Desferal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Desferal, 500 mg, polvere per soluzione per iniezione
Deferoxamina mesilato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Desferal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Desferal
3. Come usare Desferal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desferal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desferal e a cosa serve

Che cos'è Desferal
Desferal contiene il principio attivo deferossamina mesilato, noto come "chelante". Questo medicinale elimina dall'organismo l'eccesso di ferro o alluminio.
A cosa serve Desferal
Desferal viene utilizzato nel trattamento dell'accumulo cronico di ferro nell'organismo, ad esempio:

• in pazienti trattati per diversi tipi di anemia, come talassemia, anemia sideroblastica, anemia emolitica autoimmune o altre forme croniche di anemia, nei quali è necessario effettuare trasfusioni multiple di sangue. Le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo eccessivo di ferro nell'organismo;
• in pazienti con emocromatosi idiopatica (primaria);
• in pazienti con porfiria cutanea tarda.

Desferal può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini.
Può essere utilizzato anche per:

• il trattamento dell'avvelenamento acuto da ferro;
• il trattamento dell'accumulo cronico di alluminio in pazienti con insufficienza renale terminale che richiedono dialisi regolare. In alcune situazioni, la dialisi può causare un accumulo eccessivo di alluminio nell'organismo;
• la diagnosi dell'accumulo eccessivo di ferro o alluminio nell'organismo.

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Desferal

Quando non usare il medicinale Desferal

• se il paziente è allergico alla deferoxamina mesilato – il principio attivo di Desferal –, salvo nei casi in cui una procedura di desensibilizzazione terminata con successo permette l’uso di Desferal.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Desferal, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.
Prima di usare Desferal, informi il medico se:

• sospetta di essere allergico a Desferal;
• in passato, dopo l’assunzione di Desferal, ha manifestato reazioni allergiche (eruzioni cutanee, affanno o difficoltà respiratorie);
• presenta disturbi della funzionalità renale.

Informi immediatamente il medico se, durante il trattamento con Desferal,
dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:

• febbre alta, mal di gola, affanno, dolore addominale, diarrea acuta o malessere generale (sintomi di infezioni fungine o batteriche);
• notevole riduzione della quantità di urina emessa (sintomo di alterazione della funzionalità renale);
• disturbi della vista e dell’udito;
• vertigini, sensazione di vuoto nella testa (sintomi di ipotensione), affanno, che possono verificarsi se Desferal viene somministrato troppo rapidamente per via endovenosa. Vedere anche il punto 3 „Sovradosaggio di Desferal”;
• disturbi della funzione cardiaca, possibili sintomi che possono manifestarsi nei pazienti che assumono Desferal contemporaneamente a dosi elevate di vitamina C. Se il medico ha prescritto un supplemento di vitamina C, si assicuri che Desferal sia stato somministrato regolarmente per almeno un mese prima dell’inizio dell’assunzione di vitamina C. Rispetti scrupolosamente le dosi raccomandate di vitamina C. Non superi la dose giornaliera di 200 mg di vitamina C.

Controllo dello stato di salute del paziente durante il trattamento con Desferal

• Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami del sangue e delle urine prima e durante il trattamento.
• Nei pazienti con accumulo eccessivo di ferro nell’organismo, verrà monitorata la concentrazione di ferro (ferritina) per valutare l’efficacia del trattamento con Desferal. Saranno inoltre effettuati controlli della vista e dell’udito. Nei bambini e negli adolescenti verranno monitorati regolarmente crescita e peso corporeo. Il medico terrà conto di questi risultati per determinare la dose appropriata di Desferal.
• Se durante il trattamento con Desferal il paziente assume vitamina C, il medico valuterà anche la funzionalità cardiaca.

Durante il trattamento con Desferal, l’urina può assumere un colore rosso-brunastro a causa dell’escrezione del complesso del ferro. Generalmente questo non è motivo di preoccupazione, ma se il cambiamento di colore dell’urina dovesse causare preoccupazione, contatti il medico o l’infermiere.
Si rivolga al medico per qualsiasi domanda riguardante l’effetto di Desferal o i motivi per cui le è stato prescritto.
Bambini e adolescenti
Informi il medico se nota che il ritmo di crescita di un bambino in trattamento con Desferal si è ridotto.
Desferal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• medicinali contenenti proclorperazina (un neurolettico usato nel trattamento di disturbi neurologici);
• vitamina C. Non assuma vitamina C in dosi superiori a 200 mg al giorno (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” sopra);
• isotopo del gallio (Ga), somministrato prima di esami di imaging (radiografie) per la diagnosi di alcune malattie. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o addirittura sospendere uno dei medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Desferal non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario il suo impiego. Il medico le spiegherà i rischi legati all’uso di Desferal in gravidanza.
Allattamento
Desferal non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se sospendere l’allattamento o interrompere il trattamento, tenendo conto dell’importanza del medicinale per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati sull’effetto della deferoxamina sulla fertilità, tuttavia studi effettuati sugli animali hanno mostrato che Desferal può danneggiare il feto. Alle donne sessualmente attive in età fertile si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Desferal e per 1 mese dopo l’interruzione della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Desferal può causare disturbi della vista e dell’udito, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso. Non guidi veicoli né usi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi.

3. Come utilizzare il medicinale Desferal

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio e modo di somministrazione
Il medico stabilirà il dosaggio e la modalità di somministrazione in modo individualizzato per ogni paziente. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico potrà ridurre o aumentare la dose del medicinale.

Desferal è destinato alla somministrazione per iniezione (iniezioni) sotto forma di soluzione acquosa. Il principio attivo in polvere deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ottenuta alla concentrazione raccomandata di 95 mg/ml (per somministrazione sottocutanea e endovenosa) deve essere limpida, incolore fino a giallo pallido. Utilizzare soltanto soluzioni limpide. Non utilizzare soluzioni opalescenti o torbide.

La soluzione di Desferal alla concentrazione di 95 mg/ml può essere diluita con liquidi comunemente usati per infusione (soluzione fisiologica 0,9%, soluzione glucosata al 5%, soluzione di Ringer, soluzione di Ringer lattato, soluzioni per dialisi peritoneale come: Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% e CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Trattamento del sovraccarico cronico di ferro
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alle condizioni del singolo paziente. Per la maggior parte dei pazienti, una dose compresa tra 20 e 60 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno è sufficiente.

Desferal può essere somministrato mediante lenta infusione sottocutanea (iniezione sottocutanea con pompa per infusione), infusione endovenosa o iniezioni intramuscolari.

Il medico o l’infermiere possono preparare al paziente la soluzione pronta all’uso oppure informarlo su come prepararla autonomamente. Nel trattamento prolungato dei pazienti con sovraccarico di ferro, la somministrazione di Desferal mediante lenta infusione sottocutanea, della durata di 8-12 ore (ad esempio durante la notte), risulta molto pratica e comoda. A tale scopo si utilizza una pompa per infusione leggera e portatile. Mediante la pompa, Desferal viene generalmente somministrato da 5 a 7 volte alla settimana. La pompa deve essere utilizzata con cautela e in condizioni sterili.

Di seguito viene indicato il modo di preparazione della soluzione per infusione sottocutanea:

1. Aspirare nell’ampolla di siringa acqua per preparazioni iniettabili.
2. Dopo aver disinfettato con alcolo il tappo in gomma della fiala di Desferal, iniettare il contenuto della siringa nella fiala.
3. Agitare accuratamente la fiala fino a completa dissoluzione del principio attivo in polvere.
4. Aspirare la soluzione ottenuta nella siringa.
5. Collegare l’estremità del tubo alla siringa, collegare l’estremità al particolare ago con ali (ala a farfalla) e iniettare il medicinale nel tubo vuoto.
6. Inserire la siringa nella pompa.
7. L’ago con ali può essere inserito sottocute nell’addome, nel braccio o nella parte superiore della coscia. È importante disinfettare accuratamente la cute con alcolo prima dell’inserimento dell’ago. Successivamente, con una mano si forma una piega cutanea e con l’altra si inserisce l’ago fino alle ali. La punta dell’ago deve muoversi liberamente sotto la cute. Se la punta non si muove liberamente, ciò potrebbe indicare che l’ago è stato inserito troppo superficialmente. In tal caso, si deve provare a inserire l’ago in un nuovo punto, dopo aver disinfettato nuovamente la cute con alcolo.
8. Fissare l’ago con un cerotto.
9. Solitamente la pompa viene portata sul corpo con una cintura o in un apposito contenitore fissato al braccio. Molti pazienti trovano più comodo utilizzarla durante la notte.

Pazienti di età avanzata
Desferal può essere utilizzato nei pazienti di età avanzata.
Per il paziente anziano, il medico sceglierà una dose appropriata, iniziando generalmente con la dose minima nell’intervallo raccomandato, a causa della maggiore frequenza di funzionalità epatica, renale o cardiaca ridotta, nonché della presenza di malattie concomitanti e dell’assunzione di altri medicinali.

Somministrazione concomitante di vitamina C
Dopo almeno un mese dall’inizio della terapia regolare con Desferal, il medico potrà raccomandare la somministrazione contemporanea di vitamina C. La dose massima giornaliera di vitamina C per gli adulti è di 200 mg, suddivisa in dosi minori assunte durante la giornata. Nei bambini di età inferiore a 10 anni, la dose appropriata è generalmente di 50 mg di vitamina C al giorno, mentre nei bambini più grandi, di 100 mg.

Trattamento dell’intossicazione acuta da ferro

• Desferal può essere utilizzato in caso di intossicazione da preparati contenenti ferro.

Trattamento del sovraccarico cronico di alluminio nei pazienti con insufficienza renale terminale

• A seconda della concentrazione di alluminio nel sangue, Desferal viene generalmente somministrato una volta alla settimana mediante infusione endovenosa lenta, negli ultimi 60 minuti della dialisi o 5 ore prima dell’inizio della dialisi.
• Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o dialisi peritoneale continua ciclica, Desferal deve essere somministrato prima dell’ultimo scambio di soluzione dializzante della giornata.
• La dose di Desferal è di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• La durata del trattamento dipende dai risultati dei test raccomandati dal medico.

Test per il sovraccarico di ferro e alluminio

• Nel caso del test per il sovraccarico di ferro nel corpo, Desferal viene somministrato in dose di 500 mg per via intramuscolare. Nelle successive 6 ore si raccolgono le urine, nelle quali verrà determinato il contenuto di ferro.
• Nei pazienti che necessitano di determinazione dell’eccesso di alluminio, Desferal viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta durante la dialisi, alla dose di 5 mg/kg di peso corporeo. Il contenuto di alluminio viene determinato in campioni di sangue prelevati immediatamente prima della dialisi e immediatamente prima della successiva dialisi.

Per quanto tempo deve essere utilizzato Desferal
Il medicinale deve essere utilizzato regolarmente e rigorosamente secondo le indicazioni del medico. Questo tipo di assunzione garantisce i migliori risultati e riduce il rischio di effetti indesiderati. In caso di domande o dubbi riguardo al trattamento, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi domanda riguardo alla durata del trattamento con Desferal, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Desferal
Non si deve assumere una dose o una concentrazione di Desferal superiore a quella prescritta dal medico, poiché ciò potrebbe causare l’insorgenza di effetti indesiderati locali nel sito di iniezione e di altri effetti sistemici, come vertigini, sensazione di vuoto nella testa (sintomi di ipotensione), battito cardiaco accelerato o rallentato, disturbi gastrointestinali (nausea), notevole riduzione della quantità di urina emessa (sintomo di insufficienza renale acuta), disturbi del sistema nervoso (ad esempio agitazione, perdita della capacità di parlare, cefalea), dispnea (sintomo di alterazione della funzione polmonare), disturbi della vista e dell’udito.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Desferal, è necessario contattare immediatamente il medico o il personale ospedaliero. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico.

Omissione della somministrazione di Desferal
In caso di omissione di una dose, informare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Desferal
Non è consentito interrompere il trattamento con Desferal, a meno che non sia il medico a decidere diversamente. Se il paziente interrompe il trattamento, la capacità di eliminare l’eccesso di ferro dall’organismo viene persa (vedere il paragrafo „Per quanto tempo deve essere utilizzato Desferal”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Un’infusione troppo rapida del medicinale Desferal può causare effetti indesiderati o addirittura uno shock.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, potrebbe rendersi necessaria l’assistenza medica. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
disturbi dell’udito, disturbi della vista, diarrea acuta, dolore addominale, vertigini, sensazione di vuoto in testa (sintomi di ipotensione), battito cardiaco accelerato, shock (quando il medicinale viene somministrato troppo rapidamente), emorragie, febbre, dolore alla gola o ulcere orali, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, sensazione di costrizione al torace con respiro sibilante o tosse, gonfiore, soprattutto del viso, della lingua e della gola, disturbi del sistema nervoso, riduzione significativa della quantità di urina emessa, convulsioni.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario informarne il medico.
Molto comune (questi effetti indesiderati possono interessare più di 1 paziente su 10):
Dolore articolare, dolore muscolare, reazioni nel sito di somministrazione, inclusi dolore, gonfiore, infiltrazione, arrossamento, prurito, crosta.
Comune (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 10):
Cefalea, nausea, orticaria, ritardo della crescita, alterazioni del sistema scheletrico (displasia epifisaria), febbre.
Non comune (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 100):
Sordità (sordità neurosensoriale), acufeni, asma, vomito, dolore addominale, reazioni nel sito di somministrazione, inclusi vesciche, gonfiore, bruciore.
Raro (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 1000):
Infezioni fungine (mucormicosi/zygomicosi), perdita della vista, disturbi agli occhi (riduzione del campo visivo, degenerazione della retina, neurite ottica, cataratta, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, cecità crepuscolare, alterazioni del campo visivo, disturbi visivi caratterizzati dalla visione degli oggetti in colori atipici (cromatopsia), opacizzazione della cornea), ipotensione arteriosa, battito cardiaco accelerato (tachicardia) e shock (quando il medicinale viene somministrato troppo rapidamente).
Molto raro (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 10 000):
Gastroenterite (causata dal batterio Yersinia), alterazioni ematiche (incluso numero ridotto di piastrine (trombocitopenia), numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia)), gravi reazioni di ipersensibilità come shock anafilattico, reazione anafilattica, angioedema (i sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione; sensazione di costrizione al torace con respiro sibilante o tosse; vertigini; gonfiore, soprattutto del viso, della lingua e della gola), disturbi neurologici (incluso vertigini, danno alle cellule cerebrali (encefalopatia), danno ai nervi (neuropatia periferica), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie)), dispnea, infiltrati polmonari, diarrea, eruzione cutanea generalizzata.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Convulsioni, crampi muscolari, insufficienza renale acuta (riduzione significativa della quantità di urina emessa), alterazioni della funzionalità renale, aumento dei livelli ematici di creatinina.
Nel sito di somministrazione si verificano molto comunemente dolore, gonfiore, infiltrazione, arrossamento, prurito e crosta, mentre vesciche, gonfiore locale e bruciore sono reazioni non comuni. Le reazioni locali possono essere associate a reazioni sistemiche come dolore articolare o muscolare (molto comune), cefalea (comune), orticaria (comune), nausea (comune), febbre (comune), vomito (non comune), dolore addominale (non comune) o asma (non comune).
Sono stati segnalati casi rari di aumento dell’attività delle aminotransferasi in pazienti trattati con Desferal. L’uso di Desferal nel trattamento dell’eccessivo accumulo di alluminio nell’organismo può ridurre la concentrazione di calcio nel siero e aggravare l’iperparatiroidismo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Desferal

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Ogni fiala è destinata a un solo uso. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la
preparazione, cioè deve essere somministrata entro 3 ore. Se la soluzione è stata preparata in
condizioni sterili validate, può essere conservata a temperatura ambiente per un periodo massimo di
24 ore prima della somministrazione. Non utilizzare soluzioni opalescenti o torbide.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
È importante restituire eventuali fiale non utilizzate alla farmacia.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Desferal
La sostanza attiva del medicinale è deferoxamina mesilato.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di deferoxamina mesilato.
Come si presenta il medicinale Desferal e contenuto della confezione
Desferal è disponibile sotto forma di polvere in flaconcini, contenuti in una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene 10 flaconcini.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga, Germania
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Barcellona, 08013 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800063
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 424/24