Desferal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Desferal, 500 mg, polvere per soluzione per iniezione
Deferoxamini mesilas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Desferal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Desferal
3. Come usare Desferal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desferal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desferal e a cosa serve

Che cos'è Desferal
Desferal contiene il principio attivo deferossamina mesilato, noto come agente "cogente" (chelante). Il medicinale elimina dall'organismo l'eccesso di ferro o di alluminio.
A cosa serve Desferal
Desferal viene usato nel trattamento dell'accumulo cronico di ferro nell'organismo, ad esempio:

• in pazienti trattati per diversi tipi di anemia, come talassemia, anemia sideroblastica, anemia emolitica autoimmune o altre forme croniche di anemia, nei quali sono necessarie trasfusioni ripetute di sangue. Le trasfusioni ripetute possono causare un accumulo eccessivo di ferro nell'organismo;
• in pazienti con emocromatosi idiopatica (primitiva);
• in pazienti con porfiria cutanea tarda.

Desferal può essere usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini.
Può essere impiegato anche per:

• il trattamento dell'avvelenamento acuto da ferro;
• il trattamento dell'accumulo cronico di alluminio in pazienti con insufficienza renale terminale che richiedono dialisi regolare. In alcune situazioni, le dialisi possono causare un accumulo eccessivo di alluminio nell'organismo;
• la diagnosi dell'eccessivo accumulo di ferro o alluminio nell'organismo.

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute nel presente foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Desferal

Quando non usare il medicinale Desferal

• se il paziente è allergico alla deferoxamina mesilato – il principio attivo di Desferal –, fatta eccezione per i casi in cui una procedura di desensibilizzazione terminata con successo permette l’uso di Desferal.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Desferal, parli con il medico o con il farmacista.
Informi il medico se:

• il paziente sospetta di essere allergico a Desferal;
• in passato, dopo l’uso di Desferal, sono comparsi sintomi di reazione allergica (eruzione cutanea, affanno o difficoltà respiratorie);
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Desferal compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• febbre alta, mal di gola, affanno, dolore addominale, diarrea acuta o malessere generale (sintomi di infezione fungina o batterica);
• marcata riduzione della quantità di urina emessa (sintomo di alterazione della funzionalità renale);
• disturbi della vista e dell’udito;
• vertigini, sensazione di vuoto alla testa (sintomi di ipotensione), affanno, che possono verificarsi se Desferal viene somministrato troppo rapidamente per via endovenosa. Vedere anche il punto 3 “Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Desferal”;
• disturbi della funzionalità cardiaca, possibili sintomi che possono manifestarsi in pazienti che assumono contemporaneamente Desferal e alte dosi di vitamina C. Se il medico ha prescritto un supplemento di vitamina C, assicurarsi che Desferal sia stato somministrato regolarmente per almeno un mese prima dell’inizio dell’assunzione di vitamina C. È necessario seguire scrupolosamente le dosi raccomandate di vitamina C. Non superare la dose giornaliera di 200 mg di vitamina C.

Monitoraggio dello stato di salute durante il trattamento con Desferal

• Potrebbe essere necessario effettuare alcuni esami del sangue e delle urine prima e durante il trattamento.
• Nei pazienti con accumulo eccessivo di ferro nell’organismo, verrà monitorata la concentrazione di ferro (ferritina) per valutare l’efficacia del trattamento con Desferal. Saranno inoltre effettuati controlli della vista e dell’udito. Nei bambini e negli adolescenti verranno monitorati regolarmente crescita e peso corporeo. Il medico terrà conto di questi risultati per determinare la dose appropriata di Desferal.
• Se durante il trattamento con Desferal il paziente assume vitamina C, il medico valuterà anche la funzionalità cardiaca.

Durante il trattamento con Desferal, l’urina può assumere una colorazione rosso-bruna a causa dell’escrezione del complesso del ferro. Generalmente non è motivo di preoccupazione, ma se tale cambiamento di colore dell’urina dovesse destare ansia, si consiglia di contattare il medico o l’infermiere.
Si rivolga al medico per qualsiasi domanda riguardante l’effetto di Desferal o i motivi per cui è stato prescritto.
Bambini e adolescenti
Informi il medico se osserva un rallentamento della crescita nel bambino in trattamento con Desferal.
Desferal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• medicinali contenenti proclorperazina (un neurolettico usato nel trattamento di disturbi neurologici);
• vitamina C. Non assuma vitamina C in dosi superiori a 200 mg al giorno (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” sopra);
• isotopo del gallio (Ga), somministrato prima di esami di imaging (radiografie) per la diagnosi di alcune malattie. Potrebbe essere necessario modificare la dose o sospendere uno dei medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Desferal non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario il suo impiego. Il medico informerà la paziente sui rischi legati all’uso di Desferal in gravidanza.
Allattamento
Desferal non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se sospendere l’allattamento o interrompere il trattamento, tenendo conto dell’importanza del medicinale per la madre.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto della deferoxamina sulla fertilità, ma studi effettuati sugli animali hanno mostrato che Desferal può danneggiare il feto. Alle donne sessualmente attive in età fertile si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Desferal e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Desferal può causare disturbi della vista e dell’udito, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso. Non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi.

3. Come utilizzare il medicinale Desferal

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio e modo di somministrazione
Il medico stabilirà il dosaggio e la modalità di somministrazione più appropriati per ogni singolo paziente. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico potrà ridurre o aumentare il dosaggio del medicinale.

Desferal è destinato alla somministrazione per iniezione (iniezioni) sotto forma di soluzione acquosa. Il contenuto in polvere deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ottenuta alla concentrazione raccomandata di 95 mg/ml (per somministrazione sottocutanea e endovenosa) deve essere limpida, incolore o leggermente giallastra. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. Non utilizzare soluzioni opalescenti o torbide.

La soluzione di Desferal alla concentrazione di 95 mg/ml può essere diluita con liquidi comunemente utilizzati per infusione (soluzione fisiologica 0,9%, soluzione glucosata al 5%, soluzione di Ringer, soluzione di Ringer lattato, liquidi per dialisi peritoneale, come: Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% e CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Trattamento del sovraccarico cronico di ferro
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente. Per la maggior parte dei pazienti, una dose compresa tra 20 mg e 60 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno è sufficiente.

Desferal può essere somministrato mediante infusione sottocutanea lenta (iniezione sottocutanea con pompa per infusione), infusione endovenosa o iniezioni intramuscolari.

Il medico o l’infermiere possono preparare per il paziente la soluzione pronta all’uso oppure istruirlo su come prepararla autonomamente. Nel trattamento prolungato dei pazienti con sovraccarico di ferro, la somministrazione di Desferal mediante infusione sottocutanea lenta, della durata di 8-12 ore (ad esempio durante la notte), risulta particolarmente pratica e comoda. A tale scopo si utilizza una pompa per infusione leggera e portatile. Mediante la pompa, Desferal viene generalmente somministrato da 5 a 7 volte alla settimana. La pompa deve essere utilizzata con attenzione e in condizioni sterili.

Di seguito viene indicato il modo di preparazione della soluzione per infusione sottocutanea:

1. Aspirare nell’siringa acqua per preparazioni iniettabili.
2. Dopo aver disinfettato con alcol il tappo in gomma della fiala di Desferal, iniettare il contenuto della siringa nella fiala.
3. Agitare accuratamente la fiala fino a completa dissoluzione del contenuto in polvere.
4. Aspirare la soluzione ottenuta nella siringa.
5. Collegare l’estremità del tubicino alla siringa, collegare l’estremità al tubicino con un ago speciale a farfalla e iniettare il medicinale nel tubicino vuoto.
6. Inserire la siringa nella pompa.
7. L’ago a farfalla può essere inserito sottocute nell’addome, nel braccio o nella parte superiore della coscia. È fondamentale disinfettare accuratamente la cute con alcol prima dell’inserimento dell’ago. Successivamente, con una mano si forma una piega cutanea e con l’altra si inserisce l’ago fino alle “alette”. La punta dell’ago deve muoversi liberamente sotto la cute. Se ciò non avviene, potrebbe significare che l’ago è stato inserito troppo superficialmente. In tal caso, si deve provare a inserire l’ago in un nuovo punto, dopo aver disinfettato nuovamente la cute con alcol.
8. Fissare l’ago con un cerotto.
9. Generalmente, la pompa viene portata sul corpo con una cintura o in un apposito contenitore fissato al braccio. Molti pazienti trovano più comodo utilizzarla durante la notte.

Pazienti anziani
Desferal può essere utilizzato nei pazienti anziani.
Il medico sceglierà la dose appropriata, iniziando generalmente con la dose minima nell’intervallo raccomandato, a causa della maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché della presenza di malattie concomitanti e dell’assunzione di altri farmaci.

Somministrazione concomitante di vitamina C
Dopo almeno un mese dall’inizio del trattamento regolare con Desferal, il medico potrebbe consigliare la somministrazione contemporanea di vitamina C. La dose massima giornaliera di vitamina C per gli adulti è di 200 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte durante la giornata. Nei bambini di età inferiore a 10 anni, la dose appropriata è generalmente di 50 mg di vitamina C al giorno, mentre nei bambini più grandi, di 100 mg.

Trattamento dell’intossicazione acuta da ferro

• Desferal può essere utilizzato in caso di intossicazione da preparati a base di ferro.

Trattamento del sovraccarico cronico di alluminio in pazienti con insufficienza renale terminale

• In base alla concentrazione di alluminio nel sangue, Desferal viene generalmente somministrato una volta alla settimana mediante infusione endovenosa lenta, negli ultimi 60 minuti della dialisi o 5 ore prima dell’inizio della dialisi.
• Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o dialisi peritoneale continua ciclica, Desferal deve essere somministrato prima dell’ultimo scambio del liquido dializzante della giornata.
• Il dosaggio di Desferal è di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• La durata del trattamento dipende dai risultati dei test raccomandati dal medico.

Test per il sovraccarico di ferro e alluminio

• Nel caso del test per il sovraccarico di ferro, Desferal viene somministrato per via intramuscolare alla dose di 500 mg. Nelle successive 6 ore si raccoglie l’urina, nella quale verrà determinato il contenuto di ferro.
• Nei pazienti che necessitano di determinazione dell’eccesso di alluminio, Desferal viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta durante la dialisi, alla dose di 5 mg/kg di peso corporeo. Il contenuto di alluminio viene determinato in campioni di sangue prelevati immediatamente prima della dialisi e prima della successiva seduta di dialisi.

Per quanto tempo deve essere utilizzato Desferal
Il medicinale deve essere utilizzato regolarmente e rigorosamente secondo le indicazioni del medico. Questo garantisce i migliori risultati e riduce il rischio di effetti indesiderati. In caso di domande o dubbi riguardo al trattamento, è necessario contattare il medico.
Per qualsiasi dubbio sulla durata del trattamento con Desferal, rivolgersi al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Desferal
Non si deve assumere una dose o una concentrazione superiore a quella prescritta dal medico, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati locali nel sito di iniezione e altri effetti sistemici come capogiri, sensazione di vuoto nella testa (sintomi di ipotensione), battito cardiaco accelerato o rallentato, disturbi gastrointestinali (nausea), riduzione marcata della quantità di urina emessa (sintomo di insufficienza renale acuta), disturbi del sistema nervoso (ad esempio agitazione, perdita della capacità di parlare, cefalea), difficoltà respiratorie (sintomo di alterazione della funzione polmonare), disturbi della vista e dell’udito.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il personale ospedaliero. Potrebbe essere necessario un trattamento specifico.

Mancata somministrazione di una dose di Desferal
In caso di dimenticanza di una dose, informare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Desferal
Non si deve interrompere il trattamento con Desferal, a meno che non sia il medico a decidere diversamente. Se il paziente interrompe il trattamento, perde la capacità di eliminare l’eccesso di ferro dall’organismo (vedere il paragrafo “Per quanto tempo deve essere utilizzato Desferal”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Un’infusione endovenosa troppo rapida del medicinale Desferal può causare effetti indesiderati,
persino uno shock. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, potrebbe essere necessario l’intervento del medico. Alcuni
effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
disturbi dell’udito, disturbi della vista, diarrea acuta, dolore addominale, vertigini, sensazione di vuoto in testa (sintomi di ipotensione),
battito cardiaco accelerato, shock (quando il medicinale viene somministrato troppo rapidamente), emorragie, febbre, dolore alla gola o ulcere orali, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o deglutizione, sensazione di oppressione al torace con respiro sibilante o tosse, gonfiore, soprattutto al volto, alla lingua e alla gola, disturbi del sistema nervoso, riduzione significativa della quantità di urina emessa, convulsioni.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico.
Molto frequenti (questi effetti indesiderati possono interessare più di 1 paziente su 10):
Dolore articolare, dolore muscolare, reazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore, gonfiore, infiltrazione, arrossamento, prurito, crosta.
Frequenti (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 10):
Cefalea, nausea, orticaria, ritardo della crescita, disturbi del sistema scheletrico (displasia epifisaria).
Non comuni (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 100):
Sordità (sordità neurosensoriale), acufeni, asma, vomito, dolore addominale, reazioni nel sito di somministrazione, compresi vesciche, gonfiore, bruciore.
Rari (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 1000):
Infezioni fungine (mucormicosi/zigomicosi), perdita della vista, disturbi oculari (deficit del campo visivo, degenerazione della retina, neurite ottica, cataratta, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, cecità crepuscolare, alterazioni del campo visivo, disturbi visivi caratterizzati dalla visione di oggetti in colori alterati (cromatopsia), opacizzazione della cornea), ipotensione arteriosa, battito cardiaco accelerato (tachicardia) e shock (quando il medicinale viene somministrato troppo rapidamente).
Molto rari (questi effetti indesiderati possono interessare meno di 1 paziente su 10 000):
Gastroenterite (causata dal batterio Yersinia), disturbi ematici (inclusa una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)), reazioni allergiche gravi come shock anafilattico, reazione anafilattica, angioedema (i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o deglutizione; sensazione di oppressione al torace con respiro sibilante o tosse; vertigini; gonfiore, soprattutto al volto, alla lingua e alla gola), disturbi neurologici (inclusi vertigini, danno alle cellule cerebrali (encefalopatia), danno ai nervi (neuropatia periferica), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie)), dispnea, infiltrati polmonari, diarrea, eruzione cutanea generalizzata.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Convulsioni, crampi muscolari, insufficienza renale acuta (riduzione significativa della quantità di urina emessa), disturbi della funzionalità renale, aumento dei livelli ematici di creatinina.
Nel sito di somministrazione si verificano molto frequentemente dolore, gonfiore, infiltrazione, arrossamento, prurito e crosta, mentre vesciche, gonfiore locale e bruciore sono reazioni non comuni. Le reazioni locali possono essere associate a reazioni sistemiche come dolore articolare o muscolare (molto frequente), cefalea (frequente), orticaria (frequente), nausea (frequente), febbre (frequente), vomito (non comune), dolore addominale (non comune) o asma (non comune).
Sono stati segnalati casi rari di aumento dell’attività delle aminotransferasi in pazienti trattati con Desferal. L’uso di Desferal nel trattamento dell’eccessivo accumulo di alluminio nell’organismo può ridurre la concentrazione di calcio nel siero e aggravare l’iperparatiroidismo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Desferal

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Ogni fiala è destinata a un solo uso. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, ossia deve essere somministrata entro 3 ore. Se la soluzione è stata preparata in condizioni sterili validate, può essere conservata a temperatura ambiente per un periodo massimo di 24 ore prima della somministrazione. Non utilizzare soluzioni opalescenti o torbide.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
È importante ricordare di restituire eventuali fiale non utilizzate alla farmacia.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Desferal
La sostanza attiva del medicinale è deferoxamina mesilato.
1 flaconcino contiene 500 mg di deferoxamina mesilato.
Aspetto del medicinale Desferal e contenuto della confezione
Desferal è disponibile in forma di polvere per flaconcini, contenuta in una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene 10 flaconcini.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 km strada statale Atene – Lamia
144 51 Metamorfosi
Grecia
Produttore:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 km strada statale Atene – Lamia
144 51 Metamorfosi
Grecia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
via Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
via Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 44019/14-09-2009
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 285/21