьшую дозу препарата Диклак 50, необходимую для уменьшения боли и (или) отёка, и применять её в течение как можно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных эффектов.
Если в любой момент применения препарата Диклак 50 у пациента появятся симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (например, боль в груди, одышка, слабость или невнятная речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.
Применение диклофенака в очень редких случаях (особенно в начале лечения) может вызвать опасные для жизни кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием). При первых признаках сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомах аллергической реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. Во время медицинского осмотра следует сообщить врачу о применении препарата.
Не следует одновременно применять препарат Диклак 50 с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту о наличии вышеуказанных заболеваний.
Приём таких препаратов, как Диклак 50, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на риск этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 14 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Пожилые пациенты могут более чувствительно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, указанные в инструкции, применять наименьшую эффективную дозу по назначению врача и сообщать врачу обо всех возникающих побочных эффектах.

Взаимодействие препарата Диклак 50 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
дигоксин — препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца;
диуретики — препараты, увеличивающие выделение мочи;
ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы — группы препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и кортикостероиды (группы препаратов, применяемых для уменьшения воспаления);
антикоагулянты и препараты, подавляющие функцию тромбоцитов;
гипогликемические препараты, кроме инсулина;
метотрексат — препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей или ревматоидного артрита;
циклоспорин и такролимус — препараты, применяемые у пациентов с трансплантированными органами;
триметоприм — препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей;
противобактериальные хинолоны — препараты, применяемые при лечении инфекций;
колестипол и колестирамин — препараты, снижающие уровень холестерина в крови;
вориконазол — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций;
фенитоин — препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков.

Применение препарата Диклак 50 с пищей и напитками
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно до еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Диклак 50 в последнем триместре беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат Диклак 50 может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Диклак 50 не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Диклак 50 может вызывать нарушения функции почек у плода, если его принимают дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклак 50 у женщин, кормящих грудью, поскольку он может оказывать вредное действие на новорождённого.

Врач обсудит с пациенткой потенциальные риски применения препарата Диклак 50 во время беременности и грудного вскармливания.

Фертильность
Приём препарата Диклак 50 может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Диклак 50 на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие повышенной концентрации внимания, маловероятно.

Препарат Диклак 50 содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Диклак 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 50 применяется дольше нескольких недель, необходимо регулярно проходить контрольные медицинские обследования с целью исключения незамеченных побочных эффектов.
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально для каждого пациента. Основным принципом является применение наименьшей эффективной дозы в течение максимально короткого времени.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Взрослым
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
При более лёгких формах заболеваний, а также при хроническом лечении, дозу 100 мг в сутки считают достаточной.
Общую суточную дозу следует принимать в 2–3 приёма. Для устранения ночной боли и утренней скованности дневной приём таблеток можно дополнить применением суппозитория перед сном (не превышая общей максимальной суточной дозы 150 мг).
При первичной болезненной менструации суточную дозу врач устанавливает индивидуально для каждой пациентки. Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально следует назначать 50–100 мг, а при необходимости эту дозу можно постепенно увеличивать в течение нескольких менструальных циклов до максимальной суточной дозы 200 мг. Лечение следует начинать в момент появления первых симптомов и, в зависимости от их выраженности, продолжать в течение нескольких дней.

Другие показания к применению
Применение препарата Диклак 50 не рекомендуется у детей и подростков.

Выявленное заболевание сердечно-сосудистой системы или значимые сердечно-сосудистые факторы риска
Пациенты с диагностированным заболеванием сердечно-сосудистой системы или пациенты со значимыми факторами риска сердечно-сосудистых событий должны принимать диклофенак исключительно после оценки состояния врачом и только в дозе ≤100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель.

Нарушения функции почек
Применение препарата Диклак 50 у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени
Применение препарата Диклак 50 у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно до еды. Таблетки нельзя делить и разжёвывать.

Как долго применять препарат Диклак 50
Препарат Диклак 50 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При длительном применении препарата Диклак 50 необходимо регулярно обращаться к врачу, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.
При возникновении сомнений относительно продолжительности применения препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Диклак 50 в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Диклак 50 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги.
При значительном отравлении может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Диклак 50
Если пациент пропустил приём препарата, он должен принять его как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Однако если прошло более половины интервала между двумя приёмами, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую таблетку в соответствии с прежней схемой дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались при применении диклофенака в форме кишечнорастворимых таблеток и диклофенака в других лекарственных формах, применяемых кратковременно или длительно.

Побочные действия

Частые (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

головная боль, головокружение,
тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
повышение активности аминотрансфераз,
сыпь.

Нечастые (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди.

Редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая резкое снижение артериального давления и шок),
сонливость,
астма (включая одышку),
воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью, кровавый стул, дегтеобразный стул,
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без него и с перфорацией),
гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
крапивница,
отек.

Очень редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (снижение числа или отсутствие нейтрофильных гранулоцитов),
ангионевротический отек (включая отек лица),
дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт,
нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах,
шум в ушах, нарушения слуха,
артериальная гипертензия, васкулит,
пневмонит,
колит (включая геморрагический колит, обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения со стороны пищевода, мембранозное сужение кишечника, панкреатит,
острый гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность,
буллёзная сыпь, экзантема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, болезнь Шенлейна-Геноха, зуд,
острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

одновременное появление боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Кунина).

Применение препаратов, таких как Диклак 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
У некоторых пациентов при применении препарата Диклак 50 могут возникать другие побочные действия.
Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми.

При возникновении любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Диклак 50 и сообщить об этом врачу:

дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче,
проблемы с кожей, такие как сыпь или зуд,
одышка или затруднённое дыхание,
пожелтение кожи или склер глаз,
стойкий болевой синдром в горле или высокая температура тела,
отек лица, стоп или ног,
тяжелая мигрень,
боль в груди, сочетающаяся с кашлем,
умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала приёма препарата Диклак 50, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).

Некоторые побочные действия могут быть серьезными
Эти нечастые побочные действия могут возникать у 1–10 пациентов из 1000, особенно при длительном применении высоких суточных доз (150 мг):

внезапная сдавливающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда или инфаркта),
одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отеки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности).

При применении препарата Диклак 50 дольше нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклак 50

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Перевод некоторых сокращений, встречающихся на первичной упаковке: Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung — Номер серии/срок годности: смотрите тиснение.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклак 50

Действующим веществом препарата является натрия диклофенак. Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 50 мг натрия диклофенака.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния; оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилового акрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Диклак 50 и что содержит упаковка
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПП/алюминий или ПВХ/алюминий, помещенные в картонную коробку.
Упаковки содержат 30 или 50 кишечнорастворимых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 11959.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 412/24