Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Далацин Т (Dalacin C)
10 мг/г (1%), гель
Clindamycinum
Далацин Т и Dalacin C — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Далацин Т и для чего оно применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Далацин Т
Способ применения лекарства Далацин Т
Возможные нежелательные действия
Условия хранения лекарства Далацин Т
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Далацин Т и для чего оно применяется

Лекарство Далацин Т в форме геля содержит активное вещество — клиндамицин в виде фосфата клиндамицина. После нанесения на кожу фосфат клиндамицина превращается в клиндамицин — антибиотик с противобактериальным действием. Клиндамицин действует на бактерии Propionibacterium acnes, являющиеся одной из причин угревой болезни.
Показания:
Местное лечение угревой болезни.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Далацин Т

Когда не следует применять лекарственный препарат Далацин Т:

Если у пациента имеется аллергия на клиндамицин или линкомицин (пациенты, чувствительные к одному из этих веществ, могут также быть чувствительны к другому — так называемая перекрёстная реакция), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если ранее при применении антибиотиков возникало воспаление толстой кишки.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат предназначен исключительно для наружного применения на кожу.
Следует избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками и повреждённой кожей. При случайном контакте необходимо промыть глаза, слизистые оболочки или повреждённую кожу прохладной водой.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания появляется диарея, особенно тяжёлая и упорная, или боли в животе, поскольку это могут быть симптомы псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile). Это заболевание, являющееся осложнением антибиотикотерапии, может протекать с угрозой для жизни.
При установлении диагноза псевдомембранозного колита врач должен немедленно назначить прекращение применения препарата Далацин Т и начать соответствующее лечение. Не следует принимать препараты, угнетающие перистальтику кишечника, или другие средства, обладающие закрепляющим действием.
Следует сообщить врачу, если ранее у пациента возникал колит, связанный с приёмом антибиотиков, болезнь Крона или язвенный колит.
Препарат Далацин Т следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к аллергическим реакциям.
Длительное применение препарата Далацин Т должно проводиться под строгим контролем врача.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте младше 12 лет не установлены.

Препарат Далацин Т и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Клиндамицин угнетает нервно-мышечную передачу, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих миорелаксанты.
Наблюдалось антагонистическое действие между клиндамицином и эритромицином. Доказана перекрёстная резистентность (устойчивость к препаратам одной группы) между клиндамицином и линкомицином.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
Исследований безопасности применения препарата Далацин Т у беременных женщин не проводилось. Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата Далацин Т на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Препарат Далацин Т содержит пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат
Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля и 3 мг метилпарагидроксибензоата в каждом грамме геля.
Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять лекарство Далацин Т

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых и подростков
Наносить тонкий слой на поражённые участки кожи дважды в сутки. Не рекомендуется втирать гель в кожу. После применения препарата необходимо вымыть руки.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Далацин Т
Препарат, применяемый местно, может всасываться в количествах, вызывающих системные нежелательные эффекты клиндамицина (см. пункты 2. и 4.).
Пропуск применения препарата Далацин Т
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарат следует применить как можно скорее, если только не приблизилось время для следующей дозы.
Прекращение применения препарата Далацин Т
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
После применения препарата Далацин Т могут наблюдаться следующие побочные действия:

Очень частые побочные действия (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов):

раздражение кожи, жирность кожи, чрезмерное высушивание кожи.

Частые побочные действия (возникают чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов):

крапивница.

Нечастые побочные действия (возникают чаще чем у 1 из 1 000, но реже чем у 1 из 100 пациентов):

желудочно-кишечные расстройства.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

бактериальный фолликулит, вызванный грамотрицательными бактериями;
боль в глазу;
боль в животе, псевдомембранозный колит;
контактный дерматит.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Далацин Т

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света виде.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Далацин Т

Активным веществом препарата является клиндамицин в форме фосфата клиндамицина. 1 г геля содержит 10 мг клиндамицина.
Вспомогательные вещества: аллантоин, метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль [см. раздел 2 «Лекарственное средство Далацин Т содержит пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат»], макрогол 400, карбомер 934 Р, натрия гидроксид (40%), очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Далацин Т и что содержит упаковка
Лекарственное средство Далацин Т имеет форму геля.
Упаковка препарата — это ламинированная туба с полиэтиленовой крышкой в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
Pfizer Hellas A.E.
проспект Мессогион, 243
154 51 Нео-Психико, Афины
Греция
Производитель:
Pfizer Service Company BV
Хоге Вей, 10
Фламандское-Брабант
1930 Завентем
Бельгия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская, 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская, 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянкова, 24/28
95-054 Ксаверув
Номер разрешения на ввоз в оборот в Греции, стране экспорта: 22894/9-5-2003
Номер разрешения на параллельный импорт: 199/23