Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Diclac 50 (Diclo 50 - 1 A Pharma)
50 mg, compresse enteriche
Diclofenacum natricum
Diclac 50 e Diclo 50 - 1 A Pharma sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diclac 50 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diclac 50
Come prendere Diclac 50
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclac 50
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclac 50 e a cosa serve

Diclac 50 contiene diclofenac sodico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con effetto antireumatico, antiinfiammatorio, analgesico e antipiretico.
Nel meccanismo d’azione di Diclac 50 riveste particolare importanza l’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Diclac 50 viene utilizzato nel trattamento di:

forme infiammatorie o degenerative delle malattie reumatiche: artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (malattia di Still), spondilite anchilosante, artrosi, spondilite, sindromi dolorose legate a modificazioni della colonna vertebrale, reumatismo extra-articolare;
attacchi acuti di gotta;
dolori causati da stati infiammatori e da edemi post-traumatici e post-operatori, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici;
stati dolorosi e infiammatori in ginecologia, ad esempio dismenorrea primaria o salpingite;
come terapia di supporto nelle infezioni gravi e dolorose di orecchio, naso e gola, come faringite e tonsillite. Secondo i principi terapeutici generali, nelle malattie sopra elencate, in primo luogo deve essere applicato un trattamento causale. La febbre, se presente come unico sintomo, non costituisce indicazione all’uso del medicinale.

Controlli durante il trattamento con Diclac 50
Nei pazienti con diagnosi di malattia cardiaca o con significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità del trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento dura più di 4 settimane.
Durante il trattamento, il medico potrà prescrivere esami del sangue regolari per monitorare la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi), renale (livello di creatinina) e il numero di elementi figurati del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine). Sulla base dei risultati di tali esami, il medico deciderà se interrompere il trattamento con Diclac 50 o se modificare la dose del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Diclac 50

Quando non usare il medicinale Diclac 50

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha mai avuto una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofene). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (sintomi di angioedema). Se il paziente ritiene di essere allergico, deve consultare il medico;
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, emorragia o perforazione; se in passato il paziente ha avvertito disagio gastrico o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori;
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza;
se il paziente ha insufficienza epatica;
se il paziente ha insufficienza renale;
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o cerebrovascolare, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o intervento di rivascolarizzazione o bypass di vasi occlusi;
se il paziente ha disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica).

Informare il medico della presenza di tali malattie.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Diclac 50, discutere con il medico se:

il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi, come ipertensione, alterato aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore, poiché in tal caso non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
il paziente ha avuto ulcere gastrointestinali o è di età avanzata. L’assunzione di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale). Tali effetti possono essere particolarmente pericolosi con dosi elevate del medicinale;
durante il trattamento con Diclac 50 insorgono sintomi insoliti nell’addome (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve contattare il medico;
il paziente soffre di colite ulcerosa o malattia di Crohn; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia;
il paziente soffre di asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (ad esempio a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o infezione cronica delle vie respiratorie, poiché in questi casi è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema o orticaria). L’avvertenza riguarda anche i pazienti allergici ad altre sostanze (ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere assunto con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo agli esami di controllo della funzionalità epatica;
il paziente soffre di porfiria epatica, poiché il diclofenac può indurre una crisi porfirica.

Prima di assumere il diclofenac, informare il medico

se il paziente è fumatore,
se il paziente soffre di diabete,
se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

È necessario utilizzare la dose più bassa di Diclac 50 in grado di alleviare il dolore e/o il gonfiore e assumerla per il minor tempo possibile, al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento con Diclac 50 il paziente manifesta sintomi che indicano problemi cardiaci o vascolari (come dolore al torace, affanno, debolezza o difficoltà di linguaggio), deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), provocare reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali (come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzione cutanea estesa, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica con distacco dell’epidermide, lesioni cutanee e delle mucose, febbre alta e grave stato generale). Al primo insorgere di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di infezione (come mal di testa, aumento della temperatura corporea), rendendo più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Non si deve assumere contemporaneamente Diclac 50 con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima dell’assunzione del medicinale, informare il medico o il farmacista della presenza delle suddette malattie.
L’assunzione di farmaci come Diclac 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento.
In caso di problemi cardiaci, pregresso ictus o sospetto di rischio di tali condizioni (ad esempio ipertensione, diabete, aumento del colesterolo, fumo), discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
I pazienti anziani possono essere più sensibili all’effetto del medicinale rispetto ad altri adulti. È necessario seguire le indicazioni del foglio illustrativo, assumere la dose efficace più bassa secondo le indicazioni del medico e segnalare tempestivamente tutti gli effetti indesiderati.
Diclac 50 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare in particolare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali:

litio o antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
digossina – medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache
diuretici – medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti – gruppo di medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e corticosteroidi (gruppo di medicinali usati per alleviare alcune condizioni infiammatorie)
anticoagulanti e medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica
medicinali antidiabetici, esclusa l’insulina
metotrexato – medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide
ciclosporina e tacrolimus – medicinali usati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo
trimetoprim – medicinale usato per prevenire e trattare infezioni delle vie urinarie
chinoloni antibatterici – medicinali usati nel trattamento delle infezioni
colestipolo e colestiramina – medicinali che riducono il colesterolo ematico
voriconazolo – medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine
fenitoina – medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche

Assunzione di Diclac 50 con cibo e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua, preferibilmente prima dei pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la donna è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Diclac 50 se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Diclac 50 può provocare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del neonato e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Diclac 50 non deve essere assunto a meno che il medico non ritenga il trattamento assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Diclac 50 può causare disturbi della funzione renale nel feto se assunto per più di pochi giorni. Ciò può portare a oligoidramnios (basso livello di liquido amniotico) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Non assumere Diclac 50 durante l’allattamento al seno, poiché può causare effetti dannosi nel neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’uso di Diclac 50 durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità
L’assunzione di Diclac 50 può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È improbabile che Diclac 50 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.
Diclac 50 contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Diclac 50

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non si deve superare la dose raccomandata. Se il medicinale Diclac 50 viene utilizzato per un periodo superiore a poche settimane, è necessario effettuare regolarmente controlli medici al fine di escludere eventuali effetti indesiderati non percepiti.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. Il principio è quello di utilizzare la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Adulti
La dose giornaliera raccomandata iniziale è compresa tra 100 mg e 150 mg.
Nei casi meno gravi e nel trattamento cronico, si ritiene sufficiente una dose giornaliera di 100 mg.
La dose giornaliera totale deve essere assunta in 2-3 somministrazioni frazionate. Per alleviare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato con l'applicazione di un supposto prima di coricarsi (senza superare la dose giornaliera massima totale di 150 mg).
Nel trattamento della dismenorrea primaria, il medico stabilirà la dose giornaliera in modo individuale per ogni paziente. Solitamente essa varia da 50 mg a 150 mg. Inizialmente si deve somministrare da 50 mg a 100 mg, e se necessario questa dose può essere aumentata nel corso di alcuni cicli mestruali fino alla dose massima di 200 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato al primo manifestarsi dei sintomi e, in base alla loro intensità, deve proseguire per alcuni giorni.

Altre indicazioni all'uso
L'uso del medicinale Diclac 50 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti con malattia cardiovascolare diagnosticata o con significativi fattori di rischio cardiovascolare
I pazienti con malattia cardiovascolare diagnosticata o con significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono assumere il diclofenac esclusivamente dopo una valutazione effettuata dal medico e solo alla dose di ≤100 mg al giorno, se il trattamento dura più di 4 settimane.

Alterazioni della funzionalità renale
L'uso del medicinale Diclac 50 è controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l'adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate si raccomanda cautela.

Alterazioni della funzionalità epatica
L'uso del medicinale Diclac 50 è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica.
Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, pertanto non è possibile formulare raccomandazioni specifiche per l'adeguamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate si raccomanda cautela.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere ingoiate intere, con un po' d'acqua, preferibilmente prima dei pasti. Le compresse non devono essere divise né masticate.

Per quanto tempo utilizzare il medicinale Diclac 50
Il medicinale Diclac 50 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Nel caso di trattamento prolungato con Diclac 50, è necessario mettersi regolarmente in contatto con il medico per accertarsi che non si siano manifestati effetti indesiderati.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

Sovradosaggio con Diclac 50
Il sovradosaggio con Diclac 50 non provoca sintomi specifici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o crampi.
In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
In caso di ingestione accidentale di una quantità superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale.

Dimenticanza di una dose di Diclac 50
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è trascorsa più della metà del tempo previsto tra due dosi, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con la dose successiva secondo lo schema di dosaggio precedentemente stabilito.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito si riferiscono al diclofenac in forma di compresse a rilascio intestinale e al diclofenac in altre forme farmaceutiche, utilizzate per brevi o lunghi periodi di tempo.
Effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):

mal di testa, capogiri,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, gonfiore, riduzione dell'appetito,
aumento dell'attività delle aminotransferasi,
eruzioni cutanee.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale):

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone che assumono il medicinale):

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche (inclusa una rapida diminuzione della pressione arteriosa e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
infiammazione della mucosa gastrica, emorragie gastrointestinali, vomito con sangue, diarrea con sangue, feci nere catramose,
malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale (con o senza emorragia e perforazione),
epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
orticaria,
edema.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone che assumono il medicinale):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (riduzione o assenza di granulociti neutrofili),
angioedema (incluso edema del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, alterazioni della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi visivi, visione offuscata, visione doppia,
acufeni, alterazioni dell'udito,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni dell'esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, eritema, eruzione maculopapulare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di ipersensibilità alla luce, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

comparsa contemporanea di dolore toracico e reazione allergica (sintomi della sindrome di Kounis).

L'assunzione di medicinali come Diclac 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
In alcuni soggetti, durante il trattamento con Diclac 50, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompere immediatamente l'assunzione di Diclac 50 e informare il medico:

malessere gastrico, bruciore di stomaco o dolore nell'area superiore dell'addome,
vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
problemi cutanei, come eruzioni cutanee o prurito,
affanno o difficoltà respiratorie,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
persistente mal di gola o febbre alta,
edema del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore toracico associato a tosse,
crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l'inizio del trattamento con Diclac 50, seguiti da emorragia rettale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall'insorgenza del dolore addominale (frequenza sconosciuta - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1000, specialmente durante l'assunzione di dosi giornaliere elevate (150 mg) per lunghi periodi di tempo:

dolore toracico improvviso e oppressivo (sintomi di infarto del miocardio o attacco cardiaco),
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, edema ai piedi o alle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Se si assume Diclac 50 per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non si siano manifestati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclac 50

Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sull’imballaggio è indicato con „Lot”.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclac 50

La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni compressa gastroresistente contiene 50 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, silice colloidale anidra;
rivestimento: copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell’acrilato (1:1), trietilcitrato, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Diclac 50 e contenuto della confezione
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PP/Alluminio o PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Le confezioni contengono 30 o 50 compresse gastroresistenti.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 11959.00.00
Numero di autorizzazione per l’importazione parallela: 412/24