Dalacin T

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Dalacin T (Dalacin C)
10 mg/g (1%), gel
Clindamycinum
Dalacin T e Dalacin C sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dalacin T e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dalacin T
3. Come usare Dalacin T
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dalacin T
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dalacin T e a che cosa serve

Dalacin T è un gel contenente il principio attivo clindamicina sotto forma di fosfato di clindamicina. Dopo l’applicazione cutanea, il fosfato di clindamicina viene trasformato in clindamicina, un antibiotico con attività antibatterica. La clindamicina agisce sui batteri Propionibacterium acnes, uno dei fattori responsabili dell’acne vulgaris.
Indicazioni:
Trattamento topico dell’acne vulgaris.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dalacin T

Quando non usare il medicinale Dalacin T:

• Se il paziente è allergico alla clindamicina o alla lincomicina (i pazienti allergici a una di queste sostanze possono essere anche allergici all’altra, cosiddetta reazione crociata), o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza, durante il trattamento con antibiotici, si è verificata una colite.

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le membrane mucose e la pelle lesa. In caso di contatto accidentale, risciacquare gli occhi, le membrane mucose o la pelle lesa con acqua fredda.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se, durante il trattamento o nelle settimane successive alla sua interruzione, si manifesta diarrea, in particolare se grave e persistente, o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridium difficile). Questa malattia, complicanza della terapia antibiotica, può avere un decorso potenzialmente letale.
Non appena viene diagnosticata la colite pseudomembranosa, il medico deve sospendere immediatamente l’uso del medicinale Dalacin T e avviare un trattamento adeguato. Non assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri farmaci con effetto lassativo.
Informare il medico se in passato si è verificata una colite associata alla terapia antibiotica, se si soffre di morbo di Crohn o se si è avuta una colite ulcerosa.
Il medicinale Dalacin T deve essere usato con cautela nei pazienti con tendenza alle allergie.
L’uso prolungato del medicinale Dalacin T deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Dalacin T e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
La clindamicina inibisce la trasmissione neuromuscolare; pertanto, è necessario usare con cautela il medicinale nei pazienti che assumono farmaci miorilassanti.
È stato osservato un effetto antagonista tra clindamicina ed eritromicina. È stata dimostrata resistenza crociata (resistenza ai farmaci di una determinata classe) tra clindamicina e lincomicina.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza
Non sono disponibili studi sulla sicurezza dell’uso del medicinale Dalacin T nelle donne in gravidanza. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e secondo il parere del medico.

Allattamento
Non usare il medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale Dalacin T sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dalacin T contiene glicole propilenico e metil paraidrossibenzoato
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico e 3 mg di metil paraidrossibenzoato in ogni grammo di gel.
Il metil paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Dalacin T

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti e negli adolescenti
Applicare uno strato sottile sulle aree della pelle interessate due volte al giorno. Non è consigliato
massaggiare il gel nella pelle. Lavare le mani dopo l'applicazione del medicinale.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Dalacin T
Il medicinale applicato localmente può essere assorbito in quantità tali da causare effetti indesiderati sistemici della clindamicina (vedi punti 2. e 4.).
Omissione dell'applicazione del medicinale Dalacin T
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dose dimenticata,
il medicinale deve essere applicato il più presto possibile, a meno che non sia quasi ora di applicare la dose successiva.
Interruzione dell'utilizzo del medicinale Dalacin T
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’applicazione del medicinale Dalacin T possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• irritazione cutanea, grassità della pelle, eccessiva secchezza della pelle.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10):

• orticaria.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100):

• disturbi gastrointestinali.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• follicolite indotta da batteri Gram-negativi;
• dolore oculare;
• dolore addominale, colite pseudomembranosa;
• dermatite da contatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dalacin T

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dalacin T

• La sostanza attiva è la clindamicina sotto forma di clindamicina fosfato. 1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina.
• Gli altri componenti sono: alantoina, metilparahydroxybenzoato, glicole propilenico [vedere paragrafo 2 "Il medicinale Dalacin T contiene glicole propilenico e metilparahydroxybenzoato"], macrogol 400, carbomer 934 P, idrossido di sodio (40%), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Dalacin T e contenuto della confezione
Il medicinale Dalacin T è una crema gel.
La confezione del medicinale è costituita da un tubo laminato con tappo in polipropilene, contenuto in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pfizer Hellas A.E.
Messoghion Ave 243
154 51 Neo Psychiko, Atene
Grecia
Produttore:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Vlaams-Brabant
1930 Zaventem
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 22894/9-5-2003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 199/23