Диклак 50: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Диклак 50 (Дикло 50 - 1 А Фарма), 50 мг, кишечнорастворимые таблетки
Diclofenacum natricum
Диклак 50 и Дикло 50 - 1 А Фарма — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Диклак 50 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Диклак 50
Как применять лекарство Диклак 50
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Диклак 50
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Диклак 50 и для чего оно применяется

Лекарство Диклак 50 содержит натрия диклофенак, относящийся к группе так называемых нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия лекарства Диклак 50 важное значение имеет ингибирование биосинтеза простагландинов, которые играют ключевую роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Лекарство Диклак 50 применяется для лечения:

воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза суставов, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, внеставных форм ревматизма;
острых приступов подагры;
болей, вызванных воспалительными состояниями и отёками травматического и послеоперационного происхождения, например, после стоматологических или ортопедических вмешательств;
болевых и воспалительных состояний в гинекологии, например, первичной альгодисменореи или воспаления придатков;
в качестве вспомогательного средства при тяжёлых, болезненных инфекциях уха, горла или носа, таких как ангина или отит. Согласно общим терапевтическим принципам, при вышеуказанных заболеваниях в первую очередь следует применять этиотропное лечение. Повышение температуры тела как единственный симптом не является показанием к применению.

Контрольные обследования при применении лекарства Диклак 50
У пациентов с диагностированным заболеванием сердца или существенными факторами риска развития сердечных заболеваний лечащий врач будет периодически оценивать необходимость симптоматического лечения и ответ пациента на терапию, особенно если лечение продолжается дольше 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина), а также числа форменных элементов крови (число лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). На основании результатов обследований врач будет принимать решение о прекращении лечения лекарством Диклак 50 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 50

Когда не применять препарат Диклак 50:

если у пациента имеется аллергия на диклофенак или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, насморк, кожную сыпь, крапивницу, отёк лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отёка). Если пациент считает, что может быть аллергиком, ему следует проконсультироваться с врачом;
если у пациента имеется активное или ранее перенесённое заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация; если в прошлом пациент испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приёма противовоспалительных препаратов;
если пациентка находится в третьем триместре беременности;
если у пациента имеется печеночная недостаточность;
если у пациента имеется почечная недостаточность;
если у пациента диагностировано заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта сердца, инсульта, мини-инсульта (транзиторной ишемической атаки), тромбоэмболии сердца или мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закупоренных сосудов;
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кровообращения (периферическая сосудистая болезнь).

Следует сообщить врачу о наличии перечисленных заболеваний.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Диклак 50 следует проконсультироваться с врачом, если:

у пациента диагностировано сердечно-сосудистое заболевание (см. выше) или имеются значимые факторы риска, такие как повышенное артериальное давление, повышенное содержание жиров в крови (холестерин, триглицериды) или если пациент курит, поскольку в этом случае нельзя увеличивать дозу препарата выше 100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель;
пациент перенес язву желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с потенциально смертельным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата;
если во время применения препарата Диклак 50 появятся какие-либо необычные жалобы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу;
у пациента имеется язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может усугубить течение заболевания;
пациент страдает астмой, аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью лёгких или хронической инфекцией дыхательных путей, поскольку в этом случае он более склонен к аллергическим реакциям на диклофенак (усиление симптомов астмы, отёк Квинке или крапивница). Это предупреждение касается также пациентов, чувствительных к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат следует принимать с особой осторожностью (желательно под медицинским наблюдением);
у пациента имеются нарушения функции печени; диклофенак может усугубить течение заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по контролю функции печени;
у пациента диагностирована печеночная порфирия, поскольку диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Перед приёмом диклофенака следует сообщить врачу:

если пациент курит,
если у пациента диагностирован сахарный диабет,
если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Следует применять минимальную дозу препарата Диклак 50, достаточную для уменьшения боли и (или) отёка, и применять её в течение как можно более короткого времени, чтобы свести к минимуму риск побочных эффектов.
Если в любой момент приёма препарата Диклак 50 у пациента появятся симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (например, боль в груди, одышка, слабость или невнятная речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи.
Применение диклофенака может в очень редких случаях (особенно в начале лечения) вызвать опасные для жизни кожные реакции (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с поражением кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжёлым общим состоянием). При первых признаках сыпи, изменений на слизистых оболочках или других симптомах аллергической реакции препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Препарат может маскировать симптомы инфекции (например, головную боль, повышенную температуру тела) и затруднять правильную диагностику. При медицинском обследовании следует сообщить врачу о приёме препарата.
Не следует одновременно применять препарат Диклак 50 с другими системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Перед применением препарата следует сообщить врачу или фармацевту о наличии вышеуказанных заболеваний.
Приём таких препаратов, как Диклак 50, может быть связан с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск увеличивается при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные.
При наличии проблем с сердцем, перенесённом инсульте или подозрении на риск этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), следует обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Препарат может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 14 лет.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Пожилые люди могут более чувствительно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, указанные в инструкции, применять минимальные эффективные дозы по назначению врача и сообщать врачу обо всех побочных эффектах, возникающих во время лечения.
Взаимодействие препарата Диклак 50 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
дигоксин — препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца
диуретики — препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-адреноблокаторы — группы препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и кортикостероиды (группы препаратов, применяемых для смягчения некоторых воспалительных состояний)
антикоагулянты и препараты, подавляющие функцию тромбоцитов
гипогликемические препараты, за исключением инсулина
метотрексат — препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей или артрита
циклоспорин и такролимус — препараты, применяемые у пациентов с трансплантированными органами
триметоприм — препарат, применяемый для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей
противобактериальные хинолоны — препараты, применяемые при лечении инфекций
колестирамин и колестипол — препараты, снижающие уровень холестерина в крови
вориконазол — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций
фенитоин — препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков

Применение препарата Диклак 50 с едой и напитками
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно до еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Диклак 50, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Диклак 50 может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Диклак 50 не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат Диклак 50 может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклак 50 у кормящих грудью женщин, поскольку он может оказывать вредное действие на новорождённого.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 50 во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Приём препарата Диклак 50 может затруднить наступление беременности. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Диклак 50 на способность к вождению транспортных средств, управлению механизмами или выполнению других действий, требующих особого внимания, маловероятно.
Препарат Диклак 50 содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Диклак 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 50 применяется дольше, чем несколько недель, необходимо регулярно проходить контрольные медицинские обследования с целью исключения незамеченных побочных эффектов.
Дозу препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента. Основным принципом является применение наименьшей эффективной дозы в течение возможно более короткого срока.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Взрослые
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
При более лёгких формах заболеваний, а также при хроническом лечении, дозу в 100 мг в сутки считают достаточной.
Суточную дозу следует принимать в 2–3 приёма. Для устранения ночной боли и утренней скованности дневной приём таблеток можно дополнить применением суппозитория перед сном (не превышая общую максимальную суточную дозу 150 мг).

При первичной дисменорее суточную дозу врач определяет индивидуально для каждой пациентки. Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально следует назначать 50–100 мг, а при необходимости эту дозу можно постепенно увеличивать в течение нескольких менструальных циклов до максимальной суточной дозы 200 мг. Лечение следует начинать с момента появления первых симптомов и, в зависимости от их выраженности, продолжать в течение нескольких дней.

Другие показания к применению
Применение препарата Диклак 50 не рекомендуется детям и подросткам.

Выявленное заболевание сердечно-сосудистой системы или существенные сердечно-сосудистые факторы риска
Пациенты с диагнозом заболевания сердечно-сосудистой системы или с существенными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны принимать диклофенак исключительно после оценки состояния врачом и только в дозе ≤100 мг в сутки, если лечение продолжается дольше 4 недель.

Нарушения функции почек
Применение препарата Диклак 50 у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек следует соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени
Применение препарата Диклак 50 у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились, поэтому невозможно сформулировать соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени следует соблюдать осторожность.

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно до еды. Таблетки нельзя делить и разжёвывать.

Как долго применять препарат Диклак 50
Препарат Диклак 50 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При длительном применении препарата Диклак 50 необходимо регулярно контактировать с врачом, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.
При сомнениях относительно продолжительности применения препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Передозировка препарата Диклак 50 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. При значительном отравлении может развиться острая почечная недостаточность и поражение печени.
В случае случайного приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Диклак 50
Если пациент пропустил приём препарата, он должен принять его как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Однако если прошло более половины интервала между приёмами, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую таблетку по прежней схеме дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с диклофенаком в форме кишечнорастворимых таблеток и
диклофенаком в других лекарственных формах, применяемых кратковременно или длительно.
Побочные эффекты
Частые (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

головная боль, головокружение,
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
повышение активности аминотрансфераз,
сыпь.

Нечастые (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди.

Редкие (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоанапафилактические реакции (включая резкое снижение артериального давления и шок),
сонливость,
астма (включая одышку),
воспаление слизистой оболочки желудка, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью, кровавый стул, дегтеобразный стул,
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без него и с перфорацией),
гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
крапивница,
отек.

Очень редкие (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (снижение числа или отсутствие нейтрофильных гранулоцитов),
ангионевротический отек (включая отек лица),
дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, ишемический инсульт,
нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах,
шум в ушах, нарушения слуха,
артериальная гипертензия, васкулит,
пневмонит,
колит (включая геморрагический колит, обострение язвенного колита, болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения в пищеводе, мембранозное сужение кишечника, панкреатит,
молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность,
пузырьковая сыпь, экзема, эритема, многоморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), слущивающийся дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, болезнь Шёнлейна-Геноха, зуд,
острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек.

С неизвестной частотой (частоту невозможно определить по имеющимся данным):

одновременное появление боли в груди и аллергической реакции (симптомы синдрома Куноса).

Прием таких препаратов, как Диклак 50, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта сердца или инсульта.
У некоторых пациентов во время применения препарата Диклак 50 могут возникать другие побочные эффекты.
Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.
При возникновении любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Диклак 50 и сообщить об этом врачу:

дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота
рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче
кожные проблемы, такие как сыпь или зуд
свистящее дыхание или одышка
пожелтение кожи или белков глаз
стойкое болезненное горло или высокая температура тела
отек лица, стоп или ног
сильная мигрень
боль в груди, сочетающаяся с кашлем
умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала приема препарата Диклак 50, после которых появляются кровотечение из ануса или кровавый стул, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным).

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Эти нечастые побочные эффекты могут возникать у 1–10 пациентов из 1000, особенно при длительном применении высоких суточных доз (150 мг)

внезапная сдавливающая боль в груди (симптомы инфаркта миокарда или сердечного приступа).
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности).

При длительном приеме препарата Диклак 50 более нескольких недель необходимо регулярно обращаться к врачу, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Диклак 50

Хранить в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на потребительской упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — номер серии/срок годности — см. тиснение.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклак 50

Активным веществом препарата является натрия диклофенак. Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 50 мг натрия диклофенака.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, дигидрофосфат кальция дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Диклак 50 и что содержит упаковка
Таблетки упакованы в блистеры ПП/алюминий или ПВХ/алюминий в картонной пачке.
Упаковки содержат 30 или 50 кишечнорастворимых таблеток.
Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 11959.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 62/23