Desferal

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Desferal, 500 mg, polvo para solución inyectable
Deferoxamina mesilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Desferal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Desferal
3. Cómo usar Desferal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desferal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desferal y para qué se utiliza

Qué es Desferal
Desferal contiene como principio activo la deferoxamina mesilato, un agente conocido como "quelante". Este medicamento elimina del organismo el exceso de hierro o aluminio.

Para qué se utiliza Desferal
Desferal se utiliza para tratar la acumulación crónica excesiva de hierro en el organismo, por ejemplo:

• en pacientes tratados por diversos tipos de anemia, como talasemia, anemia sideroblástica, anemia hemolítica autoinmune u otras formas crónicas de anemia, que requieren transfusiones sanguíneas repetidas. Estas transfusiones pueden provocar una acumulación excesiva de hierro en el organismo;
• en pacientes con hemocromatosis (primaria) idiopática;
• en pacientes con porfiria cutánea tardía.

Desferal puede utilizarse en adultos, adolescentes y niños.

También puede utilizarse para:

• tratar la intoxicación aguda por hierro;
• tratar la acumulación crónica excesiva de aluminio en pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal que requieren diálisis regular. En ciertas situaciones, las diálisis pueden provocar una acumulación excesiva de aluminio en el organismo;
• ayudar en el diagnóstico de la acumulación excesiva de hierro o aluminio en el organismo.

Siga estrictamente las indicaciones de su médico, que podrían diferir de la información general contenida en este prospecto.

2. Información importante antes de usar Desferal

Cuándo no debe utilizarse Desferal

• si el paciente es alérgico a la deferoxamina mesilato, el principio activo de Desferal, salvo en aquellos casos en que una adecuada desensibilización previa haya permitido la administración de Desferal con éxito.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Desferal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de usar Desferal, debe informar a su médico si:

• el paciente sospecha que podría ser alérgico a Desferal;
• ha tenido reacciones alérgicas tras la administración de Desferal (erupción cutánea, dificultad para respirar o disnea);
• el paciente padece algún trastorno en el funcionamiento de los riñones.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Desferal
el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• fiebre alta, dolor de garganta, disnea, dolor abdominal, diarrea intensa o malestar general (síntomas de infección bacteriana o fúngica);
• reducción significativa en la cantidad de orina emitida (síntoma de alteración en la función renal);
• trastornos visuales o auditivos;
• mareo o sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), disnea, que pueden aparecer si Desferal se administra demasiado rápidamente por infusión intravenosa. Véase también el apartado 3 «Administración de una dosis superior a la recomendada de Desferal»;
• trastornos en la función cardíaca, que pueden presentarse en pacientes que toman Desferal y, simultáneamente, altas dosis de vitamina C. Si su médico le recomienda tomar suplementos de vitamina C, debe asegurarse de que Desferal se ha estado administrando regularmente durante al menos un mes antes de comenzar con la vitamina C. Debe seguir estrictamente las dosis recomendadas de vitamina C. No debe superar una dosis diaria de 200 mg de vitamina C.

Control del estado de salud del paciente durante el tratamiento con Desferal

• Puede ser necesario realizar determinados análisis de sangre y orina antes y durante el tratamiento.
• En pacientes con acumulación excesiva de hierro en el organismo, se controlará la concentración de hierro (ferritina) para evaluar la eficacia del tratamiento con Desferal. Asimismo, se realizarán exámenes de la vista y la audición. En niños y adolescentes, se controlará periódicamente el crecimiento y el peso. El médico tendrá en cuenta los resultados de estos exámenes para ajustar la dosis adecuada de Desferal.
• Si el paciente toma vitamina C durante el tratamiento con Desferal, el médico también evaluará la función cardíaca.

Durante el tratamiento con Desferal, la orina puede adquirir un color rojizo-marrón debido a la excreción del complejo de hierro. Normalmente, esto no es motivo de preocupación, pero si este cambio de color causa inquietud, debe ponerse en contacto con su médico o enfermera.
Debe consultar con su médico si tiene alguna duda sobre cómo actúa Desferal o sobre los motivos por los que se le ha recetado este medicamento.
Niños y adolescentes
Debe informar a su médico si observa que el crecimiento de un niño tratado con Desferal se ha ralentizado.
Interacción de Desferal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro. Esto incluye especialmente los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen proclorperacina (un neuroléptico utilizado en el tratamiento de trastornos neurológicos);
• vitamina C. No debe tomar vitamina C en dosis superiores a 200 mg al día (véase el apartado «Advertencias y precauciones» anterior);
• galio radioisótopo (Ga), administrado antes de pruebas de imagen (radiografías) para diagnosticar ciertas enfermedades. Puede ser necesario ajustar la dosis o incluso suspender uno de los medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usar Desferal durante el embarazo, salvo que su médico considere que su uso es absolutamente necesario. Su médico le informará sobre los posibles riesgos de usar Desferal durante el embarazo.
Lactancia
No debe usar Desferal durante la lactancia. Su médico decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Desferal, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la deferoxamina en la fertilidad humana, aunque estudios en animales han demostrado que Desferal puede causar daño fetal. Se recomienda a mujeres sexualmente activas en edad fértil el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Desferal y durante al menos 1 mes tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso de Desferal puede provocar trastornos visuales y auditivos, mareos u otros efectos adversos sobre el sistema nervioso. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

3. Cómo utilizar el medicamento Desferal

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosificación y forma de administración

El médico determinará la dosis y la vía de administración adecuadas para cada paciente de forma individual. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede reducir o aumentar la dosis del medicamento.

Desferal está indicado para su administración por inyección (inyecciones) en forma de solución acuosa. El polvo debe disolverse en agua para preparaciones inyectables. La solución obtenida con la concentración recomendada de 95 mg/ml (para administración subcutánea e intravenosa) debe ser clara, incolora o ligeramente amarilla. Solo deben utilizarse soluciones claras. No deben utilizarse soluciones opalescentes ni turbias.

La solución de Desferal con concentración de 95 mg/ml puede diluirse con líquidos comúnmente utilizados para perfusiones (solución de NaCl al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato, líquidos para diálisis peritoneal como: Dianeal 137 Glucosa 2,27 %, Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % y CAPD/DPCA 2 Glucosa 1,5 %).

Tratamiento del exceso crónico de hierro

La dosis será determinada por el médico, según el estado clínico de cada paciente. Para la mayoría de los pacientes, una dosis entre 20 mg y 60 mg por kilogramo de peso corporal al día resulta suficiente.

Desferal puede administrarse mediante perfusión subcutánea lenta (inyección subcutánea con bomba de perfusión), perfusión intravenosa o inyecciones intramusculares.

El médico o la enfermera pueden preparar al paciente la solución lista para su uso o informarle cómo prepararla por sí mismo. En el tratamiento prolongado de pacientes con acumulación excesiva de hierro en el organismo, la administración de Desferal mediante perfusión subcutánea lenta, que dura entre 8 y 12 horas (por ejemplo, durante la noche), resulta muy práctica y cómoda. Para ello se utiliza una bomba de perfusión ligera y portátil. Mediante esta bomba, Desferal se administra generalmente entre 5 y 7 veces por semana. La bomba debe utilizarse con cuidado y en condiciones estériles.

A continuación se indica el procedimiento para preparar la solución para perfusión subcutánea:

1. Aspirar agua para preparaciones inyectables en una jeringa.
2. Tras desinfectar con alcohol el tapón de goma del frasco de Desferal, inyectar el contenido de la jeringa en el frasco.
3. Agitar cuidadosamente el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente.
4. Aspirar la solución obtenida en la jeringa.
5. Conectar la boquilla del tubo a la jeringa, unir la boquilla a una aguja especial con extremo en forma de ala y administrar el medicamento en el tubo vacío.
6. Colocar la jeringa en la bomba.
7. La aguja con extremo en forma de ala puede insertarse bajo la piel del abdomen, brazo o parte superior de la pierna (muslo). Es importante desinfectar cuidadosamente la piel con alcohol antes de la punción. Con una mano se debe formar un pliegue de piel y con la otra introducir la aguja hasta las "alas". La punta de la aguja debe moverse libremente bajo la piel. Si no se mueve libremente, puede indicar que la aguja está colocada demasiado superficialmente. En tal caso, debe intentarse una nueva punción en otro lugar, tras desinfectar la piel con alcohol.
8. Fijar la aguja con una tirita adhesiva.
9. Habitualmente, la bomba se lleva en el cuerpo mediante una correa o en una funda especial sujeta al brazo. Muchos pacientes consideran más cómodo utilizarla durante la noche.

Pacientes de edad avanzada

Desferal puede utilizarse en pacientes de edad avanzada. El médico elegirá la dosis adecuada, iniciando generalmente con la dosis más baja dentro del rango recomendado, debido a la mayor frecuencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, así como a enfermedades concomitantes y al uso de otros medicamentos en estos pacientes.

Uso concomitante de vitamina C

Transcurrido al menos un mes desde el inicio del tratamiento regular con Desferal, el médico puede recomendar la administración simultánea de vitamina C. La dosis máxima diaria de vitamina C para adultos es de 200 mg, dividida en dosis menores a lo largo del día. En niños menores de 10 años, la dosis habitual suele ser de 50 mg de vitamina C al día, mientras que en niños mayores, 100 mg.

Tratamiento de la intoxicación aguda por hierro

• Desferal puede utilizarse en caso de intoxicación por preparados de hierro.

Tratamiento del exceso crónico de aluminio en pacientes con insuficiencia renal terminal

• En función de la concentración de aluminio en sangre, Desferal se administra generalmente una vez por semana mediante perfusión intravenosa lenta, durante los últimos 60 minutos de diálisis o 5 horas antes del inicio de la diálisis.
• En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua o diálisis peritoneal continua cíclica, Desferal debe administrarse antes del último intercambio del líquido de diálisis del día.
• La dosis de Desferal es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
• La duración del tratamiento dependerá de los resultados de las pruebas recomendadas por el médico.

Prueba de sobrecarga de hierro y aluminio

• En la prueba de sobrecarga de hierro en el organismo, Desferal se administra en una dosis de 500 mg por vía intramuscular. Durante las siguientes 6 horas debe recogerse la orina para determinar el contenido de hierro.
• En pacientes que requieran determinación de exceso de aluminio, Desferal se administra mediante perfusión intravenosa lenta durante la diálisis, en una dosis de 5 mg/kg de peso corporal. El contenido de aluminio se determina en muestras de sangre tomadas justo antes de la diálisis y justo antes de la siguiente sesión.

Duración del tratamiento con Desferal

El medicamento debe administrarse regularmente y estrictamente según las indicaciones del médico. Esta forma de uso proporcionará los mejores resultados y reducirá el riesgo de efectos adversos. En caso de dudas o preguntas sobre el tratamiento, debe consultarse con el médico. Si surge alguna duda sobre la duración del tratamiento con Desferal, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Desferal

No debe administrarse una dosis o concentración mayor de Desferal de la indicada por el médico, ya que podría provocar la aparición de efectos adversos locales en el lugar de inyección, así como otros efectos generales, tales como mareos, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, trastornos gastrointestinales (náuseas), disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (síntoma de insuficiencia renal aguda), alteraciones del sistema nervioso (por ejemplo, excitación, pérdida de la capacidad de hablar, dolores de cabeza), dificultad respiratoria (síntoma de alteración de la función pulmonar), alteraciones visuales y auditivas.

Si se administra una dosis mayor de Desferal de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el personal hospitalario. Puede ser necesaria la aplicación de un tratamiento adecuado.

Omisión de la administración de Desferal

Si se omite una dosis, debe informarse inmediatamente al médico.

Interrupción del tratamiento con Desferal

No debe interrumpirse el tratamiento con Desferal, salvo que el médico así lo indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento, se perderá la capacidad de eliminar el exceso de hierro del organismo (ver apartado "Duración del tratamiento con Desferal").

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La administración intravenosa demasiado rápida del medicamento Desferal puede provocar efectos adversos e incluso un shock. Si aparecen efectos adversos, puede ser necesaria la ayuda de un médico. Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos:
alteraciones auditivas, alteraciones visuales, diarrea aguda, dolor abdominal, mareo, sensación de vacío en la cabeza (síntomas de hipotensión), latidos cardíacos demasiado rápidos, shock (cuando el medicamento se administra demasiado rápido), hemorragias, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos, hinchazón, principalmente en la cara, lengua y garganta, alteraciones del sistema nervioso, disminución significativa de la cantidad de orina emitida, convulsiones.
Si se producen cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informarse al médico.
Muy frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor articular, dolor muscular, reacciones en el lugar de administración, incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento, rubor, picor, costra.
Frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Cefalea, náuseas, urticaria, retraso del crecimiento, alteraciones del sistema óseo (displasia epifisaria), fiebre.
No muy frecuentes (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Sordera (sordera neurosensorial), acúfenos, asma, vómitos, dolor abdominal, reacciones en el lugar de administración, incluyendo ampollas, hinchazón, escozor.
Raros (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Infecciones fúngicas (mucormicosis/ zigomicosis), pérdida de la visión, alteraciones oculares (defecto del campo visual, degeneración de la retina, neuritis óptica, cataratas, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, ceguera nocturna, alteraciones del campo visual, alteración visual consistente en ver los objetos sin color o con colores anormales (cromatopsia), opacidad de la córnea), hipotensión arterial, latidos cardíacos demasiado rápidos (taquicardia) y shock (cuando el medicamento se administra demasiado rápido).
Muy raros (estos efectos adversos pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Gastroenteritis (provocada por la bacteria Yersinia), alteraciones sanguíneas (incluyendo recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia)), reacciones de hipersensibilidad graves, como shock anafiláctico, reacción anafiláctica, angioedema (los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar; sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos; mareo; hinchazón, principalmente en la cara, lengua y garganta), alteraciones neurológicas (incluyendo mareo, daño celular cerebral (encefalopatía), daño nervioso (neuropatía periférica), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias)), disnea, infiltrados pulmonares, diarrea, erupción cutánea generalizada.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Convulsiones, calambres musculares, insuficiencia renal aguda (disminución significativa de la cantidad de orina emitida), alteraciones de la función renal, aumento de las concentraciones sanguíneas de creatinina.
En el lugar de administración son muy frecuentes dolor, hinchazón, infiltrado, enrojecimiento, picor y costra; las ampollas, hinchazón localizada y escozor son reacciones no muy frecuentes. Las reacciones locales pueden asociarse con reacciones sistémicas como dolor articular o muscular (muy frecuentes), cefalea (frecuente), urticaria (frecuente), náuseas (frecuentes), fiebre (frecuente), vómitos (no muy frecuentes), dolor abdominal (no muy frecuente) o asma (no muy frecuente).
Se han notificado casos raros de aumento de la actividad de las aminotransferasas en pacientes tratados con Desferal. El uso de Desferal en el tratamiento de la sobrecarga de aluminio en el organismo puede reducir la concentración sérica de calcio y agravar el hipertiroidismo.
Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Desferal

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Cada vial está destinado a uso único. La solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, es decir, debe comenzarse la administración dentro de las 3 horas siguientes. Si la solución se prepara en condiciones estériles validadas, puede conservarse a temperatura ambiente durante un período máximo de 24 horas antes de su administración. No utilizar soluciones que estén opalescentes o turbias.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Debe recordarse devolver al farmacéutico cualquier vial no utilizado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Desferal
La sustancia activa del medicamento es la deferoxamina mesilato.
1 frasco contiene 500 mg de deferoxamina mesilato.
Aspecto del medicamento Desferal y contenido del envase
El medicamento Desferal está disponible en forma de polvo en frascos, en un estuche de cartón.
Cada envase contiene 10 frascos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 km Carretera Nacional Atenas – Lamia
144 51 Metamorfosi
Grecia
Fabricante:
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 km Carretera Nacional Atenas – Lamia
144 51 Metamorfosi
Grecia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 44019/14-09-2009
Número de autorización de importación paralela: 285/21