Дермокорт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ДЕРМОКОРТ, 1,372 мг/г, аэрозоль для кожи, суспензия
Hydrocortisonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данном вкладыше для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое ДЕРМОКОРТ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДЕРМОКОРТ
3. Как применять лекарственное средство ДЕРМОКОРТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ДЕРМОКОРТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ДЕРМОКОРТ и для чего оно применяется
Лекарственное средство ДЕРМОКОРТ в форме аэрозоля для кожи, суспензии, предназначено для местного применения.
Оно содержит активное вещество — гидрокортизон, которое оказывает противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие. Данное лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами.
Лекарственное средство ДЕРМОКОРТ применяется местно при воспалительных заболеваниях кожи различного происхождения, преимущественно аллергического характера, средней тяжести, чувствительных к глюкокортикостероидам.
Показания к применению
Лекарственное средство ДЕРМОКОРТ применяется местно при следующих состояниях:

• атопический дерматит;
• аллергический контактный дерматит;
• реакции на укусы или ужаления насекомых (например, зуд и раздражение).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДЕРМОКОРТ

Когда не следует применять лекарственное средство ДЕРМОКОРТ:

• при повышенной чувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при наличии у пациента бактериальной, вирусной или грибковой инфекции кожи, а также системного грибкового поражения;
• при наличии у пациента обыкновенных или розовых угрей;
• при атрофии (истончении) кожи;
• при наличии у пациента опухоли кожи или предраковых состояний кожи;
• при наличии у пациента воспаления кожи вокруг рта;
• при наличии у пациента туберкулёзных поражений кожи;
• при открытых ранах и повреждённой коже;
• после профилактических прививок;
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства ДЕРМОКОРТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеется глаукома или катаракта, поскольку препарат может усугубить симптомы заболевания. Следует избегать применения препарата на веках или на коже в области век из-за риска развития глаукомы или катаракты.

Во время применения лекарственного средства ДЕРМОКОРТ необходимо соблюдать следующие предостережения:

• Препарат предназначен исключительно для наружного применения на кожу.
• Не следует наносить препарат на здоровую кожу.
• Не вдыхать распыляемое вещество.
• Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
• Защищать глаза от распыляемого вещества. При попадании суспензии в глаза их необходимо тщательно промыть тёплой водой.
• При появлении у пациента нечёткости зрения или других нарушений зрения следует обратиться к врачу.
• При возникновении раздражения кожи в месте нанесения препарата необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу.
• Не следует применять большие дозы препарата, на большую поверхность кожи, на раны, повреждённую кожу и в течение длительного времени, поскольку кортикостероиды могут всасываться в кровь и вызывать побочные эффекты (перечислены в пункте 4: Возможные побочные эффекты).
• При возникновении инфекции кожи в месте нанесения препарата ДЕРМОКОРТ необходимо обратиться к врачу.
• Применение препарата на кожу подмышечных впадин и паховых складок допускается только в случае крайней необходимости, поскольку в этих областях препарат всасывается быстрее, и существует риск возникновения или усиления побочных эффектов даже при кратковременном применении. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
• После нанесения препарата ДЕРМОКОРТ на кожу не следует накладывать на это место повязку (особенно из плёнки или пластыря), поскольку это усиливает всасывание препарата в организм. Кроме того, возможно развитие атрофии эпидермиса, стрий и суперинфекций.

Осторожно применять при атрофических состояниях подкожной ткани, особенно у пожилых пациентов.
Дети
Не применять у детей в возрасте до 12 лет.
Существует риск нарушения роста и развития у детей.
Взаимодействие лекарственного средства ДЕРМОКОРТ с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействие лекарственного средства ДЕРМОКОРТ с другими препаратами неизвестно.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.
Беременность
Лекарственное средство ДЕРМОКОРТ может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Рекомендуется кратковременное применение препарата на небольшие участки кожи, особенно осторожно в первые 3 месяца беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, проникают ли местно применяемые кортикостероиды в грудное молоко.
В период кормления грудью лекарственное средство ДЕРМОКОРТ следует применять с осторожностью, кратковременно и на небольшую поверхность кожи.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В связи с возможностью нарушений зрения препарат может снижать психофизическую реакцию, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дермокорт

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для местного применения.
В упаковке содержится тридцать один 3-секундный дозированный распыл. Содержание гидрокортизона в одной 3-секундной дозе составляет около 1,7 мг.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет
Поражённые участки кожи следует распылять струёй суспензии в течение 1–3 секунд, держа баллон вертикально, распылительной головкой вверх, на расстоянии от 15 до 20 см.
Обычно лекарство применяют 2 раза в сутки с равными интервалами времени.
Аэрозоль крайне легко воспламеняется. Не распылять над открытым огнём или другими источниками воспламенения.
Внимание: Защитить глаза от попадания распыляемого вещества.
Не вдыхать распыляемое вещество.
После каждого нанесения лекарства необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой.
Перед каждым применением баллон следует несколько раз энергично встряхнуть
Продолжительность лечения
Лекарство предназначено для кратковременного применения.
Если симптомы усиливаются или улучшения не наступает после 7 дней применения, необходимо прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.
Не следует применять лекарство дольше 7 дней без консультации с врачом.
Применение у детей
Не применять у детей в возрасте до 12 лет.
Существует риск нарушения роста и развития у детей.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Дермокорт
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Длительное применение лекарства Дермокорт в больших дозах или на обширных участках кожи может привести к нарушениям роста и развития у детей, а также к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (название системы взаимосвязанных желез внутренней секреции, вырабатывающих гормоны).
Возможны симптомы передозировки, такие как:

• повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия);
• наличие сахара в моче (глюкозурия);
• снижение иммунитета;
• синдром Кушинга (характерная внешность: луноподобное лицо, округлый туловище и тонкие конечности).

Пропуск применения лекарства Дермокорт
Необходимо продолжать применение лекарства, не увеличивая следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, возможные после местного применения препарата Дермокорт:

Побочные действия, возникающие нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• нечеткость зрения.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• атрофический дерматит, растяжки на коже;
• рецидив инфекции;
• постстероидная пигментация (пигментные и депигментные изменения кожи);
• поверхностное расширение кровеносных сосудов;
• акне;
• периоральный дерматит;
• периокулярный дерматит;
• фолликулит, гипертрихоз;
• замедление заживления ран и язв;
• бактериальные, грибковые и вирусные суперинфекции;
• петехии (мелкие красные или фиолетовые пятна на коже);
• раздражение кожи, такое как: жжение, покраснение, чрезмерная сухость, контактная аллергия;
• глаукома или катаракта;
• подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси;
• синдром Кушинга;
• торможение роста и развития у детей;
• гипергликемия, глюкозурия;
• отеки, артериальная гипертензия;
• снижение иммунитета;
• растяжки.

В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дермокорт

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

• Крайне легковоспламеняющийся аэрозоль.
• Баллон под давлением. Нагревание может вызвать взрыв.
• Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искрящих устройств, открытого огня и других источников воспламенения. Курение запрещено.
• Не распылять рядом с открытым огнём или другими источниками воспламенения.
• Баллон под давлением. Не прокалывать и не сжигать, даже после полного использования.
• Защищать от солнечного света. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C / 122 °F.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дермокорт

• Действующим веществом лекарства является гидрокортизон ( Hydrocortisonum ). 1 г суспензии содержит 1,372 мг гидрокортизона.
• Другие компоненты: сорбитан триолеат, лецитин (животного происхождения), изопропилмиристат, Drivosol 35A (пропан [мин. 23%], н-бутан [макс. 5,0%], изобутан [мин. 71,5%])

Как выглядит лекарство Дермокорт и что содержит упаковка
Белая или почти белая, однородная суспензия.
Упаковка: Алюминиевый баллон под давлением, внутренняя поверхность покрыта эпоксидно-фенольным лаком,
с распылительным клапаном (ПЭТ/ПОМ/ПА/нержавеющая сталь/ЛДПЭ) и распылительной головкой
(ПП/ацеталевая смола), а также с колпачком из ПП, в картонной коробке.
1 баллон объёмом 110 мл содержит 38,25 г суспензии.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Polfa» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.