Дезферал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Деферал, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Deferoxamini mesilas
Внимательно прочитайте содержание вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Деферал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Деферал
3. Как применять лекарственное средство Деферал
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Деферал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Деферал и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Деферал
Лекарственное средство Деферал содержит активное вещество — дефероксамин мезилат, так называемый «хелатор». Препарат выводит из организма избыток железа или алюминия.
Для чего применяется лекарственное средство Деферал
Лекарственное средство Деферал применяется для лечения хронического избыточного накопления железа в организме, например:

• у пациентов, получающих лечение по поводу различных видов анемии, таких как талассемия, сидеробластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия или другие хронические формы анемии, при которых необходимо проведение многократных переливаний крови. Многократные переливания могут привести к избыточному накоплению железа в организме;
• у пациентов с идиопатической (первичной) гемохроматозом;
• у пациентов с поздней стадией кожной порфирии.

Лекарственное средство Деферал может применяться у взрослых, подростков и детей.
Может также применяться для:

• лечения острого отравления железом;
• лечения хронического избыточного накопления алюминия у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в регулярном диализе. В определённых ситуациях диализ может привести к избыточному накоплению алюминия в организме;
• диагностики избыточного накопления железа или алюминия в организме.

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в настоящем вкладыше.

2. Важная информация перед применением препарата Деферал

Когда не следует применять препарат Деферал

• если у пациента имеется аллергия на мезилат дефероксамина — действующее вещество препарата Деферал, за исключением случаев, когда успешно завершена процедура десенсибилизации, позволяющая применение препарата Деферал.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Деферал необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.
Перед применением препарата Деферал следует сообщить врачу, если:

• пациент подозревает, что может быть чувствителен к препарату Деферал;
• в прошлом после применения препарата Деферал возникали аллергические реакции (сыпь на коже, одышка или затруднённое дыхание);
• у пациента имеются какие-либо нарушения функции почек.

Следует немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Деферал у пациента
появился один из следующих симптомов:

• высокая температура тела, боль в горле, одышка, боли в животе, острая диарея или общее недомогание (признаки грибковой или бактериальной инфекции);
• значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак нарушения функции почек);
• нарушения зрения и слуха;
• головокружение, ощущение пустоты в голове (симптомы низкого артериального давления), одышка, которые могут возникнуть при слишком быстром внутривенном введении препарата Деферал. См. также раздел 3 «Применение препарата Деферал в дозах, превышающих рекомендованные»;
• нарушения функции сердца — возможные симптомы, которые могут возникнуть у пациентов, принимающих препарат Деферал и одновременно высокие дозы витамина С. Если врач дополнительно рекомендует приём витамина С, необходимо убедиться, что препарат Деферал применялся регулярно не менее одного месяца до начала приёма витамина С. Следует строго соблюдать рекомендованные дозы витамина С. Не следует превышать суточную дозу 200 мг витамина С.

Контроль состояния здоровья пациента во время применения препарата Деферал

• Может потребоваться проведение у пациента определённых анализов крови и мочи до начала и во время лечения.
• У пациентов с избыточным накоплением железа в организме будет контролироваться уровень железа (ферритина) для оценки эффективности действия препарата Деферал. Также необходимо будет пройти обследование зрения и слуха. У детей и подростков будет регулярно контролироваться рост и масса тела. Врач будет учитывать результаты этих обследований при подборе соответствующей дозы препарата Деферал для пациента.
• Если пациент принимает витамин С во время лечения препаратом Деферал, врач также оценит функцию сердца.

Во время применения препарата Деферал моча может приобрести красно-коричневый оттенок из-за выделения комплекса железа. Обычно это не является поводом для беспокойства, однако если изменение цвета мочи вызывает тревогу, следует обратиться к врачу или медсестре.
При возникновении любых вопросов о действии препарата Деферал или причинах его назначения следует обратиться к врачу.
Дети и подростки
Следует сообщить врачу, если замечено замедление темпов роста у ребёнка, получающего лечение препаратом Деферал.
Взаимодействие препарата Деферал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно это касается следующих препаратов:

• лекарств, содержащих прометазин (нейролептическое средство, применяемое при лечении неврологических расстройств);
• витамина С. Не следует принимать витамин С в дозе более 200 мг в сутки (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше);
• изотопа галлия (Ga), вводимого перед проведением лучевых исследований (рентгенографии) при диагностике некоторых заболеваний. Может потребоваться изменение дозировки или даже отмена одного из препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Деферал не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что его применение необходимо. Врач проинформирует пациентку о рисках применения препарата Деферал во время беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Деферал не следует применять во время грудного вскармливания. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или о приостановлении применения препарата, учитывая важность препарата для матери.
Фертильность
Данных о влиянии дефероксамина на фертильность человека нет, однако исследования на животных показали, что препарат Деферал может оказывать неблагоприятное воздействие на плод. Половозрелым женщинам в периоде репродуктивного возраста рекомендуется применять надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Деферал и в течение 1 месяца после его отмены.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Деферал может привести к нарушениям зрения и слуха, а также к головокружению или другим нарушениям со стороны нервной системы. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

3. Как применять препарат Дезферал

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Дозировка и способ применения
Врач определяет соответствующую дозу и способ введения индивидуально для каждого пациента. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может уменьшить или увеличить дозу препарата.
Препарат Дезферал предназначен для введения в виде раствора для инъекций. Порошок следует растворить в воде для инъекций. Полученный раствор с рекомендуемой концентрацией 95 мг/мл (для подкожного и внутривенного введения) должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым. Следует использовать только прозрачные растворы. Не применять растворы, имеющие мути или опалесценцию.
Раствор препарата Дезферал с концентрацией 95 мг/мл может разводиться жидкостями, обычно применяемыми для инфузий (0,9% раствор NaCl, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера, лактатный раствор Рингера, диализные растворы, такие как: Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% и CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).
Лечение хронического избыточного накопления железа
Дозировку определяет врач в зависимости от состояния конкретного пациента. Для большинства пациентов достаточной является доза от 20 мг до 60 мг на килограмм массы тела в сутки.
Препарат Дезферал может вводиться медленной подкожной инфузией (подкожная инъекция с использованием инфузионного насоса), внутривенной инфузией или внутримышечными инъекциями.
Врач или медсестра могут приготовить пациенту готовый к применению раствор или проинформировать пациента о том, как самостоятельно приготовить раствор. При длительном лечении пациентов с избыточным накоплением железа в организме очень удобным и практичным является введение препарата Дезферал в виде медленной подкожной инфузии, продолжающейся от 8 до 12 часов (например, ночью). Для этого используется лёгкий переносной инфузионный насос. С помощью насоса препарат Дезферал обычно вводится от 5 до 7 раз в неделю. Насос следует использовать осторожно, в стерильных условиях.
Ниже приведён способ приготовления раствора для подкожной инфузии:

1. Набрать в шприц воду для инъекций.
2. После обработки резиновой пробки флакона с препаратом Дезферал спиртом ввести содержимое шприца во флакон.
3. Тщательно взбалтывать флакон до полного растворения порошка.
4. Набрать полученный раствор в шприц.
5. Присоединить конец трубки к шприцу, соединить конец трубки со специальной иглой с «крыльями» и ввести препарат в пустую трубку.
6. Поместить шприц в насос.
7. Иглу с «крыльями» можно вводить под кожу живота, руки, верхней части ноги (бедра). Необходимо тщательно обработать кожу спиртом перед введением иглы. Затем одной рукой создать складку кожи, а другой ввести иглу до «крыльев». Конец иглы должен свободно двигаться под кожей. Если конец иглы не двигается свободно, это может означать, что она введена слишком поверхностно. В этом случае следует попробовать ввести иглу в новом месте после обработки кожи спиртом.
8. Зафиксировать иглу пластырем.
9. Обычно насос носят на теле на ремне или в специальном футляре, прикреплённом к руке. Многие пациенты считают наиболее удобным применение препарата ночью.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Дезферал может применяться у пациентов пожилого возраста.
Для пациента пожилого возраста врач подберёт соответствующую дозу, начиная, как правило, с минимальной дозы из диапазона рекомендованных доз, учитывая более частое наличие ослабленной функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания и применение других лекарственных средств.
Одновременное применение витамина С
По истечении по меньшей мере одного месяца после начала регулярного применения препарата Дезферал врач может рекомендовать одновременное применение витамина С. Максимальная суточная доза витамина С для взрослых составляет 200 мг, разделённая на несколько приёмов в течение суток.
Для детей в возрасте младше 10 лет обычно достаточной является доза 50 мг витамина С в сутки, а для более старших детей — 100 мг.
Лечение острого отравления железом

• Препарат Дезферал может применяться при отравлении препаратами железа.

Лечение хронического избыточного накопления алюминия у пациентов с терминальной
почечной недостаточностью

• В зависимости от концентрации алюминия в крови пациента препарат Дезферал обычно вводится один раз в неделю медленной внутривенной инфузией в течение последних 60 минут диализа или за 5 часов до начала диализа.
• У пациентов, получающих амбулаторную непрерывную перитонеальную диализ или непрерывный циклический перитонеальный диализ, препарат Дезферал следует вводить перед последним обменом диализного раствора в течение дня.
• Доза препарата Дезферал составляет 5 мг на килограмм массы тела.
• Длительность лечения зависит от результатов тестов, рекомендованных врачом.

Тест на избыточное накопление железа и алюминия

• При тестировании на избыточное накопление железа в организме препарат Дезферал в дозе 500 мг вводится внутримышечно. В течение 6 часов следует собирать мочу, в которой затем будет определяться содержание железа.
• У пациентов, которым необходимо определение избытка алюминия, препарат Дезферал вводится медленной внутривенной инфузией во время диализа в дозе 5 мг/кг массы тела. Содержание алюминия определяется в образцах крови, взятых непосредственно перед диализом и перед следующим диализом.

Как долго следует применять препарат Дезферал
Препарат следует применять регулярно и строго по рекомендациям врача. Такое применение обеспечит наилучшие результаты и снизит риск возникновения нежелательных явлений. При возникновении любых вопросов или сомнений, связанных с лечением, следует обратиться к врачу.
При возникновении вопросов о том, как долго применять препарат Дезферал, следует обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Не следует применять дозу или концентрацию препарата, превышающую рекомендованную врачом, поскольку это может привести к возникновению местных нежелательных явлений в месте введения препарата, а также других общих симптомов, таких как головокружение, ощущение пустоты в голове (симптомы низкого артериального давления), учащённое или замедленное сердцебиение, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота), значительное уменьшение количества выделяемой мочи (симптом острой почечной недостаточности), нарушения со стороны нервной системы (например, возбуждение, потеря способности говорить, головные боли), одышка (симптом нарушения функции лёгких), нарушения зрения и слуха.
При случайном применении дозы препарата Дезферал, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому персоналу больницы. Может потребоваться применение соответствующего лечения.
Пропуск применения препарата Дезферал
При пропуске дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Прекращение применения препарата Дезферал
Нельзя прекращать применение препарата Дезферал, если иное не решено врачом. Если пациент прекратит лечение, способность организма выводить избыток железа будет утрачена (см. раздел «Как долго следует применять препарат Дезферал»).

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Дезферал может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Слишком быстрое внутривенное введение препарата Дезферал может привести к побочному действию,
а даже к коллапсу. Если возникают побочные действия, может потребоваться медицинская помощь. Некоторые
побочные действия могут быть тяжёлыми.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих нежелательных симптомов:
нарушения слуха, нарушения зрения, острая диарея, боль в животе, головокружение, ощущение пустоты в
голове (симптомы гипотензии), слишком быстрое сердцебиение, шок (возникает при слишком быстром
введении препарата), кровотечение, лихорадка, боль в горле или язвы полости рта, сыпь, зуд, крапивница,
затруднённое дыхание или глотание, ощущение сдавления в груди со свистящим дыханием или кашлем, отёк,
в основном лица, языка и горла, нарушения нервной системы, значительно уменьшенное количество мочи, судороги.
Если возникают какие-либо из следующих побочных действий, следует сообщить об этом врачу.
Очень часто (эти побочные действия могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):
Боль в суставах, боль в мышцах, реакции в месте введения, включая боль, отёк, инфильтрат, покраснение,
зуд, струп.
Часто (эти побочные действия могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10):
Головная боль, тошнота, крапивница, задержка роста, нарушения в костной системе (дисплазия эпифизов),
лихорадка.
Не часто (эти побочные действия могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100):
Глухота (сенсоневральная тугоухость), шум в ушах, астма, рвота, боль в животе, реакции в месте введения,
включая волдыри, отёк, жжение.
Редко (эти побочные действия могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1000):
Грибковые инфекции (мукормикоз/зигомикоз), потеря зрения, нарушения глаз (сужение поля зрения, дегенерация сетчатки, неврит зрительного нерва, катаракта, снижение остроты зрения, нечёткое зрение, ночная слепота, нарушения поля зрения, нарушение зрения, проявляющееся в виде восприятия цветных предметов как бесцветных (хроматопсия), помутнение роговицы),
артериальная гипотензия, слишком быстрое сердцебиение (тахикардия) и шок (возникает при слишком быстром введении препарата).
Очень редко (эти побочные действия могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000):
Гастроэнтерит (вызванный бактериями Yersinia), нарушения крови (включая снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)), тяжёлые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, анафилактическая реакция, ангионевротический отёк (симптомы могут включать сыпь, зуд, крапивницу, затруднённое дыхание или глотание; ощущение сдавления в груди со свистящим дыханием или кашлем; головокружение; отёк, в основном лица, языка и горла), неврологические нарушения (включая головокружение, поражение клеток мозга (энцефалопатия), поражение нервов (периферическая нейропатия), ощущение онемения и покалывания (парестезии)), одышка, инфильтраты в лёгких, диарея, генерализованная сыпь.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Судороги, мышечные спазмы, острая почечная недостаточность (значительно уменьшенное количество мочи),
нарушения функции почек, повышенные концентрации креатинина в крови.
В месте введения очень часто возникают боль, отёк, инфильтрат, покраснение, зуд и струп, а волдыри, местный отёк и жжение являются нечастыми реакциями. Местные реакции могут сопровождаться общими реакциями, такими как боль в суставах или мышцах (очень часто), головная боль (часто), крапивница (часто), тошнота (часто), лихорадка (часто), рвота (не часто), боль в животе (не часто) или астма (не часто).
Редко сообщалось о повышении активности аминотрансфераз у пациентов, получающих лечение препаратом Дезферал. Применение препарата Дезферал при лечении избыточного накопления алюминия в организме может снижать концентрацию кальция в сыворотке и усиливать гиперпаратиреоз.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дезферал

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Каждый флакон предназначен для однократного использования. Раствор следует использовать непосредственно после приготовления, то есть начать введение в течение 3 часов. Если раствор был приготовлен в валидированных асептических условиях, его можно хранить при комнатной температуре в течение максимум 24 часов до введения. Не применять растворы, имеющие опалесценцию или помутнение.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Необходимо помнить, что все неиспользованные флаконы следует сдать в аптеку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дезферал
Действующим веществом лекарства является дефероксамина мезилат.
Каждый флакон содержит 500 мг дефероксамина мезилата.
Как выглядит лекарство Дезферал и что содержит упаковка
Лекарство Дезферал выпускается в виде порошка в флаконах, упакованных в картонную коробку.
Каждая упаковка содержит 10 флаконов.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг, Германия
Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Барселона, 08013 Барселона
Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9800063
Номер разрешения на параллельный импорт: 424/24