Dexketoprofeno Sopharma

Prospecto: Información para el usuario

Dexketoprofen Sopharma, 50 mg/2 ml
solución inyectable / para perfusión
Dexketoprofenum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, coméntelo a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dexketoprofen Sopharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexketoprofen Sopharma
3. Cómo usar Dexketoprofen Sopharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexketoprofen Sopharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexketoprofen Sopharma y para qué se utiliza

Dexketoprofen Sopharma es un medicamento analgésico perteneciente al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada a severa en situaciones en las que no se recomienda la administración oral, por ejemplo, en el dolor postoperatorio, cólico renal (dolor intenso en los riñones) o dolor lumbar (en la zona lumbar-sacra de la espalda).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexketoprofen Sopharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexketoprofen Sopharma:

• Si el paciente tiene alergia al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• Si tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, el paciente ha presentado: asma o ataques de asma, rinitis alérgica aguda (estado inflamatorio temporal de la mucosa nasal), pólipos nasales (crecimientos en la nariz debidos a alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad respiratoria) o sibilancias;
• Si el paciente ha presentado reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (medicamento antiinflamatorio no esteroide) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre);
• Si el paciente presenta úlcera gastroduodenal o hemorragia gastrointestinal, o si ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación;
• Si el paciente padece trastornos digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez)
• Si el paciente presenta o ha presentado previamente hemorragia o perforación gastrointestinal debida a un tratamiento anterior con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) para aliviar el dolor;
• Si el paciente padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, enfermedad renal moderada o grave, o alteraciones graves de la función hepática;
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• Si el paciente está severamente deshidratado (ha perdido gran cantidad de agua corporal) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Dexketoprofen Sopharma, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha padecido previamente enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente padece o ha padecido previamente otras enfermedades del estómago o intestino;
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la aspirina, o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Dexketoprofen Sopharma: este podría recomendar la administración de un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico);
• Si el paciente padece enfermedades cardíacas, ha sufrido un accidente cerebrovascular o sospecha que existe riesgo de padecer estas enfermedades (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol en sangre o fuma), debe hablar con su médico o farmacéutico; el uso de medicamentos como Dexketoprofen Sopharma puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento;
• En personas de edad avanzada, la probabilidad de efectos adversos es mayor (ver apartado 4). Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con el médico;
• Si el paciente tiene alergia o ha tenido alergia en el pasado;
• Si el paciente padece enfermedades renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si ha padecido alguna de estas enfermedades en el pasado;
• Si el paciente está tomando diuréticos o está deshidratado y tiene reducido el volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por exceso de orina, diarrea o vómitos);
• Si la paciente tiene problemas de fertilidad (el medicamento Dexketoprofen Sopharma puede afectar negativamente la fertilidad, por lo que no debe utilizarse si se está planeando un embarazo o durante pruebas de fertilidad);
• Si la paciente se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo;
• Si el paciente presenta trastornos en el proceso de formación de la sangre y de los glóbulos sanguíneos;
• Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
• Si el paciente padece varicela, ya que en casos excepcionales los AINE pueden agravar los síntomas de la infección;
• Si el paciente padece asma asociada a rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, ya que en estos pacientes el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE es mayor que en el resto de la población. El uso de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Dexketoprofen Sopharma en niños y adolescentes. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas, y no debe utilizarse en este grupo de edad.

Interacción de Dexketoprofen Sopharma con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta. Algunos medicamentos no deben tomarse simultáneamente, y otros pueden requerir ajustes de dosis cuando se usan conjuntamente.

Debe informar a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Dexketoprofen Sopharma:

Asociaciones no recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios;
• Warfarina, heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo;
• Metotrexato (medicamento antineoplásico, inmunosupresor), utilizado en dosis altas de 15 mg/semana;
• Hidantoínas y fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado en infecciones bacterianas.

Asociaciones que requieren precaución:

• Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
• Pentoxifilina, utilizada en el tratamiento de úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones virales;
• Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas;
• Derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes;
• Metotrexato, utilizado en dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana.

Asociaciones que deben considerarse cuidadosamente:

• Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en infecciones bacterianas;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunitario y trasplantes de órganos;
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos;
• Probenecid, utilizado en la gota;
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizada para la interrupción farmacológica del embarazo;
• Antidepresivos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• Medicamentos antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y prevenir la formación de coágulos;
• Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene dudas sobre el uso simultáneo de otros medicamentos con Dexketoprofen Sopharma, consulte con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Dexketoprofen Sopharma durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia.
Las mujeres que estén planeando un embarazo o que estén embarazadas deben evitar el uso de Dexketoprofen Sopharma. El tratamiento durante cualquier etapa del embarazo solo debe realizarse bajo indicación médica.
No se recomienda el uso de Dexketoprofen Sopharma durante intentos de embarazo o pruebas de fertilidad.
Más información sobre la fertilidad femenina se encuentra en el apartado 2, "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofen Sopharma puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria debido a la posibilidad de presentar mareos o somnolencia como efectos adversos del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte con su médico.

Dexketoprofen Sopharma contiene etanol y sodio
Cada ampolla de Dexketoprofen Sopharma contiene un 12,35 % en volumen de etanol (alcohol), es decir, hasta 200 mg por dosis, lo que equivale a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino por dosis. Esto es perjudicial para personas con alcoholismo. Este hecho debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y personas de grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, por lo que se considera esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dexketoprofen Sopharma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico indicará al paciente la dosis de Dexketoprofen Sopharma que debe tomar, en función del tipo, gravedad y duración de los síntomas.
La dosis recomendada es normalmente 1 ampolla (50 mg) de Dexketoprofen Sopharma cada 8-12 horas. Si es necesario, la inyección puede repetirse
cada 6 horas. En ningún caso se debe superar la dosis diaria total de 150 mg de Dexketoprofen Sopharma (3 ampollas).
Las inyecciones deben administrarse únicamente durante el período de presencia de síntomas agudos (es decir, no más de dos días). Siempre que sea posible, el paciente debe pasar a un tratamiento analgésico por vía oral.
Los pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal, así como los pacientes con enfermedades renales o hepáticas, no deben superar la dosis diaria total de 50 mg de Dexketoprofen Sopharma (1 ampolla).

Modo de administración
Dexketoprofen Sopharma puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa (información detallada sobre la inyección intravenosa en la sección „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:”).
Cuando Dexketoprofen Sopharma se administre por vía intramuscular, la solución debe utilizarse directamente después de extraerla del vial de color, realizando una inyección lenta y profunda en el músculo.
La solución solo debe utilizarse si es transparente e incolora.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Dexketoprofen Sopharma
Si se administra una dosis mayor que la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico o acudir al hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o este prospecto.

Omisión de una dosis de Dexketoprofen Sopharma
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis habitual en el momento indicado (de acuerdo con la información proporcionada en el apartado 3 „Cómo utilizar el medicamento Dexketoprofen Sopharma”).

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, agrupados según la probabilidad de su aparición.

Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas
Náuseas y (o) vómitos, dolor en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección, como inflamación, equimosis o hemorragia.

Poco frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas
Vómitos con sangre, presión arterial baja, fiebre, visión borrosa, mareo, somnolencia, trastornos del sueño, dolor de cabeza, anemia, dolor abdominal, estreñimiento, problemas digestivos, diarrea, sequedad de boca, sofocos con enrojecimiento, erupción cutánea, inflamación de la piel, picor, sudoración excesiva, fatiga, dolor, sensación de frío.

Raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas
Úlcera péptica, hemorragia o perforación de úlcera péptica, presión arterial alta, síncope, respiración excesivamente lenta, flebitis superficial causada por trombosis (flebitis trombótica), latidos cardíacos extrasístoles, taquicardia, edema periférico, edema de laringe, sensación anormal, fiebre y escalofríos, zumbidos en los oídos (acúfenos), erupción pruriginosa, ictericia, acné, dolor de espalda, dolor renal, micción frecuente, alteraciones menstruales, problemas de próstata, rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares, resultados anormales en pruebas hepáticas (análisis de sangre), aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia), aumento de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia), pérdida de apetito (anorexia), presencia de cuerpos cetónicos en la orina (cetonuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 000 personas
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que puede provocar un shock), ulceración de la piel, cavidad bucal, ojos y órganos genitales (síndromes de Stevens-Johnson y Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por espasmo de los músculos alrededor de las vías respiratorias (broncoespasmo), disnea, pancreatitis, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, daño renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Debe informarse inmediatamente al médico si durante las primeras fases del tratamiento aparecen efectos adversos gastrointestinales (por ejemplo, dolor abdominal, acidez o hemorragia) o si el paciente ha tenido previamente alguno de estos efectos adversos con el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios; esto afecta especialmente a personas de edad avanzada.

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Dexketoprofeno Sopharma si aparece erupción cutánea, cualquier cambio en las membranas mucosas (por ejemplo, dentro de la cavidad bucal) o cualquier síntoma de alergia.

Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado retención de líquidos y edemas (especialmente en piernas y tobillos), aumento de la presión arterial y fallo cardíaco.

Medicamentos como Dexketoprofeno Sopharma pueden provocar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus).

En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades autoinmunes del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden provocar, en raras ocasiones, fiebre, dolor de cabeza y rigidez en la nuca.

Los efectos adversos más frecuentemente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia del tracto digestivo (a veces con resultado fatal), especialmente en personas de edad avanzada. Tras la administración del medicamento se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la mucosa gástrica (gastritis).

Como con otros AINE, pueden ocurrir reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Si durante el tratamiento con Dexketoprofeno Sopharma aparecen o empeoran los síntomas de infección, debe consultarse inmediatamente al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexketoprofeno Sopharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la ampolla tras la indicación:
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento si la solución no es transparente, incolora o si se observan signos de deterioro (por ejemplo, partículas en suspensión). La solución inyectable/para perfusión de Dexketoprofeno Sopharma está destinada únicamente para uso único y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Cualquier sobrante no utilizado del producto debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza, así como las agujas y jeringas usadas. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dexketoprofen Sopharma

• La sustancia activa del medicamento es dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno).
• Cada ml de solución contiene 25 mg de dexketoprofeno. Cada ampolla de 2 ml contiene 50 mg de dexketoprofeno.
• Los demás componentes del medicamento son etanol al 96%, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dexketoprofen Sopharma y contenido del envase
Solución inyectable/para perfusión (para inyección/perfusión), solución transparente e incolora,
prácticamente exenta de partículas sólidas.
La dosis unitaria del medicamento se encuentra en una ampolla de vidrio ámbar (tipo 1) de 2 ml, con
indicación de la zona de rotura. Cada ampolla lleva una etiqueta autoadhesiva.
Las tiras de aluminio de PVC pueden contener 1 (una), 2 (dos), 5 (cinco) o 10 (diez) ampollas.
Los envases contienen: 1, 5, 6, 10, 20, 25, 50 ó 100 ampollas.
Un número adecuado de tiras y el prospecto con las instrucciones de uso se colocan en una caja de cartón.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Fabricante
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str.
1220 Sofía, Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Декскетопрофен Софарма 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Estonia: Dexketoprofen Sopharma
Letonia: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml šķīdums injekciju/infūziju pagatavošanai
Lituania: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polonia: Dexketoprofen Sopharma
17.01.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Vía de administración intravenosa
Perfusión intravenosa: el contenido de un vial (2 ml) del producto Dexketoprofen Sopharma debe
diluirse en un volumen de 30 o 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de glucosa al 5 % o
lactato de Ringer. La solución diluida debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta durante
un período de 10 a 30 minutos. La solución debe protegerse siempre de la luz solar directa.
Bolus intravenoso: si es necesario, el contenido de un vial (2 ml) del producto Dexketoprofen Sopharma
puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta (bolus), que no dure menos de 15 segundos.
Debido a su contenido en etanol, Dexketoprofen Sopharma está contraindicado para la
administración en el sistema nervioso central (por vía intratecal o epidural).
Instrucciones para la manipulación del producto:
Cuando el producto Dexketoprofen Sopharma se administre como bolus intravenoso, la solución
debe inyectarse directamente tras extraerla del vial de color.
Para la administración mediante perfusión intravenosa, la solución debe diluirse en condiciones
estrictamente asépticas y protegerse de la luz solar directa.
La solución solo debe utilizarse si es transparente y incolora.
Compatibilidades farmacéuticas
Se ha demostrado la compatibilidad del producto Dexketoprofen Sopharma solución inyectable/para perfusión,
cuando se mezcla en pequeños volúmenes (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina,
lidocaína, morfina y teofilina.
Se ha demostrado la compatibilidad del producto Dexketoprofen Sopharma solución inyectable/para perfusión
con los siguientes materiales: polipropileno, polietileno de alta densidad (HDPE) y polietileno de baja densidad (LDPE).