Декскетопрофен софарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Декскетопрофен Софарма, 50 мг/2 мл
раствор для инъекций/инфузий
Декскетопрофенум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Декскетопрофен Софарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Декскетопрофен Софарма
3. Как применять лекарственное средство Декскетопрофен Софарма
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Декскетопрофен Софарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Декскетопрофен Софарма и для чего оно применяется

Декскетопрофен Софарма — это обезболивающее средство из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он применяется для лечения острой боли умеренной до тяжёлой степени в случаях, когда приём таблеток не рекомендуется, например, при послеоперационной боли, почечной колике (сильная боль в почках) или боли в пояснично-крестцовой области спины.

2. Важная информация перед применением препарата Декскетопрофен Софарма

В каких случаях не следует применять препарат Декскетопрофен Софарма:

• Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Если после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов у пациента возникали: астма или приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (доброкачественные новообразования в носу, вызванные аллергией), крапивница (сыпь на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или дыхательная недостаточность) или свистящее дыхание;
• Если у пациента ранее возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и (или) пузырьков на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у пациента имеется язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, либо в анамнезе были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента имеются хронические расстройства пищеварения (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента имеются или ранее имелись кровотечения или перфорация желудка или кишечника вследствие предыдущего применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для облегчения боли;
• Если у пациента имеется заболевание кишечника с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлые нарушения функции печени;
• Если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови;
• Если пациент сильно обезвожен (потерял большое количество воды в организме) вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости;
• Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Декскетопрофен Софарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента в анамнезе была хроническая воспалительная болезнь кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента имеются или ранее имелись другие заболевания желудка или кишечника;
• Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов (например, аспирин), или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед началом приёма препарата Декскетопрофен Софарма следует проконсультироваться с врачом: он может назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, блокирующие выработку желудочного сока);
• Если у пациента имеются заболевания сердца, перенесённый инсульт или подозрение на высокий риск развития этих заболеваний (например, при высоком артериальном давлении, сахарном диабете, высоком уровне холестерина в крови или при курении), необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом; приём препаратов, таких как Декскетопрофен Софарма, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• У пожилых людей вероятность возникновения побочных эффектов выше (см. пункт 4). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Если у пациента есть аллергия или в анамнезе была аллергия;
• Если у пациента имеются заболевания почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если в анамнезе были любые из этих заболеваний;
• Если пациент принимает мочегонные препараты или обезвожен и имеет уменьшенный объём крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если пациентка имеет проблемы с фертильностью (препарат Декскетопрофен Софарма может нарушать фертильность, поэтому его не следует применять при планировании беременности или во время обследований на бесплодие);
• Если пациентка находится в первом или втором триместре беременности;
• Если у пациента имеются нарушения процесса образования крови и кровяных клеток;
• Если пациент страдает системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань);
• Если пациент страдает ветряной оспой, поскольку в редких случаях НПВП могут усиливать симптомы инфекции;
• Если у пациента имеется астма в сочетании с хроническим воспалением слизистой оболочки носа, хроническим синуситом и (или) полипозом носа, поскольку у таких пациентов риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем в остальной популяции. Применение этого препарата может вызывать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки
Применение препарата Декскетопрофен Софарма у детей и подростков не изучалось. Поэтому безопасность и эффективность применения не установлены, и препарат не должен применяться в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Декскетопрофен Софарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, приобретённых без рецепта. Некоторые препараты нельзя применять одновременно, а при одновременном приёме других препаратов может потребоваться изменение дозировки.

Следует сообщить врачу, стоматологу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов вместе с препаратом Декскетопрофен Софарма:

Нежелательные комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
• Литий, применяемый при лечении некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (противоопухолевый препарат, иммунодепрессант), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности при применении:

• Ингибиторы АПФ, мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• Пентоксифиллин, применяемый при лечении хронических венозных язв;
• Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
• Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при лечении сахарного диабета;
• Метотрексат, применяемый в небольших дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, применение которых следует тщательно оценить:

• Антибиотики-хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• Циклоспорин или такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и после трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, применяемый при подагре;
• Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, применяемый для медикаментозного прерывания беременности;
• Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и профилактики образования тромбов;
• Бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

При возникновении любых сомнений относительно одновременного применения других препаратов с Декскетопрофеном Софарма следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Декскетопрофен Софарма в течение последних трёх месяцев беременности и в период грудного вскармливания.
Женщинам, планирующим беременность, или находящимся на любом этапе беременности, следует избегать применения препарата Декскетопрофен Софарма. Лечение на любом этапе беременности может проводиться только по рекомендации врача.
Не рекомендуется применять препарат Декскетопрофен Софарма при попытках зачать ребёнка или во время обследований на бесплодие.
Дополнительная информация о фертильности женщин приведена в пункте 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Декскетопрофен Софарма может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за возможного возникновения головокружения или сонливости в качестве побочных эффектов. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптомов. Следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Декскетопрофен Софарма содержит этанол и натрий
Каждая ампула препарата Декскетопрофен Софарма содержит 12,35% объёмных этанола (спирта), то есть до 200 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу. Это вредно для лиц с алкогольной зависимостью. Данный факт следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой ампуле, что означает, что он по существу является «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Декскетопрофен Софарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Декскетопрофен Софарма следует принимать, в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности симптомов. Обычно рекомендуемая доза составляет 1 ампулу (50 мг) препарата Декскетопрофен Софарма каждые 8–12 часов. При необходимости введение можно повторить уже через 6 часов. Ни в коем случае не следует превышать суточную дозу 150 мг (3 ампулы) препарата Декскетопрофен Софарма.
Введения следует проводить только в период острых симптомов (т.е. не дольше двух дней). По возможности пациент должен перейти на пероральное обезболивающее лечение.
Пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек, а также пациенты с заболеваниями почек или печени не должны превышать суточную дозу 50 мг препарата Декскетопрофен Софарма (1 ампула).

Способ введения
Препарат Декскетопрофен Софарма можно вводить внутримышечно или внутривенно (подробная информация о внутривенном введении приведена в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»).
Если препарат Декскетопрофен Софарма вводится внутримышечно, раствор следует использовать сразу после набора из цветной ампулы, медленно вводя глубоко в мышцу.
Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный и бесцветный.

Применение у детей и подростков
Не применять данный препарат у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Декскетопрофен Софарма
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку препарата или настоящую инструкцию.

Пропуск применения препарата Декскетопрофен Софарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую обычную дозу в установленное время (в соответствии с информацией, приведённой в пункте 3 «Как применять лекарство Декскетопрофен Софарма»).
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Декскетопрофен Софарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные в зависимости от вероятности их возникновения.

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек
Тошнота и (или) рвота, боль в месте введения, реакции в месте введения, например воспаление, синяк или кровотечение.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек
Рвота кровью, низкое артериальное давление, лихорадка, нечёткость зрения, головокружение, сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боль в животе, запоры, проблемы с пищеварением, диарея, сухость во рту, приливы жара с покраснением, сыпь, воспаление кожи, зуд, повышенное потоотделение, усталость, боль, ощущение холода.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек
Язва желудка, кровотечение или прободение язвы желудка, высокое артериальное давление, обмороки, слишком медленное дыхание, поверхностный тромбофлебит (воспаление поверхностной вены, вызванное тромбом), единичные дополнительные сердечные сокращения (экстрасистолия), учащённое сердцебиение, периферические отёки, отёк гортани, нарушение чувствительности, лихорадка и озноб, звон в ушах (шум в ушах), зудящая сыпь, желтуха, акне, боль в спине, боль в почках, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с предстательной железой, мышечная скованность, скованность суставов, мышечные спазмы, нарушения результатов печеночных проб (анализ крови), повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия), пониженная концентрация глюкозы в крови (гипогликемия), повышенная концентрация триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), потеря аппетита (анорексия), наличие кетоновых тел в моче (кетонурия), наличие белка в моче (протеинурия), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек
Анафилактическая реакция (аллергическая реакция, которая может привести к коллапсу), язвы кожи, полости рта, глаз и половых органов (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм), затруднённое дыхание, панкреатит, аллергические реакции кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, повреждение почек, снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента в начальный период лечения появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в животе, изжога или кровотечение), или если у пациента ранее уже возникали подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов; это особенно важно для пожилых людей.

Следует немедленно прекратить применение препарата Декскетопрофен Софарма при появлении кожной сыпи, любых изменений на слизистых оболочках (например, внутри ротовой полости) или любых симптомов аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами отмечалось задержание жидкости и отёки (особенно ног и области лодыжек), повышение артериального давления, сердечная недостаточность.

Препараты, такие как Декскетопрофен Софарма, могут вызывать незначительное повышение риска инфаркта миокарда или цереброваскулярного инцидента (инсульта).

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (заболевания иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань) противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность в затылочной части шеи.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Возможны язвы желудка и кишечника, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда со смертельным исходом), особенно у пожилых людей. После применения препарата сообщали о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, боли в животе, чёрном стуле, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении язвенного колита и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВС, возможны гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

В случае появления или усиления симптомов инфекции во время применения препарата Декскетопрофен Софарма необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Декскетопрофен Софарма

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства не предусмотрено.
Храните ампулы во внешней упаковке для защиты от света.
Не используйте лекарство, если раствор не является прозрачным и бесцветным, или если имеются признаки порчи
(например, видимые частицы). Раствор для инъекций/инфузий Декскетопрофен Софарма предназначен
исключительно для однократного применения и должен быть использован сразу после вскрытия.
Неиспользованную часть препарата необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Обратитесь к фармацевту,
чтобы узнать, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства, а также использованные иглы и шприцы.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Декскетопрофен Софарма

• Действующим веществом лекарства является декскетопрофен (в форме декскетопрофена с трометамолом).
• Каждый мл раствора содержит 25 мг декскетопрофена. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 50 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты лекарства: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Декскетопрофен Софарма и что содержит упаковка
Раствор для инъекций/инфузий (для инъекций/инфузий), прозрачный, бесцветный раствор, практически не содержащий твёрдых частиц.
Единичная доза лекарства находится в ампуле из оранжевого стекла (тип 1) объёмом 2 мл, с обозначением места разлома ампулы. На каждой ампуле имеется самоклеящаяся этикетка.
Блистеры из плёнки ПВХ могут содержать 1 (одну), 2 (две), 5 (пять) или 10 (десять) ампул.
Упаковки содержат: 1, 5, 6, 10, 20, 25, 50 или 100 ампул.
Соответствующее количество блистеров и инструкция по применению помещены в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Ал. Ерозолимские 136, 02-305 Варшава

Производитель
SOPHARMA AD
ул. Ильенское шоссе, 16
1220 София, Болгария

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:

Болгария: Декскетопрофен Софарма 50 мг/2 мл инъекционен/инфузионен разтвор
Эстония: Dexketoprofen Sopharma
Латвия: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml šķīdums injekciju/infūziju pagatavošanai
Литва: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Польша: Декскетопрофен Софарма
17.01.2024

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Внутривенное введение
Инфузионное введение: содержимое одной ампулки (2 мл) препарата Декскетопрофен Софарма следует развести в объеме 30 или 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия, 5% раствора глюкозы или раствора Рингера с лактатом. Разведённый раствор следует вводить медленной внутривенной инфузией в течение от 10 до 30 минут. Раствор всегда необходимо защищать от прямого дневного света.
Внутривенное болюсное введение: при необходимости содержимое одной ампулки (2 мл) препарата Декскетопрофен Софарма можно вводить медленно болюсно внутривенно в течение не менее 15 секунд.
В связи с содержанием этанола препарат Декскетопрофен Софарма противопоказан для введения в центральную нервную систему (субарахноидально или эпидурально).
Инструкция по обращению с препаратом:
В случае, если препарат Декскетопрофен Софарма вводится болюсно внутривенно, раствор следует вводить непосредственно после набора из цветной ампулки.
Для введения в виде инфузии раствор необходимо разводить в асептических условиях и защищать от прямого дневного света.
Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный и бесцветный.
Фармацевтическая совместимость
Установлена совместимость препарата Декскетопрофен Софарма, раствора для инъекций/инфузий, при смешивании в небольших объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Установлена совместимость препарата Декскетопрофен Софарма, раствора для инъекций/инфузий, со следующими материалами: полипропиленом, полиэтиленом высокой плотности (HDPE) и полиэтиленом низкой плотности (LDPE).