Desferal

Prospecto: Información para el paciente

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Desferal, 500 mg, polvo para solución inyectable
Deferoxamini mesilas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Desferal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Desferal
3. Cómo usar Desferal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desferal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desferal y para qué se utiliza

Qué es Desferal
Desferal contiene la sustancia activa deferoxamina mesilato, denominada «agente quelante». Este medicamento elimina del organismo el exceso de hierro o aluminio.

Para qué se utiliza Desferal
Desferal se utiliza para tratar la acumulación crónica excesiva de hierro en el organismo, por ejemplo:

• en pacientes tratados por diversos tipos de anemia, como talasemia, anemia sideroblástica, anemia hemolítica autoinmune u otras formas crónicas de anemia, que requieren transfusiones sanguíneas múltiples. Estas transfusiones pueden provocar una acumulación excesiva de hierro en el organismo;
• en pacientes con hemocromatosis (acumulación excesiva de hierro) de origen espontáneo (primaria);
• en pacientes con porfiria cutánea tardía.

Desferal puede utilizarse en adultos, adolescentes y niños.

Asimismo, puede utilizarse para:

• tratar la intoxicación aguda por hierro;
• tratar la acumulación crónica excesiva de aluminio en pacientes con insuficiencia renal terminal que requieren diálisis regular. En ciertas circunstancias, la diálisis puede provocar una acumulación excesiva de aluminio en el organismo;
• ayudar en el diagnóstico de la acumulación excesiva de hierro o aluminio en el organismo.

Siga estrictamente las indicaciones de su médico, que pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Desferal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Desferal

• si el paciente tiene alergia a la deferoxamina mesilato, el principio activo del medicamento Desferal, salvo en aquellos casos en los que una prueba de desensibilización concluida con éxito permita la administración de Desferal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Desferal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de utilizar Desferal, debe informar a su médico si:

• el paciente sospecha que podría tener alergia al medicamento Desferal;
• en el pasado, tras la administración de Desferal, se han presentado reacciones alérgicas (erupción cutánea, dificultad respiratoria o problemas para respirar);
• el paciente padece cualquier alteración en la función renal.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Desferal
el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre alta, dolor de garganta, dificultad respiratoria, dolor abdominal, diarrea intensa o sensación general de malestar (síntomas de infección bacteriana o fúngica);
• reducción significativa en la cantidad de orina eliminada (síntoma de alteración de la función renal);
• alteraciones visuales o auditivas;
• mareo, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), dificultad respiratoria, que podrían presentarse si Desferal se administra demasiado rápidamente mediante perfusión intravenosa. Véase también el apartado 3 «Administración de una dosis superior a la recomendada de Desferal»;
• alteraciones en la función cardíaca, que podrían presentarse en pacientes que toman Desferal y, simultáneamente, altas dosis de vitamina C. Si su médico le recomienda tomar suplementos de vitamina C, debe asegurarse de que Desferal ha sido administrado regularmente durante al menos un mes antes de comenzar con la vitamina C. Debe seguir estrictamente las dosis recomendadas de vitamina C. No debe superar la dosis diaria de 200 mg de vitamina C.

Control del estado de salud durante el tratamiento con Desferal

• Puede ser necesario realizar determinados análisis de sangre y orina antes de iniciar y durante el tratamiento.
• En pacientes con acumulación excesiva de hierro en el organismo, se controlará la concentración de hierro (ferritina) para evaluar la eficacia del tratamiento con Desferal. Asimismo, será necesario realizar exámenes de la vista y la audición. En niños y adolescentes, se controlará periódicamente el crecimiento y el peso corporal. El médico tendrá en cuenta los resultados de estos exámenes al determinar la dosis adecuada de Desferal para el paciente.
• Si el paciente toma vitamina C durante el tratamiento con Desferal, el médico también evaluará la función cardíaca.

Durante el tratamiento con Desferal, la orina puede adquirir un color rojizo o marrón debido a la
eliminación del complejo de hierro. Normalmente, esto no es motivo de preocupación, pero si el cambio
en el color de la orina genera inquietud, debe ponerse en contacto con su médico o enfermera.
Debe consultar con su médico si tiene cualquier duda sobre el funcionamiento de Desferal
o sobre los motivos por los que se le ha recetado este medicamento.
Niños y adolescentes
Debe informar a su médico si observa que el ritmo de crecimiento del niño tratado con Desferal
se ha ralentizado.
Desferal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto incluye especialmente los siguientes:

• medicamentos que contienen proclorperazina (un neuroléptico utilizado en el tratamiento de trastornos neurológicos);
• vitamina C. No debe tomar vitamina C en dosis superiores a 200 mg al día (véase el apartado «Advertencias y precauciones» anterior);
• galio radioisótopo (Ga), administrado antes de realizar estudios de imagen (radiografías) para el diagnóstico de ciertas enfermedades. Puede ser necesario ajustar la dosis o incluso suspender uno de los medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si
tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar Desferal durante el embarazo, salvo que su médico decida que es necesario.
El médico informará a la paciente sobre los riesgos asociados al uso de Desferal durante el embarazo.
Lactancia
No debe utilizar Desferal durante la lactancia. El médico decidirá si se debe suspender la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la deferoxamina sobre la fertilidad, pero estudios realizados en animales han demostrado que Desferal puede causar daño fetal. Se recomienda a mujeres sexualmente activas en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Desferal y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Desferal puede provocar alteraciones visuales y auditivas, mareos o cualquier otro trastorno del sistema nervioso. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

3. Cómo utilizar el medicamento Desferal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosificación y forma de administración

El médico determinará la dosis adecuada y la vía de administración para cada paciente de forma individual. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede reducir o aumentar la dosis del medicamento.

Desferal está indicado para su administración mediante inyección (inyecciones) en forma de solución acuosa. El polvo debe disolverse en agua para preparaciones inyectables. La solución obtenida con la concentración recomendada de 95 mg/ml (para administración subcutánea e intravenosa) debe ser clara, incolora o ligeramente amarilla. Solo deben utilizarse soluciones transparentes. No deben utilizarse soluciones opalescentes ni turbias.

La solución de Desferal con una concentración de 95 mg/ml puede diluirse con líquidos habitualmente empleados en infusión (solución de NaCl al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato, líquidos para diálisis peritoneal, tales como: Dianeal 137 Glucosa 2,27 %, Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % y CAPD/DPCA 2 Glucosa 1,5 %).

Tratamiento del exceso crónico de hierro

La dosis será determinada por el médico, según el estado individual del paciente. Para la mayoría de los pacientes, una dosis entre 20 mg y 60 mg por kilogramo de peso corporal al día resulta suficiente.

Desferal puede administrarse mediante infusión subcutánea lenta (inyección subcutánea con bomba de perfusión), infusión intravenosa o inyecciones intramusculares.

El médico o la enfermera pueden preparar al paciente la solución lista para su uso o informarle cómo prepararla por sí mismo. En el tratamiento prolongado de pacientes con acumulación excesiva de hierro en el organismo, resulta muy práctico y cómodo administrar Desferal mediante infusión subcutánea lenta, que dura entre 8 y 12 horas (por ejemplo, durante la noche). Para ello se utiliza una bomba de perfusión ligera y portátil. Mediante la bomba, Desferal se administra generalmente entre 5 y 7 veces por semana. La bomba debe utilizarse con cuidado y en condiciones estériles.

A continuación se indica el procedimiento para preparar la solución para infusión subcutánea:

1. Aspirar en la jeringa agua para preparaciones inyectables.
2. Después de desinfectar con alcohol el tapón de goma del vial con Desferal, inyectar el contenido de la jeringa en el vial.
3. Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo se disuelva completamente.
4. Aspirar la solución obtenida en la jeringa.
5. Conectar la punta del tubo a la jeringa, unir la punta con una aguja especial con alerones en forma de mariposa e inyectar el medicamento en el tubo vacío.
6. Colocar la jeringa en la bomba.
7. La aguja con alerones puede insertarse bajo la piel del abdomen, brazo o parte superior del muslo. Es importante desinfectar cuidadosamente la piel con alcohol antes de la punción. Con una mano se debe formar un pliegue cutáneo y con la otra introducir la aguja hasta los alerones. La punta de la aguja debe moverse libremente bajo la piel. Si la punta no se mueve libremente, puede indicar que está colocada demasiado superficialmente. En tal caso, debe intentarse la punción en un nuevo lugar, previa desinfección con alcohol.
8. Fijar la aguja con un apósito adhesivo.
9. Habitualmente, la bomba se lleva sujeta al cuerpo mediante una correa o una funda especial colocada en el brazo. Muchos pacientes consideran más cómodo utilizarla durante la noche.

Pacientes de edad avanzada

Desferal puede utilizarse en pacientes de edad avanzada. El médico elegirá la dosis adecuada, comenzando generalmente con la dosis más baja del rango recomendado, debido a la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, así como a enfermedades concomitantes y al uso de otros medicamentos.

Administración concomitante de vitamina C

Transcurrido al menos un mes desde el inicio del tratamiento regular con Desferal, el médico puede recomendar la administración simultánea de vitamina C. La dosis máxima diaria de vitamina C para adultos es de 200 mg, dividida en dosis menores administradas a lo largo del día. En niños menores de 10 años, la dosis habitual es generalmente de 50 mg de vitamina C al día, mientras que en niños mayores, 100 mg.

Tratamiento de la intoxicación aguda por hierro

• Desferal puede utilizarse en caso de intoxicación por preparados de hierro.

Tratamiento del exceso crónico de aluminio en pacientes con insuficiencia renal terminal

• Según la concentración de aluminio en sangre, Desferal se administra generalmente una vez por semana mediante infusión intravenosa lenta, durante los últimos 60 minutos de diálisis o 5 horas antes del inicio de la diálisis.
• En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua o diálisis peritoneal continua cíclica, Desferal debe administrarse antes del último intercambio del líquido de diálisis del día.
• La dosis de Desferal es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
• La duración del tratamiento depende de los resultados de las pruebas recomendadas por el médico.

Prueba de sobrecarga de hierro y aluminio

• En la prueba de acumulación excesiva de hierro en el organismo, se administra Desferal en dosis de 500 mg por vía intramuscular. Durante 6 horas debe recogerse la orina, en la que posteriormente se determinará el contenido de hierro.
• En pacientes que requieran determinación del exceso de aluminio, Desferal se administra mediante infusión intravenosa lenta durante la diálisis, en dosis de 5 mg/kg de peso corporal. El contenido de aluminio se determina en muestras de sangre obtenidas justo antes de la diálisis y antes de la siguiente diálisis.

Duración del tratamiento con Desferal

El medicamento debe administrarse regularmente y estrictamente según las indicaciones del médico. Esta forma de uso proporcionará los mejores resultados y reducirá el riesgo de efectos adversos. En caso de dudas o preguntas sobre el tratamiento, debe consultarse al médico.

Si se tienen dudas sobre la duración del tratamiento con Desferal, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Desferal

No debe utilizarse una dosis o concentración superior a la indicada por el médico, ya que podría provocar la aparición de efectos adversos locales en el lugar de inyección, así como otros efectos sistémicos, tales como mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), latidos cardíacos acelerados o lentos, trastornos gastrointestinales (náuseas), disminución significativa de la cantidad de orina emitida (síntoma de insuficiencia renal aguda), trastornos del sistema nervioso (por ejemplo, excitación, pérdida de la capacidad de hablar, dolores de cabeza), dificultad respiratoria (síntoma de alteración de la función pulmonar), alteraciones visuales y auditivas.

Si se administra una dosis de Desferal superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el personal del hospital. Puede ser necesaria la aplicación de un tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de Desferal

Si se olvida una dosis, debe informarse inmediatamente al médico.

Interrupción del tratamiento con Desferal

No debe interrumpirse el tratamiento con Desferal a menos que el médico decida lo contrario. Si el paciente interrumpe el tratamiento, se perderá la capacidad de eliminar el exceso de hierro del organismo (véase el apartado "Duración del tratamiento con Desferal").

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La administración demasiado rápida por vía intravenosa de Desferal puede provocar un efecto adverso,
e incluso un shock. Si aparecen efectos adversos, puede ser necesaria la ayuda del médico. Algunos
efectos adversos pueden ser graves.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los
siguientes síntomas adversos:
alteraciones auditivas, alteraciones visuales, diarrea aguda, dolor abdominal, mareo, sensación de vacío en la
cabeza (síntomas de hipotensión), taquicardia, shock (cuando el medicamento se administra demasiado
rápido), hemorragia, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, erupción cutánea, picor, urticaria,
dificultad para respirar o tragar, sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos, edema, principalmente
en la cara, lengua y garganta, trastornos del sistema nervioso, disminución significativa de la cantidad de orina, convulsiones.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informarse al médico.
Muy frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor articular, dolor muscular, reacciones en el lugar de administración, incluyendo dolor, hinchazón,
eritema, picor, costra.
Frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Cefalea, náuseas, urticaria, retraso del crecimiento, trastornos del sistema óseo (displasia epifisaria), fiebre.
No frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Sordera (sordera neurosensorial), acúfenos, asma, vómitos, dolor abdominal, reacciones en el lugar de
administración, incluyendo ampollas, hinchazón, escozor.
Raros (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Infecciones fúngicas (mucormicosis/ zigomicosis), pérdida de la vista, trastornos oculares (defecto del campo
visual, degeneración de la retina, neuritis óptica, cataratas, disminución de la agudeza visual, visión borrosa,
ceguera nocturna, alteraciones del campo visual, alteración visual consistente en ver los objetos sin color o con
colores anormales (cromatopsia), opacidad de la córnea), hipotensión arterial, taquicardia y shock (cuando el
medicamento se administra demasiado rápido).
Muy raros (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Gastroenteritis (causada por Yersinia), trastornos sanguíneos (incluyendo recuento bajo de plaquetas
(trombocitopenia), recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia)), reacciones de hipersensibilidad graves,
como shock anafiláctico, reacción anafiláctica, angioedema (los síntomas pueden incluir erupción cutánea,
picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar; sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos;
mareo; edema, principalmente en la cara, lengua y garganta), trastornos neurológicos (incluyendo mareo,
daño celular cerebral (encefalopatía), daño nervioso (neuropatía periférica), sensación de entumecimiento y
hormigueo (parestesias)), disnea, infiltrados pulmonares, diarrea, erupción cutánea generalizada.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Convulsiones, calambres musculares, insuficiencia renal aguda (disminución significativa de la cantidad de
orina), alteraciones de la función renal, aumento de las concentraciones de creatinina en sangre.
En el lugar de administración son muy frecuentes dolor, hinchazón, infiltración, eritema, picor y costra,
mientras que las ampollas, hinchazón localizada y escozor son reacciones no frecuentes. Las reacciones
locales pueden estar asociadas con reacciones generales, tales como dolor articular o muscular (muy frecuentes),
cefalea (frecuente), urticaria (frecuente), náuseas (frecuentes), fiebre (frecuente), vómitos (no frecuentes),
dolor abdominal (no frecuente) o asma (no frecuente).
Se han notificado casos raros de aumento de la actividad de las aminotransferasas en pacientes tratados con
Desferal. El uso de Desferal en el tratamiento de la sobrecarga de aluminio en el organismo puede reducir la
concentración sérica de calcio y agravar la hiperparatiroidismo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de
Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Desferal

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Cada vial está destinado a uso único. La solución debe utilizarse inmediatamente después de su
preparación, es decir, debe iniciarse la administración dentro de las 3 horas siguientes. Si la solución se
prepara en condiciones estériles validadas, puede conservarse a temperatura ambiente durante un
período máximo de 24 horas antes de su administración. No utilizar soluciones que estén opalescentes o turbias.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Debe recordarse devolver al farmacéutico cualquier vial no utilizado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Desferal
La sustancia activa del medicamento es mesilato de deferoxamina.
Cada vial contiene 500 mg de mesilato de deferoxamina.
Aspecto del medicamento Desferal y contenido del envase
El medicamento Desferal está disponible en forma de polvo en viales, envasado en caja de cartón.
Cada envase contiene 10 viales.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Alemania
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de las Corts Catalanes, 764
Barcelona, 08013 Barcelona
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800063
Número de autorización para importación paralela: 424/24