Десферал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Деферал, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Deferoxamini mesilas
Внимательно прочитайте содержание вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Деферал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Деферал
3. Как применять препарат Деферал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Деферал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Деферал и для чего он применяется

Что такое препарат Деферал
Препарат Деферал содержит активное вещество — дефероксамин мезилат, так называемый «хелатор». Препарат выводит из
организма избыток железа или алюминия.
Для чего применяется препарат Деферал
Препарат Деферал применяется для лечения хронического избыточного накопления железа в организме, например:

• у пациентов, получающих лечение по поводу различных форм анемии, таких как талассемия, сидеробластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия или других хронических форм анемии, которым требуется проведение множественных переливаний крови. Множественные переливания могут привести к избыточному накоплению железа в организме;
• у пациентов с идиопатической (первичной) гемохроматозом;
• у пациентов с поздней стадией кожной порфирии.

Препарат Деферал может применяться у взрослых, подростков и детей.
Может также применяться для:

• лечения острого отравления железом;
• лечения хронического избыточного накопления алюминия у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, требующих регулярного проведения диализа. В определённых ситуациях диализ может привести к избыточному накоплению алюминия в организме;
• диагностики избыточного накопления железа или алюминия в организме.

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в
данном вкладыше.

2. Важная информация перед применением препарата Десферал

Когда не следует применять препарат Десферал

• если у пациента имеется аллергия на дефероксамин мезилат — действующее вещество препарата Десферал, за исключением случаев, когда успешно завершена процедура десенсибилизации, позволяющая применение препарата Десферал.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Десферал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед применением препарата Десферал следует сообщить врачу, если:

• пациент подозревает, что может быть чувствителен к препарату Десферал;
• в прошлом после применения препарата Десферал возникали аллергические реакции (высыпания на коже, одышка или затруднённое дыхание);
• у пациента имеются какие-либо нарушения функции почек.

Немедленно сообщите об этом врачу, если во время лечения препаратом Десферал у пациента
появился один из следующих симптомов:

• высокая температура тела, боль в горле, одышка, боль в животе, острая диарея или общее недомогание (признаки грибковой или бактериальной инфекции);
• значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак нарушения функции почек);
• нарушения зрения и слуха;
• головокружение, ощущение пустоты в голове (симптомы низкого артериального давления), которые могут возникнуть при слишком быстром внутривенном введении препарата Десферал. См. также пункт 3 «Применение препарата Десферал в дозе, превышающей рекомендованную»;
• нарушения функции сердца, возможные симптомы, которые могут возникнуть у пациентов, принимающих препарат Десферал и одновременно высокие дозы витамина С. Если врач дополнительно рекомендует приём витамина С, необходимо убедиться, что препарат Десферал применялся регулярно не менее одного месяца до начала приёма витамина С. Следует строго соблюдать рекомендованные дозы витамина С. Не следует превышать суточную дозу 200 мг витамина С.

Контроль состояния здоровья пациента во время применения препарата Десферал

• Может потребоваться проведение у пациента определённых анализов крови и мочи до начала и во время лечения.
• У пациентов с избыточным накоплением железа в организме будет контролироваться уровень железа (ферритина) для оценки эффективности действия препарата Десферал. Также необходимо будет провести обследование зрения и слуха. У детей и подростков будет регулярно контролироваться рост и масса тела. Врач будет учитывать результаты этих обследований при подборе соответствующей дозы препарата Десферал для пациента.
• Если пациент принимает витамин С во время лечения препаратом Десферал, врач также оценит функцию сердца.

Во время применения препарата Десферал моча может приобретать красно-коричневый цвет из-за
выведения комплекса железа. Обычно это не является поводом для беспокойства, однако если изменение цвета
мочи вызывает тревогу, следует обратиться к врачу или медсестре.
Следует обратиться к врачу при возникновении любых вопросов, касающихся действия препарата Десферал,
или причин, по которым он был назначен.
Дети и подростки
Следует сообщить врачу, если замечено замедление темпов роста у ребёнка, получающего препарат
Десферал.
Влияние препарата Десферал на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать. Особенно это касается следующих препаратов:

• лекарств, содержащих прокаинамид (нейролептическое средство, применяемое при лечении неврологических расстройств);
• витамина С. Не следует принимать витамин С в дозе более 200 мг в сутки (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше);
• изотопа галлия (Ga), применяемого перед проведением лучевых исследований (рентгенографии) при диагностике некоторых заболеваний. Может потребоваться изменение дозировки или даже отмена одного из препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Десферал не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач примет решение о необходимости его применения. Врач сообщит пациентке о рисках, связанных с применением препарата Десферал во время беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Десферал не следует применять во время грудного вскармливания. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или о приостановке применения препарата, учитывая важность препарата для матери.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии дефероксамина на фертильность, однако исследования на животных показали, что препарат Десферал может оказывать вредное воздействие на плод. Половозрелым женщинам в периоде репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Десферал и в течение 1 месяца после его окончания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Десферал может вызвать нарушения зрения и слуха, а также головокружение или другие нарушения со стороны нервной системы. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

3. Как применять лекарство Десферал

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и способ применения
Врач определяет соответствующую дозу и способ введения индивидуально для каждого пациента. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может уменьшить или увеличить дозу препарата.
Препарат Десферал предназначен для введения в виде раствора путем инъекций (инъекций). Порошок следует растворить в воде для инъекций. Полученный раствор с рекомендуемой концентрацией 95 мг/мл (для подкожного и внутривенного введения) должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым. Следует использовать только прозрачные растворы. Не применять мутные или опалесцирующие растворы.
Раствор препарата Десферал с концентрацией 95 мг/мл можно разбавлять жидкостями, обычно применяемыми для инфузий (0,9% раствор NaCl, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера, лактатный раствор Рингера, диализные растворы для перитонеального диализа, такие как: Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% и CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).
Лечение хронического избыточного накопления железа
Дозировку определяет врач в зависимости от состояния конкретного пациента. Для большинства пациентов достаточной является доза от 20 мг до 60 мг на килограмм массы тела в сутки.
Препарат Десферал может вводиться медленной подкожной инфузией (подкожная инъекция с использованием инфузионной помпы), внутривенной инфузией или внутримышечными инъекциями.
Врач или медсестра могут приготовить для пациента готовый к применению раствор или проинформировать пациента о том, как самостоятельно приготовить раствор. При длительном лечении пациентов с избыточным накоплением железа в организме очень удобно и практично введение препарата Десферал в виде медленной подкожной инфузии продолжительностью от 8 до 12 часов (например, ночью). Для этого используется легкая переносная инфузионная помпа. С помощью помпы препарат Десферал обычно вводится от 5 до 7 раз в неделю. Помпу следует использовать осторожно, в стерильных условиях.
Ниже приведен способ приготовления раствора для подкожной инфузии:

1. Набрать в шприц воду для инъекций.
2. После обработки спиртом резиновой пробки флакона с препаратом Десферал ввести содержимое шприца во флакон.
3. Тщательно взбалтывать флакон до полного растворения порошка.
4. Полученный раствор набрать в шприц.
5. Присоединить конец трубки к шприцу, соединить конец трубки со специальной иглой с бабочкой и ввести препарат в пустую трубку.
6. Поместить шприц в помпу.
7. Иглу с бабочкой можно вводить под кожу живота, руки, верхней части ноги (бедра). Необходимо тщательно обработать кожу спиртом перед введением иглы. Затем одной рукой создать кожную складку, а другой ввести иглу до «крыльев». Конец иглы должен свободно двигаться под кожей. Если конец иглы не двигается свободно, это может означать, что она введена слишком поверхностно. В таком случае следует попробовать ввести иглу в новом месте после обработки кожи спиртом.
8. Зафиксировать иглу пластырем.
9. Обычно помпу носят на теле на ремне или в специальном футляре, прикрепленном к руке. Многие пациенты считают, что ночное применение является наиболее удобным.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Десферал может применяться у пациентов пожилого возраста.
Для пациента пожилого возраста врач подберет соответствующую дозу, обычно начиная с минимальной дозы из диапазона, учитывая более частое наличие ослабленной функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания и применение других лекарств.
Одновременное применение витамина С
По истечении не менее одного месяца после начала регулярного применения препарата Десферал врач может порекомендовать одновременное введение витамина С. Максимальная суточная доза витамина С для взрослых составляет 200 мг, разделенная на несколько меньших доз, принимаемых в течение суток.
Для детей в возрасте до 10 лет обычно достаточной является доза 50 мг витамина С в сутки, а для более старших детей — 100 мг.
Лечение острого отравления железом

• Препарат Десферал может применяться при отравлении препаратами железа.

Лечение хронического избыточного накопления алюминия у пациентов с терминальной
почечной недостаточностью

• В зависимости от концентрации алюминия в крови пациента препарат Десферал обычно вводится один раз в неделю медленной внутривенной инфузией в течение последних 60 минут диализа или за 5 часов до начала диализа.
• У пациентов, проходящих амбулаторный непрерывный перитонеальный диализ или непрерывный циклический перитонеальный диализ, препарат Десферал следует вводить перед последней заменой диализного раствора в течение дня.
• Доза препарата Десферал составляет 5 мг на килограмм массы тела.
• Продолжительность лечения зависит от результатов анализов, рекомендованных врачом.

Тест на избыточное накопление железа и алюминия

• При тестировании на избыточное накопление железа в организме препарат Десферал в дозе 500 мг вводится внутримышечно. В течение 6 часов необходимо собирать мочу, в которой затем определяется содержание железа.
• У пациентов, которым необходимо определить избыток алюминия, препарат Десферал вводится медленной внутривенной инфузией во время диализа в дозе 5 мг/кг массы тела. Содержание алюминия определяется в образцах крови, взятых непосредственно перед диализом и перед следующим диализом.

Как долго следует применять препарат Десферал
Препарат следует применять регулярно и строго по назначению врача. Такое применение препарата обеспечит наилучшие результаты и снизит риск возникновения побочных эффектов. При наличии каких-либо вопросов или сомнений, связанных с лечением, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении вопросов о том, как долго применять препарат Десферал, следует обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Не следует применять дозу или концентрацию препарата, превышающую рекомендованную врачом, поскольку это может привести к возникновению местных побочных эффектов в месте введения препарата, а также других общих симптомов, таких как головокружение, ощущение пустоты в голове (симптомы низкого артериального давления), учащенное или замедленное сердцебиение, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота), значительное уменьшение объема выделяемой мочи (симптом острой почечной недостаточности), нарушения со стороны нервной системы (например, возбуждение, потеря способности говорить, головные боли), одышка (симптом нарушения функции легких), нарушения зрения и слуха.
При применении дозы препарата Десферал, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в медицинское учреждение. Может потребоваться применение соответствующего лечения.
Пропуск введения препарата Десферал
В случае пропуска дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Прекращение применения препарата Десферал
Не следует прекращать применение препарата Десферал без решения врача. Если пациент прекратит лечение, способность организма выводить избыток железа будет утеряна (см. раздел «Как долго следует применять препарат Десферал»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дезферал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Слишком быстрое внутривенное введение препарата Дезферал может привести к побочным эффектам,
вплоть до коллапса. При появлении побочных эффектов может потребоваться медицинская помощь.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся следующие нежелательные симптомы:
нарушения слуха, нарушения зрения, острая диарея, боль в животе, головокружение, ощущение пустоты в голове (симптомы гипотензии), слишком быстрое сердцебиение, шок (возникает при слишком быстром введении препарата), кровотечение, лихорадка, боль в горле или язвы в полости рта, сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, ощущение сдавления в груди с хрипами или кашлем, отёк, особенно лица, языка и горла, нарушения нервной системы, значительно уменьшенное количество мочи, судороги.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.
Очень часто (данные побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):
Боль в суставах, боль в мышцах, реакции в месте введения, включая боль, отёк, бледность, покраснение, зуд, корка.
Часто (данные побочные эффекты могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10):
Головная боль, тошнота, крапивница, замедление роста, нарушения в костной системе (дисплазия эпифизов), лихорадка.
Нечасто (данные побочные эффекты могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 100):
Глухота (сенсоневральная глухота), шум в ушах, астма, рвота, боль в животе, реакции в месте введения, включая волдыри, отёк, жжение.
Редко (данные побочные эффекты могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 1000):
Грибковые инфекции (мукормикоз/зигомикоз), потеря зрения, нарушения глаз (сужение поля зрения, дегенерация сетчатки, неврит зрительного нерва, катаракта, снижение остроты зрения, нечёткость зрения, ночной слепоты, нарушения поля зрения, нарушение зрения, проявляющееся в виде восприятия предметов бесцветными (хроматопсия), помутнение роговицы), артериальная гипотензия, учащённое сердцебиение (тахикардия) и шок (возникает при слишком быстром введении препарата).
Очень редко (данные побочные эффекты могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000):
Желудочно-кишечное воспаление (вызванное бактериями Yersinia), нарушения крови (включая тромбоцитопению — слишком низкое количество тромбоцитов, лейкопению — слишком низкое количество лейкоцитов), тяжёлые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, анафилактическая реакция, ангионевротический отёк (симптомы: сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, ощущение сдавления в груди с хрипами или кашлем, головокружение, отёк, особенно лица, языка и горла), неврологические нарушения (включая головокружение, поражение клеток мозга (энцефалопатия), поражение нервов (периферическая нейропатия), ощущение онемения и покалывания (парестезии)), одышка, инфильтраты в лёгких, диарея, генерализованная сыпь.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Судороги, мышечные спазмы, острая почечная недостаточность (значительно уменьшенное количество мочи), нарушения функции почек, повышенные уровни креатинина в крови.
В месте введения очень часто возникают боль, отёк, инфильтрат, покраснение, зуд и корка; волдыри, местный отёк и жжение являются нечастыми реакциями. Местные реакции могут сопровождаться общими реакциями, такими как боль в суставах или мышцах (очень часто), головная боль (часто), крапивница (часто), тошнота (часто), лихорадка (часто), рвота (нечасто), боль в животе (нечасто) или астма (нечасто).
Отмечались редкие случаи повышения активности аминотрансфераз у пациентов, получающих Дезферал. Применение Дезферала при лечении избыточного накопления алюминия в организме может снижать концентрацию кальция в сыворотке и усиливать гиперпаратиреоз.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дезферал

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Каждый флакон предназначен для однократного использования. Раствор следует использовать непосредственно после приготовления, то есть начать введение в течение 3 часов. Если раствор был приготовлен в валидированных асептических условиях, его можно хранить при комнатной температуре в течение максимум 24 часов до введения. Не применять растворы, имеющие опалесценцию или помутнение.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Необходимо помнить, что все неиспользованные флаконы следует сдать в аптеку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Десферал
Действующим веществом препарата является дефероксамин мезилат.
1 флакон содержит 500 мг дефероксамина мезилата.
Как выглядит лекарственное средство Десферал и что содержит упаковка
Лекарственное средство Десферал выпускается в виде порошка в флаконах, в картонной пачке.
Каждая упаковка содержит 10 флаконов.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 км национальной дороги Афины – Ламия
144 51 Метаморфози
Греция
Производитель:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 км национальной дороги Афины – Ламия
144 51 Метаморфози
Греция
Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе 25
90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 44019/14-09-2009
Номер разрешения на параллельный импорт: 285/21