Prospecto: Información para el usuario

DERMOCORT, 1,372 mg/g, aerosol cutáneo, suspensión
Hydrocortisonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según las instrucciones de este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Dermocort y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Dermocort
Cómo utilizar Dermocort
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dermocort
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dermocort y para qué se utiliza
Dermocort, en forma de aerosol cutáneo, suspensión, está indicado para uso tópico.
Contiene como principio activo hidrocortisona, que ejerce acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
Dermocort se utiliza localmente en afecciones inflamatorias de la piel de diverso origen, especialmente de base alérgica, de intensidad moderada, que responden a los glucocorticosteroides.
Indicaciones terapéuticas
Dermocort se utiliza tópicamente en las siguientes indicaciones:

dermatitis atópica;
dermatitis de contacto alérgica;
reacciones tras picaduras o mordeduras de insectos (como picor e irritación).

2. Información importante antes de la utilización de Dermocort

Cuándo no debe utilizar Dermocort:

si es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece infección bacteriana, vírica o fúngica, o micosis sistémica;
si padece acné común o acné rosáceo;
si tiene atrofia (distrófica) de la piel;
si padece cáncer de piel o una afección premaligna de la piel;
si tiene dermatitis perioral;
si presenta lesiones tuberculosas en la piel;
si tiene heridas abiertas o piel dañada;
tras la vacunación;
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dermocort, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

padece diabetes;
padece glaucoma o cataratas, ya que el medicamento podría agravar los síntomas de la enfermedad. Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre los párpados o la piel de la zona palpebral debido al riesgo de glaucoma o cataratas.

Durante la utilización de Dermocort, debe tener en cuenta las siguientes advertencias:

Este medicamento está indicado únicamente para uso cutáneo.
No aplique el medicamento sobre la piel sana.
No inhale la sustancia pulverizada.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Protéjase los ojos de la sustancia pulverizada. En caso de que la suspensión entre en contacto con los ojos, lávese bien con agua tibia.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.
Si se produce irritación en el lugar de aplicación, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
No debe aplicar grandes dosis del medicamento, sobre grandes superficies corporales, heridas, piel dañada ni durante períodos prolongados, ya que los corticosteroides pueden absorberse en la sangre y provocar efectos adversos (ver apartado 4: Posibles efectos adversos).
Si se produce una infección cutánea en el lugar de aplicación de Dermocort, debe consultar a su médico.
El medicamento solo debe aplicarse en las axilas y la región inguinal en casos absolutamente necesarios, ya que en estas zonas la absorción es mayor y existe riesgo de aparición o agravamiento de efectos adversos, incluso tras un uso breve. En tales casos, debe consultar a su médico.
Tras la aplicación de Dermocort sobre la piel, no debe cubrir la zona con ningún vendaje (especialmente con material oclusivo como plástico o esparadrapo), ya que esto aumenta la absorción del medicamento. Además, podría producirse atrofia epidérmica, estrías o sobreinfecciones.

Utilice con precaución en estados de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
Niños
No utilice en niños menores de 12 años.
Existe riesgo de alteración del crecimiento y desarrollo en niños.
Dermocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones de Dermocort con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Dermocort solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario, cuando el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Se recomienda utilizar el medicamento de forma breve, sobre pequeñas superficies cutáneas y con especial precaución durante los primeros tres meses de embarazo.
Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente pasan a la leche materna.
Durante la lactancia, Dermocort debe utilizarse con precaución, de forma breve y sobre pequeñas superficies cutáneas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de trastornos visuales, este medicamento podría afectar negativamente a la capacidad psicofísica, a la conducción de vehículos y al manejo de máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dermocort

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado a uso tópico.
El envase contiene treinta y un pulverizaciones de 3 segundos cada una. La cantidad de hidrocortisona en una pulverización de 3 segundos es de aproximadamente 1,7 mg.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Las zonas afectadas de la piel deben pulverizarse con el aerosol durante 1 a 3 segundos, manteniendo el envase en posición vertical, con la boquilla hacia arriba, a una distancia de entre 15 y 20 cm.
Habitualmente, el medicamento se aplica dos veces al día a intervalos regulares.

Advertencia:
Este aerosol es extremadamente inflamable. No pulverizar cerca de una llama abierta ni de cualquier otra fuente de ignición.
Precaución: Proteger los ojos frente a la sustancia pulverizada.
No inhalar la sustancia pulverizada.
Después de cada aplicación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón.
Antes de cada uso, agitar vigorosamente el envase varias veces.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse al médico.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con el médico.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Existe el riesgo de alteraciones del crecimiento y del desarrollo en niños.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dermocort
En caso de ingestión de una cantidad superior a la recomendada de Dermocort, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
El uso prolongado de Dermocort, en dosis elevadas o sobre grandes superficies de la piel, puede provocar alteraciones del crecimiento y del desarrollo en niños, así como la supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal (este es el nombre del sistema de glándulas endocrinas interrelacionadas que producen hormonas).
Pueden aparecer síntomas de sobredosificación tales como:

aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia);
presencia de glucosa en la orina (glucosuria);
disminución de las defensas inmunitarias;
síndrome de Cushing (aspecto característico: cara de luna llena, tronco redondeado y extremidades delgadas).

Omisión de una dosis de Dermocort
Debe continuar el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Efectos adversos posibles tras la aplicación tópica del medicamento Dermocort:

Efectos adversos que ocurren no con frecuencia (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

visión borrosa.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dermatitis atrófica, estrías cutáneas;
recurrencia de la infección;
dermatosis postesteroidea (alteraciones de la pigmentación y despigmentación de la piel);
dilatación superficial de los vasos sanguíneos;
acné;
dermatitis perioral;
dermatitis periorbitaria;
foliculitis, hipertricosis;
retraso en la cicatrización de heridas y úlceras;
sobreinfecciones bacterianas, fúngicas y virales;
petequias (pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel);
irritación cutánea, como escozor, enrojecimiento, sequedad excesiva, alergia de contacto;
glaucoma o catarata;
supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales;
síndrome de Cushing;
supresión del crecimiento y desarrollo en niños;
hiperglucemia, glucosuria;
edemas, hipertensión;
disminución de la inmunidad;
estrías.

Si aparecen cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, con sede en Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dermocort

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo a una temperatura inferior a 25 °C. No lo guarde en el refrigerador.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Aerosol extremadamente inflamable.
Envase bajo presión. El calentamiento puede provocar una explosión.
Mantenga alejado del calor, superficies calientes, chispas, llama abierta y otras fuentes de ignición. Queda prohibido fumar.
No pulverice sobre llama abierta ni sobre ninguna otra fuente de ignición.
Envase bajo presión. No lo perfore ni lo queme, ni siquiera cuando esté vacío.
Protéjalo de la luz solar directa. No lo exponga a temperaturas superiores a 50 °C / 122 ºF.

No deseche los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dermocort

La sustancia activa es la hidrocortisona (Hydrocortisonum). 1 g de suspensión contiene 1,372 mg de hidrocortisona.
Los demás componentes son: trioleato de sorbitán, lecitina (de origen animal), miristato de isopropilo, Drivosol 35A (propano [mín. 23 %], n-butano [máx. 5,0 %], isobutano [mín. 71,5 %]).

Aspecto del medicamento Dermocort y contenido del envase
Suspensión blanca o casi blanca y homogénea.
Envase: Recipiente de aluminio a presión revestido internamente con barniz epoxi-fenólico,
cerrado con válvula pulverizadora (PET/POM/PA/acero inoxidable/LDPE) y boquilla pulverizadora
(PP/resina acetal) y tapón de PP, todo ello en una caja de cartón.
1 envase con una capacidad de 110 mL contiene 38,25 g de suspensión.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.