Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DERMOCORT, 1,372 mg/g, aerosol cutaneo, sospensione
Hydrocortisonum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è DERMOCORT e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di DERMOCORT
Come usare DERMOCORT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DERMOCORT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DERMOCORT e a cosa serve
DERMOCORT è un medicinale sotto forma di aerosol cutaneo, sospensione, destinato all’uso topico.
Contiene il principio attivo idrocortisone, che agisce come antinfiammatorio, antipruriginoso e provoca la costrizione dei vasi sanguigni. Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati corticosteroidi.
DERMOCORT viene applicato localmente in condizioni infiammatorie della cute di varia origine, soprattutto di natura allergica, di intensità moderata, che rispondono ai glucocorticosteroidi.
Indicazioni terapeutiche
DERMOCORT è indicato per uso topico nelle seguenti condizioni:

dermatite atopica;
dermatite da contatto allergica;
reazioni cutanee conseguenti a punture o morsi di insetti (come prurito e irritazione).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di DERMOCORT

Quando non usare DERMOCORT:

in caso di allergia all’idrocortisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezioni batteriche, virali o fungine della pelle, o in caso di micosi sistemica;
in caso di acne vulgaris o acne rosacea;
in caso di atrofia (assottigliamento) della cute;
in caso di tumore della pelle o di condizioni precancerose della cute;
in caso di dermatite periorale;
in caso di lesioni cutanee tubercolari;
in caso di ferite aperte o cute lesa;
dopo vaccinazioni;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare DERMOCORT, parli con il medico o con il farmacista se:

soffre di diabete;
soffre di glaucoma o cataratta, poiché il medicinale potrebbe aggravare i sintomi della malattia. È opportuno evitare l’applicazione del prodotto sulle palpebre o sulla cute circostante gli occhi, a causa del rischio di glaucoma o cataratta.

Durante l’uso di DERMOCORT, osservi le seguenti avvertenze.

Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Non applicare il prodotto sulla cute sana.
Non inalare la sostanza nebulizzata.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Proteggere gli occhi dalla sostanza nebulizzata. In caso di contatto accidentale della sospensione con gli occhi, lavarli immediatamente e accuratamente con acqua tiepida.
In caso di visione offuscata o di altri disturbi visivi, si rivolga al medico.
Se si manifesta irritazione cutanea nella zona di applicazione, interrompa l’uso del medicinale e si rivolga al medico.
Non applicare dosi elevate di DERMOCORT su ampie superfici cutanee, su ferite o su cute lesa, né per periodi prolungati, poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti nel sangue e causare effetti indesiderati (elencati al punto 4: Possibili effetti indesiderati).
In caso di infezione cutanea nella zona trattata con DERMOCORT, si rivolga al medico.
L’uso di DERMOCORT nelle pieghe ascellari e inguinali è consentito solo in casi strettamente necessari, poiché in queste zone l’assorbimento del medicinale è più rapido e aumenta il rischio di effetti indesiderati, anche con un uso di breve durata. In tali casi, si consulti il medico.
Dopo l’applicazione di DERMOCORT sulla cute, non coprire la zona trattata con bendaggi (soprattutto con pellicole di plastica o cerotti occlusivi), poiché ciò aumenta l’assorbimento sistemico del medicinale. Inoltre, potrebbero verificarsi atrofia dell’epidermide, strie cutanee e sovrainfezioni.

Usare con cautela in caso di condizioni atrofiche del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.
Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Esiste il rischio di alterazioni della crescita e dello sviluppo nei bambini.
Interazioni di DERMOCORT con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Non sono note interazioni di DERMOCORT con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo, se sta pianificando una gravidanza o se allatta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
DERMOCORT può essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, quando il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Si raccomanda di limitare l’uso del medicinale a breve termine, su piccole superfici cutanee e di usare particolare cautela durante i primi tre mesi di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente passino nel latte materno.
Durante l’allattamento, DERMOCORT deve essere usato con cautela, per breve durata e su piccole superfici cutanee.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa della possibile insorgenza di disturbi visivi, questo medicinale può compromettere la capacità di reazione e quindi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Dermocort

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica.
Il contenitore contiene trentuno erogazioni da 3 secondi ciascuna. Il contenuto di idrocortisone in una singola erogazione da 3 secondi è di circa 1,7 mg.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Le aree cutanee interessate dalla patologia devono essere spruzzate con un getto di sospensione per 1-3 secondi, tenendo il contenitore in posizione verticale con la testina erogatrice rivolta verso l'alto, a una distanza compresa tra 15 e 20 cm.
Generalmente, il medicinale viene applicato due volte al giorno a intervalli regolari.
Aerosol estremamente infiammabile. Non vaporizzare in prossimità di fiamma libera o di altre fonti di accensione.
Attenzione: Proteggere gli occhi dall'inalazione della sostanza spruzzata.
Non inalare la sostanza spruzzata.
Dopo ogni applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Prima di ogni utilizzo, agitare energicamente il contenitore più volte
Durata del trattamento
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Se i sintomi peggiorano o non si verifica alcun miglioramento dopo 7 giorni di trattamento, interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Esiste il rischio di disturbi della crescita e dello sviluppo nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dermocort
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dermocort, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L'uso prolungato di Dermocort, a dosi elevate o su vaste superfici cutanee, può causare disturbi della crescita e dello sviluppo nei bambini e inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (questo è il nome del sistema di ghiandole endocrine interdipendenti che producono ormoni).
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio come:

aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia);
glucosio nelle urine (glicosuria);
riduzione delle difese immunitarie;
sindrome di Cushing (caratterizzata da aspetto tipico: viso a luna piena, tronco arrotondato e arti magri).

Salto di un'applicazione del medicinale Dermocort
Continuare a utilizzare il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati possibili dopo l’applicazione topica di Dermocort:
Effetti indesiderati che si verificano non di frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

disturbi visivi, Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dermatite atrofica, smagliature cutanee;
recidiva dell’infezione;
dermatite post-steroidale (iperpigmentazione e ipopigmentazione della pelle);
dilatazione superficiale dei vasi sanguigni;
acne;
dermatite periorale;
dermatite perioculare;
follicolite, ipertricosi;
ritardo nella cicatrizzazione di ferite e ulcere;
sovrainfezioni batteriche, fungine e virali;
petecchie (piccole macchie rosse o violacee sulla pelle);
irritazione cutanea, come bruciore, arrossamento, eccessiva secchezza, allergia da contatto;
glaucoma o cataratta;
soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene;
sindrome di Cushing;
inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini;
iperglicemia, glicosuria;
edemi, ipertensione;
riduzione dell’immunità;
smagliature.

In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati, il medicinale deve essere interrotto e si deve contattare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dermocort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Aerosol estremamente infiammabile.
Recipiente sotto pressione. Il riscaldamento comporta il rischio di esplosione.
Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamma aperta e altre fonti di accensione. Vietato fumare.
Non vaporizzare su fiamma aperta o su altre fonti di accensione.
Recipiente sotto pressione. Non perforare né bruciare, nemmeno dopo l’uso.
Proteggere dalla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50 °C / 122 °F.

I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dermocort

La sostanza attiva è l’idrocortisone (Hydrocortisonum). 1 g di sospensione contiene 1,372 mg di idrocortisone.
Gli altri componenti sono: trioleato di sorbitano, lecitina (di origine animale), miristato di isopropile, Drivosol 35A (propano [min. 23%], n-butano [max. 5,0%], isobutano [min. 71,5%])

Come si presenta il medicinale Dermocort e contenuto della confezione
Sospensione bianca o quasi bianca e omogenea.
Confezione: Recipiente in alluminio pressurizzato, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica,
chiuso con valvola spray (PET/POM/PA/acciaio inossidabile/LDPE) e ugello spray (PP/resina acetale)
e con tappo in PP, contenuto in una scatola di cartone.
1 contenitore da 110 mL contiene 38,25 g di sospensione.
Titolo responsabile e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.